一项评估粪便移植和饮食变化对疾病活动的影响的研究 (ALTER-UC)
微生物组操纵策略（粪便微生物移植或抗炎饮食或两者兼而有之的功效）与5-氨基水杨酸的结合使用，可在轻度至中度治疗的患者中诱导和维持缓解的诱导和维持缓解：一种多中心的双脑繁殖随机对照试验（更改）（更改）
溃疡性结肠炎（UC）是一种影响结肠和直肠的慢性炎症疾病，其特征是粘膜炎症和症状类腹泻，腹痛和直肠出血。 它是炎症性肠病（IBD）的亚型，是遗传易感性，环境因素和免疫失调的组合。 UC与明显的肠道菌群营养不良有关，其特征是有益细菌减少和有害分类群增加。 随着印度等发展中国家的流行率的上升，有效和可及的治疗仍然是一个迫切的需求。 通过试验，这种多中心的随机阶乘双盲安慰剂对照治疗将利用2x 2阶乘设计将内镜下活跃的轻度至中度（修饰的Mayo得分3-6）的患者随机化（Mayo内镜分数：> 1）治疗NaãiveNaãiveNaãiveNaãiveNaãivenaãivenaãivenaãiveuc在1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：fecal microbobiota aid aid diet（fecal microbiota diet） +5-氨基酸酸（5-ASA）（干预，A组）与粪便微生物群移植 +假饮食 +5-氨基甲基酸酸（干预，B组）vs假手术 +抗炎饮食 +抗炎饮食 +5-氨基酸酸（5-氨基酸酸）
+假饮食 + 5-氨基酸酸（对照，D组）。 在诱导阶段，患者将在0、2和6周以及AID/SHAM DIET和5-ASA接受FMT/假手术移植10周。 结果将在10周进行评估，治疗失败将不受组织试验。 在10周时具有临床反应的患者将在维护阶段继续进行，并将在10、18、26、34和42周以AID/SHAM DIET和5-ASA和5-ASA至48周接受FMT/假手术。 结果将在48周内评估。 治疗失败将不受审判。 主要功效结果将评估粪便微生物移植或抗炎饮食或两种安慰剂的组合。 主要结果是在第10周有临床缓解和内窥镜反应的患者的比例，以及在第48周有临床缓解和内窥镜缓解的患者比例。 将进行修改的治疗分析意图，并包括至少接受1剂干预措施的患者进行结果评估。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心，双盲，2×2阶乘，随机的假手术对照试验，旨在评估粪便微生物群移植（FMT）（FMT）的影响和饮食改性，对未接受的轻度至中度活性溃疡性溃疡性结肠炎（UC）的治疗患者。 该试验由四个治疗臂组成：
FMT +抗炎饮食（AID） + 5-ASA（A组）FMT +假手术饮食 + 5-ASA（B组）假移植 + AID + AID + 5-ASA（C组）假移植 + Sham Diet + Sham Diet + 5-ASA（D组D）所有组所有组接受5-氨基化酸（5-ASA）作为标准的医疗治疗。
研究设置
该试验是在印度的六个FMT中心进行的，其中还有一个专门用于微生物组分析的中心：
AIIMS，新德里，印度Dayanand医学院，卢迪亚纳，印度PGIMER，昌迪加尔，印度Lisie医院，高知，印度IMS，BHU，BHU，瓦拉纳西，印度瓦拉纳西，Lokmanya Tilak Municipal Municipal Municipal医学院，孟买，印度印度IIIT-DELHI，印度，印度，用于微生物群岛，
干预详细信息在诱导过程中接受了三个FMT疗程（第0、2、6周）和额外的8周维持课程（第10、18、26、34、42周），均接受了三个FMT课程（第0、2、6周）。
FMT通过结肠镜检查传递；在第0周，它被灌输到右结肠/终端回肠（肠后准备）中，而对于维护会话，它被灌输在左结肠中，没有肠子准备。
每个FMT剂量为50 g凳子，在收集4小时内新鲜准备。 多个捐助者用于确保微生物组的多样性
分配帮助的抗炎饮食（AID）患者接受营养量身定制的饮食，可促进T调节性细胞扩张，微生物组稳定性和肠道屏障完整性。
该饮食不包括基于面筋的谷物，乳制品和促炎性食品，同时包括发酵食品，十字花科蔬菜和多酚。
为患者提供饮食图表，接受饮食咨询，并通过名为Ibdnutricare的饮食应用程序进行监测。
假干预措施假FMT：与FMT相同的时间点，患者通过结肠镜检查而不是供体粪便，而是通过结肠镜检查接受无菌水输注。
假饮食：患者接受饮食咨询而没有进行特定修改
随机化和盲中心随机分组是通过REDCAP进行的。 将完成块随机化，其中将创建8个块以进行随机化。 此外，还将进行分层的随机分组，其中涉及溃疡性结肠炎患者的直肠炎<25％。
盲目：
患者，收集临床数据的研究人员以及评估内窥镜图像的患者盲目。 内窥镜管理FMT和提供饮食咨询的营养师不明智
数据收集和评估基线评估（第0周）临床评估：患者报告的结果（Pro-2），粪便频率，直肠出血评估。
实验室测试：血液图，肾脏/肝功能，CRP，ESR，粪便钙染色素和微生物组分析。
内窥镜检查：具有高清记录的蛋黄酱内窥镜评分（MES）评估。
组织学：使用Robarts组织学指数（RHI）和分布慢性和活性（DCA）评分评估的活检样本（DCA）
后续评估第10周（诱导阶段终点）：内窥镜检查，组织学，实验室测试。 第48周（维护阶段终点）：与基线相同的评估。 微生物组分析：基线时收集的粪便样品，10周和48周的宏基因组学和代谢组学
使用CTCAE标准（1-5级）分级的安全监测不良事件。 严重的不良事件（SAE）包括住院，残疾或威胁生命的状况
数据管理数据是使用纸情况报告表（CRF）收集的，然后将以REDCAP输入数据。
内窥镜图像和视频被牢固地存储并进行了集中审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-9810707170
- 邮箱：vineet.aiims@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- 电话号码：+91-8800316504
- 邮箱：h92narang@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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接触：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-9810707170
- 邮箱：vineet.aiims@gmail.com
-
接触：
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 电话号码：+91-8800316504
- 邮箱：h92narang@gmail.com
-
接触：
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
接触：
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
接触：
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
接触：
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-9846045469
- 邮箱：drmathewphilip@gmail.com
-
接触：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- 电话号码：+91-9745243939
- 邮箱：drkiranjosy@gmail.com
-
接触：
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- 尚未招聘
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
接触：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-9049708800
- 邮箱：sanjy.med@gmail.com
-
接触：
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
接触：
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-9815400718
- 邮箱：ajitsood10@gmail.com
-
接触：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- 电话号码：+91-9815337764
- 邮箱：drarshdeepsingh@gmail.com
-
接触：
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
接触：
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh、Punjab/Haryana、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-8872813399
- 邮箱：docvishalsharma@gmail.com
-
接触：
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度
- 尚未招聘
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
接触：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- 电话号码：+91-8130856563
- 邮箱：devesh.thedoc@gmail.com
-
接触：
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有任何疾病的治疗性溃疡性结肠炎患者。 直肠炎患者将限制为整个患者的25％。
- 轻度至中度内镜下活性疾病（改良的蛋黄酱临床评分（MMS）3-6，蛋黄酱内镜评分大于或等于2）。
- 年龄在18-75岁之间。
- 征得FMT的患者。
- 同意遵守饮食时间表的患者。
- 口服或局部ASA的患者不到4周。
- 口服类固醇/局部类固醇的患者不到1周。
- 感染性结肠炎应通过隐窝结构失真/基底质细胞增多症或两个乙状结肠镜的组织学外观排除，至少7天，显示内窥镜活性的证据。
排除标准：
- 严重疾病的患者（MMS等于7-9）
- 暴发性结肠炎或有毒的巨型巨型巨型的临床体征
- IBD未分类，微观结肠炎，缺血性结肠炎，传染性结肠炎或临床发现，暗示了克罗恩斯疾病。
- 启动其他疗法（生物或免疫抑制剂（硫唑嘌呤/ 6-甲基丙氨酸/甲氨蝶呤））的患者超过2周
- 需要住院的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有临床严重，进行性或不受控制的肾脏，肝，血液学，胃肠道，代谢，内分泌，肺，心脏或神经系统疾病的患者。
- 病原体（OVA和寄生虫检查，细菌）的阳性测定或粪便培养物或筛选梭菌毒素的阳性测试＃
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）＃阳性测定的患者将得到适当治疗，并将重复测试。 那些具有负分析和持续活动的人将包括在研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假饮食的假手术
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仅饮食咨询
假FMT将通过结肠镜检查涉及盐水输注
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实验性的：粪便菌群移植（FMT）和假饮食
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这将涉及结肠镜检查粪便移植
仅饮食咨询
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实验性的：抗炎饮食和假移植
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假FMT将通过结肠镜检查涉及盐水输注
修改后的饮食计划将给每个研究参与者
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实验性的：粪便菌群移植（FMT）和抗炎饮食
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这将涉及结肠镜检查粪便移植
修改后的饮食计划将给每个研究参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第10周有临床缓解和内窥镜反应的患者比例
大体时间：10周
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患者的比例
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10周
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在第48周有临床缓解和内窥镜反应的患者比例
大体时间：48周
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患者的比例
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第10周有临床反应的患者比例
大体时间：10周
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具有临床反应的患者比例（定义为从基线降低的MMS降低大于或等于2点，并且至少比基线降低了30％）MMS-全标题：改进的Mayo得分范围：0到12个得分较高：0至12个得分较高=较差的结果=较差的结果（0分数代表疾病活性，12分代表最严重的疾病活动。）
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10周
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在第10周有临床缓解的患者比例
大体时间：10周
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Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse结果（得分为0表示没有疾病活动，而得分为12表示最严重的疾病活动。）
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10周
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在第10周实现症状反应的患者比例
大体时间：10周
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症状反应的患者比例被定义为复合直肠出血子评分和粪便频率子评分的基线≥30％，而RB子分数或绝对RB子得分≤1的基线降低了。 凳子频率subscore： 范围：0到3（通常；确切范围可能会根据所使用的比例而有所不同）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有粪便频率问题，而更高的分数表示粪便的频率增加，表明疾病活动较差）。 直肠出血subscore： 范围：0到3（通常；范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数表示直肠出血的严重程度增加，表明疾病活动较差。） |
10周
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在第10周实现症状缓解的患者比例
大体时间：10周
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实现症状缓解的患者比例定义为粪便频率subscore = 0（OR = 1，比基线≥1点≥1分）和直肠出血subscore = 0 凳子频率subscore： 范围：0到3（通常；确切范围可能会根据所使用的比例而有所不同）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有粪便频率问题，而更高的分数表示粪便的频率增加，表明疾病活动较差）。 直肠出血subscore： 范围：0到3（通常；范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数表示直肠出血的严重程度增加，表明疾病活动较差。） |
10周
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在第10周实现内窥镜反应的患者比例
大体时间：10周
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实现内窥镜反应的患者比例定义为修饰的内窥镜分数≥1分MES-全标题：蛋黄酱内窥镜分数范围：0至4分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，得分为4分，分数为4代表严重的粘膜损害。
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10周
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在第10周实现内窥镜缓解的患者比例
大体时间：10周
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实现内窥镜缓解的患者比例定义为修饰的内窥镜得分= 0 MES-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，分数为4代表严重的粘膜损害。
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10周
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在第10周实现组织学缓解的患者比例
大体时间：10周
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实现组织学缓解的患者比例（Robarts组织病理学指数评分<3，层状嗜中性粒细胞得分= 0，上皮分数= 0； DCA（分布/慢性/活动）得分，A = 0） Robarts组织病理学指数（RHI）： 完整标题：Robarts组织病理学指数范围：0到16（取决于所使用的特定版本，但通常在此范围内）较低的分数=更好的结果（较低的分数表明组织学损害或炎症较少。） 椎板中性粒细胞得分： 范围：0到3个较低的分数=更好的结果（得分为0表示不存在中性粒细胞，这是组织学缓解的迹象。） 上皮评分中的中性粒细胞： 范围：0到3较低的分数=更好的结果（得分为0表示上皮中没有中性粒细胞，这也是组织学缓解的迹象。） DCA得分： 完整标题：分布/慢性/活动得分范围：0至3个降低分数=更好的结果（得分为0 =无活动 |
10周
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在第10周实现生物标志物缓解的患者比例
大体时间：10周
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达到生物标志物缓解的患者比例（定义为粪便钙骨蛋白≤150mcg/g）
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10周
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第10周发生不良事件的患者比例
大体时间：10周
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经历不良事件的患者比例将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。
2年级：中等症状（需要非手术干预）。
3年级：严重的症状（需要手术干预）。
4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。
5年级：死亡。
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10周
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第10周的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：10周
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它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢物）
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10周
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第10周的微生物组植入动力学
大体时间：10周
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它涉及捕获物种上的供体到供应的微生物组转移/移位，并将应变级作为对“ FMT事件”的研究，在每个事件中，其中包括大量样本：捐赠者，FMT和FMT前的FMT和FMT后FMT样本。 通过计算三合会的所有三个样本对之间的Bray-Curtis和Kendall距离，将研究物种级别的捐助者到接收器的转移。 Kendall距离捕获了样本之间的变化和相似之处，这是社区内不同分类单元的相对等级排名，Bray-Curtis距离捕获了两个社区不同分类单元的丰富性的差异。 这两种基于距离的方法的方法都将用于受供体微生物组根据组成和物种水平层次结构调节的受体微生物组的比例。 |
10周
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在第48周有临床反应的患者比例
大体时间：48周
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具有临床反应的患者比例（定义为从基线降低的MMS降低大于或等于2点，并且至少比基线降低了30％）MMS-全标题：改进的Mayo得分范围：0到12个得分较高：0至12个得分较高=较差的结果=较差的结果（0分数代表疾病活性，12分代表最严重的疾病活动。）
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48周
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在第48周有临床缓解的患者比例
大体时间：48周
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具有临床缓解的患者比例定义为Mayo得分为0到2，包括以下三个组成部分：1）凳子频率sub Score = 0（OR = 1，比基线降低≥1点），2）直肠出血bleeding sub sub Score = 0 3）中心读数= 0或1个较高的评分范围较高的评分，以确定1个较高的评分，以确定1个较高的标题：0（0）。得分=较差的结果（得分为0表示没有疾病活动，而得分为12表示最严重的疾病活动。）
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48周
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在第48周实现症状反应的患者比例
大体时间：48周
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达到症状反应的患者比例被定义为从基线≥30％降低的直肠直肠出血子分数和凳子频率子评分和凳子频率子评分和≥1分的降低，而RB子分数或绝对RB子分数≤1的基线或凳子的绝对频率范围范围范围：0至3（典型范围）均可依赖于0：典型范围；问题，而较高的分数代表粪便的频率增加，表明疾病活动较差。）
直肠出血子分数：范围：0到3（通常;范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数则代表直肠出血的严重程度增加，表明较差的疾病活动。）
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48周
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在第48周实现症状缓解的患者比例
大体时间：48周
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Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicating疾病活动较差。）
直肠出血子分数：范围：0到3（通常;范围可能会根据所使用的版本而变化）较低的分数=更好的结果（得分为0表示没有直肠出血，而较高的分数则代表直肠出血的严重程度增加，表明较差的疾病活动。）
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48周
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在第48周实现内窥镜反应的患者比例
大体时间：48周
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实现内窥镜反应的患者比例定义为修饰的内窥镜分数≥1分MES-全标题：蛋黄酱内窥镜分数范围：0至4分数较高分数=较差的结果=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，得分为4分，分数为4代表严重的粘膜损害。
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48周
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在第48周实现内窥镜缓解的患者比例
大体时间：48周
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实现内窥镜缓解的患者比例定义为修饰的内窥镜得分= 0 MES-完整标题：蛋黄酱内窥镜得分范围：0至4分数较高分数=较差的结果（0分数代表正常的内窥镜检查结果，分数为4代表严重的粘膜损害。
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48周
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在第48周实现组织学缓解的患者比例
大体时间：48周
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实现组织学缓解的患者比例（Robarts组织病理学指数评分<3，层状嗜中性粒细胞得分= 0，上皮分数= 0； DCA（分布/慢性/活动）得分，A = 0）
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48周
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在第48周实现生物标志物缓解的患者比例
大体时间：48周
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达到生物标志物缓解的患者比例（定义为粪便钙骨蛋白≤150mcg/g）
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48周
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第48周的粪便微生物组和代谢物签名
大体时间：48周
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它涉及对微生物（细菌，病毒，真菌等）的组合分析以及人的粪便样品中存在的小分子（代谢物）
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48周
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第48周微生物组植入动力学
大体时间：48周
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它涉及捕获物种上的供体到供应的微生物组转移/移位，并将应变级作为对“ FMT事件”的研究，在每个事件中，其中包括大量样本：捐赠者，FMT和FMT前的FMT和FMT后FMT样本。 通过计算三合会的所有三个样本对之间的Bray-Curtis和Kendall距离，将研究物种级别的捐助者到接收器的转移。 Kendall距离捕获了样本之间的变化和相似之处，这是社区内不同分类单元的相对等级排名，Bray-Curtis距离捕获了两个社区不同分类单元的丰富性的差异。 这两种基于距离的方法的方法都将用于受供体微生物组根据组成和物种水平层次结构调节的受体微生物组的比例。 |
48周
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在第48周发生不良事件的患者比例
大体时间：48周
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经历不良事件的患者比例将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。
2年级：中等症状（需要非手术干预）。
3年级：严重的症状（需要手术干预）。
4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。
5年级：死亡
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48周
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第6周发生不良事件的患者比例
大体时间：6周
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经历不良事件的患者比例将根据不良事件（CTCAE）的共同术语标准进行评估，并分级如下： 1年级：轻度症状（无需干预）。 2年级：中等症状（需要非手术干预）。 3年级：严重的症状（需要手术干预）。 4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。 5年级：死亡。 |
6周
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第26周发生不良事件的患者比例
大体时间：26周
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经历不良事件的患者比例将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）进行评估，并分级如下：1级：轻度症状（无需干预）。
2年级：中等症状（需要非手术干预）。
3年级：严重的症状（需要手术干预）。
4年级：威胁生命的后果（需要紧急干预）。
5年级：死亡
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26周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (其他赠款/资助编号：Indian Council of Medical Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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