新たに診断された活動性潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性に対する糞便移植と食事の変化の効果を評価するための研究 (ALTER-UC)
軽度から中程度の治療活動性潰瘍性大腸炎患者の誘導と寛解の誘導と維持のための5-アミノサリチル酸との組み合わせにおける微生物叢操作戦略（糞便微生物移植または抗炎症性食事またはその両方）の有効性：マルチセンテル二重盲検ランダム化比較試験（ALTER-UC）
潰瘍性大腸炎（UC）は、結腸と直腸に影響を与える慢性炎症状態であり、粘膜炎症と症状のような下痢、腹痛、および直腸出血を特徴としています。 これは、炎症性腸疾患（IBD）のサブタイプであり、遺伝的素因、環境要因、免疫調節不全の組み合わせに起因します。 UCは、有益な細菌の減少と有害な分類群の増加によってマークされた、重要な腸内微生物叢の分離症に関連しています。 インドのような発展途上国での有病率が高まっているため、効果的でアクセス可能な治療は依然として重要なニーズです。 試験を通じてこのマルチセンター無作為化二重盲検プラセボ制御治療は、2x 2因子設計を利用して、軽度から中程度の（修正マヨネーズスコア3-6）内視鏡的活性（マヨネーズ内視鏡スコア：> 1）治療（> 1：1：1：1の比率と糞便微生物型）のNive UC（FMT） + +5-アミニサリチル酸（5-ASA）（介入、グループA）vs糞便微生物叢移植 +偽食 +5-アミニザリシル酸（介入、グループB）vs偽移植 +抗炎症食 +抗炎症食 +5-アミニシル酸（介入、グループC）vsシャム移植剤
+偽食 + 5-アミニサリチル酸（コントロール、グループD）。 誘導段階では、患者は0、2、6週間でFMT/偽移植を受け、援助/偽の食事と5-ASAを10週間受けます。 結果は10週間で評価され、治療の失敗は試験外になります。 10週間の臨床反応のある患者は維持段階で継続され、10、18、26、34、および42週間のFMT/偽移植を受け、AID/SHAMダイエットと5-ASA 48週間を受け取ります。 結果は48週間で評価されます。 治療の失敗は裁判外になります。 主要な有効性の結果は、糞便微生物移植または抗炎症性食、または両方のVSプラセボの組み合わせを評価します。 主な結果は、10週目に臨床的寛解と内視鏡反応を起こした患者の割合であり、48週目に臨床寛解と内視鏡寛解がある患者の割合です。 分析を治療するための修正された意図が行われ、結果評価のために少なくとも1回の介入を受けた患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から中程度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の治療摂取患者における糞便微生物叢移植（FMT）および食事修飾の効果を評価するために設計された、マルチセンター、二重盲検2×2因子、ランダム化された偽対照試験です。 試験は4つの治療群で構成されています。
FMT +抗炎症性食事（AID） + 5-ASA（グループA）FMT +シャムダイエット + 5-ASA（グループB）偽移植 + AID + 5-ASA（グループC）偽移植 + 5-ASA（グループD）すべてのグループは、標準医療療法として5-アミノサリチル酸（5-ASA）を受けます。
学習設定
この試験は、インド全土の6つのFMTセンターで実施され、1つの追加センターがマイクロビオーム分析に特化しています。
AIIMS、ニューデリー、インドDayanand Medical College、Ludhiana、India Pgimer、Chandigarh、India Lisie Hospital、Kochi、India IMS、Bhu、Varanasi、India Lokmanya Municipal Medical College、Mumbai、インドIIIT-Delhi、インド（微生物分析用）
介入の詳細糞便微生物叢移植（FMT）患者は、誘導中に3つのFMTセッション（0、2、6週目）と、レスポンダー向けの追加の8週間のメンテナンスセッション（10、18、26、34、42）を受けます。
FMTは大腸内視鏡検査を介して配信されます。 0週目には、右結腸/末端回腸（腸の準備後）に浸透しますが、メンテナンスセッションの場合、腸の調製なしで左結腸に浸透します。
各FMT用量は50 gの便で、収集から4時間以内に新たに準備されています。 複数のドナーを使用して、ミクロビオームの多様性を確保します
援助のために割り当てられた抗炎症食（AID）患者は、T調節細胞の拡大、微生物叢の安定性、および腸のバリアの完全性を促進する栄養的に調整された食事を受けます。
この食事は、発酵食品、アブラナ科野菜、ポリフェノールなど、グルテンベースの穀物、乳製品、炎症誘発性食品を除外します。
患者には食事チャートが提供され、食事カウンセリングを受け、Ibdnutricareという名前のダイエットアプリを介して監視されます。
偽の介入偽fmt：ドナー便の代わりに、患者はFMTと同じ時点で大腸内視鏡検査を介して滅菌水注入を受けます。
偽の食事：患者は特定の修正なしで食事カウンセリングを受けます
ランダム化と盲検化中心ランダム化は、RedCapを介して行われます。 ブロックランダム化が行われ、ランダム化のために8のブロックが作成されます。 さらに、潰瘍性大腸炎患者を含む25％未満の炎症性炎炎の層状ランダム化も行われます。
目がくらむ：
患者、臨床データを収集する研究者、および内視鏡画像を評価する患者は盲検化されています。 FMTを投与している内視鏡師と栄養士が栄養カウンセリングを提供する栄養士は盲目です
データ収集と評価ベースライン評価（0週目）臨床評価：患者報告結果（PRO-2）、便頻度、直腸出血評価。
臨床検査：ヘモグラム、腎/肝機能、CRP、ESR、糞便カルプロテクチン、および微生物叢プロファイリング。
内視鏡検査：高解像度記録を伴うマヨ内視鏡スコア（MES）評価。
組織学：Robarts組織指数（RHI）および分布慢性および活動（DCA）スコアを使用して評価された生検サンプル
フォローアップ評価10週目（誘導相エンドポイント）：内視鏡検査、組織学、臨床検査。 48週（メンテナンスフェーズエンドポイント）：ベースラインと同じ評価。 マイクロバイオーム分析：メタゲノミクスとメタボロミクスのためにベースライン、10週間、および48週間で収集された糞便サンプル
CTCAE基準（グレード1〜5）を使用して等級付けされた有害事象の安全性監視。 深刻な有害事象（SAE）には、入院、障害、または生命を脅かす状態が含まれます
データ管理データは、紙のケースレポートフォーム（CRF）を使用して収集され、データはRedCapに入力されます。
内視鏡画像とビデオは安全に保存され、中央にレビューされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
研究場所
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9810707170
- メール：vineet.aiims@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-8800316504
- メール：h92narang@gmail.com
-
コンタクト：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
コンタクト：
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9846045469
- メール：drmathewphilip@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-9745243939
- メール：drkiranjosy@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9049708800
- メール：sanjy.med@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-9815400718
- メール：ajitsood10@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- 電話番号：+91-9815337764
- メール：drarshdeepsingh@gmail.com
-
コンタクト：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
コンタクト：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh、Punjab/Haryana、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8872813399
- メール：docvishalsharma@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド
- まだ募集していません
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- 電話番号：+91-8130856563
- メール：devesh.thedoc@gmail.com
-
コンタクト：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- あらゆる疾患の程度の治療に伴う潰瘍性大腸炎の患者。 炎症症の患者は、患者のプール全体の25％に制限されます。
- 軽度から中程度の内視鏡的に活発な疾患（修正されたマヨネーズクリニックスコア（MMS）3-6、メイヨー内視鏡スコアが2以上）。
- 18〜75歳。
- FMTの同意を与える患者。
- ダイエットスケジュールに従うことに同意する患者。
- 口腔または局所ASAを4週間未満の患者。
- 口腔ステロイド/局所ステロイドを1週間未満の患者。
- 感染性大腸炎は、内視鏡活性の証拠を示す少なくとも7日間離れた、クリプトアーキテクチャの歪み/基底形質細胞症の組織学的外観によって除外されるべきです。
除外基準：
- 重度の疾患の患者（7-9に等しいMMS）
- 劇症の大腸炎または毒性メガコロンの臨床徴候
- IBDに分類された顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、またはクローン病を示唆する臨床所見の存在。
- 他の治療法（生物学的または免疫抑制剤（アザチオプリン/ 6-メルカプトプリン/メトトレキサート））で2週間以上開始された患者
- 入院が必要な患者
- 妊娠または授乳中の女性
- 臨床的に重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経疾患の現在または最近の歴史を持つ患者。
- スクリーニング時の病原体（OVAおよび寄生虫検査、細菌）の陽性アッセイまたは便培養またはクロストリディオイデスディフィシル毒素の陽性検査＃
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者＃陽性アッセイを伴う患者は適切に治療され、検査が繰り返されます。 負のアッセイと持続的な活動を持つ患者は、研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の食事による偽移植
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食事カウンセリングだけです
偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）および偽食
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
食事カウンセリングだけです
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実験的：抗炎症食と偽移植
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偽のFMTには、大腸内視鏡検査による生理食塩水の注入が含まれます
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
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実験的：糞便微生物叢移植（FMT）および抗炎症性食
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これには、糞便移植の大腸内視鏡浸透が含まれます
修正されたダイエット計画は、各研究参加者に与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目に臨床的寛解と内視鏡反応がある患者の割合
時間枠：10週間
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持っている患者の割合 -
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10週間
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48週目に臨床的寛解と内視鏡反応がある患者の割合
時間枠：48週間
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持っている患者の割合 -
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10週目に臨床反応がある患者の割合
時間枠：10週間
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臨床反応がある患者の割合（2ポイント以上のMMSのベースラインからの減少、少なくともベースラインからの30％の減少として定義されます）MMS-フルタイトル：変更されたメイヨースコア範囲：0〜12のスコア=より悪い結果（スコア0は疾患活動性がなく、スコアは最も重症の疾患活動性を表します）。
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10週間
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10週目に臨床的寛解がある患者の割合
時間枠：10週間
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次の3つのコンポーネントを含む0から2のMMSとして定義される臨床寛解を持っている患者の割合：1）スツール周波数サブスコア= 0（ベースラインから1ポイント以上減少）、2）直腸出血サブスコア= 0 3） =結果の悪い結果（スコア0は疾患活動性を表していないため、12のスコアは最も重度の疾患活動性を表します。）
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10週間
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10週目に症候性反応を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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症候性反応を達成した患者の割合は、複合直腸出血サブスコアとスツール周波数サブスコアのベースライン≥30％からの減少と定義され、RBサブスコアのベースラインまたは絶対RBサブスコア≤1のベースラインから1ポイント以上減少します） スツール周波数サブスコア： 範囲：0から3（通常、正確な範囲は使用されるスケールによって異なる場合があります）スコアの低い結果（スコア0は便頻度の問題がないことを示しますが、スコアが高いほど、便の頻度の増加を表し、病気の活動が悪化します。） 直腸出血サブスコア： 範囲：0から3（通常、使用するバージョンによって異なる場合があります）スコアの低い結果（スコア0は直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性が悪化します）。 |
10週間
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10週目に症候性寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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症候性寛解を達成した患者の割合は、便頻度サブスコア= 0（またはベースラインから1ポイント以上減少している）および直腸出血サブスコア= 0として定義されています。 スツール周波数サブスコア： 範囲：0から3（通常、正確な範囲は使用されるスケールによって異なる場合があります）スコアの低い結果（スコア0は便頻度の問題がないことを示しますが、スコアが高いほど、便の頻度の増加を表し、病気の活動が悪化します。） 直腸出血サブスコア： 範囲：0から3（通常、使用するバージョンによって異なる場合があります）スコアの低い結果（スコア0は直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性が悪化します）。 |
10週間
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10週目に内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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内視鏡反応を達成した患者の割合は、修正内視鏡スコア≥1ポイント以上の減少として定義されます。
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10週間
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10週目に内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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内視鏡検査スコアとして定義される内視鏡的寛解を達成する患者の割合= 0メス - 完全なタイトル：マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
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10週間
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10週目に組織学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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組織学的寛解を達成した患者の割合（Robarts組織病理学指数スコア<3 <3 lamina propria neteophilsスコア= 0および上皮スコア= 0; DCA（分布/慢性/活動）スコア、a = 0）） Robarts Histopathology Index（RHI）： フルタイトル：Robarts Histopathology Indexの範囲：0〜16（使用する特定のバージョンによって異なりますが、通常はこの範囲にあります）低いスコア=より良い結果（低いスコアは組織学的損傷または炎症が少ないことを示します。） 固有層好中球スコア： 範囲：0〜3低いスコア=より良い結果（スコア0は好中球が存在しないことを示します。これは組織学的寛解の兆候です。） 上皮スコアの好中球： 範囲：0〜3スコア=より良い結果（スコア0は上皮に好中球がないことを示します。これも組織学的寛解の兆候です。） DCAスコア： フルタイトル：分布/慢性/アクティビティスコア範囲：0〜3スコア=より良い結果（スコア0 =アクティビティなし |
10週間
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10週目にバイオマーカー寛解を達成した患者の割合
時間枠：10週間
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バイオマーカー寛解を達成した患者の割合（糞便カルプロテクチン≤150mcg/gと定義）
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10週間
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10週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：10週間
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有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。
グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。
グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。
グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。
5年生：死。
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10週間
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10週目の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：10週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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10週間
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10週目の微生物叢の生着のダイナミクス
時間枠：10週間
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種でのドナーからレシピエントへのマイクロビオームの移動/シフトを捕獲することを伴い、株レベルは「FMTイベント」の調査として実行されます。各イベントでは、レシピエント患者からのドナー、プレFMT、およびポストFMTサンプルのサンプルのトライアドが含まれます。 トライアドの3つのサンプルペアすべての間のブレイキュルティスとケンドールの距離を計算することにより、種レベルのドナーからレシピエントへのシフトが調査されます。 Kendall距離は、コミュニティ内の異なる分類群の相対的な階層ランキングの観点からサンプル間の変動と類似性をキャプチャし、Bray-Curtis距離は、2つのコミュニティにわたる異なる分類群の存在量の違いをキャプチャします。 これらの両方の距離測定ベースのアプローチは、組成と種レベルの階層の両方の観点からドナー微生物叢によって調節されるレシピエント微生物叢の割合を利用します。 |
10週間
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48週目に臨床反応がある患者の割合
時間枠：48週間
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臨床反応がある患者の割合（2ポイント以上のMMSのベースラインからの減少、少なくともベースラインからの30％の減少として定義されます）MMS-フルタイトル：変更されたメイヨースコア範囲：0〜12のスコア=より悪い結果（スコア0は疾患活動性がなく、スコアは最も重症の疾患活動性を表します）。
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48週間
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48週目に臨床的寛解がある患者の割合
時間枠：48週間
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次の3つのコンポーネントを含む0から2の変更されたメイヨースコアとして定義される臨床寛解を持っている患者の割合：1）便頻度サブスコア= 0（ベースラインから1ポイント以上の減少）、2）直腸出血スコア= 0 3）中心的に読み取られたエンドスコープサブスコア= 0より高いスコア=より悪い結果（0のスコアは疾患活動性を表し、12のスコアは最も深刻な疾患活動性を表します。）
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48週間
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48週目に症候性反応を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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症候性反応を達成した患者の割合は、複合直腸出血サブスコアとスツール周波数サブスコアでベースライン≥30％から減少すると定義されています。RBサブスコアのベースラインまたは絶対RBサブスコア1のベースラインから減少します。便の頻度の問題は、スコアが高いほど、便の頻度が増加していることを表し、疾患活動性が悪化しています。）
直腸出血サブスコア：範囲：0から3（通常;範囲は使用されるバージョンによって異なる場合があります）低いスコア=より良い結果（0のスコアは直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
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48週間
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48週目に症候性寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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症候性寛解を達成する患者の割合は、便周波数サブスコア= 0（またはベースラインから1ポイント以上の減少を伴う= 1）および直腸出血サブスコア= 0スツール周波数サブスコア：0から3（通常;正確な範囲は使用されるスケールによって使用されるスケールによって異なる場合があります）より悪い病気の活動。）
直腸出血サブスコア：範囲：0から3（通常;範囲は使用されるバージョンによって異なる場合があります）低いスコア=より良い結果（0のスコアは直腸出血がないことを示しますが、より高いスコアは直腸出血の重症度の増加を表し、疾患活動性の悪化を示します。）
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48週間
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48週目に内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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内視鏡反応を達成した患者の割合は、修正内視鏡スコア≥1ポイント以上の減少として定義されます。
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48週間
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48週目に内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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内視鏡検査スコアとして定義される内視鏡的寛解を達成する患者の割合= 0メス - 完全なタイトル：マヨ内視鏡スコア範囲：0〜4スコア=悪い結果（0のスコアは正常な内視鏡所見を表し、4のスコアは重度の粘膜損傷を表します。
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48週間
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48週目に組織学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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組織学的寛解を達成した患者の割合（Robarts組織病理学指数スコア<3 <3 lamina propria neteophilsスコア= 0および上皮スコア= 0; DCA（分布/慢性/活動）スコア、a = 0））
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48週間
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48週目にバイオマーカー寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週間
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バイオマーカー寛解を達成した患者の割合（糞便カルプロテクチン≤150mcg/gと定義）
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48週間
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48週目の糞便微生物叢と代謝産物の署名
時間枠：48週間
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それには、人の便サンプルに存在する微生物（細菌、ウイルス、真菌など）と小分子（代謝産物）の組み合わせ分析が含まれます。
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48週間
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48週目の微生物叢の生着のダイナミクス
時間枠：48週間
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種でのドナーからレシピエントへのマイクロビオームの移動/シフトを捕獲することを伴い、株レベルは「FMTイベント」の調査として実行されます。各イベントでは、レシピエント患者からのドナー、プレFMT、およびポストFMTサンプルのサンプルのトライアドが含まれます。 トライアドの3つのサンプルペアすべての間のブレイキュルティスとケンドールの距離を計算することにより、種レベルのドナーからレシピエントへのシフトが調査されます。 Kendall距離は、コミュニティ内の異なる分類群の相対的な階層ランキングの観点からサンプル間の変動と類似性をキャプチャし、Bray-Curtis距離は、2つのコミュニティにわたる異なる分類群の存在量の違いをキャプチャします。 これらの両方の距離測定ベースのアプローチは、組成と種レベルの階層の両方の観点からドナー微生物叢によって調節されるレシピエント微生物叢の割合を利用します。 |
48週間
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48週目に有害事象を経験している患者の割合
時間枠：48週間
|
有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。
グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。
グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。
グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。
5年生：死
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48週間
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6週目に有害事象の患者の割合
時間枠：6週間
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有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。 グレード1：軽度の症状（介入は不要）。 グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。 グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。 グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。 5年生：死。 |
6週間
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26週目に有害事象の患者の割合
時間枠：26週間
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有害事象を経験する患者の割合は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に従って評価され、次のように評価されます。グレード1：軽度の症状（介入は不要）。
グレード2：中程度の症状（非手術介入が必要）。
グレード3：重度の症状（手術介入が必要）。
グレード4：生命を脅かす結果（緊急の介入が必要）。
5年生：死
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26週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (その他の助成金/資金番号：Indian Council of Medical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。