새로 진단 된 활성 궤양 성 대장염 환자의 대변 이식 및식이 변화의 효과를 평가하는 연구 (ALTER-UC)
경증에서 중등도의 순진한 활성 궤양 성 대장염 환자에서 5- 아미노 살리실산과 함께 미생물 조작 전략 (대변 미생물 이식 또는 항 염증식이 또는 둘 다)의 효능 : ALTER-UC)가 경증에서 중등도의 순진한 활성 궤양 대장염 환자에서 유도 및 완화의 유지를위한 5- 아미노 살리실산과 함께 조합 된 효능
궤양 성 대장염 (UC)은 결장 및 직장에 영향을 미치는 만성 염증 상태이며 점막 염증 및 증상과 같은 증상, 복통 및 직장 출혈이 특징입니다. 그것은 염증성 장 질환 (IBD)의 아형이며 유전 적 소인, 환경 적 요인 및 면역 조절 곤란의 조합으로 인한 결과입니다. UC는 유익한 박테리아가 감소하고 유해한 분류군 증가로 표시되는 상당한 장내 미생물 총 이상증과 관련이 있습니다. 인도와 같은 개발 도상국에서 유병률이 높아짐에 따라 효과적이고 접근 가능한 치료법은 여전히 중요한 요구로 남아 있습니다. 시험을 통한이 다중 센터 무작위 계급 이중 블라인드 위보 통제 처리는 2X 2 FARTORENT 설계를 활용하여 온화한 내지 중간 (수정 된 마요) 내시경 적 활성 (Mayo 내시경 점수 :> 1)의 치료 NAVE UC에서 1 : 1 : 1 비율의 대변 미세 혈관 이식 (FMT) + 항-분류식이 (AID)의 치료 NAVE UC 환자를 무작위 화합니다. +5- 아미노 살리실산 (5-ASA) (중재, 그룹 A) 대 배설물 미생물 총 이식 +가짜식이 +5- 아미니 살리 실산 (중재, 그룹 B) 대 발증 이식 +항 염증성식이 +5- 아미니 살리 실산 (중재 C) 대 샴 트랜스플레이션.
+ 가짜식이 + 5- 아미니 살리실산 (대조군, 그룹 D). 유도 단계에서 환자는 AID/SHAM식이 요법과 함께 0, 2 및 6 주에 FMT/SHAM 이식을 10 주 동안 5-ASA로받습니다. 결과는 10 주에 평가되며 치료 실패는 시험이 중단됩니다. 10 주에 임상 반응을 보이는 환자는 유지 단계에서 계속 될 것이며 AID/SHAM식이 요법 및 5-ASA Till48 주와 함께 10, 18, 26, 34 및 42 주에 FMT/Sham 이식을 받게됩니다. 결과는 48 주에 평가됩니다. 치료 실패는 재판에서 벗어날 것입니다. 일차 효능 결과는 대변 미생물 이식 또는 항 염증성식이 또는 VS 위약의 조합을 평가할 것이다. 1 차 결과는 10 주차에 임상 완화 및 내시경 반응을 가진 환자의 비율과 48 주에 임상 완화 및 내시경 완화를 가진 환자의 비율이다. 분석을 치료하려는 의도가 수행 될 것이며, 결과 평가를 위해 최소 1 용량의 중재를받는 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 2 × 2 요인, 무작위 가짜가 통제 시험으로, 가벼운 미생물 이식 (FMT) 및 경증에서 중등도의 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 치료-나이브 환자의식이 변형의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 시험은 4 개의 치료군으로 구성됩니다.
FMT + 항 염증식이 (AID) + 5-ASA (그룹 A) FMT + SHAM DIET + 5-ASA (그룹 B) SHAM 이식 + AID + 5-ASA (그룹 C) 가짜 이식 + Sham Diet + ASA (그룹 D) 모든 그룹은 표준 의료 요법으로 5- 아미노 살리 실산 (5- ASA)을받습니다.
학습 설정
이 시험은 인도 전역의 6 개의 FMT 센터에서 수행되며, 1 개의 추가 센터가 마이크로 바이 옴 분석 전용입니다.
AIIMS, NEW DELHI, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Lokmanya Tilak Municipal College, Mumbai, India IIIT-Delhi (미생물 분석)
중재 세부 사항 대변 미생물 총 이식 (FMT) 환자는 유도 중에 3 개의 FMT 세션 (0, 2, 6)과 응답자를위한 추가 8 주간 유지 세션 (10 주, 18, 26, 34, 42)을받습니다.
FMT는 대장 내시경 검사를 통해 전달됩니다. 0 주차에, 이는 오른쪽 결장/말단 회관 (배변 후)에 심어지고, 유지 보수 세션의 경우 장 준비없이 왼쪽 콜론에 주입된다.
각각의 FMT 용량은 50g 대변이며, 수집 후 4 시간 내에 새로 제조된다. 여러 공여자는 미생물 군집 다양성을 보장하는 데 사용됩니다
항염증제식이 (AID) 환자는 T- 조절 세포 확장, 미생물 군집 안정성 및 장 장벽 완전성을 촉진하는 영양 적으로 맞춤형식이를 받는다.
식이는 발효 식품, 십자화과 야채 및 폴리 페놀을 포함하여 글루텐 기반 곡물, 유제품 및 전 염증성 식품을 제외합니다.
환자에게는식이 차트가 제공되고식이 상담을받으며 Ibdnutricare라는식이 앱을 통해 모니터링됩니다.
가짜 개입 Sham FMT : 기증자 대신 환자는 FMT와 동일한 시점에서 대장 내시경 검사를 통해 멸균 물 주입을받습니다.
가짜 다이어트 : 환자는 구체적인 수정없이식이 상담을받습니다
REDCAP를 통해 무작위 배정 및 맹목적인 중앙 무작위 배정이 수행됩니다. 무작위 배정을 위해 8의 블록이 생성되는 블록 무작위 배정이 수행됩니다. 또한, 궤양 성 대장염 환자와 관련된 <25%의 프로토염이있는 계층화 된 무작위 배정도 수행 될 것이다.
블라인드 :
환자, 연구자는 임상 데이터를 수집하고 내시경 이미지를 평가하는 환자는 눈을 멀게합니다. FMT와식이 상담을 제공하는 영양사를 관리하는 내시경 학자는 맹렬하지 않습니다.
데이터 수집 및 평가 기준 평가 (0 주) 임상 평가 : 환자보고 결과 (PRO-2), 대변 빈도, 직장 출혈 평가.
실험실 테스트 : 헤모 그램, 신장/간 기능, CRP, ESR, 대변 칼 프로텍 틴 및 미생물 프로파일 링.
내시경 : 고화질 기록을 통한 Mayo 내시경 점수 (MES) 평가.
조직학 : Robarts 조직 학적 지수 (RHI) 및 분포 만성 및 활동 (DCA) 점수를 사용하여 평가 된 생검 샘플
후속 평가 주 10 주 (유도 단계 종점) : 내시경 검사, 조직학, 실험실 테스트. 48 주차 (유지 보수 단계 종점) : 기준선과 동일한 평가. 미생물 분석 : 메타 게놈 및 대사학에 대해 기준선, 10 주 및 48 주에서 수집 된 대변 샘플
안전 모니터링 부작용 CTCAE 기준 (1-5 등급)을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 심각한 부작용 (SAE)에는 입원, 장애 또는 생명을 위협하는 상태가 포함됩니다.
데이터 관리 데이터는 종이 사례 보고서 양식 (CRF)을 사용하여 수집 한 다음 데이터가 RedCap에 입력됩니다.
내시경 이미지와 비디오는 안전하게 저장되고 중앙에서 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
연구 장소
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
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연락하다:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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연락하다:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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-
Kerala
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Kochi, Kerala, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9846045469
- 이메일: drmathewphilip@gmail.com
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-9745243939
- 이메일: drkiranjosy@gmail.com
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연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9049708800
- 이메일: sanjy.med@gmail.com
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9815400718
- 이메일: ajitsood10@gmail.com
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연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-9815337764
- 이메일: drarshdeepsingh@gmail.com
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8872813399
- 이메일: docvishalsharma@gmail.com
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연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8130856563
- 이메일: devesh.thedoc@gmail.com
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연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 모든 질병의 치료-상시 궤양 성 대장염 환자. Proctitis 환자는 전체 환자 풀의 25%로 제한됩니다.
- 경증 내지 중간 내시경 적 활성 질환 (마요네시 내시경 점수는 3-6, 마요네시 내시경 점수가 2보다 크거나 동일).
- 18-75 세 사이.
- FMT에 동의하는 환자.
- 다이어트 일정을 준수하는 데 동의하는 환자.
- 4 주 미만의 구강 또는 국소 ASA 환자.
- 1 주 미만의 경구 스테로이드/ 국소 스테로이드 환자.
- 감염성 대장염은 내시경 활성의 증거를 보여주는 적어도 7 일 간격으로 암호 건축 왜곡/기저 혈장 생성증의 조직 학적 외관으로 배제되어야한다.
제외 기준 :
- 중증 질환이있는 환자 (MMS 7-9와 동일)
- 만화 대장염 또는 독성 메가 콜론의 임상 징후
- IBD- 분류, 미세한 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 크론 질환을 암시하는 임상 소견의 존재.
- 2 주 이상 동안 다른 요법 (생물학적 또는 면역 억제제 (Azathioprine/ 6-mercaptoprine/ methotrexate))에서 시작된 환자
- 입원이 필요한 환자
- 임신 또는 수유 여성
- 임상 적으로 심각한, 진행성 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간, 혈액 학적, 위장관, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이있는 환자.
- 병원체 (OVA 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝에서 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 독소에 대한 양성 검사#
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자 # 긍정적 인 분석이있는 환자는 적절하게 치료되고 검사가 반복됩니다. 부정적인 분석 및 지속적인 활동을 가진 사람들이 연구에 포함될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 다이어트로 가짜 이식
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식이 상담만으로
가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
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실험적: 대변 미생물 총 이식 (FMT) 및 가짜 다이어트
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
식이 상담만으로
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실험적: 항 염증식이 및 가짜 이식
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가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 대변 미생물 총 이식 (FMT) 및 항 염증식이
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 주차에 임상 완화 및 내시경 반응을 가진 환자의 비율
기간: 10 주
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환자의 비율-
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10 주
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48 주차에 임상 완화 및 내시경 반응을 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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환자의 비율-
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 주차에 임상 반응을 가진 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 반응을 가진 환자의 비율 (MMS에서 기준선으로부터 2 점 이상 또는 기준선에서 30 % 이상 감소하는 것으로 정의) MMS- 전체 제목 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0의 점수는 질병 활동을 나타내며 12 점의 점수는 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
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10 주
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10 주차에 임상 적 완화를 가진 환자의 비율
기간: 10 주
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다음 세 가지 구성 요소를 포함하여 0 ~ 2의 MMS로 정의되는 임상 완화를 가진 환자의 비율 : 1) 대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 1 점 감소의 1), 2) 직장 출혈 하위 점수 = 0 3) 중앙에서 읽은 내시경 서브 스코어 = 0 또는 1 (점수는 점수의 점수) MMS-MORTIVERES : mms-world MORVERASES : mms OF MORVERASES : mms OF MORVERASES : MMS를 수정합니다. 결과 (0 점은 0 점은 질병 활동이없고 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.)
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10 주
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10 주차에 증상 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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복합 직장 출혈 하위 점수 및 대변 주파수 서브 점수에서 기준선 ≥ 30%로부터 감소하는 것으로 정의되는 증상 반응을 달성하는 환자의 비율 및 RB 서브 스코어 또는 절대 RB 서브 점수 ≤ 1에서 기준선에서 ≥ 1 포인트 감소). 대변 주파수 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용 된 스케일에 따라 정확한 범위는 다를 수 있습니다) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 대변 주파수 문제가 없음을 나타내며 점수가 높을수록 대변의 빈도가 증가하는 것을 나타냅니다. 직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 범위는 사용 된 버전에 따라 다를 수 있습니다) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점수는 직장 출혈이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각도가 증가함에 따라 질병 활동이 나빠진다). |
10 주
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10 주차에 증상 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 1 점 감소의 ≥ 1 포인트 감소의 경우 1) 및 직장 출혈 하위 스코어 = 0으로 정의되는 증상 완화를 달성하는 환자의 비율 대변 주파수 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용 된 스케일에 따라 정확한 범위는 다를 수 있습니다) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 대변 주파수 문제가 없음을 나타내며 점수가 높을수록 대변의 빈도가 증가하는 것을 나타냅니다. 직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 범위는 사용 된 버전에 따라 다를 수 있습니다) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점수는 직장 출혈이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각도가 증가함에 따라 질병 활동이 나빠진다). |
10 주
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10 주차 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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변형 된 내시경 점수의 감소로 정의되는 환자의 비율 ≥1 포인트 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 정상 내시경 소견을 나타내며 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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10 주
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10 주에 내시경 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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수정 된 내시경 검사 점수 = 0 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점의 점수는 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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10 주
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10 주차에 조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율 (Robarts 조직 병리학 지수 점수 <3 라미 나 프로리아 호중구 점수 = 0 및 상피 점수의 호중구 = 0; DCA (분포/ 만성/ 활동) 점수, a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI) : 전체 제목 : Robarts Histopathology Index Range : 0 ~ 16 (사용 된 특정 버전에 따라 다르지만 일반적 으로이 범위에 따라 다릅니다) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (점수가 낮 으면 조직 학적 손상 또는 염증이 적음을 나타냅니다). 라미 나 프로리아 호중구 점수 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 호중구가 존재하지 않음을 나타냅니다. 이는 조직 학적 완화의 징후입니다.) 상피 점수의 호중구 : 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0의 점수는 상피에서 호중구를 나타내지 않으며, 이는 또한 조직 학적 완화의 징후이기도합니다.) DCA 점수 : 전체 제목 : 분포/만성/활동 점수 범위 : 0 ~ 3 낮은 점수 = 더 나은 결과 (점수 0 = 활동 없음 |
10 주
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10 주차에 바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 10 주
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바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율 (대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의)
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10 주
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10 주차에 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 10 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음.
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10 주
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10 주차의 대변 미생물 및 대사 산물 시그니처
기간: 10 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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10 주
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10 주차의 미생물 생착의 역학
기간: 10 주
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여기에는 종에서 공여자 간 미생물 군집 전이/이동을 포획하는 것이 포함되며, 긴장 수준은 'FMT 이벤트'의 조사로 수행되며, 각 이벤트에는 기증자, 프리 FMT 및 수신자 환자의 FMT 후 샘플의 트라이어드가 포함됩니다. 종 수준의 공여자 대복자가 변속은 트라이어드의 세 샘플 쌍 사이에서 브레이-쿠르티스 (Bray-Curtis)와 켄달 거리를 계산함으로써 조사 될 것이다. Kendall 거리는 커뮤니티 내에서 서로 다른 분류군의 상대적 계층 순위 측면에서 샘플들 사이의 변형과 유사성을 포착하여 Bray-Curtis는 두 지역 사회에 걸쳐 다른 분류의 풍부함의 차이를 포착합니다. 이들 거리 측정 기반 접근법은 조성 및 종 수준의 계층 측면에서 공여체 미생물 군에 의해 조절되는 수용 미생물 군집의 분획을 활용할 것이다. |
10 주
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48 주차에 임상 반응을 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 반응을 가진 환자의 비율 (MMS에서 기준선으로부터 2 점 이상 또는 기준선에서 30 % 이상 감소하는 것으로 정의) MMS- 전체 제목 : 수정 된 Mayo 점수 범위 : 0 ~ 12 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0의 점수는 질병 활동을 나타내며 12 점의 점수는 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다).
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48 주
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48 주차에 임상 적 완화를 가진 환자의 비율
기간: 48 주
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다음 세 가지 구성 요소를 포함하여 0에서 2의 수정 된 마요 스코어로 정의되는 임상 완화를 가진 환자의 비율 : 1) 대변 주파수 서브 점수 = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소를 갖는 1), 2) 직장 출혈 하위 점수 = 0 3) 중심적으로 읽기 서브 스코어 = 0 또는 1 (스코어링) MMS-1에 대한 점수 : 0에 대한 점수 : 0에 대한 스코어링). 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 0 점은 질병 활동을 나타내지 않으며 12 점은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.)
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48 주
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48 주차에 증상 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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환자의 비율은 복합 직장 출혈 하위 점수 및 대변 주파수 서브 점수에서 기준 ≥ 30%에서 감소하는 것으로 정의 된 증상 반응을 달성하고 RB 서브 스코어에서 기준선에서 ≥ 1 점 감소 또는 절대 RB 서브 점수 ≤ 1) 대변 주파수 서브 스코어 : 0 (일반적으로 사용 된 점수는 더 나은 점수). 점수가 높을수록 점수가 증가하는 대변 빈도를 나타내며 질병 활동이 나빠진다는 점을 나타냅니다.)
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용되는 버전에 따라 범위가 다를 수 있음) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점은 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각성을 증가시키는 것을 나타냅니다.
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48 주
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48 주차에 증상 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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환자의 비율은 대변 주파수 서브 스코어 = 0 (기준선에서 1 점 감소로 1 점 감소) 및 직장 출혈 하위 코어 = 0 대변 주파수 서브 스코어 : 0 ~ 3으로 정의되는 증상 완화를 달성합니다. 더 나쁜 질병 활동을 나타냅니다.)
직장 출혈 서브 스코어 : 범위 : 0 ~ 3 (일반적으로 사용되는 버전에 따라 범위가 다를 수 있음) 더 낮은 점수 = 더 나은 결과 (0 점은 직장 출혈을 나타내지 않으며, 점수가 높을수록 직장 출혈의 심각성을 증가시키는 것을 나타냅니다.
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48 주
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48 주에 내시경 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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변형 된 내시경 점수의 감소로 정의되는 환자의 비율 ≥1 포인트 1 점 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점은 정상 내시경 소견을 나타내며 4 점은 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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48 주
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48 주에 내시경 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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수정 된 내시경 검사 점수 = 0 MES- 전체 제목 : Mayo 내시경 점수 범위 : 0 ~ 4 점수 = 더 나쁜 결과 (0 점수는 정상 내시경 소견을 나타내고 4 점의 점수는 심각한 점막 손상을 나타냅니다.
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48 주
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48 주에 조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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조직 학적 완화를 달성하는 환자의 비율 (Robarts 조직 병리학 지수 점수 <3 라미 나 프로리아 호중구 점수 = 0 및 상피 점수의 호중구 = 0; DCA (분포/ 만성/ 활동) 점수, a = 0)
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48 주
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48 주차에 바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율
기간: 48 주
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바이오 마커 완화를 달성하는 환자의 비율 (대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의)
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48 주
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48 주차의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 48 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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48 주
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48 주에 미생물 군집 생착의 역학
기간: 48 주
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여기에는 종에서 공여자 간 미생물 군집 전이/이동을 포획하는 것이 포함되며, 긴장 수준은 'FMT 이벤트'의 조사로 수행되며, 각 이벤트에는 기증자, 프리 FMT 및 수신자 환자의 FMT 후 샘플의 트라이어드가 포함됩니다. 종 수준의 공여자 대복자가 변속은 트라이어드의 세 샘플 쌍 사이에서 브레이-쿠르티스 (Bray-Curtis)와 켄달 거리를 계산함으로써 조사 될 것이다. Kendall 거리는 커뮤니티 내에서 서로 다른 분류군의 상대적 계층 순위 측면에서 샘플들 사이의 변형과 유사성을 포착하여 Bray-Curtis는 두 지역 사회에 걸쳐 다른 분류의 풍부함의 차이를 포착합니다. 이들 거리 측정 기반 접근법은 조성 및 종 수준의 계층 측면에서 공여체 미생물 군에 의해 조절되는 수용 미생물 군집의 분획을 활용할 것이다. |
48 주
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48 주에 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 48 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음
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48 주
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6 주차 부작용이있는 환자의 비율
기간: 6 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하는 환자의 비율은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 1 학년 : 가벼운 증상 (중재 필요 없음). 2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요). 3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요). 4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요). 5 학년 : 죽음. |
6 주
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26 주에 부작용이있는 환자의 비율
기간: 26 주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따라 평가 될 부작용이 발생하고 다음과 같이 등급을 매겼으며 등급 : 경미한 증상 (중재 필요 없음).
2 학년 : 중간 정도의 증상 (비 수술 중재가 필요).
3 학년 : 심각한 증상 (수술 중재 필요).
4 학년 : 생명을 위협하는 결과 (긴급한 개입이 필요).
5 학년 : 죽음
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (기타 보조금/기금 번호: Indian Council of Medical Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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