Un estudio para evaluar el efecto del trasplante fecal y los cambios en la dieta en la actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa activa recién diagnosticada (ALTER-UC)
Eficacia de las estrategias de manipulación de microbiomas (trasplante microbiano fecal o dieta antiinflamatoria o ambas) en combinación con ácido 5-aminosalicílico para la inducción y mantenimiento de la remisión en pacientes con tratamiento ulceroso activo ingenuo de tratamiento leve a moderado: un ensayo controlado fábril multicialmente doble alemorizado (alter-uc)
La colitis ulcerosa (UC) es una afección inflamatoria crónica que afecta el colon y el recto, caracterizado por la inflamación mucosa y la diarrea similar a la de los síntomas, el dolor abdominal y el sangrado rectal. Es un subtipo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y resulta de una combinación de predisposición genética, factores ambientales y desregulación inmune. La UC se asocia con una disbiosis de microbiota intestinal significativa, marcada por una reducción de bacterias beneficiosas y un aumento de los taxones nocivos. Con la creciente prevalencia en los países en desarrollo como la India, los tratamientos efectivos y accesibles siguen siendo una necesidad crítica. Este tratamiento controlado con placebo doble a doble ciega aleatorizado multicéntrico a través del ensayo utilizará un diseño factorial 2x 2 para aleatorizar a los pacientes de la puntuación leve a moderada (Mayo Mayo 3-6) endoscópicamente activa (Mayo Endoscópica:> 1) Naãive UC en 1: 1: 1: 1: 1: 1 a la altura de la microbiota de microbiota (FMT) + anti-inflammatory (dieta anti-inflammatoria) (dieta AID) (AID) + 5-5-5-5-5-5-5-5. (5-ASA) (Intervención, Grupo A) VS Trasplante de microbiota fecal + Dieta simulada + ácido 5-aminisalicílico (Intervención, Grupo B) VS Trasplante de simulación + Dieta antiinflamatoria + 5-aminisalicílico (Intervención, Grupo C) Vs Sham Transplantation
+ Dieta simulada + ácido 5-aminisalicílico (control, grupo D). En la fase de inducción, los pacientes recibirán trasplante de FMT/simulación a las 0, 2 y 6 semanas junto con la dieta de ayuda/simulación y 5-ASA durante 10 semanas. El resultado se evaluará a las 10 semanas, el fracaso del tratamiento estará fuera de juicio. Los pacientes con respuesta clínica a las 10 semanas continuarán en la fase de mantenimiento y recibirán el trasplante de FMT/simulacro a las 10, 18, 26, 34 y 42 semanas junto con la dieta de ayuda/simulación y 5-ASA hasta 48 semanas. El resultado se evaluará a las 48 semanas. El fracaso del tratamiento estará fuera de juicio. El resultado de eficacia primario evaluará el trasplante microbiano fecal o la dieta anti-inflamatoria o la combinación de ambos vs placebo. Los resultados primarios son la proporción de pacientes que tienen remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 10 y la proporción de pacientes que tienen remisión clínica y remisión endoscópica en la semana 48. Se realizará la intención modificada de tratar el análisis y los pacientes que reciban al menos 1 dosis de intervención se incluirán para la evaluación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, 2 × 2 factorial, controlado por simulación, diseñado para evaluar los efectos del trasplante de microbiota fecal (FMT) y la modificación dietética en pacientes sin tratamiento previo con colitis ulcerosa activa ligera a moderada (UC). El ensayo consta de cuatro brazos de tratamiento:
FMT + Dieta antiinflamatoria (Aid) + 5-ASA (Grupo A) FMT + Dieta simulada + 5-ASA (Grupo B) Transplantación simulada + AID + 5-ASA (Grupo C) Trasplante de simulación + Dieta simulada + 5-ASA (Grupo D) Todos los grupos reciben ácido 5-Aminasalicílico (5-ASA) como la terapia médica estándar.
Entorno de estudio
El juicio se lleva a cabo en seis centros de FMT en toda la India, con un centro adicional dedicado al análisis de microbioma:
AIIMS, Nueva Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, BHU, Varanasi, India Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, India IIIT-Delhi, India (por análisis de microbiomas)
Detalles de intervención El trasplante de microbiota fecal (FMT) Los pacientes reciben tres sesiones de FMT (semanas 0, 2, 6) durante la inducción y sesiones adicionales de mantenimiento de 8 semanas (semanas 10, 18, 26, 34, 42) para los respondedores.
La FMT se entrega a través de la colonoscopia; En la semana 0, se inculca en el íleon de colon/terminal derecho (preparación posterior al intestino), mientras que para las sesiones de mantenimiento, se inculca en el colon izquierdo sin preparación intestinal.
Cada dosis de FMT es de 50 g de heces, recién preparada dentro de las 4 horas posteriores a la recolección. Se utilizan múltiples donantes para garantizar la diversidad de microbiomas
Los pacientes con dieta antiinflamatoria (ayuda) asignadas para ayudar reciben una dieta a medida nutricionalmente que promueve la expansión celular reguladora T, la estabilidad del microbioma y la integridad de la barrera intestinal.
La dieta excluye los granos a base de gluten, los productos lácteos y los alimentos proinflamatorios al tiempo que incluye alimentos fermentados, verduras crucíferas y polifenoles.
Los pacientes reciben gráficos de dieta, reciben asesoramiento dietético y se monitorizan a través de la aplicación de dieta llamada IBDNUTRARARE.
Intervenciones simuladas FMT Sham: en lugar de las heces de donantes, los pacientes reciben infusiones de agua estériles a través de la colonoscopia en los mismos puntos de tiempo que FMT.
Dieta simulada: los pacientes reciben asesoramiento dietético sin modificaciones específicas
La aleatorización y la aleatorización central cegadora se realizan a través de RedCap. Se realizará una aleatorización de bloque en la que se crearán bloques de 8 para la aleatorización. Además, también se realizará una aleatorización estratificada en la que <25% de proctitis que involucra pacientes con colitis ulcerosa.
Cegador:
Los pacientes, los investigadores que recopilan datos clínicos y aquellos que evalúan imágenes endoscópicas están cegados. El endoscopista que administra FMT y el dietista que proporciona asesoramiento dietético no tiene brecha
Recopilación de datos y evaluaciones Evaluaciones de referencia (Semana 0) Evaluación clínica: resultados informados por el paciente (PRO-2), frecuencia de las heces, evaluaciones de sangrado rectal.
Pruebas de laboratorio: hemograma, función renal/hepática, CRP, ESR, calprotectina fecal y perfiles de microbioma.
Endoscopia: evaluación de puntaje endoscópico (MES) de Mayo con grabaciones de alta definición.
Histología: muestras de biopsia evaluadas utilizando el índice histológico de Robarts (RHI) y la puntuación de cronicidad y actividad de distribución (DCA)
Evaluaciones de seguimiento Semana 10 (punto final de fase de inducción): endoscopia, histología, pruebas de laboratorio. Semana 48 (punto final de fase de mantenimiento): las mismas evaluaciones que la línea de base. Análisis de microbioma: muestras fecales recolectadas al inicio, 10 semanas y 48 semanas para metagenómica y metabolómica
Monitoreo de seguridad Eventos adversos graduados utilizando criterios CTCAE (Grado 1-5). Los eventos adversos graves (SAE) incluyen hospitalización, discapacidad o afecciones potencialmente mortales
Gestión de datos Los datos se recopilan utilizando Formularios de Informe de Caso Paper (CRF) y luego los datos se ingresarán en REDCAP.
Las imágenes y los videos endoscópicos se almacenan y se revisan de forma segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-9810707170
- Correo electrónico: vineet.aiims@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Número de teléfono: +91-8800316504
- Correo electrónico: h92narang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-9810707170
- Correo electrónico: vineet.aiims@gmail.com
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Contacto:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Número de teléfono: +91-8800316504
- Correo electrónico: h92narang@gmail.com
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Contacto:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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Contacto:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
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Kochi, Kerala, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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Contacto:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-9846045469
- Correo electrónico: drmathewphilip@gmail.com
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Contacto:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Número de teléfono: +91-9745243939
- Correo electrónico: drkiranjosy@gmail.com
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Contacto:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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Contacto:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Aún no reclutando
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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Contacto:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-9049708800
- Correo electrónico: sanjy.med@gmail.com
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Contacto:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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Contacto:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-9815400718
- Correo electrónico: ajitsood10@gmail.com
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Contacto:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Número de teléfono: +91-9815337764
- Correo electrónico: drarshdeepsingh@gmail.com
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Contacto:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Contacto:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-8872813399
- Correo electrónico: docvishalsharma@gmail.com
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Contacto:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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Contacto:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Número de teléfono: +91-8130856563
- Correo electrónico: devesh.thedoc@gmail.com
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Contacto:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa sin tratamiento de tratamiento de cualquier extensión de la enfermedad. Los pacientes con proctitis se limitarán al 25% de todo el grupo de pacientes.
- Enfermedad endoscópicamente activa leve a moderada (puntuación clínica de mayonesa modificada (MMS) 3-6, con una puntuación endoscópica de Mayo mayor o igual a 2).
- De entre 18 y 75 años.
- Los pacientes que dan consentimiento para FMT.
- Pacientes que aceptan adherirse al horario de dieta.
- Pacientes con ASA oral o tópico por menos de 4 semanas.
- Pacientes con esteroides orales/ esteroides tópicos durante menos de 1 semana.
- La colitis infecciosa debe descartarse mediante la apariencia histológica de la distorsión de la arquitectura de la cripta/plasmactosis basal, o dos sigmoidoscopias, con al menos 7 días de diferencia para mostrar evidencia de actividad endoscópica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad severa (MMS igual a 7-9)
- Signos clínicos de colitis fulminante o megacolón tóxico
- Presencia de colitis microscópica no clasificada por EII, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos clínicos que sugieren la enfermedad de Crohn.
- Pacientes que han sido iniciados en otras terapias (biológicos o inmunosupresores (azatioprina/ 6-mercaptoprina/ metotrexato)) durante más de 2 semanas
- Pacientes que requieren hospitalización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes actuales o recientes de clínicamente severo, progresivo o no controlado renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, metabólico, endocrino, pulmonar, cardíaco o neurológico.
- Ensayo positivo o cultivo de heces para patógenos (examen de óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva de toxina difunta de Clostridioides en la detección#
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) # Los pacientes con ensayo positivo serán tratados adecuadamente y las pruebas se repetirán. Aquellos con ensayo negativo y actividad persistente se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Trasplante de simulación con dieta simulada
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Asesoramiento dietético solo
La FMT simulada implicará una infusión salina a través de la colonoscopia
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT) y dieta simulada
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Esto implicará la instilación colonoscópica del trasplante fecal
Asesoramiento dietético solo
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Experimental: Dieta antiinflamatoria y trasplante de simulación
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La FMT simulada implicará una infusión salina a través de la colonoscopia
El plan de dieta modificado se administrará a cada participante del estudio.
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT) y dieta antiinflamatoria
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Esto implicará la instilación colonoscópica del trasplante fecal
El plan de dieta modificado se administrará a cada participante del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen-
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10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen-
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen respuesta clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La proporción de pacientes que tienen respuesta clínica (definida como una disminución desde el inicio en el MMS de mayor o igual a 2 puntos y al menos una reducción del 30 por ciento desde el inicio) Título completo: Rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 no representa la actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la mayor actividad de enfermedad severa).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proportion of patients having clinical remission which is defined as an mMS of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Scores = Worse Resultado (una puntuación de 0 no representa actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta sintomática en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran una respuesta sintomática, que se define como una disminución del inicio ≥ 30% en la subterradecha de sangrado rectal compuesto y la subterrupción de frecuencia de las heces y una disminución ≥ 1 punto desde la línea de base en la subterránea de RB o una subterradecha RB absoluta ≤ 1) Subcorización de frecuencia de heces: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede variar según la escala utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica problemas de frecuencia de heces, mientras que las puntuaciones más altas representan una frecuencia creciente de las heces, lo que indica una peor actividad de la enfermedad). Subsescora de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, lo que indica una peor actividad de la enfermedad). |
10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática que se define como subescore de frecuencia de heces = 0 (o = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde el inicio) y subescorre de sangrado rectal = 0 Subcorización de frecuencia de heces: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede variar según la escala utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica problemas de frecuencia de heces, mientras que las puntuaciones más altas representan una frecuencia creciente de las heces, lo que indica una peor actividad de la enfermedad). Subsescora de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, lo que indica una peor actividad de la enfermedad). |
10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica que se define como una disminución en la puntuación endoscópica modificada ≥1 puntos MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica que se define como puntaje de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión histológica en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión histológica (puntaje del índice de histopatología de Robarts <3 con la puntuación de los neutrófilos de la lámina propria = 0 y neutrófilos en la puntuación de epitelio = 0; DCA (distribución/ cronicidad/ actividad) puntaje, a = 0) Índice de histopatología de Robarts (RHI): Título completo: Robarts Histopathology Index Rango: 0 a 16 (varía según la versión específica utilizada, pero generalmente está en este rango) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación más baja indica menos daño histológico o inflamación). Puntuación de los neutrófilos de la lámina propio: Rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos presentes, lo cual es un signo de remisión histológica). Neutrófilos en la puntuación del epitelio: Rango: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay neutrófilos en el epitelio, que también es un signo de remisión histológica). Puntuación de DCA: Título completo: Rango de puntaje de distribución/cronicidad/actividad: 0 a 3 puntajes más bajos = mejor resultado (puntaje de 0 = sin actividad |
10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión de biomarcadores en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión del biomarcador (definido como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
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10 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte.
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10 semanas
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Firma fecal de microbioma y metabolito en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Implica un análisis combinado de los microorganismos (bacterias, virus, hongos, etc.) y las moléculas pequeñas (metabolitos) presentes en la muestra de heces de una persona
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10 semanas
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Dinámica del injerto de microbioma en la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Implica capturar la transferencia/cambio de microbioma de donante a receptor a especies y el nivel de deformación se realizará como una investigación de 'eventos FMT', donde en cada evento incluirá una tríada de muestras: el donante, el pre-FMT y la muestra posterior a la FMT del paciente receptor. Los cambios de donante a receptores a nivel de especie se investigarán calculando las distancias Bray-Curtis y Kendall entre los tres pares de muestra de la tríada. Las distancias de Kendall capturan las variaciones y similitudes entre las muestras en términos de la clasificación jerárquica relativa de diferentes taxones dentro de una comunidad, las distancias Bray-curtis capturan las diferencias en la abundancia de diferentes taxones en dos comunidades. Ambos enfoques basados en la medida de distancia se utilizarán la fracción del microbioma receptor que es modulado por el microbioma donante en términos de composición y jerarquía a nivel de especie. |
10 semanas
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Proporción de pacientes que tienen respuesta clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La proporción de pacientes que tienen respuesta clínica (definida como una disminución desde el inicio en el MMS de mayor o igual a 2 puntos y al menos una reducción del 30 por ciento desde el inicio) Título completo: Rango de puntaje de mayonesa modificado: 0 a 12 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 no representa la actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la mayor actividad de enfermedad severa).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen remisión clínica que se define como una puntuación de mayonesa modificada de 0 a 2, incluidos los siguientes tres componentes: 1) SUB SUBRING SUB SUBRADA DE FUTA DE FUCE = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto de 1 punto desde la línea de base), 2) Puntuación de hemorragia rectal Sub Subm. = Peor resultado (una puntuación de 0 no representa actividad de la enfermedad, y una puntuación de 12 representa la actividad de la enfermedad más grave).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la respuesta sintomática en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran una respuesta sintomática que se define como una disminución del inicio ≥ 30% en la subterránea de sangrado rectal compuesto y la puntuación de frecuencia de las heces y una disminución de 1 punto ≥ 1 punto desde la línea de base en la subterránea de RB o una subterránea de RB absoluta ≤ 1) Subscore de frecuencia de las heces: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede depender de la escala). Problemas de frecuencia de heces, mientras que los puntajes más altos representan una frecuencia creciente de las heces, lo que indica una peor actividad de la enfermedad).
Subscore de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión sintomática que se define como subescore de frecuencia de heces = 0 (o = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde el inicio) y el subscore de hemorragia rectal = 0 Subscore de frecuencia de las heces: rango: 0 a 3 (típicamente; el rango exacto puede variar dependiendo de la escala utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no tiene problemas de frecuencia de frecuencia, sin embargo, el rango más alto, el rango más alto, el rango más alto, el rango más alto de la frecuencia aumenta de la frecuencia más alta de la frecuencia más alta de la frecuencia de la frecuencia, sin embargo, el rango es más alto de los problemas de frecuencia, sin embargo, el rango es más alto de la frecuencia más alta de la frecuencia de la frecuencia. heces, que indican una peor actividad de la enfermedad).
Subscore de sangrado rectal: Rango: 0 a 3 (típicamente; el rango puede variar según la versión utilizada) puntuaciones más bajas = mejor resultado (una puntuación de 0 indica que no hay sangrado rectal, mientras que las puntuaciones más altas representan una gravedad creciente de hemorragia rectal, que indica una peor actividad de la enfermedad).
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran respuesta endoscópica que se define como una disminución en la puntuación endoscópica modificada ≥1 puntos MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica que se define como puntaje de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Mayo Rango de puntaje endoscópico: 0 a 4 puntajes más altos = peor resultado (una puntuación de 0 representa hallazgos endoscópicos normales, y una puntuación de 4 representa un daño mucoso grave.
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión histológica en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión histológica (puntaje del índice de histopatología de Robarts <3 con la puntuación de los neutrófilos de la lámina propria = 0 y neutrófilos en la puntuación de epitelio = 0; DCA (distribución/ cronicidad/ actividad) puntaje, a = 0)
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48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión de biomarcadores en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que logran la remisión del biomarcador (definido como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
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48 semanas
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Firma fecal de microbioma y metabolito en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Implica un análisis combinado de los microorganismos (bacterias, virus, hongos, etc.) y las moléculas pequeñas (metabolitos) presentes en la muestra de heces de una persona
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48 semanas
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Dinámica del injerto de microbioma en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Implica capturar la transferencia/cambio de microbioma de donante a receptor a especies y el nivel de deformación se realizará como una investigación de 'eventos FMT', donde en cada evento incluirá una tríada de muestras: el donante, el pre-FMT y la muestra posterior a la FMT del paciente receptor. Los cambios de donante a receptores a nivel de especie se investigarán calculando las distancias Bray-Curtis y Kendall entre los tres pares de muestra de la tríada. Las distancias de Kendall capturan las variaciones y similitudes entre las muestras en términos de la clasificación jerárquica relativa de diferentes taxones dentro de una comunidad, las distancias Bray-curtis capturan las diferencias en la abundancia de diferentes taxones en dos comunidades. Ambos enfoques basados en la medida de distancia se utilizarán la fracción del microbioma receptor que es modulado por el microbioma donante en términos de composición y jerarquía a nivel de especie. |
48 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte
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48 semanas
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Proporción de pacientes que tienen eventos adversos en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y se gradúan de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leves (no se requiere intervención). Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica). Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa). Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente). Grado 5: Muerte. |
6 semanas
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Proporción de pacientes que tienen eventos adversos en la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos que se evaluarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y graduados de la siguiente manera: Grado 1: Síntomas leve (no se requiere intervención).
Grado 2: Síntomas moderados (se requiere intervención no quirúrgica).
Grado 3: Síntomas severos (se requiere intervención operativa).
Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales (se requiere intervención urgente).
Grado 5: Muerte
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26 semanas
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Otro número de subvención/financiamiento: Indian Council of Medical Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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