Une étude pour évaluer l'effet de la transplantation fécale et des changements alimentaires sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée (ALTER-UC)
Efficacité des stratégies de manipulation des microbiomes (transplantation microbienne fécale ou régime anti-inflammatoire ou les deux) en combinaison avec de l'acide 5-aminosalicylique pour l'induction et le maintien de la rémission chez les patients avec un traitement ulcéléré de traitement léger à modéré (alter-UC): un essai multicentrique multicentrique à double aveugle (alter-UC).
La colite ulcéreuse (UC) est une affection inflammatoire chronique affectant le côlon et le rectum, caractérisé par une inflammation muqueuse et des symptômes comme la diarrhée, les douleurs abdominales et les saignements rectaux. Il s'agit d'un sous-type d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et résulte d'une combinaison de prédisposition génétique, de facteurs environnementaux et de dérégulation immunitaire. La CU est associée à une dysbiose significative sur le microbiote intestinal, marquée par une bactérie bénéfique réduite et une augmentation des taxons nocifs. Avec l'augmentation de la prévalence dans les pays en développement comme l'Inde, les traitements efficaces et accessibles restent un besoin critique. Ce régal de placebo à double placebo à double aveugle aléatoire multicentrique randomisé utilisera une conception factorielle de 2x 2 pour randomiser les patients d'un score Mayo léger à modéré (Mayo 3-6) en endoscopie (score endoscopique Mayo:> 1) Traitement Naãive UC dans un rapport 1: 1: 1 à la transplantation de microbiota (FMT) + 1: 1 + 5-acide aminisalicylique (5-ASA) (intervention, groupe A) vs transplantation de microbiote fécal + régime fictif + 5-acide aminisalicylique (intervention, groupe B) vs transplantation shami
+ Régime fictif + acide 5-aminisalicylique (contrôle, groupe D). Dans la phase d'induction, les patients recevront une transplantation FMT / simulation à 0, 2 et 6 semaines avec un régime d'aide / simulation et 5-ASA pendant 10 semaines. Le résultat sera évalué à 10 semaines, l'échec du traitement sera hors d'essai. Les patients présentant une réponse clinique à 10 semaines se poursuivront dans la phase d'entretien et recevront une transplantation FMT / simulation à 10, 18, 26, 34 et 42 semaines ainsi que le régime d'aide / simulation et le 5-ASA jusqu'à 48 semaines. Le résultat sera évalué à 48 semaines. L'échec du traitement sera hors d'essai. Le résultat de l'efficacité primaire évaluera la transplantation microbienne fécale ou le régime anti-inflammatoire ou la combinaison des deux VS placebo. Les principaux résultats sont la proportion de patients ayant une rémission clinique et une réponse endoscopique à la semaine 10 et la proportion de patients ayant une rémission clinique et une rémission endoscopique à la semaine 48. L'intention modifiée de traiter l'analyse sera effectuée et les patients qui reçoivent au moins 1 dose d'intervention seront inclus pour l'évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, en double aveugle et 2 × 2, randomisé, randomisé, conçu pour évaluer les effets de la transplantation fécale du microbiote (FMT) et la modification alimentaire chez les patients naïfs de traitement avec une colite ulcéreuse active légère à modérée (UC). L'essai se compose de quatre bras de traitement:
FMT + Régime anti-inflammatoire (AID) + 5-ASA (Groupe A) Régime FMT + simulé + 5-ASA (groupe B) Transplantation fictive + AID + 5-ASA (groupe C) Transplantation fictive + régime fictif + 5-ASA (groupe D) tous les groupes reçoivent l'acide 5-aminosalicylic (5-ASA) comme thérapie médicale standard.
Cadre d'étude
L'essai est mené dans six centres FMT à travers l'Inde, avec un centre supplémentaire dédié à l'analyse du microbiome:
AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, BHU, Varanasi, Inde Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, India IIIT-Delhi, Inde (pour l'analyse du microbiome)
Détails de l'intervention Les patients de transplantation de microbiote fécale (FMT) reçoivent trois séances de FMT (semaines 0, 2, 6) pendant l'induction et des séances d'entretien supplémentaires de 8 semaines (semaines 10, 18, 26, 34, 42) pour les répondants.
La FMT est livrée par coloscopie; À la semaine 0, il est inculqué dans l'iléon du côlon / terminal droit (préparation post-intestin), tandis que pour les séances d'entretien, il est inculqué dans le côlon gauche sans préparation intestinale.
Chaque dose FMT est de 50 g selles, fraîchement préparée dans les 4 heures suivant la collection. Plusieurs donateurs sont utilisés pour assurer la diversité du microbiome
Les patients atteints de régime anti-inflammatoire (AID) affectés à l'aide à recevoir un régime sur mesure nutritionnel qui favorisent l'expansion des cellules T-régulatrices, la stabilité du microbiome et l'intégrité de la barrière intestinale.
Le régime exclut les grains à base de gluten, les produits laitiers et les aliments pro-inflammatoires tout en incluant des aliments fermentés, des légumes crucifères et des polyphénols.
Les patients reçoivent des graphiques de régime, reçoivent des conseils alimentaires et sont surveillés via l'application de régime nommée Ibdnutricare.
Interventions fictives FMT FMT: Au lieu de selles de donneur, les patients reçoivent des perfusions d'eau stériles par coloscopie en même temps que la FMT.
Régime fictif: les patients reçoivent des conseils alimentaires sans modifications spécifiques
La randomisation et la randomisation centrale aveuglante sont réalisées via le redcap. La randomisation des blocs sera effectuée dans laquelle des blocs de 8 seront créés pour la randomisation. De plus, la randomisation stratifiée sera également effectuée dans laquelle <25% de proctite impliquant des patients atteints de colite ulcéreuse.
Aveuglant:
Les patients, les enquêteurs qui collectent des données cliniques et ceux qui évaluent les images endoscopiques sont aveugles. L'endoscopiste administrant la FMT et la diététiste fournissant des conseils alimentaires ne sont pas aveugles
Collecte de données et évaluations Évaluations de base (semaine 0) Évaluation clinique: résultats signalés par les patients (PRO-2), fréquence des selles, évaluations des saignements rectaux.
Tests de laboratoire: hémogramme, fonction rénale / hépatique, CRP, ESR, calprotectine fécale et profilage du microbiome.
Endoscopie: évaluation du score endoscopique de la mayo (MES) avec des enregistrements à haute définition.
Histologie: échantillons de biopsie évalués à l'aide de Robarts Histologic Index (RHI) et de la chronique et de la chronique de la distribution (DCA)
Évaluations de suivi Semaine 10 (Point d'évaluation de la phase d'induction): Endoscopie, histologie, tests de laboratoire. Semaine 48 (Point d'évaluation de la phase de maintenance): mêmes évaluations que la ligne de base. Analyse du microbiome: échantillons fécaux collectés au départ, 10 semaines et 48 semaines pour la métagénomique et la métabolomique
Surveillance des événements indésirables de la surveillance classés à l'aide de critères CTCAE (grade 1-5). Les événements indésirables graves (SAE) comprennent l'hospitalisation, les personnes handicapées ou les conditions potentiellement mortelles
Les données de gestion des données sont collectées à l'aide des formulaires de rapport de cas papier (CRF), puis des données seront entrées dans RedCap.
Les images et vidéos endoscopiques sont stockées en toute sécurité et examinées au centre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
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Contact:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Numéro de téléphone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
-
Contact:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Contact:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9846045469
- E-mail: drmathewphilip@gmail.com
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
-
Contact:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Pas encore de recrutement
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
-
Contact:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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-
Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Numéro de téléphone: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Contact:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Contact:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
-
Contact:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Numéro de téléphone: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
-
Contact:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de colite ulcéreuse naïve au traitement de toute étendue de la maladie. Les patients atteints de proctite seront limités à 25% de l'ensemble du bassin de patients.
- Maladie endoscopiquement active légère à modérée (score de la clinique Mayo modifiée (MMS) 3-6, avec un score endoscopique de mayo supérieur ou égal à 2).
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Les patients donnant leur consentement à la FMT.
- Les patients qui acceptent d'adhérer au programme de régime alimentaire.
- Les patients sous ASA orale ou topique pendant moins de 4 semaines.
- Patients sous stéroïdes oraux / stéroïdes topiques pendant moins d'une semaine.
- La colite infectieuse doit être exclue par l'apparition histologique de la distorsion de l'architecture de la crypte / plasmacytose basale, ou deux sigmoïdoscopies, à au moins 7 jours d'intervalle montrant des preuves d'activité endoscopique.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave (MMS égal à 7-9)
- Signes cliniques de colite fulminante ou de mégacolon toxique
- Présence de colite microscopique non classifiée par les MICI, de colite ischémique, de colite infectieuse ou de résultats cliniques suggérant une maladie de Crohns.
- Les patients qui ont été initiés sur d'autres thérapies (biologiques ou immunosuppresseurs (azathioprine / 6-mercaptoprine / méthotrexate)) pendant plus de 2 semaines
- Patients nécessitant une hospitalisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients ayant des antécédents actuels ou récents d'histoires cliniquement sévères, progressives ou incontrôlées, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques ou neurologiques.
- Dosage positif ou culture de selles pour les agents pathogènes (examen OVA et parasite, bactéries) ou test positif pour la toxine difficile de la Clostridioides au dépistage #
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) # Les patients atteints d'un test positif seront traités de manière appropriée et les tests seront répétés. Ceux qui ont un test négatif et une activité persistante seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Transplantation simulée avec un régime fictif
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Counseling alimentaire seul
FMT FMT impliquera une perfusion saline via la coloscopie
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT) et régime fictif
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Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Counseling alimentaire seul
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Expérimental: Régime anti-inflammatoire et transplantation fictive
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FMT FMT impliquera une perfusion saline via la coloscopie
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal (FMT) et régime anti-inflammatoire
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Cela impliquera l'instillation coloscopique de la transplantation fécale
Le régime alimentaire modifié sera donné à chaque participant à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une rémission clinique et une réponse endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients ayant-
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10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique et une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients ayant-
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une réponse clinique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients ayant une réponse clinique (définie comme une diminution par rapport à la ligne de base dans le MMS de plus ou égal à 2 points et au moins une réduction de 30% par rapport à la ligne de base) MMS - Titre complet: Mayo Mayo Range: 0 à 12 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité la plus sévère de la maladie.).
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10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique qui est définie comme un MMS de 0 à 2, y compris les trois composants suivants: 1) la sous-score de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base), 2) sous-score de saignement rectum Résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.)
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique qui est définie comme une diminution de la ligne de base ≥ 30% dans le score de saignement rectal composite et le score de sous-score de fréquence des selles et une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base en sous-score RB ou un score RB absolu ≤ 1) Sous-sol de fréquence des selles: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage exacte peut varier en fonction de l'échelle utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 n'indique aucun problème de fréquence des selles, tandis que les scores plus élevés représentent une fréquence croissante de selles, indiquant une pire activité de maladie.) Sous-sol de saignement rectal: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une pire activité de maladie.) |
10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique qui est définie comme un sous-sol de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et un sous-sol de saignement rectal = 0 Sous-sol de fréquence des selles: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage exacte peut varier en fonction de l'échelle utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 n'indique aucun problème de fréquence des selles, tandis que les scores plus élevés représentent une fréquence croissante de selles, indiquant une pire activité de maladie.) Sous-sol de saignement rectal: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une pire activité de maladie.) |
10 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients atteignant une réponse endoscopique qui est définie comme une diminution du score endoscopique modifié ≥1 points Mes- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Plage: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente les lésions muqueuses graves.
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission endoscopique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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La proportion de patients atteignant une rémission endoscopique qui est définie comme un score d'endoscopie modifié = 0 MES- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Range: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente des lésions muqueuses graves.
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10 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission histologique à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission histologique (score de l'indice d'histopathologie de Robarts <3 avec le score des neutrophiles de la lamina propria = 0 et les neutrophiles dans le score d'épithélium = 0; DCA (distribution / chronicité / activité), a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Titre complet: Robarts Histopathology Index Range: 0 à 16 (varie en fonction de la version spécifique utilisée, mais généralement c'est dans cette plage) Scores inférieurs = meilleur résultat (un score inférieur indique moins de dégâts histologiques ou d'inflammation.) Score des neutrophiles de la lamina propria: Plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 indique aucun neutrophile présent, ce qui est un signe de rémission histologique.) Neutrophiles dans le score de l'épithélium: Plage: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (un score de 0 n'indique pas de neutrophiles dans l'épithélium, qui est également un signe de rémission histologique.) Score DCA: Titre complet: Distribution / Chronicity / Activity Score Range: 0 à 3 scores inférieurs = meilleur résultat (score de 0 = aucune activité |
10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission des biomarqueurs à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs (définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g)
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10 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: décès.
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10 semaines
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Microbiome fécal et signature du métabolite à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
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10 semaines
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Dynamique de la greffe de microbiome à la semaine 10
Délai: 10 semaines
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Il implique de capturer le transfert / décalage du microbiome donneur au donneur à l'espèce et le niveau de déformation sera effectué comme une enquête sur les «événements FMT», où dans chaque événement comprendra la triade d'échantillons: le donneur, le pré-FMT et l'échantillon post-FMT du patient bénéficiaire. Des changements de donneur au niveau-accusés au niveau de l'espèce seront étudiés en calculant les distances Bray-Curtis et Kendall entre les trois paires d'échantillons de la triade. Les distances de Kendall capturent les variations et les similitudes entre les échantillons en termes de classement hiérarchique relatif de différents taxons au sein d'une communauté, les distances de Bray-Curtis capturent les différences dans l'abondance de différents taxons dans deux communautés. Ces deux approches basées sur les mesures de distance seront utilisées la fraction du microbiome receveur modulé par le microbiome donneur en termes de composition et de hiérarchie au niveau de l'espèce. |
10 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse clinique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients ayant une réponse clinique (définie comme une diminution par rapport à la ligne de base dans le MMS de plus ou égal à 2 points et au moins une réduction de 30% par rapport à la ligne de base) MMS - Titre complet: Mayo Mayo Range: 0 à 12 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité la plus sévère de la maladie.).
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48 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients ayant une rémission clinique qui est définie comme un score de mayo modifié de 0 à 2, y compris les trois composants suivants: 1) sous-score de fréquence de selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base), 2) sous-score de saignement rectal = 0 3) SUBS ENDOSCOPE CENTRALLEM = Pire résultat (un score de 0 ne représente aucune activité de maladie, et un score de 12 représente l'activité de la maladie la plus grave.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse symptomatique qui est définie comme une diminution de la ligne de base ≥ 30% dans le sous-score de sous-score de saignement rectal composite et la sous-score de fréquence des selles et une ≥ 1) diminution de la fréquence des tabourets RB Score RB ou un score RB absolue ≤ 1) Sous-core de fréquence des tabourets: Plage: 0 à 3 (généralement; la plage exacte ne peut varier en fonction de l'échelle utilisée) inférieure) Inférieurs) Les gammes inférieurs = les résultats de la gamme (A Score de 0 Les problèmes de fréquence, tandis que les scores plus élevés représentent l'augmentation de la fréquence des selles, indiquant une pire activité de maladie.)
Sous-sol de saignement rectal: plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une plus bonne activité de maladie.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission symptomatique qui est définie comme un sous-sol de fréquence des selles = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point de la ligne de base) et un sous-ensemble de saignement rectal = 0 sous-sol de fréquence des selles: Range: 0 à 3 (généralement; la plage exacte ne peut varier en fonction de l'échelle utilisée) des scores plus faibles = des scores plus élevés, un score de 0 indication indiquant une pire activité de maladie.)
Sous-sol de saignement rectal: plage: 0 à 3 (généralement; la plage peut varier en fonction de la version utilisée) des scores inférieurs = un meilleur résultat (un score de 0 indique pas de saignement rectal, tandis que les scores plus élevés représentent une gravité croissante des saignements rectaux, indiquant une plus bonne activité de maladie.)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients atteignant une réponse endoscopique qui est définie comme une diminution du score endoscopique modifié ≥1 points Mes- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Plage: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente les lésions muqueuses graves.
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission endoscopique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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La proportion de patients atteignant une rémission endoscopique qui est définie comme un score d'endoscopie modifié = 0 MES- Titre complet: Mayo Endoscopic Score Range: 0 à 4 scores plus élevés = Résultat pire (un score de 0 représente les résultats endoscopiques normaux, et un score de 4 représente des lésions muqueuses graves.
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant une rémission histologique à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission histologique (score de l'indice d'histopathologie de Robarts <3 avec le score des neutrophiles de la lamina propria = 0 et les neutrophiles dans le score d'épithélium = 0; DCA (distribution / chronicité / activité), a = 0)
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48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients atteignant la rémission de biomarqueurs (définie comme la calprotectine fécale ≤150 mcg / g)
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48 semaines
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Microbiome fécal et signature du métabolite à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Il s'agit d'une analyse combinée des micro-organismes (bactéries, virus, champignons, etc.) et les petites molécules (métabolites) présentes dans l'échantillon de selles d'une personne
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48 semaines
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Dynamique de la greffe de microbiome à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Il implique de capturer le transfert / décalage du microbiome donneur au donneur à l'espèce et le niveau de déformation sera effectué comme une enquête sur les «événements FMT», où dans chaque événement comprendra la triade d'échantillons: le donneur, le pré-FMT et l'échantillon post-FMT du patient bénéficiaire. Des changements de donneur au niveau-accusés au niveau de l'espèce seront étudiés en calculant les distances Bray-Curtis et Kendall entre les trois paires d'échantillons de la triade. Les distances de Kendall capturent les variations et les similitudes entre les échantillons en termes de classement hiérarchique relatif de différents taxons au sein d'une communauté, les distances de Bray-Curtis capturent les différences dans l'abondance de différents taxons dans deux communautés. Ces deux approches basées sur les mesures de distance seront utilisées la fraction du microbiome receveur modulé par le microbiome donneur en termes de composition et de hiérarchie au niveau de l'espèce. |
48 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 48
Délai: 48 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: mort
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48 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise). Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise). Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise). 4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise). 5e année: décès. |
6 semaines
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Proportion de patients ayant des événements indésirables à la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables qui seront évalués en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et classés comme suit: Grade 1: symptômes légers (aucune intervention requise).
Grade 2: symptômes modérés (intervention non opératoire requise).
Grade 3: symptômes graves (intervention opératoire requise).
4e année: conséquences potentiellement mortelles (intervention urgente requise).
5e année: mort
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Autre subvention/numéro de financement: Indian Council of Medical Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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