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Efectividad de togoprazano y lansoprazol en el tratamiento de úlcera péptica hemorrágica (TALENT)

23 de mayo de 2025 actualizado por: Mario Steffanus

Una comparación de la efectividad del togoprazano y el lansoprazol para lograr las tasas de curación en pacientes con úlceras pépticas hemorrágicas: un ensayo aleatorizado doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del togoprazano vs lansoprazol en las úlceras pépticas sangrantes sangrantes. También enseñará sobre la seguridad de ambas modalidades. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo se compara la efectividad del togoprazano con el lansoprazol en dos semanas de la tasa de curación que sangran a los pacientes con úlcera péptica en la población indonesia?

Los investigadores compararán el fármaco togoprazano con lansoprazol con un control aleatorizado doble ciego para ver su efecto en la curación de úlceras pépticas sangrantes.

Los participantes:

Tome el fármaco Tegoprazan 50 mg OD o lansoprazol 30 mg OD todos los días durante 2 semanas de examen endoscópico al comienzo antes del tratamiento y después de completar el tratamiento dentro de las 2 semanas de registro de su efecto de efecto adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de la úlcera péptica (PUD) es una condición caracterizada por la interrupción del revestimiento de la mucosa gástrica y duodenal debido a la exposición al ácido gástrico o la pepsina. Las causas principales incluyen infección por Helicobacter pylori, uso no esteroideo de medicamentos antiinflamatorios (AINE), cirugía de derivación gástrica, factores de estilo de vida como el tabaquismo y el consumo de alcohol y la predisposición genética. PUD afecta al 5-10% de la población global y plantea una carga de atención médica significativa, con una prevalencia que aumenta de 6.43 millones a 8.09 millones de casos entre 1990 y 2019.

El tratamiento actual de PUD implica agentes que supresan el ácido y la erradicación de H. pylori cuando se indica. Los inhibidores de la bomba de protones (PPI) juegan un papel clave al inhibir irreversiblemente la ATPasa H⁺/K⁺ en las células parietales gástricas, manteniendo efectivamente el pH gástrico ≥4, que es esencial para la cicatrización de úlceras y prevenir complicaciones como el sangrado. Lansoprazol, un PPI ampliamente utilizado, ha demostrado una fuerte eficacia, con tasas de curación del 64%, 75.6%y 95.7%a las 2, 4 y 8 semanas, respectivamente. Sin embargo, los PPI tienen limitaciones, incluida la vida media plasma corta, la dependencia de los alimentos, los síntomas de avance y los posibles efectos adversos a largo plazo, como la hipergastrinemia, el rebote ácido y las alteraciones de la microbiota intestinal.

Para superar estas limitaciones, se han desarrollado bloqueadores de ácidos competitivos para potasio (PCAB) como Vonoprazan y Tegoprazan. Los PCAB proporcionan una supresión ácida más rápida, más estable y potente en comparación con los PPI. A diferencia de los PPI, que requieren activación en un entorno ácido, los PCAB inhiben directamente la ATPasa H⁺/K⁺ al unirse competitivamente a los sitios de potasio, ofreciendo farmacocinética más predecible. Tegoprazan, un PCAB más nuevo, ha demostrado una supresión de ácido superior y un inicio de acción más rápido que VonoPrazan, lo que lo hace muy relevante para la curación de la úlcera y la prevención del avance del ácido nocturno.

Los estudios sugieren que los PCAB no son inferiores a los PPI en el tratamiento de PUD, con algunos datos que indican que el tegoprazano ofrece una supresión de ácido más fuerte, más rápida y más estable que el vonoprazan. Sin embargo, ningún estudio ha comparado las tasas de curación de tegoprazano y lansoprazol específicamente en pacientes con PUD hemorrágico durante un período de tratamiento de 2 semanas. Dada la importancia de optimizar el tratamiento para el sangrado de PUD en Indonesia, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tegoprazano y el lansoprazol en la curación de úlceras durante un período de evaluación a corto plazo.

Se espera que esta investigación contribuya a la literatura científica al proporcionar datos de ensayos clínicos específicos para la población indonesia, informar la toma de decisiones clínicas al identificar el tratamiento más efectivo para el hemorragia y, en última instancia, mejorar los resultados del paciente al garantizar la curación más rápida y el mejor manejo de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Contacto:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440
        • Reclutamiento
        • Atma Jaya Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con sangrado gastrointestinal superior causado por úlcera péptica a través del examen gastroscópico

Criterios de exclusión:

  • Alérgico al tegoprazano o lansoprazol, diagnosticado con cáncer gástrico o duodenal, embarazada, antecedentes de falla del tratamiento con infección por H. pylori, presencia de comorbilidades como enfermedad renal crónica o cirrosis hepática descompensada, consumo de alcohol o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueador de ácido del canal de potasio
Cada pacientes aleatorizados consumirá Tegoprazan 50 mg de pestaña PO OD durante 2 semanas
Tegoprazan 50 mg Tab Po od en 2 semanas
Otros nombres:
  • Bloqueador de ácido del canal de potasio
  • PCAB
Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones
Cada pacientes aleatorizados consumirá lansoprazol 30 mg de pestaña PO OD durante 2 semanas
Lansoprazol 30 mg de pestaña Po od en 2 semanas
Otros nombres:
  • IPP
  • Inhibidor de la bomba de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 semanas
La tasa de curación se clasificará utilizando la clasificación de Forrest
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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