Tutkimus fekaalisiirtojen ja ruokavalion muutosten vaikutuksen arvioimiseksi sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen haavainen koliitti (ALTER-UC)
Mikrobiomin manipulointistrategioiden (fekaalimikrobiensiirtojen tai tulehduksen vastaisen ruokavalion tai molemmat) tehokkuus yhdistelmänä 5-aminosalisyylihappon kanssa remission induktiolle ja ylläpitämiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hoito -hoito Naiivilla haavaudella: monencentre-kaksoissokkoutetun tekijän satunnaistetulla kontrolloitulla tutkimuksella (muutoksessa):
Haavainen koliitti (UC) on krooninen tulehduksellinen tila, joka vaikuttaa paksusuoleen ja peräsuoleen, jolle on ominaista limakalvotulehdukset ja oireet, kuten ripuli, vatsakipu ja peräsuolen verenvuoto. Se on tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) alatyyppi ja johtuu geneettisen taipumuksen, ympäristötekijöiden ja immuunijärjestelmän säätelyn yhdistelmästä. UC liittyy merkittäviin suolen mikrobiota -dysbioosiin, jota leimaavat vähentyneet hyödylliset bakteerit ja lisääntyneet haitalliset taksot. Intian kaltaisten kehitysmaiden esiintyvyyden lisääntyessä tehokkaat ja esteettömät hoidot ovat edelleen kriittinen tarve. Tässä monikeskuksessa satunnaistettujen tekijöiden kaksoissokkojen lumelääkekontrolloitujen käsittelyjen avulla hyödynnetään 2x 2: n tekijäsuunnittelua satunnaistaakseen lievän tai kohtalaisen (modifioidun mayo-pistemäärän 3-6) potilaiden endoskooppisesti aktiivista (mayo-endoskooppinen pistemäärä:> 1) Hoito Naive UC 1: 1: 1: 1 -suhde fekaaliruokavalioon (AID). +5-aminisalisyylihappo (5-ASA) (interventio, ryhmä A) vs. fekaalimikrobiotasiirto +huijausruokavalio +5-aminisalisyylihappo (interventio, ryhmä B) vsh Sham -siirto +anti-inflammatorinen ruokavalio +5-aminisalisyylihappo (interventio, ryhmä c) vshenpunut siirretön
+ huijausruokavalio + 5-aminisalisyylihappo (kontrolli, ryhmä D). Induktiovaiheessa potilaat saavat FMT/SHAM -siirron 0, 2 ja 6 viikossa sekä avun/huijausruokavalion ja 5-ASA: n 10 viikon ajan. Tuloksena arvioidaan 10 viikossa, hoidon epäonnistuminen on oikeudenkäynnissä. Potilaat, joilla on kliininen vaste 10 viikossa, jatkuvat ylläpitovaiheessa ja saavat FMT/SHAM -siirron 10, 18, 26, 34 ja 42 viikossa sekä avun/huijausruokavalion ja 5-ASA: n TILL48 viikkoa. Tulosta arvioidaan 48 viikossa. Hoidon epäonnistuminen tapahtuu tutkimuksesta. Ensisijaisessa tehokkuustuloksessa arvioidaan fekaalimikrobiensiirto tai tulehduksellinen ruokavalio tai molempien vs. lumelääkkeen yhdistelmä. Ensisijaiset tulokset ovat osuus potilaista, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen vaste viikolla 10, ja osuus potilaista, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen remissio viikolla 48. Muokattu aikomus hoitaa analyysi ja potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen interventiota, sisällytetään tulosten arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, 2 x 2 tekijä, satunnaistettu huijauskontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fekaalisen mikrobiotansiirron (FMT) ja ruokavalion modifioinnin vaikutuksia hoidon aikana, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavavainen koliitti (UC). Koe koostuu neljästä hoitovarusta:
FMT + tulehduksen vastainen ruokavalio (AID) + 5-ASA (ryhmä A) FMT + Sham-ruokavalio + 5-ASA (ryhmä B) Sham -siirto + AID + 5-ASA (Ryhmä C) Sham -siirto + Sham Diet + 5-ASA (Ryhmä D) Kaikki ryhmät saavat 5-aminalisyylihappoa (5-ASA) tavanomaisena lääketieteellisenä terapiana.
Tutkimusasetus
Koe suoritetaan kuudessa FMT -keskuksessa ympäri Intiaa, yhdellä lisäkeskuksella, joka on omistettu mikrobiomianalyysille:
AIIMS, Uusi Delhi, Intia Dayanand Medical College, Ludhiana, Intia Pgimer, Chandigarh, Intia Lisie Hospital, Kochi, Intia IMS, BHU, Varanasi, Intia Lokmanya Tilak Munical Medical College, Mumbai, Intia IIIT-Delhi, Intia (mikrobiome-analyysille)
Interventiotiedot FECAL MICROBITA -siirto (FMT) potilaat saavat kolme FMT-istuntoa (viikot 0, 2, 6) induktion ja 8 viikon ylimääräisten ylläpitoistuntojen aikana (viikot 10, 18, 26, 34, 42) vastaajille.
FMT toimitetaan kolonoskopian kautta; Viikolla 0 se on sisustettu oikeaan paksusuolen/terminaalin ileumiin (suoliston jälkeinen valmistus), kun taas huoltoistuntoihin se on sisustettu vasempaan paksusuoleen ilman suolen valmistelua.
Jokainen FMT -annos on 50 g jakkara, joka on valmistettu vasta 4 tunnin kuluessa kokoelmasta. Mikrobiomien monimuotoisuuden varmistamiseen käytetään useita luovuttajia
Tulehduskipulääkkeiden vastaiset ruokavaliot (AID), joka on osoitettu avustukseen, saavat ravitsemuksellisesti räätälöityä ruokavaliota, joka edistää T-säätelevän solujen laajenemista, mikrobiomin stabiilisuutta ja suolen esteen eheyttä.
Ruokavalio sulkee pois gluteenipohjaisia jyviä, maitotuotteita ja tulehdusta edistäviä ruokia, mukaan lukien käyneet elintarvikkeet, ristikkäiset vihannekset ja polyfenolit.
Potilaille tarjotaan ruokavaliokaavioita, saa ruokavalioneuvontaa, ja niitä seurataan IBDNUTRICARE -nimisen ruokavaliosovelluksen avulla.
Sham -interventiot Sham FMT: Luovuttajan jakkaran sijasta potilaat saavat steriiliä vesiinfuusioita kolonoskopian kautta samaan aikaan kuin FMT.
Sham -ruokavalio: Potilaat saavat ruokavalion neuvontaa ilman erityisiä muutoksia
Satunnaistaminen ja sokean satunnaistaminen suoritetaan RedCapin kautta. Lohkojen satunnaistaminen tehdään, joissa satunnaistamista varten luodaan 8 lohkoja. Lisäksi tehdään kerrostettu satunnaistaminen, jossa <25% proctiitti, johon liittyy haavaista koliittipotilaita.
Sokea:
Potilaat, tutkijat, jotka keräävät kliinistä tietoa, ja endoskooppiset kuvat arvioivat. FMT: tä ja ravitsemusterapeutia, joka tarjoaa ruokavalioneuvontaa
Tiedonkeruu ja arvioinnit perusarvioinnit (viikko 0) Kliininen arviointi: Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO-2), ulostetaajuus, peräsuolen verenvuotoarvioinnit.
Laboratoriokokeet: Hemogrammi, munuaisten/maksan toiminta, CRP, ESR, fekaalinen kalproteektiini ja mikrobiomiprofilointi.
Endoskopia: Mayon endoskooppinen pistemäärä (MES) -arvio teräväpiirtonauhoilla.
Histologia: Biopsianäytteet, jotka arvioidaan käyttämällä Robarts -histologista indeksiä (RHI) ja jakauma -kroonisuus ja aktiivisuus (DCA)
Seurantaarviointiviikko 10 (induktiovaihepääte): endoskopia, histologia, laboratoriotestit. Viikko 48 (ylläpitovaiheen päätepiste): Samat arviot kuin lähtötilanteessa. Mikrobiomianalyysi: Perusnäytteet, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 10 viikkoa ja 48 viikkoa metagenomiikan ja metabolomien suhteen
Turvallisuuden seuranta haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CTCAE-kriteereillä (luokka 1-5). Vakavia haittavaikutuksia (SAE) ovat sairaalahoito, vammaisuus tai hengenvaaralliset olosuhteet
Tiedonhallintatiedot kerätään Paper Case Report -lomakkeilla (CRF) ja sitten tiedot syötetään RedCap -ohjelmaan.
Endoskooppiset kuvat ja videot tallennetaan turvallisesti ja tarkistetaan keskitetysti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-9810707170
- Sähköposti: vineet.aiims@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Puhelinnumero: +91-8800316504
- Sähköposti: h92narang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-9810707170
- Sähköposti: vineet.aiims@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Puhelinnumero: +91-8800316504
- Sähköposti: h92narang@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-9846045469
- Sähköposti: drmathewphilip@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Puhelinnumero: +91-9745243939
- Sähköposti: drkiranjosy@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-9049708800
- Sähköposti: sanjy.med@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-9815400718
- Sähköposti: ajitsood10@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Puhelinnumero: +91-9815337764
- Sähköposti: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-8872813399
- Sähköposti: docvishalsharma@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Puhelinnumero: +91-8130856563
- Sähköposti: devesh.thedoc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa taudin määrän hoitoa ja haavaista koliitti. Proktiittipotilaat rajoittuvat 25%: iin koko potilasryhmästä.
- Lievä tai kohtalainen endoskooppisesti aktiivinen sairaus (modifioitu Mayo-klinikan pistemäärä (MMS) 3-6, mayo-endoskooppinen pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2).
- 18–75-vuotiaita.
- Potilaat antavat suostumuksen FMT: lle.
- Potilaat, jotka sitoutuvat noudattamaan ruokavalion aikataulua.
- Potilaat oraalisella tai ajankohtaisella ASA: lla alle 4 viikon ajan.
- Potilaat oraalisilla steroideilla/ ajankohtaisilla steroideilla alle viikon ajan.
- Infektiivinen koliitti tulisi sulkea pois krypta -arkkitehtuurin vääristymisen/perusplasmasytoosin histologisella ulkonäöllä tai kahdella sigmoidoskopialla, vähintään 7 päivän välein osoittaen todisteita endoskooppisesta aktiivisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sairaus (MMS vastaa 7-9)
- Kliiniset merkit fulminant -koliitista tai myrkyllisestä megakolonista
- IBD-luokittelemattoman, mikroskooppisen koliitin, iskeemisen koliitin, tarttuvan koliitin tai kliinisten havaintojen läsnäolo, joka viittaa Crohns-tautiin.
- Potilaat, jotka on aloitettu muihin hoitomuotoihin (biologiset tai immunosuppressantit (atsatiopriini/ 6-merkaptopriini/ metotreksaatti)) yli 2 viikon ajan
- Sairaalahoitoa tarvitsevat potilaat
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on nykyinen tai lähihistoria kliinisesti vakava, progressiivinen tai hallitsematon munuaisten, maksa-, hematologinen, maha -suolikanava, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydämen tai neurologinen sairaus.
- Patogeenien (OVA- ja loisten tutkimus, bakteerit) tai Clostridioides difficile -toksiinin positiivinen määritys tai ulosteviljely postien testiä seulonnan aikana#
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneet potilaat # Positiivinen määritys potilaat hoidetaan asianmukaisesti ja testit toistetaan. Ne, joilla on negatiivinen määritys ja jatkuva aktiivisuus, sisällytetään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaussiirto huijausruokavaliolla
|
Ruokavalion neuvonta yksinään
Sham FMT sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
|
|
Kokeellinen: Fekaalin mikrobiotasiirto (FMT) ja huijausruokavalio
|
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Ruokavalion neuvonta yksinään
|
|
Kokeellinen: Tulehduksen vastainen ruokavalio ja huijaussiirto
|
Sham FMT sisältää suolaliuosinfuusion kolonoskopian kautta
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
|
|
Kokeellinen: Fekaalin mikrobiotasiirto (FMT) ja anti -tulehduksellinen ruokavalio
|
Tähän sisältyy fekaaliliikennuksen kolonoskooppinen instillaatio
Jokaiselle tutkimuksen osallistujalle annetaan muokattu ruokavaliosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osuus potilaista, joilla on-
|
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio ja endoskooppinen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Osuus potilaista, joilla on-
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (määritelty väheneväksi lähtötasosta MMS: ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ja vähintään 30 prosentin väheneminen lähtötilanteesta) MMS- Koko otsikko: Modifioitu mayo-pistemäärä: 0- 12 korkeampaa pistettä = huonompi tulos (piste 0 ei edusta tautitoimintaa, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta).)
|
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, joka on määritelty MMS: ksi 0- 2, mukaan lukien seuraavat kolme komponenttia: 1) ulostetaajuus alapisteen = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtökohdasta), 2) peräsuolen verenvuoto-alaryhmä = 0 3) Lue keskitetysti endoskopian alapiste = 0 tai 1 (pistemäärä 1 modifioitu SPE: n sulkemiseksi) MMS- Koko otsikko: Tulos (pistemäärä 0 ei edustaa taudin aktiivisuutta, ja pistemäärä 12 edustaa vakavinta taudin aktiivisuutta.)
|
10 viikkoa
|
|
Oireenmukaisen vasteen saavuttavien potilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen vasteen, joka on määritelty väheneväksi lähtötasosta ≥ 30% komposiittien peräsuolen verenvuotopisteen ja ulosteen taajuusalihallipistemäärässä ja ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta RB-alapisteen tai absoluuttisen RB-alapisteen ≤ 1) Jakkarataajuinen osa -alakerrosta: Alue: 0 - 3 (tyypillisesti; tarkka alue voi vaihdella käytetystä asteikosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa, että ulostetaajuuskysymykset, kun taas korkeammat pisteet edustavat ulosteiden lisääntyvää taajuutta, mikä osoittaa huonompaa sairauden aktiivisuutta.) Peräsuolen verenvuoto -alaosa: Alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuodon kasvavaa vakavuutta, mikä osoittaa huonomman sairauden aktiivisuuden.) |
10 viikkoa
|
|
Oireenmukaisen remission osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Oireellisen remission saavuttavien potilaiden osuus, joka määritellään ulosteen taajuuden subcore = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuoto-alakerrosta = 0 Jakkarataajuinen osa -alakerrosta: Alue: 0 - 3 (tyypillisesti; tarkka alue voi vaihdella käytetystä asteikosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa, että ulostetaajuuskysymykset, kun taas korkeammat pisteet edustavat ulosteiden lisääntyvää taajuutta, mikä osoittaa huonompaa sairauden aktiivisuutta.) Peräsuolen verenvuoto -alaosa: Alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuodon kasvavaa vakavuutta, mikä osoittaa huonomman sairauden aktiivisuuden.) |
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, joka määritellään modifioidun endoskooppisen pistemäärän vähenemiseksi ≥1 pistettä MES- Koko otsikko: Mayon endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
|
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritetään modifioiduksi endoskopiapistemääräksi = 0 mes- Koko otsikko: MAYO Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavaa limakalvovaurioita.
|
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen remission viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Histologisen remission saavuttavien potilaiden osuus (Robarts Histopatology -indeksin pistemäärä <3 lamina propria neutrofiilien pistemäärä = 0 ja neutrofiilit epiteelipisteessä = 0; DCA (jakelu/ kroonisuus/ aktiivisuus), a = 0) Robarts Histopatology -indeksi (RHI): Koko otsikko: Robarts Histopatology -indeksin alue: 0 - 16 (vaihtelee käytetystä versiosta riippuen, mutta tyypillisesti se on tällä alueella) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (alhaisempi pistemäärä osoittaa vähemmän histologisia vaurioita tai tulehduksia.) Lamina Propria Neutrofiils -piste: Alue: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa, että neutrofiilejä ei ole, mikä on merkki histologisesta remissiosta.) Epiteelin neutrofiilit: Alue: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa epiteelin neutrofiilejä, mikä on myös merkki histologisesta remissiosta.) DCA -pisteet: Koko otsikko: Jakelu/kroonisuus/aktiivisuuspiste Ranka: 0 - 3 alhaisemmat pisteet = parempi tulos (piste 0 = ei toimintaa |
10 viikkoa
|
|
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus (määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g)
|
10 viikkoa
|
|
Vastaanottotapahtumien osuus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti ja luokitellaan seuraavasti: luokka 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita).
Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio).
Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio).
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio).
Luokka 5: Kuolema.
|
10 viikkoa
|
|
Fekaalisen mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi ihmisen jakkaranäytteessä
|
10 viikkoa
|
|
Mikrobiome -siirron dynamiikka viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Siihen sisältyy luovuttajien ja vastaanottajan mikrobiomin siirron/vaihtamisen sieppaaminen lajeissa ja venymätasolla suoritetaan ”FMT-tapahtumien” tutkimuksena, jossa jokaisessa tapahtumassa on näytteiden kolmio: luovuttaja, PRE-FMT ja FMT: n jälkeinen näyte vastaanottajapotilasta. Lajien tason luovuttajien ja vastaanottajien muutokset tutkitaan laskemalla Bray-Curtis- ja Kendall-etäisyydet kolmen kolmen kolmen näytekarun välillä. Kendall-etäisyydet kaappaavat näytteiden vaihtelut ja yhtäläisyydet eri taksonien suhteellisen hierarkkisen sijoituksen suhteen yhteisössä, Bray-Curtis-etäisyydet kuvaavat eroja eri taksonien määrissä kahdessa yhteisössä. Molemmissa näissä etäisyysmittapohjaisissa lähestymistavoissa käytetään vastaanottajan mikrobiomin osuutta, jota luovuttajien mikrobiomi moduloi sekä koostumuksen että lajien tason hierarkian suhteen. |
10 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (määritelty väheneväksi lähtötasosta MMS: ssä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä ja vähintään 30 prosentin väheneminen lähtötilanteesta) MMS- Koko otsikko: Modifioitu mayo-pistemäärä: 0- 12 korkeampaa pistettä = huonompi tulos (piste 0 ei edusta tautitoimintaa, ja pisteet 12 edustaa vakavinta sairausaktiivisuutta).)
|
48 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on kliininen remissio viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, joka on määritelty modifioituna mayo-pistemäärä 0–2, mukaan lukien seuraavat kolme komponenttia: 1) ulostetaajuusalihalli = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta), 2) peräsuolen verenvuoto-ala-pistemäärä = 0 3) luettava endoskopia-alapiste = 0 tai 1 (1-pistemäärä 1 modifioidun leviämisen ulkopuolella. = Huonompi tulos (pistemäärä 0 ei edustaa taudin aktiivisuutta, ja pistemäärä 12 edustaa vakavinta taudin aktiivisuutta.)
|
48 viikkoa
|
|
Oireenmukaisen vasteen saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen vasteen, joka määritetään vähenemisen lähtötasosta ≥ 30% komposiittien peräsuolen verenvuotopisteen ja ulosteen taajuusalihallipistemäärän ja ≥ 1-pisteen laskusta RB-alapisteen lähtökohdasta tai absoluuttisessa RB-alapisteessä ≤ 1) Stool-taajuuden alaosa: alue: 0-3 (tyypillisesti; Taajuuskysymykset, kun taas korkeammat pisteet edustavat jakkarien lisääntyvää taajuutta, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa mitään peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuoton lisääntymistä, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
|
48 viikkoa
|
|
Oireenmukaisen remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission, joka on määritelty ulosteen taajuuden alakerrana = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuoto-alakerrosta = 0 jakkaran taajuuden alaosa: alue: 0-3 (tyypillisesti; tarkka alue voi vaihdella riippuen käytetystä asteikon asteikosta). Alemmat pisteet ovat parempia tuloksia (pistemäärä 0 osoittaa, että pistemäärä 0 osoittaa, että pistemäärä on 0-asteikko, joka on korkeampien tulokset. osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
Peräsuolen verenvuoto -alakerrat: alue: 0 - 3 (tyypillisesti; alue voi vaihdella käytetystä versiosta riippuen) alhaisemmat pisteet = parempi tulos (pistemäärä 0 osoittaa mitään peräsuolen verenvuotoa, kun taas korkeammat pisteet edustavat peräsuolen verenvuoton lisääntymistä, mikä osoittaa pahempaa sairauden aktiivisuutta.)
|
48 viikkoa
|
|
Osuus endoskooppista vastetta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, joka määritellään modifioidun endoskooppisen pistemäärän vähenemiseksi ≥1 pistettä MES- Koko otsikko: Mayon endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (pistemäärä 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavia limakalvovaurioita.
|
48 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen remission viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritetään modifioiduksi endoskopiapistemääräksi = 0 mes- Koko otsikko: MAYO Endoskooppinen pistemäärä: 0- 4 korkeammat pisteet = huonompi tulos (piste 0 edustaa normaalia endoskooppista havaintoa ja pisteet 4 edustaa vakavaa limakalvovaurioita.
|
48 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen remission viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Histologisen remission saavuttavien potilaiden osuus (Robarts Histopatology -indeksin pistemäärä <3 lamina propria neutrofiilien pistemäärä = 0 ja neutrofiilit epiteelipisteessä = 0; DCA (jakelu/ kroonisuus/ aktiivisuus), a = 0)
|
48 viikkoa
|
|
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Biomarkkerien remission saavuttavien potilaiden osuus (määritelty fekaaliseksi kalproteektiiniksi ≤150 mcg/g)
|
48 viikkoa
|
|
Fekaalin mikrobiomi- ja metaboliitin allekirjoitus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Siihen sisältyy mikro -organismien (bakteerit, virukset, sienet jne.) Ja pienten molekyylien (metaboliitit) yhdistetty analyysi ihmisen jakkaranäytteessä
|
48 viikkoa
|
|
Mikrobiome -siirron dynamiikka viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Siihen sisältyy luovuttajien ja vastaanottajan mikrobiomin siirron/vaihtamisen sieppaaminen lajeissa ja venymätasolla suoritetaan ”FMT-tapahtumien” tutkimuksena, jossa jokaisessa tapahtumassa on näytteiden kolmio: luovuttaja, PRE-FMT ja FMT: n jälkeinen näyte vastaanottajapotilasta. Lajien tason luovuttajien ja vastaanottajien muutokset tutkitaan laskemalla Bray-Curtis- ja Kendall-etäisyydet kolmen kolmen kolmen näytekarun välillä. Kendall-etäisyydet kaappaavat näytteiden vaihtelut ja yhtäläisyydet eri taksonien suhteellisen hierarkkisen sijoituksen suhteen yhteisössä, Bray-Curtis-etäisyydet kuvaavat eroja eri taksonien määrissä kahdessa yhteisössä. Molemmissa näissä etäisyysmittapohjaisissa lähestymistavoissa käytetään vastaanottajan mikrobiomin osuutta, jota luovuttajien mikrobiomi moduloi sekä koostumuksen että lajien tason hierarkian suhteen. |
48 viikkoa
|
|
Vastaanottotapahtumien osuus viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti ja luokitellaan seuraavasti: luokka 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita).
Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio).
Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio).
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio).
Luokka 5: Kuolema
|
48 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisten potilaiden osuus ja luokitellaan seuraavasti: Luokka 1: Lieviä oireita (interventiota ei tarvita). Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio). Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio). Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio). Luokka 5: Kuolema. |
6 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti ja luokitellaan seuraavasti: luokka 1: Lieviä oireita (interventiota ei vaadita).
Luokka 2: Kohtalaiset oireet (vaaditaan ei-operatiivinen interventio).
Aste 3: Vakavat oireet (tarvitaan operatiivinen interventio).
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset (vaaditaan kiireellinen interventio).
Luokka 5: Kuolema
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Indian Council of Medical Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .