Badanie w celu oceny wpływu przeszczepu kału i zmian w diecie na aktywność choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ALTER-UC)
Skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem (przeszczep drobnoustrojów kałowych lub dieta przeciwzapalna lub oba) w połączeniu z kwasem 5-aminosalicylowym w celu indukcji i utrzymaniem remisji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego leczenia naiwnego aktywnego zapalenia jelita grubego: wieloośrodkowym podwójnie ślepa randomizowane badanie z podwójnie ślepa losowo kontrolowane badanie (alter-UC)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłym stanem zapalnym wpływającym na okrężnicę i odbytnicę, charakteryzującą się zapaleniem błony śluzowej i objawami podobnymi do biegunki, bólem brzucha i krwawienia odbytnicy. Jest to podtyp choroby zapalnej jelit (IBD) i wynika z kombinacji predyspozycji genetycznych, czynników środowiskowych i rozregulowania odporności. UC jest związane ze znaczącą dysbiozą mikroflory jelitowej, naznaczoną zmniejszonymi korzystnymi bakteriami i zwiększonymi szkodliwymi taksonami. Wraz ze wzrostem rozpowszechnienia w krajach rozwijających się, takich jak Indie, skuteczne i dostępne leczenie pozostają krytyczną potrzebą. Ta wieloośrodkowa randomizowana czynnikowa podwójna ślepa leczenie placebo w drodze badania wykorzysta projekt czynnikowy 2x 2 do losowania pacjentów z łagodnym do umiarkowanym (zmodyfikowanym wynikiem Mayo 3-6) aktywnym endoskopowo (Mayo Endoskopowa:> 1) Traktowanie Naãive UC w 1: 1: 1: 1 stosunek do mikrobioty FECAL Microbiotę. +5-aminisalicyloinowy (5-ASA) (interwencja, grupa A) vs Przeszczep mikrobiota kałowego +dieta pozorna +5-aminisalicyloinowa (interwencja, grupa B) vs przeszczep pozorowany +dieta przeciwzapalna +5-aminisalicylowa (interwencja, grupa C) VS Shamplantation
+ pozorna dieta + kwas 5-aminisalicylowy (kontrola, grupa D). W fazie indukcyjnej pacjenci otrzymają przeszczep FMT/pozorowany po 0, 2 i 6 tygodniach wraz z dietą pomocy/pozorowaną i 5-ASA przez 10 tygodni. Wynik zostanie oceniony po 10 tygodniach, awaria leczenia będzie poza badaniem. Pacjenci z odpowiedź kliniczną po 10 tygodniach będą kontynuować fazę podtrzymującą i otrzymają przeszczep FMT/pozorowany po 10, 18, 26, 34 i 42 tygodnie wraz z dietą pomocy/pozorowaną i 5-ASA do 48 tygodni. Wynik zostanie oceniony po 48 tygodniach. Niepowodzenie leczenia będzie poza badaniem. Główny wynik skuteczności oceni przeszczep drobnoustrojów kałowych lub dietę przeciwzapalną lub połączenie obu placebo. Podstawowymi wynikami są odsetek pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedzi endoskopowej w 10 tygodniu oraz odsetek pacjentów z remisją kliniczną i remisji endoskopowej w 48 tygodniu. Zmodyfikowany zamiar leczenia analizy zostanie przeprowadzony, a pacjenci otrzymujące co najmniej 1 dawkę interwencji zostaną uwzględnione w celu oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, 2 × 2, randomizowanym badaniem kontrolowanym pozorowanym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) i modyfikacji diety u pacjentów z nieleczonym leczeniem z łagodnym do umiarkowanym aktywnym zapaleniem jelita grubego (UC). Badanie składa się z czterech ramion leczenia:
FMT + Dieta przeciwzapalna (AID) + 5-ASA (grupa A) FMT + Dieta pozorna + 5-ASA (grupa B) Przeszczep pozorowany + AID + 5-ASA (grupa C) Przeszczep pozornego + dieta pozorna + 5-ASA (Grupa D) Wszystkie grupy otrzymują 5-aminosalicylowy kwas (5-ASA) jako standardowa terapia medyczna.
Ustawienie badań
Próba jest przeprowadzana w sześciu ośrodkach FMT w Indiach, z jednym dodatkowym centrum poświęconym analizie mikrobiomu:
AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, BHU, Varanasi, India Lokmanya Municipal Medical College, Mumbai, India IIIT-Delhi, Indie (dla Analiza mikrobiomu)
Szczegóły interwencji Pacjenci z przeszczepem mikroflory kałowej (FMT) otrzymują trzy sesje FMT (tygodnie 0, 2, 6) podczas indukcji i dodatkowe 8-tygodniowe sesje podtrzymujące (tygodnie 10, 18, 26, 34, 42) dla respondentów.
FMT jest dostarczany przez kolonoskopię; W tygodniu 0 zaszczepiono go w prawej jelita grubej/końcowej (przygotowanie jelit), podczas gdy w przypadku sesji konserwacyjnych zaszczepiono go w lewej okrężnicy bez przygotowania jelit.
Każda dawka FMT ma 50 g stołka, świeżo przygotowany w ciągu 4 godzin od zbioru. Wielu dawców służy do zapewnienia różnorodności mikrobiomów
Pacjenci przeciwzapalne (AID) przydzielone do pomocy otrzymują dietę dostosowaną do odżywczą, która promuje ekspansję komórek regulacyjnych, stabilność mikrobiomów i integralność bariery jelit.
Dieta wyklucza ziarna na bazie glutenu, produkty mleczne i pokarmy prozapalne, jednocześnie obejmując fermentowane żywność, warzywa krzyżowe i polifenole.
Pacjenci otrzymują wykresy dietetyczne, otrzymują poradnictwo dietetyczne i są monitorowani za pośrednictwem aplikacji dietetycznej o nazwie ibdnutricare.
Sporowane interwencje pozorowane FMT: Zamiast stołka dawcy pacjenci otrzymują sterylne wlewy wody poprzez kolonoskopię w tym samym punktach czasowych co FMT.
Dieta pozorna: Pacjenci otrzymują poradnictwo dietetyczne bez konkretnych modyfikacji
Randomizacja i oślepiająca się randomizacja centralna jest przeprowadzana za pomocą redcap. Zostanie przeprowadzona randomizacja bloków, w których zostaną utworzone bloki 8 do randomizacji. Ponadto zostanie przeprowadzone stratyfikowana randomizacja, w której <25% zapalenie proktującego z uwadzeniem pacjentów z zapaleniem jelita grubego.
Oślepiający:
Pacjenci, badacze zbierający dane kliniczne oraz osoby oceniające obrazy endoskopowe są oślepione. Endoskopista prowadzący FMT i dietetyk zapewniający poradnictwo dietetyczne
Zbieranie danych i oceny oceny podstawowe (tydzień 0) Ocena kliniczna: wyniki zgłoszone przez pacjenta (Pro-2), częstotliwość kału, oceny krwawienia odbytnicy.
Testy laboratoryjne: hemogram, funkcja nerek/wątroby, CRP, ESR, kalprotektyna kałowe i profilowanie mikrobiomu.
Endoskopia: ocena wyniku endoskopowego Mayo (MES) z nagraczami o wysokiej rozdzielczości.
Histologia: Próbki biopsji oceniane przy użyciu wskaźnika histologicznego Robarts (RHI) oraz oceny przewlekłej i aktywności dystrybucji (DCA)
Oceny kontrolne Tydzień 10 (punkt końcowy fazy indukcji): endoskopia, histologia, testy laboratoryjne. Tydzień 48 (punkt końcowy fazy utrzymania): same oceny co linia podstawowa. Analiza mikrobiomu: próbki kału pobrane na początku, 10 tygodni i 48 tygodni dla metagenomiki i metabolomiki
Monitorowanie bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą kryteriów CTCAE (klasa 1-5). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują hospitalizację, niepełnosprawność lub warunki zagrażające życiu
Dane dotyczące zarządzania danymi są gromadzone przy użyciu formularzy sprawozdania przypadków papierowych (CRF), a następnie dane zostaną wprowadzone w RedCap.
Obrazy i filmy endoskopowe są bezpiecznie przechowywane i centralnie recenzowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Numer telefonu: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Numer telefonu: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-9810707170
- E-mail: vineet.aiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Numer telefonu: +91-8800316504
- E-mail: h92narang@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Kontakt:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-9846045469
- E-mail: drmathewphilip@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Numer telefonu: +91-9745243939
- E-mail: drkiranjosy@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-9049708800
- E-mail: sanjy.med@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-9815400718
- E-mail: ajitsood10@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Numer telefonu: +91-9815337764
- E-mail: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-8872813399
- E-mail: docvishalsharma@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Numer telefonu: +91-8130856563
- E-mail: devesh.thedoc@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w dowolnym zakresie choroby. Pacjenci z zapaleniem prokuratów będą ograniczeni do 25% całej puli pacjentów.
- Od łagodnej do umiarkowanej choroby endoskopowo aktywnej (zmodyfikowany wynik kliniki Mayo (MMS) 3-6, z wynikiem endoskopowym Mayo większym lub równym 2).
- W wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci wyrażają zgodę na FMT.
- Pacjenci, którzy zgadzają się przestrzegać harmonogramu diety.
- Pacjenci na jamy ustnej lub miejscowej ASA przez mniej niż 4 tygodnie.
- Pacjenci na doustnych sterydach/ miejscowe sterydy przez mniej niż 1 tydzień.
- Infektywne zapalenie jelita grubego powinno być wykluczone przez histologiczny wygląd zniekształceń architektury krypty/podstawy plazmacytozy lub dwóch sigmoidoskopii, co najmniej 7 dni, wykazując dowody aktywności endoskopowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą (MMS równy 7-9)
- Kliniczne objawy piortującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego megakolonu
- Obecność unclasyfikowanego IBD, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub wyników klinicznych sugerujących chorobę Crohnsa.
- Pacjenci, którzy zostali inicjowani w innych terapiach (biologiczne lub immunosupresyjne (azatiopryna/ 6-merkaptopryna/ metotreksat)) przez ponad 2 tygodnie
- Pacjenci wymagający hospitalizacji
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci z obecną lub najnowszą historią klinicznie ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, żołądkowo -jelitowej, metabolicznej, hormonalnej, płucnej, sercowej lub neurologicznej.
- Pozytywna hodowla testu lub kału dla patogenów (OVA i badanie pasożyta, bakterie) lub pozytywny test na toksynę Clostridioides difficile podczas badania#
- Pacjenci zakażani ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) # Pacjenci z pozytywnym testem zostaną odpowiednio leczeni, a testy zostaną powtórzone. W badaniu zostaną uwzględnione osoby z negatywnym testem i trwałą aktywnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorna przeszczep z pozorną dietą
|
Sam poradnictwo dietetyczne
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobiota kałowego (FMT) i dieta pozorna
|
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Sam poradnictwo dietetyczne
|
|
Eksperymentalny: Dieta przeciwzapalna i pozorna przeszczep
|
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) i dieta przeciwzapalna
|
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedź endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów mających-
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów mających-
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o większym lub równym 2 punktom i co najmniej 30-procentowym zmniejszeniu od wartości wyjściowej) MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 oznacza najczęstszą aktywność choroby.
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną, która jest zdefiniowana jako MMS od 0 do 2, w tym następujące trzy elementy: 1) Substerowanie częstotliwości stolecowej = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej), 2) Podprzedanie odbytnicy: 0 3) Centralnie odczytane endoskopowe wyniki endoskopowe wyniki = 0 lub 1 (wynik 1 modyfikowanego do wykluczania) Gorszy wynik (wynik 0 nie oznacza aktywności choroby, a wynik 12 stanowi najcięższą aktywność choroby.)
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową, która jest zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej ≥ 30% w kompozytowym podrzędnym wyniku krwawienia odbytnicy i podrzędnej częstotliwości stolecowej oraz spadek ≥ 1-punktowy od wartości wyjściowej w wyniku RB lub bezwzględny Subster RB ≤ 1) Podscore częstotliwości stołka: Zakres: od 0 do 3 (zazwyczaj dokładny zakres może się różnić w zależności od zastosowanej skali) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na brak problemów z częstotliwością kału, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą częstotliwość stołków, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia odbytnicy: Zakres: od 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na brak krwawienia w odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą nasilenie krwawienia odbytnicy, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) |
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową, która jest zdefiniowana jako podscore częstotliwości kału = 0 (OR = 1 ze spadkiem ≥ 1-punktowym od wartości wyjściowej) i podscore krwawienia odbytnicy = 0 Podscore częstotliwości stołka: Zakres: od 0 do 3 (zazwyczaj dokładny zakres może się różnić w zależności od zastosowanej skali) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na brak problemów z częstotliwością kału, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą częstotliwość stołków, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) Podscore krwawienia odbytnicy: Zakres: od 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na brak krwawienia w odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą nasilenie krwawienia odbytnicy, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.) |
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową, która jest zdefiniowana jako spadek zmodyfikowanego wyniku endoskopowego ≥1 punktów MES- Pełny tytuł: Mayo endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 reprezentuje poważne uszkodzenie błony śluzowej.
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik endoskopii = 0 MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyników: 0 do 4 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną (wynik wskaźnika histopatologii Robarts <3 z wynikiem neutrofili z blaszki Pewne = 0 i neutrofili w wyniku nabłonka = 0; DCA (dystrybucja/ chroniczność/ aktywność), a = 0) Wskaźnik histopatologii Robarts (RHI): Pełny tytuł: Robarts Histopatology Wskaźnik: 0 do 16 (różni się w zależności od zastosowanej wersji, ale zazwyczaj w tym zakresie) niższe wyniki = lepszy wynik (niższy wynik wskazuje na mniejsze uszkodzenie histologiczne lub stan zapalny.) Neutrofile blaszkowe Państwu: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile, co jest oznaką remisji histologicznej.) Neutrofile w wyniku nabłonka: Zakres: 0 do 3 niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 wskazuje na neutrofile w nabłonku, który jest również oznaką remisji histologicznej.) Wynik DCA: Pełny tytuł: Dystrybucja/przewlekła/aktywności Zakres oceny: 0 do 3 niższych wyników = lepszy wynik (wynik 0 = brak aktywności |
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów (zdefiniowana jako kalprotektyna kałowa ≤150 mcg/g)
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: Stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji).
Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna).
Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna).
Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja).
Klasa 5: Śmierć.
|
10 tygodni
|
|
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
|
10 tygodni
|
|
Dynamika wszczepienia mikrobiomu w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obejmuje to przechwytywanie przekazywania/przesunięcia mikrobiomu/przesunięcia mikrobiomu od dawcy na gatunki, a poziom odkształceń zostanie przeprowadzony jako badanie „zdarzeń FMT”, gdzie w każdym wydarzeniu obejmie triadę próbek: dawcę, pre-FMT i próbkę po FMT od pacjenta biorcy. Przesunięcia dawcy na poziom na poziomie gatunku zostaną zbadane poprzez obliczenie odległości Bray-Curtis i Kendall między wszystkimi trzema parami próbek triady. Odległości Kendall rejestrują zmiany i podobieństwa między próbkami pod względem względnego hierarchicznego rankingu różnych taksonów w społeczności, odległości Bray-Curtis rejestrują różnice w obfitościach różnych taksonów w dwóch społecznościach. Oba te podejścia oparte na odległości zostaną wykorzystane ułamek mikrobiomu biorcy, który jest modulowany przez mikrobiom dawcy zarówno pod względem składu, jak i hierarchii na poziomie gatunku. |
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów mających odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako spadek od wartości wyjściowej w MMS o większym lub równym 2 punktom i co najmniej 30-procentowym zmniejszeniu od wartości wyjściowej) MMS- Pełny tytuł: Zmodyfikowany zakres wyniku Mayo: 0 do 12 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 12 oznacza najczęstszą aktywność choroby.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów mających remisję kliniczną, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik majonez od 0 do 2, w tym trzy następujące elementy: 1) Substerowanie częstotliwości stolecowej = 0 (OR = 1 z ≥ 1 punktem spadku od wartości wyjściowej), 2) Krwawienie z mocy odbytniczej Substeria podrzędnego = 0 3) Centralnie odczytane endoskopowe wyniki endoskopii Substancja endoskopii endoskopii = 0 lub ocena 1 mms do wykluczania For For For. Wyniki = gorszy wynik (wynik 0 nie reprezentuje aktywności choroby, a wynik 12 stanowi najcięższą aktywność choroby.)
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową, która jest zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej o ≥ 30% w kompozytowym podrzędnym wyniku krwawienia odbytnicy i podrzędnej częstotliwości stolca oraz ≥ 1-punktowy spadek od wartości wyjściowej podrzędnej RB lub bezwzględnego SUB SUB ≤ 1) Podscore częstotliwości kału: Zakres: 0 do 3 (typowe; Problemy z częstotliwością, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnącą częstotliwość stołków, co wskazuje na gorszą aktywność choroby.)
Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 oznacza brak krwawienia odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, wskazując gorszą aktywność choroby.)
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję objawową, która jest zdefiniowana jako podscore częstotliwości kału = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej) i podscore z prądu odbytnicy = 0 Podkor częstotliwości stolca: Zakres: 0 do 3 (typowo; dokładny zakres może różnić się w zależności od stosowanej skali) Dolne wyniki = lepsze wyniki (wyniki 0 wskazuje na częstość stołowa, a częstotliwość stołowa, gdy częstość stołowa zwiększają częstotliwość wyższej liczby. stołki, wskazujące na gorszą aktywność choroby.)
Podscore krwawienia w odbytnicy: Zakres: 0 do 3 (zazwyczaj; zakres może się różnić w zależności od zastosowanej wersji) niższe wyniki = lepszy wynik (wynik 0 oznacza brak krwawienia odbytnicy, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie krwawienia odbytnicy, wskazując gorszą aktywność choroby.)
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową, która jest zdefiniowana jako spadek zmodyfikowanego wyniku endoskopowego ≥1 punktów MES- Pełny tytuł: Mayo endoskopowy Zakres wyniku: 0 do 4 Wyższe wyniki = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 reprezentuje poważne uszkodzenie błony śluzowej.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję endoskopową, która jest zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik endoskopii = 0 MES- Pełny tytuł: Mayo Endoskopowy Zakres wyników: 0 do 4 wyższych wyników = gorszy wynik (wynik 0 reprezentuje normalne wyniki endoskopowe, a wynik 4 oznacza poważne uszkodzenie błony śluzowej.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję histologiczną (wynik wskaźnika histopatologii Robarts <3 z wynikiem neutrofili z blaszki Pewne = 0 i neutrofili w wyniku nabłonka = 0; DCA (dystrybucja/ chroniczność/ aktywność), a = 0)
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję biomarkerów (zdefiniowana jako kalprotektyna kałowa ≤150 mcg/g)
|
48 tygodni
|
|
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
|
48 tygodni
|
|
Dynamika wszczepienia mikrobiomu w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Obejmuje to przechwytywanie przekazywania/przesunięcia mikrobiomu/przesunięcia mikrobiomu od dawcy na gatunki, a poziom odkształceń zostanie przeprowadzony jako badanie „zdarzeń FMT”, gdzie w każdym wydarzeniu obejmie triadę próbek: dawcę, pre-FMT i próbkę po FMT od pacjenta biorcy. Przesunięcia dawcy na poziom na poziomie gatunku zostaną zbadane poprzez obliczenie odległości Bray-Curtis i Kendall między wszystkimi trzema parami próbek triady. Odległości Kendall rejestrują zmiany i podobieństwa między próbkami pod względem względnego hierarchicznego rankingu różnych taksonów w społeczności, odległości Bray-Curtis rejestrują różnice w obfitościach różnych taksonów w dwóch społecznościach. Oba te podejścia oparte na odległości zostaną wykorzystane ułamek mikrobiomu biorcy, który jest modulowany przez mikrobiom dawcy zarówno pod względem składu, jak i hierarchii na poziomie gatunku. |
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: Stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji).
Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna).
Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna).
Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja).
Klasa 5: Śmierć
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów posiadających zdarzenia niepożądane w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniane w następujący sposób: Stopień 1: Łagodne objawy (brak interwencji). Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna). Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna). Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja). Klasa 5: Śmierć. |
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów posiadających zdarzenia niepożądane w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i oceniono w następujący sposób: Stopień 1: łagodne objawy (brak interwencji).
Stopień 2: Umiarkowane objawy (wymagana interwencja nieoperacyjna).
Stopień 3: Ciężkie objawy (wymagana interwencja operacyjna).
Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu (wymagana pilna interwencja).
Klasa 5: Śmierć
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Inny numer grantu/finansowania: Indian Council of Medical Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .