- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894992
Efectividad de togoprazano y lansoprazol en el tratamiento de úlcera péptica hemorrágica (TALENT)
Una comparación de la efectividad del togoprazano y el lansoprazol para lograr las tasas de curación en pacientes con úlceras pépticas hemorrágicas: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del togoprazano vs lansoprazol en las úlceras pépticas sangrantes sangrantes. También enseñará sobre la seguridad de ambas modalidades. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo se compara la efectividad del togoprazano con el lansoprazol en dos semanas de la tasa de curación que sangran a los pacientes con úlcera péptica en la población indonesia?
Los investigadores compararán el fármaco togoprazano con lansoprazol con un control aleatorizado doble ciego para ver su efecto en la curación de úlceras pépticas sangrantes.
Los participantes:
Tome el fármaco Tegoprazan 50 mg OD o lansoprazol 30 mg OD todos los días durante 2 semanas de examen endoscópico al comienzo antes del tratamiento y después de completar el tratamiento dentro de las 2 semanas de registro de su efecto de efecto adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la úlcera péptica (PUD) es una condición caracterizada por la interrupción del revestimiento de la mucosa gástrica y duodenal debido a la exposición al ácido gástrico o la pepsina. Las causas principales incluyen infección por Helicobacter pylori, uso no esteroideo de medicamentos antiinflamatorios (AINE), cirugía de derivación gástrica, factores de estilo de vida como el tabaquismo y el consumo de alcohol y la predisposición genética. PUD afecta al 5-10% de la población global y plantea una carga de atención médica significativa, con una prevalencia que aumenta de 6.43 millones a 8.09 millones de casos entre 1990 y 2019.
El tratamiento actual de PUD implica agentes que supresan el ácido y la erradicación de H. pylori cuando se indica. Los inhibidores de la bomba de protones (PPI) juegan un papel clave al inhibir irreversiblemente la ATPasa H⁺/K⁺ en las células parietales gástricas, manteniendo efectivamente el pH gástrico ≥4, que es esencial para la cicatrización de úlceras y prevenir complicaciones como el sangrado. Lansoprazol, un PPI ampliamente utilizado, ha demostrado una fuerte eficacia, con tasas de curación del 64%, 75.6%y 95.7%a las 2, 4 y 8 semanas, respectivamente. Sin embargo, los PPI tienen limitaciones, incluida la vida media plasma corta, la dependencia de los alimentos, los síntomas de avance y los posibles efectos adversos a largo plazo, como la hipergastrinemia, el rebote ácido y las alteraciones de la microbiota intestinal.
Para superar estas limitaciones, se han desarrollado bloqueadores de ácidos competitivos para potasio (PCAB) como Vonoprazan y Tegoprazan. Los PCAB proporcionan una supresión ácida más rápida, más estable y potente en comparación con los PPI. A diferencia de los PPI, que requieren activación en un entorno ácido, los PCAB inhiben directamente la ATPasa H⁺/K⁺ al unirse competitivamente a los sitios de potasio, ofreciendo farmacocinética más predecible. Tegoprazan, un PCAB más nuevo, ha demostrado una supresión de ácido superior y un inicio de acción más rápido que VonoPrazan, lo que lo hace muy relevante para la curación de la úlcera y la prevención del avance del ácido nocturno.
Los estudios sugieren que los PCAB no son inferiores a los PPI en el tratamiento de PUD, con algunos datos que indican que el tegoprazano ofrece una supresión de ácido más fuerte, más rápida y más estable que el vonoprazan. Sin embargo, ningún estudio ha comparado las tasas de curación de tegoprazano y lansoprazol específicamente en pacientes con PUD hemorrágico durante un período de tratamiento de 2 semanas. Dada la importancia de optimizar el tratamiento para el sangrado de PUD en Indonesia, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tegoprazano y el lansoprazol en la curación de úlceras durante un período de evaluación a corto plazo.
Se espera que esta investigación contribuya a la literatura científica al proporcionar datos de ensayos clínicos específicos para la población indonesia, informar la toma de decisiones clínicas al identificar el tratamiento más efectivo para el hemorragia y, en última instancia, mejorar los resultados del paciente al garantizar la curación más rápida y el mejor manejo de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Steffanus MD
- Número de teléfono: +6281288002263
- Correo electrónico: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Contacto:
- Achmad Fauzi, MD
- Número de teléfono: +6281386668655
- Correo electrónico: ppfauzidrgm@gmail.com
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14440
- Reclutamiento
- Atma Jaya Hospital
-
Contacto:
- Mario Steffanus MD
- Número de teléfono: +6281288002263
- Correo electrónico: mario.steffanus@atmajaya.ac.id
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con sangrado gastrointestinal superior causado por úlcera péptica a través del examen gastroscópico
Criterios de exclusión:
- Alérgico al tegoprazano o lansoprazol, diagnosticado con cáncer gástrico o duodenal, embarazada, antecedentes de falla del tratamiento con infección por H. pylori, presencia de comorbilidades como enfermedad renal crónica o cirrosis hepática descompensada, consumo de alcohol o quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueador de ácido del canal de potasio
Cada pacientes aleatorizados consumirá Tegoprazan 50 mg de pestaña PO OD durante 2 semanas
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Tegoprazan 50 mg Tab Po od en 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones
Cada pacientes aleatorizados consumirá lansoprazol 30 mg de pestaña PO OD durante 2 semanas
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Lansoprazol 30 mg de pestaña Po od en 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La tasa de curación se clasificará utilizando la clasificación de Forrest
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Duodenales
- Hemorragia Gastrointestinal
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera péptica
- Hemorragia por úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 24-12-1819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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