En studie för att utvärdera effekten av fekal transplantation och dietförändringar på sjukdomsaktivitet hos patienter med nydiagnostiserad aktiv ulcerös kolit (ALTER-UC)
Effektivitet av mikrobiommanipulationsstrategier (fekal mikrobiell transplantation eller antiinflammatorisk diet eller båda) i kombination med 5-aminosalicylsyra för induktion och underhåll av remission hos patienter med mild till måttlig behandling naiv aktiv ulcerös kolit: en multicentre dubbelblind factorial randomiserad kontroll (Alter-UC)
Ulcerös kolit (UC) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som påverkar kolon och ändtarmen, kännetecknad av slemhinninflammation och symtomliknande diarré, buksmärta och rektal blödning. Det är en subtyp av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och resultat från en kombination av genetisk predisposition, miljöfaktorer och immundysreglering. UC är förknippat med betydande tarmmikrobiota dysbios, präglat av minskade gynnsamma bakterier och ökade skadliga taxor. Med en ökande prevalens i utvecklingsländer som Indien förblir effektiva och tillgängliga behandlingar ett kritiskt behov. Denna multicenters randomiserade faktoriska dubbla blinda placebokontrollerade behandling genom försök kommer att använda en 2x 2 faktorisk design för att randomisera patienter av mild till måttlig (modifierad mayo-poäng 3-6) endoskopiskt aktivt (mayo endoskopisk poäng:> 1) behandling naãive uc i 1: 1: 1: 1 förhållande till fecal microbiota transplantation (fmt) +5-aminisalicylsyra (5-ASA) (intervention, grupp A) vs fekal mikrobiota transplantation +skamdiet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp B) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) vs skamtransplantation +antiinflammatorisk diet +5-aminisalicylsyra (intervention, grupp C) VS-transplantation
+ Sham Diet + 5-aminisalicylsyra (kontroll, grupp D). I induktionsfasen får patienter FMT/skamtransplantation vid 0, 2 och 6 veckor tillsammans med AID/SHAH-diet och 5-ASA i 10 veckor. Resultatet kommer att bedömas efter 10 veckor, behandlingsfel kommer att vara ur prövning. Patienter med kliniskt svar vid 10 veckor kommer att fortsätta i underhållsfasen och kommer att få FMT/skamtransplantation vid 10, 18, 26, 34 och 42 veckor tillsammans med hjälp/skamdiet och 5-ASA Till48 veckor. Resultatet kommer att bedömas efter 48 veckor. Behandlingsfel kommer att ha rättegång. Det primära effektutfallet kommer att utvärdera fekal mikrobiell transplantation eller antiinflammatorisk diet eller kombination av båda VS placebo. De primära resultaten är andel patienter som har klinisk remission och endoskopiskt svar vid vecka 10 och andel patienter som har klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 48. Modifierad avsikt att behandla analys kommer att göras och patienter som får minst en dos intervention kommer att inkluderas för resultatbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, 2 × 2-faktoral, randomiserad skamkontrollerad studie utformad för att utvärdera effekterna av fekal mikrobiota-transplantation (FMT) och dietmodifiering hos behandling-naiva patienter med mild till måttlig aktiv ulcerativ kolit (UC). Försöket består av fyra behandlingsarmar:
FMT + Antiinflammatorisk diet (AID) + 5-ASA (grupp A) FMT + SHAM DIET + 5-ASA (grupp B) Skamtransplantation + AID + 5-ASA (grupp C) Skamtransplantation + Sham Diet + 5-ASA (grupp D) får alla grupper 5-aminosalicylsyra (5-AASA) som standardtyp.
Studieinställning
Rättegången genomförs vid sex FMT -centra över hela Indien, med ett ytterligare centrum tillägnad mikrobiomalys:
AIIMS, New Delhi, Indien Dayanand Medical College, Ludhiana, Indien Pgimer, Chandigarh, Indien Lisie Hospital, Kochi, Indien IMS, Bhu, Varanasi, Indien Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, Indien IIIT-DELHI, Indien (för mikrobiomanalys))
Interventionsdetaljer Fekal mikrobiota-transplantation (FMT) patienter får tre FMT-sessioner (veckor 0, 2, 6) under induktion och ytterligare 8-veckors underhållssessioner (veckor 10, 18, 26, 34, 42) för svarare.
FMT levereras via koloskopi; Vid vecka 0 inställs den i höger kolon/terminal ileum (efter tarmberedning), medan för underhållssessioner inställs i vänster kolon utan tarmberedning.
Varje FMT -dos är 50 g pall, nyberedd inom 4 timmar efter insamlingen. Flera givare används för att säkerställa mikrobiomdiversitet
Antiinflammatoriska dietpatienter (AID) Patienter som tilldelats AID får en näringsmässig skräddarsydd diet som främjar T-regulatorisk cellutvidgning, mikrobiomstabilitet och tarmbarriärintegritet.
Dieten utesluter glutenbaserade korn, mejeriprodukter och pro-inflammatoriska livsmedel medan de inkluderar jäsade livsmedel, kruciferösa grönsaker och polyfenoler.
Patienter tillhandahålls dietdiagram, får dietrådgivning och övervakas via dietapp med namnet IBDNUTRICARE.
Shaminterventioner Sham FMT: I stället för givarpall får patienter sterila vatteninfusioner via koloskopi vid samma tidpunkter som FMT.
Sham Diet: Patienter får dietrådgivning utan specifika modifieringar
Randomisering och bländande central randomisering utförs via RedCAP. Block randomisering kommer att göras där block på 8 kommer att skapas för randomiseringen. Vidare kommer stratifierad randomisering också att göras där <25% proctit som involverar ulcerativa kolitpatienter.
Bländande:
Patienter, utredare som samlar in kliniska data och de som bedömer endoskopiska bilder är blinda. Endoskopisten som administrerar FMT och dietisten som tillhandahåller dietrådgivning är oblindade
Datainsamling och bedömningar Baslinjebedömningar (vecka 0) Klinisk utvärdering: Patientrapporterade resultat (Pro-2), avföringsfrekvens, rektal blödningsbedömningar.
Laboratorietester: hemogram, njur-/leverfunktion, CRP, ESR, fekal kalprotektin och mikrobiomprofilering.
Endoskopi: Mayo Endoskopisk poäng (MES) -bedömning med högupplösta inspelningar.
Histologi: Biopsiprover bedömda med hjälp av Robarts Histologic Index (RHI) och Distribution Chronicity and Activity (DCA) poäng
Uppföljningsbedömningar Vecka 10 (Induktionsfasendpunkt): Endoskopi, histologi, laboratorietester. Vecka 48 (underhållsfasändpunkt): Samma bedömningar som baslinjen. Mikrobiomalys: Fekala prover som samlats in vid baslinjen, 10 veckor och 48 veckor för metagenomik och metabolomik
Säkerhetsövervakning av biverkningar graderade med CTCAE-kriterier (grad 1-5). Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar sjukhusvistelse, funktionshinder eller livshotande förhållanden
Datahanteringsdata samlas in med hjälp av pappersfallsrapportformulär (CRF) och sedan kommer data att matas in i REDCAP.
Endoskopiska bilder och videor lagras säkert och granskas centralt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Telefonnummer: +91-9810707170
- E-post: vineet.aiims@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Telefonnummer: +91-8800316504
- E-post: h92narang@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9810707170
- E-post: vineet.aiims@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-8800316504
- E-post: h92narang@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Kontakt:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9846045469
- E-post: drmathewphilip@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-9745243939
- E-post: drkiranjosy@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9049708800
- E-post: sanjy.med@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9815400718
- E-post: ajitsood10@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-9815337764
- E-post: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Kontakt:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-8872813399
- E-post: docvishalsharma@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-8130856563
- E-post: devesh.thedoc@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med behandlingsn-naiv ulcerös kolit i någon sjukdomsutbredning. Patienter med proctit kommer att begränsas till 25% av hela poolen av patienter.
- Mild till måttlig endoskopiskt aktiv sjukdom (modifierad Mayo Clinic Score (MMS) 3-6, med mayo endoskopisk poäng större än eller lika med 2).
- Åldern mellan 18-75 år.
- Patienter som ger samtycke för FMT.
- Patienter som går med på att följa dietschemat.
- Patienter på oral eller aktuell ASA i mindre än fyra veckor.
- Patienter på orala steroider/ topiska steroider under mindre än 1 vecka.
- Infektionsbehandling bör uteslutas av histologiskt utseende av kryptarkitekturförvrängning/basal plasmacytos, eller två sigmoidoskopier, minst 7 dagars mellanrum som visar bevis på endoskopisk aktivitet.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med svår sjukdom (MMS lika med 7-9)
- Kliniska tecken på fulminantkolit eller giftig megakolon
- Närvaro av IBD-oklassificerad, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
- Patienter som har initierats på andra terapier (biologiska eller immunsuppressiva medel (azatioprin/ 6-mercaptoprine/ metotrexat)) i mer än 2 veckor
- Patienter som kräver sjukhusvistelse
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med aktuell eller ny historia av kliniskt allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, metaboliska, endokrina, lung-, hjärt- eller neurologiska sjukdomar.
- Positiv analys eller avföringskultur för patogener (OVA och parasitundersökning, bakterier) eller positivt test för Clostridioides difficile toxin vid screening#
- Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV) # Patienterna med positiv analys kommer att behandlas på lämpligt sätt och tester upprepas. De med negativ analys och ihållande aktivitet kommer att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skamtransplantation med skamdiet
|
Bara kostrådgivning
Sham FMT kommer att involvera saltinfusion via koloskopi
|
|
Experimentell: Fekal mikrobiota -transplantation (FMT) och skamdiet
|
Detta kommer att involvera kolonoskopisk instillation av fekal transplantation
Bara kostrådgivning
|
|
Experimentell: Antiinflammatorisk diet och skamtransplantation
|
Sham FMT kommer att involvera saltinfusion via koloskopi
Den modifierade dietplanen kommer att ges till varje studiedeltagare
|
|
Experimentell: Fekal mikrobiota -transplantation (FMT) och antiinflammatorisk diet
|
Detta kommer att involvera kolonoskopisk instillation av fekal transplantation
Den modifierade dietplanen kommer att ges till varje studiedeltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har klinisk remission och endoskopisk respons vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som har
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som har klinisk remission och endoskopisk respons vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som har
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har kliniskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som har kliniskt svar (definieras som en minskning från baslinjen i MMS av större än eller lika med 2 poäng och minst en 30-procentig reduktion från baslinjen) MMS-full titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som har klinisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som har klinisk remission som definieras som en MMS på 0 till 2, inklusive följande tre komponenter: 1) Avföringsfrekvens Sub Score = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen), 2) Rektal blödande underpoäng = 0 3) Centralt läst endoskopi Subscore = 0 eller 1 (poäng på 1 modifierad till uteslutning) Resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet, och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.)
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar som definieras som minskning från baslinjen ≥ 30% i sammansatt rektal blödningssubspoäng och avföringsfrekvens subpoäng och en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen i RB-underpoäng eller en absolut RB-underpoäng ≤ 1) Avföringsfrekvenssunderscore: Område: 0 till 3 (vanligtvis; det exakta intervallet kan variera beroende på den använda skalan) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga avföringsfrekvensproblem, medan högre poäng representerar ökande frekvens av avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödningssubscore: Område: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektal blödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektal blödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) |
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår symptomatisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår symptomatisk remission som definieras som avföringsfrekvenssunderscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödning under CCORE = 0 Avföringsfrekvenssunderscore: Område: 0 till 3 (vanligtvis; det exakta intervallet kan variera beroende på den använda skalan) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga avföringsfrekvensproblem, medan högre poäng representerar ökande frekvens av avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) Rektal blödningssubscore: Område: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektal blödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektal blödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.) |
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar som definieras som minskning i modifierad endoskopisk poäng ≥1 poäng Mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarliga slemhinneskador.
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission som definieras som modifierad endoskopi-poäng = 0 mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhändningsskada.
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår histologisk remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår histologisk remission (Robarts Histopatologin Index Poäng <3 med lamina propria neutrofiler poäng = 0 och neutrofil i epitel poäng = 0; DCA (distribution/ kronik/ aktivitet) poäng, a = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): FULL TITEL: ROBARTS HISTOPATOLOGY INDEX RANGE: 0 till 16 (varierar beroende på den specifika versionen som används, men vanligtvis är den inom detta intervall) lägre poäng = bättre resultat (en lägre poäng indikerar mindre histologisk skada eller inflammation.) Lamina Propria Neutrofils poäng: Område: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler närvarande, vilket är ett tecken på histologisk remission.) Neutrofiler i epitelpoäng: Område: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar inga neutrofiler i epitelet, vilket också är ett tecken på histologisk remission.) DCA -poäng: Full titel: Distribution/kronik/aktivitetsscore -intervall: 0 till 3 lägre poäng = bättre resultat (poäng på 0 = ingen aktivitet |
10 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission (definierad som fekal kalprotektin ≤150 mcg/g)
|
10 veckor
|
|
Andel patienter som upplever biverkningar vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs).
Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs).
Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs).
Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs).
Grad 5: Död.
|
10 veckor
|
|
Fekalt mikrobiom och metabolitisk signatur vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Det involverar kombinerad analys av mikroorganismerna (bakterier, virus, svampar, etc.) och de små molekylerna (metaboliter) som finns i en persons avföringsprov
|
10 veckor
|
|
Dynamics of Microbiom Engraftment vid vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Det handlar om att fånga donator-till-mottagande mikrobiomöverföring/skift vid arter och stamnivå kommer att utföras som en undersökning av "FMT-händelser", där i varje händelse kommer att inkludera triad av prover: givaren, pre-FMT och post-FMT-provet från mottagarpatienten. Art-nivå donator-till-mottagarskift kommer att undersökas genom att beräkna Bray-Curtis och Kendall-avstånd mellan alla tre provpar av triaden. Kendall-avstånd fångar variationerna och likheterna mellan prover i termer av den relativa hierarkiska rankningen av olika taxor inom ett samhälle, Bray-Curtis-avstånd fångar skillnaderna i överflödet av olika taxa i två samhällen. Båda dessa distansmåttbaserade tillvägagångssätt kommer att användas fraktionen av mottagarmikrobiomet som moduleras av givarmikrobiomet i termer av både komposition och hierarki på artnivå. |
10 veckor
|
|
Andel patienter som har kliniskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som har kliniskt svar (definieras som en minskning från baslinjen i MMS av större än eller lika med 2 poäng och minst en 30-procentig reduktion från baslinjen) MMS-full titel: Modifierad Mayo Score-intervall: 0 till 12 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som har klinisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Proportion of patients having clinical remission which is defined as an modified mayo score of 0 to 2, including the following three components: 1) Stool frequency sub score = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline), 2) Rectal bleeding sub score = 0 3) Centrally read endoscopy sub score = 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability) mMS- Full Title: Modified Mayo Score Range: 0 to 12 Higher Poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar ingen sjukdomsaktivitet, och en poäng på 12 representerar den allvarligaste sjukdomsaktiviteten.)
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår symtomatiskt svar som definieras som minskning från baslinjen ≥ 30% i sammansatt rektal blödningssubscore och avföringsfrekvens Subscore och en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen i RB-underpoäng eller en absolut RB-underpoäng ≤ 1) Pallfrekvens Subscore: Range: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) Avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakta exakta avståndet kan vara en absolut RB-sub-poäng ≤ 1) avföringsfrekvens under ett resultat: intervall: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan vara de depoluta rb-poängen ≤ 1) avföringsfrekvens under en sortiment: 0 till 3 (typiskt (typiskt; exakt intervall kan de dependium på en skala) Avföringsfrekvensproblem, medan högre poäng representerar ökande frekvens av avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektalblödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektalblödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår symptomatisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår symtomatisk remission som definieras som avföringsfrekvenssunderscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödning underg. avföring, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
Rektal blödning Subscore: intervall: 0 till 3 (vanligtvis; intervall kan variera beroende på den version som används) lägre poäng = bättre resultat (en poäng på 0 indikerar ingen rektalblödning, medan högre poäng representerar ökande svårighetsgrad av rektalblödning, vilket indikerar sämre sjukdomsaktivitet.)
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår endoskopiskt svar som definieras som minskning i modifierad endoskopisk poäng ≥1 poäng Mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarliga slemhinneskador.
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår endoskopisk remission som definieras som modifierad endoskopi-poäng = 0 mes- Full titel: Mayo Endoskopiskt poängområde: 0 till 4 högre poäng = sämre resultat (en poäng på 0 representerar normala endoskopiska fynd och en poäng på 4 representerar allvarlig slemhändningsskada.
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår histologisk remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår histologisk remission (Robarts Histopatologin Index Poäng <3 med lamina propria neutrofiler poäng = 0 och neutrofil i epitel poäng = 0; DCA (distribution/ kronik/ aktivitet) poäng, a = 0)
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som uppnår biomarkörens remission (definierad som fekal kalprotektin ≤150 mcg/g)
|
48 veckor
|
|
Fekal mikrobiom och metabolitisk signatur vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Det involverar kombinerad analys av mikroorganismerna (bakterier, virus, svampar, etc.) och de små molekylerna (metaboliter) som finns i en persons avföringsprov
|
48 veckor
|
|
Dynamics of Microbiom Engraftment vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Det handlar om att fånga donator-till-mottagande mikrobiomöverföring/skift vid arter och stamnivå kommer att utföras som en undersökning av "FMT-händelser", där i varje händelse kommer att inkludera triad av prover: givaren, pre-FMT och post-FMT-provet från mottagarpatienten. Art-nivå donator-till-mottagarskift kommer att undersökas genom att beräkna Bray-Curtis och Kendall-avstånd mellan alla tre provpar av triaden. Kendall-avstånd fångar variationerna och likheterna mellan prover i termer av den relativa hierarkiska rankningen av olika taxor inom ett samhälle, Bray-Curtis-avstånd fångar skillnaderna i överflödet av olika taxa i två samhällen. Båda dessa distansmåttbaserade tillvägagångssätt kommer att användas fraktionen av mottagarmikrobiomet som moduleras av givarmikrobiomet i termer av både komposition och hierarki på artnivå. |
48 veckor
|
|
Andel patienter som upplever biverkningar vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs).
Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs).
Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs).
Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs).
Grad 5: Döden
|
48 veckor
|
|
Andel patienter som har biverkningar vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och betygsatt enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs). Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs). Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs). Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs). Grad 5: Död. |
6 veckor
|
|
Andel patienter som har biverkningar vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
|
Andel patienter som upplever biverkningar som kommer att bedömas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) och graderas enligt följande: Grad 1: Milda symtom (ingen intervention krävs).
Grad 2: Måttliga symtom (icke-operativ intervention krävs).
Grad 3: Allvarliga symtom (operativ intervention krävs).
Grad 4: Livshotande konsekvenser (brådskande ingripande krävs).
Grad 5: Döden
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .