Um estudo para avaliar o efeito do transplante fecal e alterações alimentares na atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa ativa recém -diagnosticada (ALTER-UC)
Eficácia de estratégias de manipulação de microbioma (transplante microbiano fecal ou dieta anti-inflamatória ou ambos) em combinação com ácido 5-aminosalicílico para indução e manutenção de remissão em pacientes com tratamento leve a moderado a moderado (alteração ingênuada colite ulcerosa: uma colite ulcerosa por causa dupla e multicêntrica (alteração alterada): uma multicêntrica de fator de fábrica dupla (alteração alterada)
A colite ulcerativa (UC) é uma condição inflamatória crônica que afeta o cólon e o reto, caracterizada por inflamação da mucosa e diarréia como sintomas, dor abdominal e sangramento retal. É um subtipo de doença inflamatória intestinal (DII) e resulta de uma combinação de predisposição genética, fatores ambientais e desregulação imunológica. A UC está associada a disbiose significativa da microbiota intestinal, marcada por bactérias benéficas reduzidas e aumento de táxons prejudiciais. Com a crescente prevalência em países em desenvolvimento como a Índia, tratamentos eficazes e acessíveis continuam sendo uma necessidade crítica. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-aminisalicylic acid (5-ASA) (intervenção, grupo A) VS transplante de microbiota fecal + dieta simulada + ácido 5-aminisalicílico (intervenção, grupo B) versus transplante simulado + dieta anti-inflamatória + ácido 5-aminisalicílico (intervenção, grupo C) vs
+ dieta simulada + ácido 5-aminisalicílico (controle, grupo d). Na fase de indução, os pacientes receberão transplante de FMT/SHAM em 0, 2 e 6 semanas, juntamente com a dieta de ajuda/farsa e 5-ASA por 10 semanas. O resultado será avaliado em 10 semanas, a falha do tratamento estará fora de estudo. Pacientes com resposta clínica em 10 semanas continuarão na fase de manutenção e receberão transplante de FMT/SHAM em 10, 18, 26, 34 e 42 semanas, juntamente com a dieta de ajuda/simulação e 5-ASA até 48 semanas. O resultado será avaliado em 48 semanas. A falha do tratamento estará fora de estudo. O resultado da eficácia primária avaliará o transplante microbiano fecal ou a dieta anti-inflamatória ou a combinação de ambas as vs placebo. Os resultados primários são a proporção de pacientes com remissão clínica e resposta endoscópica na semana 10 e a proporção de pacientes com remissão clínica e remissão endoscópica na semana 48. A intenção modificada de tratar a análise será realizada e os pacientes que recebem pelo menos 1 dose de intervenção serão incluídos na avaliação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo fatorial e duplo-cego, 2 × 2, randomizado e controlado randomizado, projetado para avaliar os efeitos do transplante de microbiota fecal (FMT) e a modificação alimentar em pacientes sem tratamento com colite ulcerosa ativa leve a moderada (UC). O estudo consiste em quatro braços de tratamento:
Dieta FMT + Anti-Inflamatória (AID) + 5-ASA (Grupo A) FMT + Dieta SHAM + 5-ASA (Grupo B) Transplante SHAM + AID + 5-ASA (Grupo C) Transplante simulado + dieta simulada + 5-ASA (Grupo D) Todos os grupos recebem ácido 5-aminocilic (5-ASA) como teatro médico padrão.
Cenário do estudo
O estudo é realizado em seis centros de FMT em toda a Índia, com um centro adicional dedicado à análise de microbiomas:
Aiims, Nova Délhi, Índia Dayanand Medical College, Ludhiana, PGimer da Índia, Chandigarh, Índia Lisie Hospital, Kochi, Índia IMS, BHU, Varanasi, Índia Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, Índia IIIT-Delhi, Índia (Índia
A intervenção detalha os pacientes com transplante de microbiota fecal (FMT) recebem três sessões de FMT (semanas 0, 2, 6) durante a indução e sessões adicionais de manutenção de 8 semanas (semanas 10, 18, 26, 34, 42) para os respondentes.
O FMT é entregue via colonoscopia; Na semana 0, é instilado no íleo do cólon/terminal direito (preparação pós -intestinal), enquanto para as sessões de manutenção, é instilado no cólon esquerdo sem a preparação do intestino.
Cada dose de FMT é de 50 G, preparada recém -preparada dentro de 4 horas após a coleta. Vários doadores são usados para garantir a diversidade de microbiomas
Pacientes com dieta anti-inflamatória (AID) designados para auxiliar recebem uma dieta nutricionalmente personalizada que promove a expansão das células reguladoras T, a estabilidade do microbioma e a integridade da barreira intestinal.
A dieta exclui grãos à base de glúten, laticínios e alimentos pró-inflamatórios, incluindo alimentos fermentados, vegetais crucíferos e polifenóis.
Os pacientes recebem gráficos de dieta, recebem aconselhamento alimentar e são monitorados por meio de aplicativo de dieta chamado ibdnutricare.
Intervenções simuladas FMT SHAM: Em vez de fezes de doador, os pacientes recebem infusões de água estéril por colonoscopia nos mesmos momentos que o FMT.
Dieta falsa: os pacientes recebem aconselhamento alimentar sem modificações específicas
A randomização e a randomização central ofuscante são realizadas via RedCap. A randomização do bloco será feita nos quais os blocos de 8 serão criados para a randomização. Além disso, a randomização estratificada também será feita na qual <25% de proctite envolvendo pacientes com colite ulcerosa.
Cego:
Pacientes, pesquisadores coletando dados clínicos e aqueles que avaliam imagens endoscópicas são cegadas. O endoscopista que administra o FMT e o nutricionista que fornecem aconselhamento dietético não são vertiginosos
Avaliações de linha de base de coleta e avaliações de dados (semana 0) Avaliação clínica: resultados relatados pelo paciente (PRO-2), frequência das fezes, avaliações de sangramento retal.
Testes de laboratório: hemograma, função renal/hepática, PCR, ESR, calprotectina fecal e perfil de microbioma.
Endoscopia: Avaliação de Pontuação Endoscópica de Mayo (MES) com gravações de alta definição.
Histologia: amostras de biópsia avaliadas usando o índice histológico de Robarts (RHI) e a cronicidade de distribuição e a escore (DCA)
Avaliações de acompanhamento Semana 10 (endpoint de fase de indução): endoscopia, histologia, testes de laboratório. Semana 48 (ponto final da fase de manutenção): mesmas avaliações da linha de base. Análise de microbiomas: amostras fecais coletadas na linha de base, 10 semanas e 48 semanas para metagenômica e metabolômica
Eventos adversos de monitoramento de segurança classificados usando critérios de CTCAE (grau 1-5). Eventos adversos graves (SAEs) incluem hospitalização, incapacidade ou condições de risco de vida
Os dados de gerenciamento de dados são coletados usando os formulários de relatório de caso (CRFs) e os dados serão inseridos no RedCap.
Imagens e vídeos endoscópicos são armazenados com segurança e revisados centralmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Número de telefone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Número de telefone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
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Contato:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Número de telefone: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
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Contato:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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Contato:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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Contato:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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Contato:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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Contato:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-9846045469
- E-mail: drmathewphilip@gmail.com
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Contato:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Número de telefone: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
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Contato:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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Contato:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Ainda não está recrutando
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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Contato:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
-
Contato:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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Contato:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
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Contato:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Número de telefone: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
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Contato:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Contato:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, Índia
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
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Contato:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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Contato:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Número de telefone: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
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Contato:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa ingênua pelo tratamento de qualquer extensão da doença. Pacientes com proctite serão limitados a 25% de todo o conjunto de pacientes.
- Doença endoscopicamente ativa leve a moderada (pontuação da clínica Mayo modificada (MMS) 3-6, com escore endoscópico de maionese maior ou igual a 2).
- Entre 18 e 75 anos.
- Pacientes que consentiam para o FMT.
- Pacientes que concordam em aderir ao cronograma da dieta.
- Pacientes em ASA orais ou tópicos por menos de 4 semanas.
- Pacientes em esteróides orais/ esteróides tópicos por menos de 1 semana.
- A colite infecciosa deve ser descartada pela aparência histológica da distorção da arquitetura de cripta/plasmacitose basal, ou duas sigmoidoscopias, pelo menos 7 dias de intervalo mostrando evidências de atividade endoscópica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença grave (MMS igual a 7-9)
- Sinais clínicos de colite fulminante ou megacolon tóxico
- Presença de colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados clínicos sugestivos da doença de Crohns.
- Pacientes que foram iniciados em outras terapias (biológicos ou imunossupressores (azatioprina/ 6-mercaptoprina/ metotrexato)) por mais de 2 semanas
- Pacientes que necessitam de hospitalização
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história atual ou recente de doenças renais, hematológicas, hematológicas, progressivas ou não controladas, hematológicas, hematológicas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas, pulmonares, cardíacas ou neurológicas.
- Ensaio positivo ou cultura de fezes para patógenos (exame de óvulos e parasitas, bactérias) ou teste positivo para toxina de Clostridioides difficile na triagem#
- Pacientes infectados com vírus da imunodeficiência humana (HIV) # Os pacientes com ensaio positivo serão tratados adequadamente e os testes serão repetidos. Aqueles com ensaio negativo e atividade persistente serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Transplante falso com dieta falsa
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Aconselhamento alimentar sozinho
Sham FMT envolverá infusão salina via colonoscopia
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Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT) e dieta sham
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Isso envolverá instilação colonoscópica de transplante fecal
Aconselhamento alimentar sozinho
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Experimental: Dieta anti-inflamatória e transplante simulado
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Sham FMT envolverá infusão salina via colonoscopia
O plano de dieta modificado será dado a cada participante do estudo
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Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT) e dieta anti -inflamatória
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Isso envolverá instilação colonoscópica de transplante fecal
O plano de dieta modificado será dado a cada participante do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão clínica e resposta endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes tendo-
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10 semanas
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Proporção de pacientes com remissão clínica e resposta endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes tendo-
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta clínica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes com resposta clínica (definida como uma diminuição da linha de base no MMS maior ou igual a 2 pontos e pelo menos uma redução de 30 % em relação à linha de base) MMS- Título completo: escore de maionese modificado: 0 a 12 pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade severa.
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10 semanas
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Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes com remissão clínica, que é definida como um MMS de 0 a 2, incluindo os três componentes a seguir: 1) Sub-escore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação à linha de base), 2) Bleamento retal MODIFIFICADO) MODOS MODIONS MODS) M MODOS MODIFILIDADES) MODOS MODOS MODOS) MODOS MODOS MODOS) M RELATIVILTIONS MODOS MODOS MODOS). Resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade mais grave da doença.)
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10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta sintomática na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta sintomática, que é definida como diminuição da linha de base ≥ 30% no sub-escore de sangramento retal composto e sub-escore de frequência das fezes e uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base no sub-escore RB ou um sub-pontuação RB absoluto ≤ 1) Subescore de frequência das fezes: Faixa: 0 a 3 (normalmente; o intervalo exato pode variar dependendo da escala usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica problemas de frequência das fezes, enquanto as pontuações mais altas representam o aumento da frequência das fezes, indicando uma atividade pior da doença.) Subescore de sangramento retal: Faixa: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) Pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não sangramento retal, enquanto escores mais altos representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.) |
10 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão sintomática, que é definida como subescore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto da linha de base) e subescore de sangramento retal = 0 Subescore de frequência das fezes: Faixa: 0 a 3 (normalmente; o intervalo exato pode variar dependendo da escala usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica problemas de frequência das fezes, enquanto as pontuações mais altas representam o aumento da frequência das fezes, indicando uma atividade pior da doença.) Subescore de sangramento retal: Faixa: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) Pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não sangramento retal, enquanto escores mais altos representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.) |
10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica, que é definida como diminuição da pontuação endoscópica modificada ≥1 pontos- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da muculina.
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10 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão endoscópica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão endoscópica definida como pontuação de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
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10 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão histológica na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão histológica (Pontuação do índice de histopatologia de Robarts <3 com lâmina Propria neutrófilos escore = 0 e neutrófilos na pontuação do epitélio = 0; DCA (Distribuição/ Cronicidade/ Atividade), a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Título completo: Robarts Faixa do índice de histopatologia: 0 a 16 (varia dependendo da versão específica usada, mas normalmente está nesse intervalo) Scores inferiores = melhor resultado (uma pontuação mais baixa indica menos danos histológicos ou inflamação.) Pontuação de neutrófilos da Lamina Propria: Faixa: 0 a 3 Pontuações mais baixas = Melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não neutrófilos presentes, que é um sinal de remissão histológica.) Neutrófilos na pontuação do epitélio: Faixa: 0 a 3 Pontuações inferiores = Melhor resultado (uma pontuação de 0 indica não neutrófilos no epitélio, que também é um sinal de remissão histológica.) Pontuação do DCA: Título completo: distribuição/cronicidade/pontuação de atividade Faixa: 0 a 3 pontuações mais baixas = melhor resultado (pontuação 0 = sem atividade |
10 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão de biomarcadores na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão de biomarcadores (definidos como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
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10 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária).
Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária).
Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária).
Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária).
Grau 5: Morte.
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10 semanas
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Microbioma fecal e assinatura de metabolito na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Envolve análise combinada dos microorganismos (bactérias, vírus, fungos etc.) e as pequenas moléculas (metabólitos) presentes na amostra de fezes de uma pessoa
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10 semanas
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Dinâmica do enxerto de microbioma na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Envolve a captura de transferência/mudança de microbioma doador a recipiente em espécies e o nível de tensão será realizado como uma investigação de 'eventos de FMT', onde em cada evento incluirá tríade de amostras: o doador, o pré-FMT e a amostra pós-FMT do paciente destinatário. As mudanças de doador para recompensa no nível da espécie serão investigadas calculando as distâncias Bray-Curtis e Kendall entre as três pares de amostra da tríade. As distâncias de Kendall capturam as variações e semelhanças entre as amostras em termos da classificação hierárquica relativa de diferentes táxons dentro de uma comunidade, as distâncias de Bray-Curtis capturam as diferenças nas abundâncias de diferentes táxons em duas comunidades. Ambas as abordagens baseadas em medidas de distância serão utilizadas a fração do microbioma receptor que é modulado pelo microbioma doador em termos de composição e hierarquia no nível de espécies. |
10 semanas
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Proporção de pacientes com resposta clínica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes com resposta clínica (definida como uma diminuição da linha de base no MMS maior ou igual a 2 pontos e pelo menos uma redução de 30 % em relação à linha de base) MMS- Título completo: escore de maionese modificado: 0 a 12 pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa a atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade severa.
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48 semanas
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Proporção de pacientes com remissão clínica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes com remissão clínica, que é definida como uma pontuação de Mayo modificada de 0 a 2, incluindo os três componentes a seguir: 1) Sub-escore de frequência das fezes = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base), 2) Maiorlipling Sub-Score = 0 3) Sub-escore de Modification de 1) Modificado de Modificado. = Pior resultado (uma pontuação de 0 representa atividade da doença e uma pontuação de 12 representa a atividade da doença mais grave.)
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48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta sintomática na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proportion of Patients Achieving Symptomatic Response which is defined as Decrease from baseline ≥ 30% in composite Rectal Bleeding sub score and Stool Frequency sub score and a ≥ 1-point decrease from baseline in RB sub score or an absolute RB sub score ≤ 1) Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency questões, enquanto as pontuações mais altas representam o aumento da frequência de fezes, indicando pior atividade da doença.)
Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação 0 indica não sangramento retal, enquanto as pontuações mais altas representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
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48 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão sintomática na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicando pior atividade da doença.)
Subescore de sangramento retal: intervalo: 0 a 3 (normalmente; o intervalo pode variar dependendo da versão usada) pontuações inferiores = melhor resultado (uma pontuação 0 indica não sangramento retal, enquanto as pontuações mais altas representam uma gravidade crescente de sangramento retal, indicando pior atividade da doença.)
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48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a resposta endoscópica, que é definida como diminuição da pontuação endoscópica modificada ≥1 pontos- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da muculina.
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48 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão endoscópica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão endoscópica definida como pontuação de endoscopia modificada = 0 MES- Título completo: Faixa de pontuação endoscópica de Mayo: 0 a 4 Pontuações mais altas = pior resultado (uma pontuação de 0 representa achados endoscópicos normais e uma pontuação de 4 representa danos graves da mucosa.
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48 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão histológica na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão histológica (Pontuação do índice de histopatologia de Robarts <3 com lâmina Propria neutrófilos escore = 0 e neutrófilos na pontuação do epitélio = 0; DCA (Distribuição/ Cronicidade/ Atividade), a = 0)
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48 semanas
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Proporção de pacientes que alcançam remissão de biomarcadores na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão de biomarcadores (definidos como calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
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48 semanas
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Microbioma fecal e assinatura de metabolito na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Envolve análise combinada dos microorganismos (bactérias, vírus, fungos etc.) e as pequenas moléculas (metabólitos) presentes na amostra de fezes de uma pessoa
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48 semanas
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Dinâmica do enxerto de microbioma na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Envolve a captura de transferência/mudança de microbioma doador a recipiente em espécies e o nível de tensão será realizado como uma investigação de 'eventos de FMT', onde em cada evento incluirá tríade de amostras: o doador, o pré-FMT e a amostra pós-FMT do paciente destinatário. As mudanças de doador para recompensa no nível da espécie serão investigadas calculando as distâncias Bray-Curtis e Kendall entre as três pares de amostra da tríade. As distâncias de Kendall capturam as variações e semelhanças entre as amostras em termos da classificação hierárquica relativa de diferentes táxons dentro de uma comunidade, as distâncias de Bray-Curtis capturam as diferenças nas abundâncias de diferentes táxons em duas comunidades. Ambas as abordagens baseadas em medidas de distância serão utilizadas a fração do microbioma receptor que é modulado pelo microbioma doador em termos de composição e hierarquia no nível de espécies. |
48 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária).
Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária).
Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária).
Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária).
Grau 5: Morte
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48 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 6
Prazo: 6 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária). Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária). Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária). Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária). Grau 5: Morte. |
6 semanas
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Proporção de pacientes com eventos adversos na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Proporção de pacientes que sofrem de eventos adversos que serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e classificados da seguinte forma: Grau 1: sintomas leves (nenhuma intervenção necessária).
Grau 2: sintomas moderados (intervenção não operatória necessária).
Grau 3: sintomas graves (intervenção operacional necessária).
Grau 4: conseqüências com risco de vida (intervenção urgente necessária).
Grau 5: Morte
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Número de outro subsídio/financiamento: Indian Council of Medical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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