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Uno studio per valutare l'effetto del trapianto fecale e i cambiamenti dietetici sull'attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi (ALTER-UC)

1 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia delle strategie di manipolazione del microbioma (trapianto microbico fecale o dieta anti-infiammatoria o entrambi) in combinazione con acido 5-aminosalicilico per l'induzione e il mantenimento della remissione in pazienti con colite ulcera attiva angolare da lieve a moderata: una colite multicentrica multicentrica a doppio cieco (alter-uc)

La colite ulcerosa (UC) è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da infiammazione mucosa e diarrea simile ai sintomi, dolore addominale e sanguinamento rettale. È un sottotipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) e deriva da una combinazione di predisposizione genetica, fattori ambientali e disregolazione immunitaria. La UC è associata a significativa disbiosi microbiota intestinale, contrassegnata da batteri benefici ridotti e aumento dei taxa dannosi. Con la crescente prevalenza nei paesi in via di sviluppo come l'India, i trattamenti efficaci e accessibili rimangono un bisogno critico. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-aminisalicylic Acido (5-ASA) (intervento, gruppo A) Vs trapianto di microbiota fecale + dieta sham + acido 5-aminisalicilico (intervento, gruppo B) vs trapianto sham + dieta anti-infiammatoria + acido 5-aminisalicilico (intervento C) vs trapianto sham contro il trapianto sham

+ dieta sham + acido 5-aminisalicilico (controllo, gruppo D). Nella fase di induzione i pazienti riceveranno trapianto FMT/Sham a 0, 2 e 6 settimane insieme a dieta AID/Sham e 5-ASA per 10 settimane. Il risultato sarà valutato a 10 settimane, il fallimento del trattamento sarà fuori prova. I pazienti con risposta clinica a 10 settimane continueranno nella fase di mantenimento e riceveranno trapianto FMT/Sham a 10, 18, 26, 34 e 42 settimane insieme a dieta AID/Sham e 5-ASA Till48 settimane. Il risultato sarà valutato a 48 settimane. Il fallimento del trattamento sarà fuori prova. L'esito di efficacia primaria valuterà il trapianto microbico fecale o la dieta antidmatoria o la combinazione di entrambi Vs Placebo. Gli esiti primari sono la proporzione di pazienti con remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 10 e proporzione di pazienti con remissione clinica e remissione endoscopica alla settimana 48. Verrà eseguita l'intenzione modificata di trattare l'analisi e i pazienti che ricevono almeno 1 dose di intervento saranno inclusi per la valutazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, 2 × 2, randomizzato, randomizzato, progettato per valutare gli effetti del trapianto di microbiota fecale (FMT) e della modifica dietetica in pazienti naïve al trattamento con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (UC). Lo studio è composto da quattro bracci di trattamento:

FMT + Dieta antinfiammatoria (AID) + 5-ASA (Gruppo A) FMT + Dieta sham + 5-ASA (gruppo B) Trapianto sham + AID + 5-ASA (gruppo C) Trapianto sham + dieta sham + 5-ASA (gruppo D) Tutti i gruppi ricevono acido 5-aminosalicilico (5-ASA) come terapia standard.

Impostazione dello studio

Il processo è condotto in sei centri FMT in tutta l'India, con un centro aggiuntivo dedicato all'analisi del microbioma:

Aiims, Nuova Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, India IIIT-Delhi, India (per l'analisi dei microbiome)

Dettagli di intervento I pazienti con trapianto di microbiota fecale (FMT) ricevono tre sessioni FMT (settimane 0, 2, 6) durante l'induzione e ulteriori sessioni di mantenimento di 8 settimane (settimane 10, 18, 26, 34, 42) per i soccorritori.

L'FMT viene consegnato tramite colonscopia; Alla settimana 0, viene instillato nel colon destro/ileo terminale (preparazione post intestino), mentre per le sessioni di manutenzione, viene instillato nel colon sinistro senza preparazione intestinale.

Ogni dose FMT è di 50 g di sgabelli, appena preparato entro 4 ore dalla raccolta. Vengono utilizzati più donatori per garantire la diversità del microbioma

I pazienti con dieta antinfiammatoria (AID) assegnati agli aiuti ricevono una dieta su misura nutrizionalmente che promuove l'espansione delle cellule T-regolamentari, la stabilità del microbioma e l'integrità della barriera intestinale.

La dieta esclude cereali a base di glutine, prodotti lattiero-caseari e alimenti pro-infiammatori, compresi cibi fermentati, verdure crocifere e polifenoli.

Ai pazienti vengono forniti grafici dietetici, ricevono consulenza dietetica e vengono monitorati tramite app dietetica denominata IBDNUTRICARE.

Interventi sham sham FMT: invece di sgabelli da donatore, i pazienti ricevono infusioni idriche sterili attraverso la colonscopia nello stesso momento in cui FMT.

Dieta sham: i pazienti ricevono consulenza dietetica senza modifiche specifiche

La randomizzazione e la randomizzazione centrale accecante sono condotte tramite RedCap. Verrà eseguito la randomizzazione a blocchi in cui verranno creati blocchi di 8 per la randomizzazione. Inoltre, verrà anche eseguita la randomizzazione stratificata in cui <25% di proctite che coinvolgono pazienti con colite ulcerosa.

Accecante:

I pazienti, gli investigatori che raccolgono dati clinici e quelli che valutano le immagini endoscopici sono accecati. L'endoscopista che somministra FMT e il dietista che fornisce consulenza dietetica non si muove

Raccolta di dati e valutazioni Valutazioni di base (settimana 0) Valutazione clinica: risultati riportati dal paziente (Pro-2), frequenza delle feci, valutazioni del sanguinamento rettale.

Test di laboratorio: emogramma, funzione renale/epatica, CRP, ESR, calprotectina fecale e profilazione del microbioma.

Endoscopia: valutazione del punteggio endoscopico Mayo (MES) con registrazioni ad alta definizione.

Istologia: campioni di biopsia valutati usando il punteggio di Robarts Histologic Index (RHI) e Distribution Cronicità e Attività (DCA)

Valutazioni di follow-up settimana 10 (endpoint della fase di induzione): endoscopia, istologia, test di laboratorio. Settimana 48 (endpoint di fase di manutenzione): stesse valutazioni del basale. Analisi del microbioma: campioni fecali raccolti al basale, 10 settimane e 48 settimane per la metagenomica e la metabolomica

Monitoraggio della sicurezza eventi avversi classificati utilizzando i criteri CTCAE (grado 1-5). Eventi avversi gravi (SAE) comprendono le condizioni di ospedale, disabilità o potenzialmente letale

I dati di gestione dei dati vengono raccolti utilizzando i moduli del caso di report cartaceo (CRF) e quindi i dati verranno inseriti in RedCap.

Le immagini e i video endoscopici sono conservati in modo sicuro e rivisti centralmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
  • Numero di telefono: +91-9810707170
  • Email: vineet.aiims@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
  • Numero di telefono: +91-8800316504
  • Email: h92narang@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numero di telefono: +91-8800316504
          • Email: h92narang@gmail.com
        • Contatto:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Contatto:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Numero di telefono: +91-9049708800
          • Email: sanjy.med@gmail.com
        • Contatto:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
          • Numero di telefono: +91-9815400718
          • Email: ajitsood10@gmail.com
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Contatto:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con colite ulcerosa naativa del trattamento di qualsiasi estensione della malattia. I pazienti con proctite saranno limitati al 25% dell'intero pool di pazienti.
  2. Disegno endoscopicamente attivo da lieve a moderato (punteggio di Mayo Clinic (MMS) 3-6 modificato, con punteggio endoscopico Mayo maggiore o uguale a 2).
  3. Di età compresa tra 18 e 75 anni.
  4. Pazienti che danno il consenso per FMT.
  5. Pazienti che accettano di aderire al programma dietetico.
  6. Pazienti con ASA orale o topico per meno di 4 settimane.
  7. Pazienti su steroidi orali/ steroidi topici per meno di 1 settimana.
  8. La colite infettiva dovrebbe essere esclusa dall'aspetto istologico della distorsione dell'architettura della cripta/plasmacitosi basale, o due sigmoidoscopie, a distanza di almeno 7 giorni che mostra prove di attività endoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia grave (MMS pari a 7-9)
  2. Segni clinici di colite fulminante o megacolon tossico
  3. Presenza di colite microscopica non classificata con IBD, colite ischemica, colite infettiva o risultati clinici che suggeriscono la malattia di Crohn.
  4. I pazienti che sono stati iniziati su altre terapie (biologiche o immunosoppressori (azatioprina/ 6-mercaptoprina/ metotrexato)) per più di 2 settimane
  5. Pazienti che richiedono ricovero in ospedale
  6. Donne incinte o in allattamento
  7. Pazienti con storia attuale o recente di malattia renale renale, epatica, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, cardiaca o neurologica incontrollata.
  8. Saggio positivo o coltura di feci per agenti patogeni (esame OVA e parassiti, batteri) o test positivi per la tossina difficile da clostridiides allo screening#
  9. I pazienti infettati da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) # I pazienti con dosaggio positivo saranno trattati in modo appropriato e verranno ripetuti i test. Quelli con test negativi e attività persistenti saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trapianto sham con dieta fittizia
  1. Placebo orale 1 BD per 3 giorni prima del primo FMT
  2. Trapianto sham con instillazione di acqua pulita a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il soccorritore del trattamento) - 8 settimane durante la manutenzione tra 10 e 42 settimane
  3. Dieta sham per 48 settimane 4. 5-ASA per 48 settimane
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) e dieta
  1. Vancomycin orale 500 mg BD per 3 giorni prima del primo FMT.
  2. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il soccorritore del trattamento) 8 settimanali durante il mantenimento tra 10 e 42 settimane
  3. Dieta sham per 48 settimane 4. 5-ASA per 48 settimane
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta finta
Solo consulenza dietetica
Sperimentale: Dieta antinfiammatoria e trapianto
  1. Placebo orale 1 BD per 3 giorni prima del primo FMT
  2. Trapianto sham (acqua pulita) tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il soccorritore del trattamento) 8 settimanali durante il mantenimento tra 10 e 42 settimane
  3. Dieta antinfiammatoria per 48 settimane 4. 5-ASA per 48 settimane
Altro: Trapianto sham
FMT Sham coinvolgerà l'infusione salina attraverso la colonscopia
Altro: Dieta antiflammatoria
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio
Sperimentale: Transplant di microbiota fecale (FMT) e dieta antinfiammatoria
  1. Vancomycin orale 500 mg BD per 3 giorni prima del primo FMT.
  2. FMT tramite colonscopia a 0, 2 e 6 settimane seguita da (se il soccorritore del trattamento) 8 settimanali durante il mantenimento tra 10 e 42 settimane
  3. Dieta antinfiammatoria per 48 settimane
  4. 5-ASA per 48 settimane
Altro: Trapianto microbico fecale
Ciò coinvolgerà l'instillazione colonscopica del trapianto fecale
Altro: Dieta antiflammatoria
Il piano dietetico modificato verrà dato a ciascun partecipante allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane

Proporzione di pazienti che hanno

  1. Remissione clinica che è definita come il punteggio Mayo modificato (MMS) <2 MMS- Titolo completo: Punteggio Mayo modificato: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta un'attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
  2. Risposta endoscopica che è definita come punteggio endoscopico Mayo (MES) da 1 punto Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score Intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno della mucosa.
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica e risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Proporzione di pazienti che hanno

  1. Remissione clinica che è definita come il punteggio Mayo modificato (MMS) <2 MMS- Titolo completo: Punteggio Mayo modificato: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta un'attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
  2. Risposta endoscopica che è definita come punteggio endoscopico Mayo (MES) da 1 punto Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score Intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno della mucosa.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica (definita come una diminuzione dal basale nell'MMS maggiore o uguale a 2 punti e almeno una riduzione del 30 percento dalla linea di base) MMS- Titolo completo: Gamma di punteggi Mayo modificati: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta l'attività della malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività più grave della malattia.)
10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica che è definita come un MMS da 0 a 2, inclusi i seguenti tre componenti: 1) SCOPO SUB SCOOL FRENE = 0 (OR = 1 con una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale), 2) SUCCUNTO SUB SUB SUCCUSO DEGLIEDAGGIO DI ENTERSEGGIO DI LETTURA DI LETTUA Il risultato (un punteggio di 0 non rappresenta attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane

Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica che è definita come diminuzione dal basale ≥ 30% nel punteggio di sanguinamento rettale composito e punteggio di frequenza delle feci e una riduzione di 1 punto dal basale nel punteggio sub RB o un sub assoluto RB ≤ 1)

Sottocognio di frequenza delle feci:

Intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo esatto può variare a seconda della scala utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica problemi di frequenza delle feci, mentre i punteggi più alti rappresentano una frequenza crescente delle feci, indicando un'attività di malattia peggiore.)

Sottescore sanguinante rettale:

Intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando una peggiore attività della malattia.).
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane

Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica che è definita come subscore di frequenza delle feci = 0 (OR = 1 con una riduzione ≥ 1 punto dal basale) e subscore di sanguinamento rettale = 0

Sottocognio di frequenza delle feci:

Intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo esatto può variare a seconda della scala utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica problemi di frequenza delle feci, mentre i punteggi più alti rappresentano una frequenza crescente delle feci, indicando un'attività di malattia peggiore.)

Sottescore sanguinante rettale:

Intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando una peggiore attività della malattia.).
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica che è definita come una diminuzione del punteggio endoscopico modificato ≥1 punti Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta gravi danni alla mucosa.
10 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione endoscopica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica definita come punteggio di endoscopia modificata = 0 Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno mucoso.
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane

Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica (punteggio indice istopatologico di Robarts <3 con punteggio di neutrofili Lamina propria = 0 e neutrofili nel punteggio dell'epitelio = 0; DCA (distribuzione/ cronicità/ attività), a = 0)

Robarts Istophalogy Index (RHI):

Titolo completo: Robarts Istophalogy Index Intervallo: da 0 a 16 (varia a seconda della versione specifica utilizzata, ma in genere è in questo intervallo) punteggi inferiori = risultato migliore (un punteggio inferiore indica un danno o infiammazione meno istologici.)

Punteggio dei neutrofili Lamina propria:

Intervallo: da 0 a 3 punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica che nessun neutrofili presente, che è un segno di remissione istologica.)

Neutrofili nel punteggio dell'epitelio:

Intervallo: da 0 a 3 punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica neutrofili nell'epitelio, che è anche un segno di remissione istologica.)

Punteggio DCA:

Titolo completo: Distribuzione/Cronicità/Attività SCOPO Gamma: da 0 a 3 punteggi inferiori = risultato migliore (punteggio di 0 = nessuna attività
10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori (definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g)
10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
10 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
10 settimane
Dinamica dell'atteggiamento del microbioma alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane

Implica la cattura di trasferimento/spostamento del microbioma da donatore a recipiente a livello di specie e il livello di deformazione verrà eseguito come indagine sugli "eventi FMT", in cui in ogni evento includerà la triade di campioni: il donatore, il pre-FMT e il campione post-FMT dal paziente ricevente. Verranno studiati i cambi da donatore a rettiro a livello di specie calcolando le distanze di Bray-Curtis e Kendall tra tutte e tre le coppie di campioni della triade.

Le distanze di Kendall catturano le variazioni e le somiglianze tra i campioni in termini di classifica gerarchica relativa di diversi taxa all'interno di una comunità, le distanze di Bray-Curtis catturano le differenze nelle abbondanze di diversi taxa tra due comunità. Entrambi questi approcci basati sulla misura della distanza verranno utilizzati la frazione del microbioma ricevente che è modulato dal microbioma del donatore in termini di composizione e gerarchia a livello di specie.
10 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta clinica (definita come una diminuzione dal basale nell'MMS maggiore o uguale a 2 punti e almeno una riduzione del 30 percento dalla linea di base) MMS- Titolo completo: Gamma di punteggi Mayo modificati: da 0 a 12 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta l'attività della malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività più grave della malattia.)
48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti con remissione clinica che è definita come un punteggio Mayo modificato da 0 a 2, inclusi i seguenti tre componenti: 1) SCOPO SUB STUNDA SCOOL = 0 (OR = 1 con una riduzione di 1 punto di 1 punto dalla linea basale), 2) SCOPO DI SUGGERIONE RETTAL Punteggi = risultato peggiore (un punteggio di 0 non rappresenta attività di malattia e un punteggio di 12 rappresenta l'attività della malattia più grave.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta sintomatica che è definita come una diminuzione dal basale ≥ 30% nel punteggio di sanguinamento del rettale composito e punteggio di frequenza delle feci e una riduzione di 1 punto di 1 punto dal basale nel sottotitolo RB o un punteggio sub-sfuggito ≤ 1) SCOPO SCOPO SOCCHI I problemi di frequenza delle feci, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente frequenza delle feci, indicando una peggiore attività della malattia.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia peggiore.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione sintomatica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicando un'attività di malattia peggiore.) Sottoscinge di sanguinamento rettale: intervallo: da 0 a 3 (in genere; l'intervallo può variare a seconda della versione utilizzata) punteggi più bassi = risultato migliore (un punteggio di 0 indica alcun sanguinamento rettale, mentre i punteggi più alti rappresentano una crescente gravità del sanguinamento rettale, indicando un'attività di malattia peggiore.)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta endoscopica che è definita come una diminuzione del punteggio endoscopico modificato ≥1 punti Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta gravi danni alla mucosa.
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione endoscopica definita come punteggio di endoscopia modificata = 0 Mes- Titolo completo: Mayo Endoscopic Score intervallo: da 0 a 4 punteggi più alti = risultato peggiore (un punteggio di 0 rappresenta i normali risultati endoscopici e un punteggio di 4 rappresenta un grave danno mucoso.
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione istologica (punteggio indice istopatologico di Robarts <3 con punteggio di neutrofili Lamina propria = 0 e neutrofili nel punteggio dell'epitelio = 0; DCA (distribuzione/ cronicità/ attività), a = 0)
48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione dei biomarcatori (definita come calprotectina fecale ≤150 mcg/g)
48 settimane
Microbioma fecale e firma del metabolita alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Implica un'analisi combinata dei microrganismi (batteri, virus, funghi, ecc.) E le piccole molecole (metaboliti) presenti nel campione di feci di una persona
48 settimane
Dinamica dell'atteggiamento del microbioma alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Implica la cattura di trasferimento/spostamento del microbioma da donatore a recipiente a livello di specie e il livello di deformazione verrà eseguito come indagine sugli "eventi FMT", in cui in ogni evento includerà la triade di campioni: il donatore, il pre-FMT e il campione post-FMT dal paziente ricevente. Verranno studiati i cambi da donatore a rettiro a livello di specie calcolando le distanze di Bray-Curtis e Kendall tra tutte e tre le coppie di campioni della triade.

Le distanze di Kendall catturano le variazioni e le somiglianze tra i campioni in termini di classifica gerarchica relativa di diversi taxa all'interno di una comunità, le distanze di Bray-Curtis catturano le differenze nelle abbondanze di diversi taxa tra due comunità. Entrambi questi approcci basati sulla misura della distanza verranno utilizzati la frazione del microbioma ricevente che è modulato dal microbioma del donatore in termini di composizione e gerarchia a livello di specie.
48 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto eventi avversi alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte
48 settimane
Proporzione di pazienti che hanno eventi avversi alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane

Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue:

Grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte.
6 settimane
Proporzione di pazienti che hanno eventi avversi alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di pazienti che vivono eventi avversi che saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) e classificati come segue: grado 1: sintomi lievi (nessun intervento richiesto). Grado 2: sintomi moderati (intervento non operativo richiesto). Grado 3: sintomi gravi (intervento operativo richiesto). Grado 4: conseguenze potenzialmente letali (intervento urgente richiesto). Grado 5: morte
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA2990/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indian Council of Medical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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