Исследование для оценки влияния трансплантации фекалий и диетических изменений на активность заболевания у пациентов с недавно диагностированным активным язвенным колитом (ALTER-UC)
Эффективность стратегий манипуляции с микробиомами (трансплантация фекальной микробной работы или противовоспалительная диета или оба) в сочетании с 5-аминососалициловой кислотой для индукции и поддержания ремиссии у пациентов с лечением от легкой до умеренной лечения.
Язвенный колит (UC) представляет собой хроническое воспалительное состояние, затрагивающее толстую кишку и прямую кишку, характеризующуюся воспалением слизистой оболочки и симптомами, как диарея, боль в животе и ректальное кровотечение. Это подтип воспалительного заболевания кишечника (IBD) и результатом комбинации генетической предрасположенности, факторов окружающей среды и иммунной дисрегуляции. UC связан со значительным дисбиозом кишечной микробиоты, отмеченной сниженными полезными бактериями и увеличением вредных таксонов. С ростом распространенности в развивающихся странах, таких как Индия, эффективные и доступные методы лечения остаются критической потребностью. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-аминисалициловая кислота (5-ASA) (вмешательство, группа A) по сравнению с трансплантацией фекальной микробиоты +фиктивная диета +5-аминисалициловая кислота (вмешательство, группа B) по сравнению
+ Sham диета + 5-аминисалициловая кислота (контроль, группа D). На фазе индукции пациенты будут получать трансплантацию FMT/Sham через 0, 2 и 6 недель вместе с диетой по оказанию помощи/Sham и 5-ASA в течение 10 недель. Результат будет оцениваться через 10 недель, неудача лечения будет пробежать. Пациенты с клиническим ответом через 10 недель будут продолжаться на фазе поддержания и будут получать трансплантацию FMT/Sham в 10, 18, 26, 34 и 42 недели вместе с диетой по оказанию помощи/малыш и 5-asa до 48 недель. Результат будет оценен в 48 недель. Отказ лечения будет вне испытания. Основной результат эффективности оценивает фекальную трансплантацию микробной или анти-воспалительную диету или комбинацию обоих против плацебо. Основными результатами являются доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию и эндоскопический ответ на 10 -й неделе, и доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию и эндоскопическую ремиссию на 48 неделе. Модифицированное намерение лечить анализ будет выполнено, и пациенты, которые получают не менее 1 дозы вмешательства для оценки результата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, 2 × 2 факториальное, рандомизированное, контролируемое фиктивным контролем исследование, предназначенное для оценки влияния трансплантации фекальной микробиоты (FMT) и диетической модификации у пациентов, не являющихся лечением, у пациентов, не являющихся лечением, с активным язвенным колитом в легкой или умеренной язвке (UC). Испытание состоит из четырех рук лечения:
FMT + противовоспалительная диета (AID) + 5-ASA (группа A) FMT + Sham Diet + 5-ASA (группа B) Трансплантация + AID + 5-ASA (группа C) Шам-трансплантация + Shame Diet + 5-ASA (группа D).
Учебная настройка
Испытание проводится в шести центрах FMT по всей Индии, с одним дополнительным центром, посвященным анализу микробиомов:
AIIMS, Нью-Дели, Медиципальный медицинский колледж, Индия, Индия, Индия, Индия, Индия Пжимер, Чандигарх, Индийская больница Лиси, Кочи, Индия, Бху, Варанаси, Индия Локманья Тилак) (Индия, Индия Иит-Дэлхи (для анализа микробиомов), Индия Иит-Дэлхи (для анализа микробиома), Мумбаи, Индия IIIT-DELHI (для анализа микробиома), Мумбаи, Индия IIIT-DELHI (для анализа микробиомов), Мумбаи, Индия IIIT-DELHI, Индия (анализ микробиома), Мумбаи, Индия IIIT-DELHI, Индия (для анализа микробиома), Мумбаи, Индия IIIT-DELHI, Индия (для анализа микробиома).
Детали вмешательства трансплантации микробиоты (FMT) пациенты получают три сеанса FMT (недели 0, 2, 6) во время индукции и дополнительных 8-недельных сеансов обслуживания (недели 10, 18, 26, 34, 42) для респондентов.
FMT доставляется с помощью колоноскопии; На неделе 0 он прививается в правую толстую кишку/терминал подвздошной кишки (после подготовки кишечника), в то время как для сеансов обслуживания он привит в левую толстую кишку без подготовки кишечника.
Каждая доза FMT составляет 50 г стула, свежеприготовленное в течение 4 часов после сбора. Многочисленные доноры используются для обеспечения разнообразия микробиомов
Пациенты с противовоспалительной диетой (AID), назначенные для помощи, получают диету, адаптированную диету, которая способствует расширению клеток Т-регуляции, стабильности микробиомов и целостности кишечного барьера.
Диета исключает глютеновые зерна, молочные продукты и провоспалительные продукты, включающие ферментированные продукты, крестоцветные овощи и полифенолы.
Пациентам предоставляется диетические диаграммы, получают консультирование по питанию и контролируются с помощью диеты под названием Ibdnutricare.
Шамные вмешательства Sham FMT: Вместо донорского стула пациенты получают стерильные водные инфузии с помощью колоноскопии в то же время, что и FMT.
Шам диета: пациенты получают консультирование в рационе без определенных модификаций
Рандомизация и ослепительная центральная рандомизация проводится через Redcap. Будет сделана рандомизация блока, в которой блоки 8 будут созданы для рандомизации. Кроме того, будет также сделана стратифицированная рандомизация, при которой <25% проктитита с участием язвенного колита пациентов.
Ослепление:
Пациенты, исследователи, собирающие клинические данные, и пациенты, оценивающие эндоскопические изображения, слепы. Эндоскопист, ведущий FMT и диетолог
Сбор данных и оценки Базовые оценки (неделя 0) Клиническая оценка: результаты, сообщаемые пациентом (PRO-2), частота стула, оценки ректального кровотечения.
Лабораторные испытания: гемограмма, функция почек/печени, СРБ, СОС, фекальный кальпротектин и профилирование микробиомов.
Эндоскопия: оценка эндоскопической оценки майонеза (MES) с записями высокой четкости.
Гистология: образцы биопсии, оцененные с использованием гистологического индекса Robarts (RHI) и оценки хроничности и активности распределения (DCA)
Последующие оценки, неделя 10 (конечная точка индукции): эндоскопия, гистология, лабораторные тесты. Неделя 48 (конечная точка фазы обслуживания): те же оценки, что и базовые. Анализ микробиомов: образцы фекалий, собранные на исходном уровне, 10 недель и 48 недель для метагеномики и метаболомики
Мониторинг безопасности нежелательных явлений оценивается с использованием критериев CTCAE (1-5 класса). Серьезные нежелательные явления (SAE) включают госпитализацию, инвалидность или опасные для жизни состояния
Данные управления данными собираются с использованием форм отчета о бумаге (CRF), а затем данные будут введены в REDCAP.
Эндоскопические изображения и видео надежно хранятся и рассматриваются в центре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9810707170
- Электронная почта: vineet.aiims@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-8800316504
- Электронная почта: h92narang@gmail.com
-
Контакт:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Контакт:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9846045469
- Электронная почта: drmathewphilip@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-9745243939
- Электронная почта: drkiranjosy@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Еще не набирают
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9049708800
- Электронная почта: sanjy.med@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-9815400718
- Электронная почта: ajitsood10@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Номер телефона: +91-9815337764
- Электронная почта: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Контакт:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Контакт:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8872813399
- Электронная почта: docvishalsharma@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Номер телефона: +91-8130856563
- Электронная почта: devesh.thedoc@gmail.com
-
Контакт:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лечением язвенного колита любого заболевания. Пациенты с проктитом будут ограничены 25% от всего пула пациентов.
- От легкого до умеренного эндоскопического активного заболевания (модифицированный балл клиники MAOO (MMS) 3-6, с эндоскопическим баллом майонезом, превышающим или равным 2).
- В возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, дающие согласие на FMT.
- Пациенты, которые согласны придерживаться графика диеты.
- Пациенты на пероральном или местном ASA менее 4 недель.
- Пациенты на пероральных стероидах/ актуальных стероидах менее 1 недели.
- Инфекционный колит должен быть исключен из -за гистологического появления искажения архитектуры крипты/базального плазмацитоза, или двух сигмоидоскопий, по меньшей мере, 7 дней, что свидетельствует о признаках эндоскопической активности.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелым заболеванием (ММ, равные 7-9)
- Клинические признаки служащего или токсичного мегаколона
- Наличие IBD-окресзированного, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита или клинических данных, свидетельствующих о болезни Крона.
- Пациенты, которые были инициированы на других методах лечения (биологические препараты или иммунодепрессанты (азатиоприн/ 6-меркаптоприн/ метотрексат)) более 2 недель
- Пациенты, требующие госпитализации
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с нынешней или недавней историей клинически тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой почечной, печеночной, гематологической, желудочно -кишечной, метаболической, эндокринной, легочной, сердца или неврологических заболеваний.
- Положительный анализ или культура стула для патогенов (обследование OVA и паразитов, бактерии) или положительный тест для токсина Clostridioides difficile на скрининге#
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) # Пациенты с положительным анализом будут рассматриваться надлежащим образом, а тесты будут повторяться. Те, с негативным анализом и постоянной деятельностью, будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам -трансплантация с помощью фиктивной диеты
|
Диетическое консультирование в одиночку
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация микробиоты (FMT) и фиктивная диета
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Диетическое консультирование в одиночку
|
|
Экспериментальный: Противовоспалительная диета и фиктивная трансплантация
|
Sham FMT будет включать инфузию физиологического раствора с помощью колоноскопии
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация микробиоты (FMT) и анти воспалительная диета
|
Это будет включать колоноскопическую инстилляцию фекальной трансплантации
Модифицированный план диеты будет предоставлен каждому участнику исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию и эндоскопический ответ на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, имеющих-
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию и эндоскопический ответ на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих-
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ (определяемый как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS больше или равных 2 балла, и, по крайней мере, на 30-процентное снижение по сравнению с исходным) MMS- Полный титул: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких результатов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наибольшую активность заболевания).
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет собой наиболее тяжелую активность заболевания.)
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа, который определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в составной подклассной оценке ректального кровотечения, а также SUB-баллу частоты стула и ≥ 1-точечной снижением по сравнению с исходным уровнем в подразделении RB или абсолютном положении RB ≤ 1) Табурет частотный субско: Диапазон: от 0 до 3 (обычно; точный диапазон может варьироваться в зависимости от используемой шкалы) более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на проблемы с частотой кала, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение частоты стула, что указывает на худшую активность заболевания.) Ректальный кровотечение подскаль: Диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение тяжести ректального кровотечения, что указывает на худшую активность заболевания.) |
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии, которая определяется как подскаль частота стула = 0 (или = 1 с ≥ 1-балльным уменьшением от исходного уровня) и ректального кровотечения = 0 Табурет частотный субско: Диапазон: от 0 до 3 (обычно; точный диапазон может варьироваться в зависимости от используемой шкалы) более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на проблемы с частотой кала, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение частоты стула, что указывает на худшую активность заболевания.) Ректальный кровотечение подскаль: Диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие оценки = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение тяжести ректального кровотечения, что указывает на худшую активность заболевания.) |
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа, который определяется как снижение модифицированной эндоскопической оценки ≥1 баллов MES-Full Title: Mayo Endoscopic Drape: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка 4 представляет серьезные повреждения слизисто.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии, которая определяется как модифицированная оценка эндоскопии = 0 Mes-Full Title: Mayo Endoscopic Drange: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет собой тяжелый повреждение слива.
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии (оценка индекса гистопатологии Robarts <3 с баллом нейтрофилов пластинки Propria = 0 и нейтрофилом в оценке эпителия = 0; DCA (распределение/ хроничность/ активность), a = 0) Оценка, a = 0) Индекс гистопатологии Робартс (RHI): Полный заголовок: Робственник гистопатологических индексов: от 0 до 16 (варьируется в зависимости от конкретной используемой версии, но обычно это в этом диапазоне) более низкие оценки = лучший результат (более низкий балл указывает на меньшее гистологическое повреждение или воспаление.) Пластинка Propria Neutrophils Score: Диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие нейтрофилов, что является признаком гистологической ремиссии.) Нейтрофилы при оценке эпителия: Диапазон: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие нейтрофилов в эпителии, что также является признаком гистологической ремиссии.) Оценка DCA: Полный заголовок: распределение/хроничность/диапазон баллов активности: от 0 до 3 более низких баллов = лучший результат (оценка 0 = без активности |
10 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера (определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г)
|
10 недель
|
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть.
|
10 недель
|
|
Фекальный микробиом и сигнатура метаболита на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
10 недель
|
|
Динамика приживления микробиома на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Он включает в себя захват переноса/сдвига микробиома до донора в приемлю в видах и уровне штамма будет проводиться в качестве исследования «FMT Events», где в каждом случае будет включать триаду образцов: донор, предварительный FMT и образец после FMT от пациента-получателя. Сдвиги донора на уровне видов будут исследованы путем вычисления расстояний Bray-Curtis и Kendall между всеми тремя парнями образцов триады. Расстояния Кендалла отражают различия и сходства между образцами с точки зрения относительного иерархического ранжирования различных таксонов в сообществе, расстояния Брей-Куртис отражают различия в обидке различных таксонов в двух общинах. Оба эти подходов, основанных на расстоянии, будут использоваться доли микробиома реципиента, которая модулируется донорским микробиомом с точки зрения как композиции, так и иерархии уровня видов. |
10 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих клинический ответ (определяемый как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS больше или равных 2 балла, и, по крайней мере, на 30-процентное снижение по сравнению с исходным) MMS- Полный титул: Модифицированный диапазон баллов майонеза: от 0 до 12 более высоких результатов = худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет наибольшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, имеющих клиническую ремиссию, которая определяется как модифицированный показатель майонезом от 0 до 2, включая следующие три компонента: 1) Подраздел частоты стула = 0 (или 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем), 2) подзымка ректального кровотечения = 0 3). = Худший результат (оценка 0 не представляет активности заболевания, а оценка 12 представляет собой наиболее тяжелую активность заболевания.)
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматического ответа, который определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 30% в составном ректальном положении по получению ректального кровотечения, а также по Sub-баллу-баллу-баллов и ≥ 1-точечной снижению по сравнению с базовым показателем RB или абсолютной подночной RB SUB-оценки ≤ 1) Подсуд частоты стула: диапазон: 0–3 (обычно, точный диапазон может варьироваться в зависимости от шкалы). Проблемы с частотой, в то время как более высокие оценки представляют собой увеличение частоты стула, что указывает на худшую активность заболевания).
Ректальный кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие баллы = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой повышение тяжести прямой кишки, что указывает на худшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих симптоматической ремиссии, которая определяется как субскор по частоте стула = 0 (или = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем) и ректальным кровоточащим подскалью = 0-ошфу по частоте табурета: диапазон: от 0 до 3 (как правило, точный диапазон может варьироваться в зависимости от шкалы). указывает на худшую активность заболевания.)
Ректальный кровотечение подскаль: диапазон: от 0 до 3 (обычно; диапазон может варьироваться в зависимости от используемой версии) более низкие баллы = лучший результат (оценка 0 указывает на отсутствие ректального кровотечения, в то время как более высокие оценки представляют собой повышение тяжести прямой кишки, что указывает на худшую активность заболевания).
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопического ответа, который определяется как снижение модифицированной эндоскопической оценки ≥1 баллов MES-Full Title: Mayo Endoscopic Drape: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка 4 представляет серьезные повреждения слизисто.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии на 48 -й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих эндоскопической ремиссии, которая определяется как модифицированная оценка эндоскопии = 0 Mes-Full Title: Mayo Endoscopic Drange: от 0 до 4 более высоких баллов = худший результат (оценка 0 представляет нормальные эндоскопические результаты, а оценка из 4 представляет собой тяжелый повреждение слива.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих гистологической ремиссии (оценка индекса гистопатологии Robarts <3 с баллом нейтрофилов пластинки Propria = 0 и нейтрофилом в оценке эпителия = 0; DCA (распределение/ хроничность/ активность), a = 0) Оценка, a = 0)
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера на 48 -й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигающих ремиссии биомаркера (определяется как фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г)
|
48 недель
|
|
Фекальный микробиом и сигнатура метаболита на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Он включает в себя комбинированный анализ микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов и т. Д.) и мелких молекул (метаболиты), присутствующие в образце табуретки человека.
|
48 недель
|
|
Динамика приживления микробиома на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Он включает в себя захват переноса/сдвига микробиома до донора в приемлю в видах и уровне штамма будет проводиться в качестве исследования «FMT Events», где в каждом случае будет включать триаду образцов: донор, предварительный FMT и образец после FMT от пациента-получателя. Сдвиги донора на уровне видов будут исследованы путем вычисления расстояний Bray-Curtis и Kendall между всеми тремя парнями образцов триады. Расстояния Кендалла отражают различия и сходства между образцами с точки зрения относительного иерархического ранжирования различных таксонов в сообществе, расстояния Брей-Куртис отражают различия в обидке различных таксонов в двух общинах. Оба эти подходов, основанных на расстоянии, будут использоваться доли микробиома реципиента, которая модулируется донорским микробиомом с точки зрения как композиции, так и иерархии уровня видов. |
48 недель
|
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты на 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть
|
48 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих побочные эффекты на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов (CTCAE) и оценены следующим образом: Степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется). Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство). 3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство). 4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство). 5 класс: смерть. |
6 недель
|
|
Доля пациентов, имеющих побочные эффекты на 26 неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты, которые будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) и оценены следующим образом: степень 1: легкие симптомы (вмешательство не требуется).
Степень 2: Умеренные симптомы (требуется неоперативное вмешательство).
3 класс: тяжелые симптомы (требуется оперативное вмешательство).
4 класс: опасные для жизни последствия (требуется срочное вмешательство).
5 класс: смерть
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Другой номер гранта/финансирования: Indian Council of Medical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .