Een onderzoek om het effect van fecale transplantatie- en voedingsveranderingen op ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde actieve ulceroscolitis (ALTER-UC)
Werkzaamheid van microbioommanipulatiestrategieën (fecale microbiële transplantatie of anti-inflammatoire dieet of beide) in combinatie met 5-aminosalicylzuur voor inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met milde tot gematigde behandeling van naïeve actieve ulceratieve colitis: een multicenter dubbelverminderig factorisch gerandomiseerde bewerkte proef (veranderend inzicht)
Ulceratieve colitis (UC) is een chronische inflammatoire aandoening die de dikke darm en het rectum beïnvloedt, gekenmerkt door mucosale ontsteking en symptomenachtige diarree, buikpijn en rectale bloedingen. Het is een subtype van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en resultaten van een combinatie van genetische aanleg, omgevingsfactoren en immuunregulatie. UC wordt geassocieerd met significante darmmicrobiota dysbiose, gekenmerkt door verminderde nuttige bacteriën en verhoogde schadelijke taxa. Met stijgende prevalentie in ontwikkelingslanden zoals India, blijven effectieve en toegankelijke behandelingen een cruciale behoefte. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-aminisalicylzuur (5-ASA) (interventie, groep A) versus fecale microbiota-transplantatie +Sham-dieet +5-aminisalicylzuur (interventie, groep B) versus schijntransplantatie +anti-inflammatoire dieet +5-aminisalicylinezuur (interventie, groep C) vs Sham transplantatie)
+ Sham-dieet + 5-aminisalicylzuur (controle, groep D). In de inductiefase ontvangen patiënten FMT/schijntransplantatie na 0, 2 en 6 weken samen met AID/Sham-dieet en 5-ASA gedurende 10 weken. De uitkomst zal worden beoordeeld na 10 weken, het falen van de behandeling zal uit de proef zijn. Patiënten met een klinische respons na 10 weken zullen doorgaan in de onderhoudsfase en zullen FMT/schijntransplantatie ontvangen op 10, 18, 26, 34 en 42 weken samen met hulp-/schijndieet en 5-ASA tot 48 weken. De uitkomst zal na 48 weken worden beoordeeld. Het falen van de behandeling is uit de proef. De primaire uitkomst van de werkzaamheid zal fecale microbiële transplantatie of anti-inflammatoire dieet of combinatie van beide versus placebo evalueren. De primaire resultaten zijn het deel van de patiënten met klinische remissie en endoscopische respons in week 10 en het aandeel van patiënten met klinische remissie en endoscopische remissie in week 48. Gemodificeerde intentie om analyses te behandelen zal worden uitgevoerd en patiënten die ten minste 1 dosis interventie ontvangen, worden opgenomen voor uitkomstbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-center, dubbelblinde, 2 × 2 factoriële, gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) en voedingsmodificatie bij behandeling-naïeve patiënten met milde tot matige actieve ulceratieve colitis (UC) te evalueren. De proef bestaat uit vier behandelingsarmen:
FMT + ontstekingsremmende dieet (AID) + 5-ASA (groep A) FMT + Sham-dieet + 5-ASA (groep B) schijntransplantatie + AID + 5-ASA (Groep C) Sham-transplantatie + Sham-dieet + 5-ASA (groep D) Alle groepen ontvangen 5-aminosalicylinezuur (5-ASA) als de standaard medische therapie.
Studie -setting
De proef wordt uitgevoerd in zes FMT -centra in heel India, met één extra centrum gewijd aan microbioomanalyse:
AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India PGIMER, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, BHU, Varanasi, India Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, India IIIT-Delhi, India (for microbiome analysis)
Interventiegegevens Fecal Microbiota-transplantatie (FMT) Patiënten ontvangen drie FMT-sessies (weken 0, 2, 6) tijdens inductie en extra 8-weekse onderhoudssessies (weken 10, 18, 26, 34, 42) voor responders.
FMT wordt geleverd via colonoscopie; In week 0 wordt het ingebracht in de rechter dikke darm/terminal ileum (post darmvoorbereiding), terwijl het voor onderhoudssessies zonder darmvoorbereiding in de linkerkolon wordt ingebracht.
Elke FMT -dosis is 50 g ontlasting, vers bereid binnen 4 uur na verzameling. Meerdere donoren worden gebruikt om een microbioomdiversiteit te garanderen
Anti-inflammatoire dieet (AID) -patiënten die zijn toegewezen om te helpen bij het ontvangen van een voedingsdieet die op maat is gemaakt dat t-regulerende celuitbreiding, microbioomstabiliteit en integriteit van de darmbarrière bevordert.
Het dieet sluit gluten-gebaseerde granen, zuivelproducten en pro-inflammatoire voedingsmiddelen uit, terwijl ze gefermenteerd voedsel, kruisbloemige groenten en polyfenolen opnemen.
Patiënten krijgen dieetdiagrammen, ontvangen dieetbegeleiding en worden gemonitord via een dieet -app genaamd IBDnutricare.
Sham Interventions Sham FMT: In plaats van donor -ontlasting ontvangen patiënten steriele waterinfusies via colonoscopie op hetzelfde tijdstippen als FMT.
Sham -dieet: patiënten ontvangen voedingsbegeleiding zonder specifieke aanpassingen
Randomisatie en verblindende centrale randomisatie worden uitgevoerd via RedCap. Block -randomisatie zal worden gedaan waarin blokken van 8 worden gemaakt voor de randomisatie. Verder zal ook gestratificeerde randomisatie worden gedaan waarbij <25% proctitis waarbij ulcerosistische colitispatiënten betrokken zijn.
Verblindend:
Patiënten, onderzoekers die klinische gegevens verzamelen en die die endoscopische beelden beoordelen, zijn verblind. De endoscopist die FMT toedient en de diëtist die voedingsbegeleiding biedt, is ongeblind
Gegevensverzameling en beoordelingen Baseline beoordelingen (week 0) Klinische evaluatie: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO-2), ontlastingsfrequentie, rectale bloedingsbeoordelingen.
Laboratoriumtests: Hemogram, nier-/leverfunctie, CRP, ESR, fecale calprotectine en microbioomprofilering.
Endoscopie: Mayo Endoscopic Score (MES) beoordeling met high-definition opnames.
Histologie: Biopsiemonsters beoordeeld met behulp van Robarts Histologische Index (RHI) en Distribution Chronicity and Activity (DCA) score
Follow-up Assessments Week 10 (inductiefase eindpunt): endoscopie, histologie, laboratoriumtests. Week 48 (onderhoudsfase eindpunt): dezelfde beoordelingen als basislijn. Microbioomanalyse: fecale monsters verzameld bij aanvang, 10 weken en 48 weken voor metagenomica en metabolomics
Veiligheidsmonitoring Bijwerkingen zijn geslaagd met behulp van CTCAE-criteria (graad 1-5). Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten ziekenhuisopname, handicap of levensbedreigende aandoeningen
Gegevens voor gegevensbeheer worden verzameld met behulp van Paper Case Report Formules (CRF's) en vervolgens worden gegevens in RedCap ingevoerd.
Endoscopische afbeeldingen en video's worden veilig opgeslagen en centraal beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Telefoonnummer: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Telefoonnummer: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
-
Contact:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Telefoonnummer: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
-
Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Contact:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-9846045469
- E-mail: drmathewphilip@gmail.com
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Telefoonnummer: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Nog niet aan het werven
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
-
Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Telefoonnummer: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Indië
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Telefoonnummer: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
-
Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met behandeling-naïeve colitis ulcerosa van elke mate van ziekten. Patiënten met proctitis zijn beperkt tot 25% van de gehele pool van patiënten.
- Milde tot matige endoscopisch actieve ziekte (gemodificeerde Mayo Clinic Score (MMS) 3-6, met Mayo-endoscopische score groter dan of gelijk aan 2).
- Tussen 18-75 jaar oud.
- Patiënten die toestemming geven voor FMT.
- Patiënten die overeenkomen zich aan het dieetschema te houden.
- Patiënten op orale of actuele ASA gedurende minder dan 4 weken.
- Patiënten met orale steroïden/ actuele steroïden gedurende minder dan 1 week.
- Infectieve colitis moet worden uitgesloten door histologisch uiterlijk van crypt -architectuurvervorming/basale plasmacytosis, of twee sigmoïdoscopieën, ten minste 7 dagen uit elkaar, wat bewijs vertoont van endoscopische activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekte (MMS gelijk aan 7-9)
- Klinische tekenen van fulminante colitis of giftige megacolon
- Aanwezigheid van IBD-niet-geclassificeerde, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohns.
- Patiënten die zijn geïnitieerd op andere therapieën (biologisch of immunosuppressiva (azathioprine/ 6-mercaptoprine/ methotrexaat)) voor meer dan 2 weken
- Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patiënten met huidige of recente geschiedenis van klinisch ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro -intestinale, metabolische, endocriene, long-, hart- of neurologische ziekte.
- Positieve test- of ontlastingscultuur voor ziekteverwekkers (OVA en parasietonderzoek, bacteriën) of positieve test voor Clostridioides difficile toxine bij screening#
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met Human Immunodeficiency Virus (HIV) # De patiënten met een positieve test worden op de juiste manier behandeld en tests worden herhaald. Degenen met negatieve test en aanhoudende activiteit zullen in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijntransplantatie met schijndieet
|
Dieetbegeleiding alleen
Sham FMT zal zoutinfusie met zich meebrengen via colonoscopie
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie (FMT) en Sham -dieet
|
Dit omvat colonoscopische instillatie van fecale transplantatie
Dieetbegeleiding alleen
|
|
Experimenteel: Ontstekingsremmend dieet en schijntransplantatie
|
Sham FMT zal zoutinfusie met zich meebrengen via colonoscopie
Het gemodificeerde dieetplan wordt aan elke deelnemer aan de studie gegeven
|
|
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie (FMT) en anti -inflammatoire dieet
|
Dit omvat colonoscopische instillatie van fecale transplantatie
Het gemodificeerde dieetplan wordt aan elke deelnemer aan de studie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met klinische remissie en endoscopische respons in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel patiënten dat
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten met klinische remissie en endoscopische respons in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aandeel patiënten dat
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met klinische respons in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel van de patiënten met klinische respons (gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMS van groter dan of gelijk aan 2 punten en ten minste een reductie van minimaal 30 procent ten opzichte van baseline) MMS-volledige titel: gemodificeerd Mayo-score bereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten met klinische remissie in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat symptomatische respons bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel patiënten dat symptomatische respons bereikt, dat wordt gedefinieerd als afname van basislijn ≥ 30% in composiet rectale bloeding subscore en ontlastingsfrequentie subscore en een ≥ 1-punts afname van de basislijn in de basislijn in RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1) Ontlasting frequentiesubscore: Bereik: 0 tot 3 (typisch; het exacte bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte schaal) Lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen ontlastingsfrequentieproblemen, terwijl hogere scores een toenemende frequentie van ontlasting vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) Rectale bloedingen subscore: Bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) Lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) |
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt, die wordt gedefinieerd als ontlasting frequentiesubscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van de uitgangswaarde) en rectale bloedingsubscore = 0 Ontlasting frequentiesubscore: Bereik: 0 tot 3 (typisch; het exacte bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte schaal) Lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen ontlastingsfrequentiekwesties, terwijl hogere scores een toenemende frequentie van ontlasting vertegenwoordigen, wat wijst op slechtere ziekteactiviteit.) Rectale bloedingen subscore: Bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) Lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.) |
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat endoscopische respons bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt, die wordt gedefinieerd als afname van gemodificeerde endoscopische score ≥1 punten mes- volledige titel: Mayo endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt, dat wordt gedefinieerd als gemodificeerde endoscopiescore = 0 MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt (Robarts Histopathology Index Score <3 met lamina propria neutrofielen score = 0 en neutrofielen in epitheelcore = 0; DCA (distributie/ chroniciteit/ activiteit) score, a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Volledige titel: Robarts Histopathology Index Bereik: 0 tot 16 (varieert afhankelijk van de specifieke gebruikte versie, maar meestal is deze in dit bereik) Lagere scores = beter resultaat (een lagere score duidt op minder histologische schade of ontsteking.) Lamina propria neutrofielen score: Bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 geeft geen aanwezige neutrofielen aan, wat een teken is van histologische remissie.) Neutrofielen in epitheelcore: Bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (een score van 0 duidt op geen neutrofielen in het epitheel, wat ook een teken is van histologische remissie.) DCA -score: Volledige titel: Distributie/Chronicity/Activity Score Bereik: 0 tot 3 lagere scores = beter resultaat (score van 0 = geen activiteit |
10 weken
|
|
Aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt (gedefinieerd als fecale calprotectine ≤150 mcg/g)
|
10 weken
|
|
Aandeel patiënten die bijwerkingen ervaren in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist).
Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist).
Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie).
Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist).
Graad 5: Dood.
|
10 weken
|
|
Fecale microbioom- en metaboliethandtekening in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het omvat een gecombineerde analyse van de micro -organismen (bacteriën, virussen, schimmels, enz.) En de kleine moleculen (metabolieten) aanwezig in het ontlastingsmonster van een persoon
|
10 weken
|
|
Dynamiek van microbioomafhankelijkheid in week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het omvat het vastleggen van donor-naar-recipiënt microbioomoverdracht/verschuiving bij soorten en stamniveau zal worden uitgevoerd als een onderzoek naar 'FMT-evenementen', waar in elk evenement Triad of Monsters zal omvatten: de donor, de pre-FMT en het post-FMT-monster van de ontvangerpatiënt. Donor-naar-recipiëntverschuivingen op soortenniveau zullen worden onderzocht door de bray-curtis en Kendall-afstanden te berekenen tussen alle drie de steekproefparen van de triade. Kendall-afstanden vangen de variaties en overeenkomsten tussen monsters in termen van de relatieve hiërarchische rangorde van verschillende taxa binnen een gemeenschap, Bray-Curtis-afstanden veroveren de verschillen in de overvloed van verschillende taxa in twee gemeenschappen. Beide op afstand op afstand gebaseerde benaderingen zullen worden gebruikt, de fractie van ontvanger microbioom dat wordt gemoduleerd door het donormicrobioom in termen van zowel compositie als hiërarchie op soortniveau. |
10 weken
|
|
Aandeel patiënten met klinische respons in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel van de patiënten met klinische respons (gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de MMS van groter dan of gelijk aan 2 punten en ten minste een reductie van minimaal 30 procent ten opzichte van baseline) MMS-volledige titel: gemodificeerd Mayo-score bereik: 0 tot 12 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit, en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten met klinische remissie in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel van de patiënten met klinische remissie dat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde MAYO-score van 0 tot 2, inclusief de volgende drie componenten: 1) Stoelfrequentie subscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname van de basislijn), 2) Rectale bloedingen Sub score = 0 3) Centraal gelezen Subscore = 0 of 1 (score van 1 gemodificeerd 1 (score van 1 (score van 1 (score van 1 (score van 1 gemodificeerd) = Erger resultaat (een score van 0 vertegenwoordigt geen ziekteactiviteit en een score van 12 vertegenwoordigt de meest ernstige ziekteactiviteit.)
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat symptomatische respons bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel van de patiënten dat symptomatische respons bereikt, dat wordt gedefinieerd als afname van de basislijn ≥ 30% in composiet rectale bloeding subscore en ontlasting frequentie subscore en een ≥ 1-punts afname van de basislijn in de basislijn in RB subscore in RB subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1) ontlasting frequentie-subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; Stoelfrequentieproblemen, terwijl hogere scores een toenemende frequentie van ontlasting vertegenwoordigen, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.)
Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) lagere scores = een betere uitkomst (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op een slechtere ziekteactiviteit.)
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aandeel patiënten dat symptomatische remissie bereikt dat wordt gedefinieerd als ontlastingsfrequentie-subscore = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van de basislijn) en rectale bloedingen subscore = 0 Stoelfrequentie subscore: bereik: 0 tot 3 (meestal; het exacte bereik kan variëren ontlasting, wat duidt op slechtere ziekteactiviteit.)
Rectale bloedingen subscore: bereik: 0 tot 3 (typisch; bereik kan variëren afhankelijk van de gebruikte versie) lagere scores = een betere uitkomst (een score van 0 duidt op geen rectale bloedingen, terwijl hogere scores een toenemende ernst van rectale bloedingen vertegenwoordigen, wat duidt op een slechtere ziekteactiviteit.)
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat endoscopische respons bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel patiënten dat de endoscopische respons bereikt, die wordt gedefinieerd als afname van gemodificeerde endoscopische score ≥1 punten mes- volledige titel: Mayo endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel patiënten dat endoscopische remissie bereikt, dat wordt gedefinieerd als gemodificeerde endoscopiescore = 0 MES- Volledige titel: Mayo Endoscopisch scorebereik: 0 tot 4 hogere scores = slechtere uitkomst (een score van 0 vertegenwoordigt normale endoscopische bevindingen, en een score van 4 vertegenwoordigt ernstige mucosale schade.
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aandeel patiënten dat histologische remissie bereikt (Robarts Histopathology Index Score <3 met lamina propria neutrofielen score = 0 en neutrofielen in epitheelcore = 0; DCA (distributie/ chroniciteit/ activiteit) score, a = 0)
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel patiënten dat biomarker remissie bereikt (gedefinieerd als fecale calprotectine ≤150 mcg/g)
|
48 weken
|
|
Fecaal microbioom- en metaboliethandtekening in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het omvat een gecombineerde analyse van de micro -organismen (bacteriën, virussen, schimmels, enz.) En de kleine moleculen (metabolieten) aanwezig in het ontlastingsmonster van een persoon
|
48 weken
|
|
Dynamiek van microbioomafhankelijkheid in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het omvat het vastleggen van donor-naar-recipiënt microbioomoverdracht/verschuiving bij soorten en stamniveau zal worden uitgevoerd als een onderzoek naar 'FMT-evenementen', waar in elk evenement Triad of Monsters zal omvatten: de donor, de pre-FMT en het post-FMT-monster van de ontvangerpatiënt. Donor-naar-recipiëntverschuivingen op soortenniveau zullen worden onderzocht door de bray-curtis en Kendall-afstanden te berekenen tussen alle drie de steekproefparen van de triade. Kendall-afstanden vangen de variaties en overeenkomsten tussen monsters in termen van de relatieve hiërarchische rangorde van verschillende taxa binnen een gemeenschap, Bray-Curtis-afstanden veroveren de verschillen in de overvloed van verschillende taxa in twee gemeenschappen. Beide op afstand op afstand gebaseerde benaderingen zullen worden gebruikt, de fractie van ontvanger microbioom dat wordt gemoduleerd door het donormicrobioom in termen van zowel compositie als hiërarchie op soortniveau. |
48 weken
|
|
Aandeel patiënten die bijwerkingen ervaren in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist).
Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist).
Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie).
Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist).
Graad 5: overlijden
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: Grade 1: milde symptomen (geen interventie vereist). Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist). Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie). Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist). Graad 5: Dood. |
6 weken
|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart, zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) en als volgt beoordeeld: graad 1: milde symptomen (geen interventie vereist).
Grade 2: Matige symptomen (niet-operatieve interventie vereist).
Graad 3: Ernstige symptomen (vereiste operatieve interventie).
Graad 4: levensbedreigende gevolgen (dringende interventie vereist).
Graad 5: overlijden
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Indian Council of Medical Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .