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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fäkaltransplantationen und diätetischen Veränderungen bei der Krankheitsaktivität bei Patienten mit neu diagnostizierter aktiver Colitis ulcerosa (ALTER-UC)

1. April 2025 aktualisiert von: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit von Mikrobiom-Manipulationsstrategien (fäkale mikrobielle Transplantation oder entzündungshemmende Ernährung oder beides) in Kombination mit 5-Aminosalicylsäure zur Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behandlung naiver ulcerosa Colitis: eine multizentre-blind-blind-faktoriale kontrollierte Studie (Alter-Made)

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die den Dickdarm und das Rektum beeinflusst, der durch Schleimhautentzündung und symptomähnliche Durchfall, Bauchschmerzen und rektale Blutungen gekennzeichnet ist. Es ist ein Subtyp der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) und ergibt sich aus einer Kombination aus genetischer Veranlagung, Umweltfaktoren und Immundysregulation. UC ist mit einer signifikanten Darmmikrobiota -Dysbiose verbunden, die durch verringerte vorteilhafte Bakterien und erhöhte schädliche Taxa gekennzeichnet ist. Mit steigender Prävalenz in Entwicklungsländern wie Indien bleiben effektive und zugängliche Behandlungen ein kritischer Bedarf. This multi-center randomized factorial double blind placebo controlled treat through trial will utilize a 2x 2 factorial design to randomize patients of mild to moderate (modified Mayo score 3-6) endoscopically active (Mayo endoscopic score: >1) treatment naÃive UC in 1:1:1:1 ratio to fecal microbiota transplantation (FMT) + anti-inflammatory diet (AID) +5-Aminisalicyläure (5-ASA) (Intervention, Gruppe A) gegen Fäkalmikrobiota-Transplantation +Scheindiät +5-Aminisalicylsäure (Intervention, Gruppe B) gegen Scheintransplantation +Anti-Infl-Diät +5-Aminisaliclic-Säure (Intervention, Gruppe C) VS Sham Transplanationation Diet +5-Aminisaliclic-Säure (Intervention, Gruppe C) vs schamtranter Diät

+ Scheindiät + 5-Aminisalicylsäure (Kontrolle, Gruppe D). In der Induktionsphase erhalten die Patienten die FMT/Sham-Transplantation nach 0, 2 und 6 Wochen zusammen mit AID/Sham-Diät und 5-Wochen-Diät und 5-ASA. Das Ergebnis wird nach 10 Wochen beurteilt, das Versagen des Behandlungsversagens wird nicht in Versuch studiert. Patienten mit klinischem Ansprechen nach 10 Wochen werden in der Wartungsphase fortgesetzt und erhalten eine FMT/Sham-Transplantation mit 10, 18, 26, 34 und 42 Wochen zusammen mit AID/Sham-Diät und 5-ASA-Kill bis 48 Wochen. Das Ergebnis wird nach 48 Wochen bewertet. Das Versagen des Behandlungsversagens wird nicht vor Gericht gestellt. Das primäre Wirksamkeitsergebnis bewertet fäkale mikrobielle Transplantation oder entzündungshemmende Ernährung oder Kombination von beiden gegenüber Placebo. Die primären Ergebnisse sind Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 10 und Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 48. Eine modifizierte Absicht zur Behandlung von Analysen wird durchgeführt, und Patienten, die mindestens 1 Dosis der Intervention erhalten, werden zur Bewertung der Ergebnissen enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, 2 × 2-faktorielle, randomisierte, scheinungsgesteuerte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von fäkalen Mikrobiota-Transplantationen (FMT) und der Ernährungsmodifikation bei behandlungsnaiven Patienten mit leichten bis mittelschweren aktiven ulcerativen Colitis (UC). Die Studie besteht aus vier Behandlungsarmen:

FMT + entzündungshemmende Diät (AID) + 5-ASA (Gruppe A) FMT + Scheindiät + 5-ASA (Gruppe B) Scheintransplantation + AID + 5-ASA (Gruppe C) Schichttransplantation + Scheindiät + 5-ASA (Gruppe D) All-Gruppen erhalten 5-Aminosaliclic-Säure (5-Asa) als Standard-Medizin als Standard-Medikament.

Studieneinstellung

Die Studie wird in sechs FMT -Zentren in ganz Indien durchgeführt, wobei ein zusätzliches Zentrum für die Mikrobiomanalyse gewidmet ist:

AIIMS, Neu-Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, Indien Pgimer, Chandigarh, Indien Lisie Hospital, Kochi, Indien IMS, Bhu, Varanasi, Indien Lokmanya Tilak Municipal Medic

Interventionsdetails Fecal Microbiota Transplantation (FMT) Patienten erhalten während der Induktion drei FMT-Sitzungen (Wochen 0, 2, 6) und zusätzliche 8-wöchige Wartungssitzungen (Wochen 10, 18, 26, 34, 42) für Responder.

FMT wird über Koloskopie geliefert; In Woche 0 wird es in das rechte Dickdarm-/Terminal -Ileum (Vorbereitung nach dem Darm) eingebracht, während es für Wartungssitzungen ohne Darmvorbereitung in den linken Dickdarm eingebracht wird.

Jede FMT -Dosis beträgt 50 g Stuhl und ist innerhalb von 4 Stunden nach der Sammlung frisch zubereitet. Mehrere Spender werden verwendet, um die mikrobiome Vielfalt zu gewährleisten

Patienten mithilfe entzündungshemmender Diät (AID), die zur Unterstützung zugewiesen sind, erhalten eine Ernährungsdiät, die die T-Regulierungszell-Expansion, die mikrobiomische Stabilität und die Integrität der Darmbarriere fördert.

Die Diät schließt Getreide auf Glutenbasis, Milchprodukte und entzündungshemmende Lebensmittel aus und umfasst fermentierte Lebensmittel, Kreuzfertiges Gemüse und Polyphenole.

Patienten erhalten Diätdiagramme, erhalten eine Ernährungsberatung und werden über die Diät -App mit dem Namen IBDNutricare überwacht.

Scheininterventionen Sham FMT: Anstelle von Spenderhocker erhalten die Patienten zu einer Koloskopie sterile Wasserinfusionen zur gleichen Zeitpunkte wie FMT.

Scheindiät: Patienten erhalten eine Ernährungsberatung ohne spezifische Modifikationen

Randomisierung und Blinding Central Randomisierung wird über Redcap durchgeführt. Die Block -Randomisierung wird durchgeführt, in denen für die Randomisierung Blöcke von 8 erstellt werden. Darüber hinaus wird auch eine geschichtete Randomisierung durchgeführt, bei der <25% Proktitis mit Colitis -Patienten ulcerosa beteiligt ist.

Blendung:

Patienten, Forscher, die klinische Daten sammeln, und diejenigen, die endoskopische Bilder bewerten, sind geblendet. Der Endoskopiker, der FMT und die Ernährungsberaterin verabreicht, sind nicht geblendet

Datenerfassung und Bewertungen Basisbewertungen (Woche 0) Klinische Bewertung: Patientenberichtete Ergebnisse (Pro-2), Stuhlhäufigkeit, Rektalblutungsbewertungen.

Labortests: Hämogramm, Nieren-/Leberfunktion, CRP, ESR, Fäkal -Calprotektin und Mikrobiomprofilerstellung.

Endoskopie: MEES-Bewertung (Mayo Endoscopic Score) mit hochauflösenden Aufzeichnungen.

Histologie: Biopsieproben, die unter Verwendung des Histologic Index (RHI) und der Verteilungschrianität und Aktivität (DCA) bewertet wurden

Follow-up Assessments Woche 10 (Endpunkt der Induktionsphase): Endoskopie, Histologie, Labortests. Woche 48 (Endpunkt der Wartungsphase): Gleiche Bewertungen wie die Grundlinie. Mikrobiomanalyse: Zu Studienbeginn, 10 Wochen und 48 Wochen für Metagenomik und Metabolomic

Sicherheitsüberwachung unerwünschte Ereignisse mit CTCAE-Kriterien (Grad 1-5). Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören Krankenhausaufenthalte, Behinderung oder lebensbedrohliche Bedingungen

Datenverwaltungsdaten werden mit Papierfabrik -Berichtsformularen (CRFs) erfasst und dann werden Daten in RedCap eingegeben.

Endoskopische Bilder und Videos werden sicher gespeichert und zentral überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-Mail: h92narang@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-Mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-Mail: sanjy.med@gmail.com
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit anlehre-naiven ulcerosa-Kolitis in einem beliebigen Krankheitsausmaß. Patienten mit Proktitis werden auf 25% des gesamten Patientenpools begrenzt.
  2. Leichte bis mittelschwere endoskopisch aktive Erkrankung (modifizierter Mayo Clinic Score (MMS) 3-6 mit einem endoskopischen Mayo-Score größer oder gleich 2).
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. Patienten, die die Einwilligung für FMT geben.
  5. Patienten, die sich einig sind, sich an den Diätplan zu halten.
  6. Patienten mit oralem oder topischem ASA für weniger als 4 Wochen.
  7. Patienten mit oralen Steroiden/ topischen Steroiden für weniger als 1 Woche.
  8. Infektiöse Kolitis sollte durch histologisches Erscheinungsbild einer Verzerrung der Krypta -Architektur/Basalplasmazytose oder zwei Sigmoidoskopien ausgeschlossen werden, die mindestens 7 Tage voneinander entfernt sind, was Hinweise auf die endoskopische Aktivität zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Erkrankung (MMS gleich 7-9)
  2. Klinische Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder giftiger Megakolon
  3. Vorhandensein von IBD-nicht klassifiziert, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohns deuten.
  4. Patienten, die für andere Therapien (Biologische oder Immunsuppressiva (Azathioprin/ 6-Mercaptoprin/ Methotrexat)) länger als 2 Wochen eingeleitet wurden
  5. Patienten, die Krankenhausaufenthalte benötigen
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patienten mit aktueller oder neuer Anamnese von klinisch schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, lungen-, kardialen oder neurologischen Erkrankungen.
  8. Positiver Assay- oder Stuhlkultur für Krankheitserreger (OVA- und Parasitenuntersuchung, Bakterien) oder ein positiver Test für Clostridioides difficile -Toxin beim Screening#
  9. Patienten mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) # Die Patienten mit positivem Assay werden angemessen behandelt und die Tests werden wiederholt. Diejenigen mit negativem Assay und anhaltender Aktivität werden in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheintransplantation mit Scheindiät
  1. Orales Placebo 1 Bd für 3 Tage vor der ersten FMT
  2. Scheintransplantation mit Instillation von sauberem Wasser bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) - 8 -Wochen während der Wartung zwischen 10 und 42 Wochen
  3. Scheindiät für 48 Wochen 4. 5-asa für 48 Wochen
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) und Scheindiät
  1. Orales Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT.
  2. FMT über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) 8 wöchentlich während der Wartung zwischen 10 und 42 Wochen
  3. Scheindiät für 48 Wochen 4. 5-asa für 48 Wochen
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Scheindiät
Ernährungsberatung allein
Experimental: Entzündungshemmende Ernährung und Scheintransplantation
  1. Orales Placebo 1 Bd für 3 Tage vor der ersten FMT
  2. Scheintransplantation (sauberes Wasser) durch Koloskopie nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) 8 wöchentlich während der Wartung zwischen 10 und 42 Wochen wöchentlich
  3. Entzündungshemmende Ernährung für 48 Wochen 4. 5-Asa für 48 Wochen
Sonstiges: Scheintransplantation
Sham fmt wird Kochsalzinfusion über Koloskopie beinhalten
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben
Experimental: Fäkale Mikrobiota -Transplantation (FMT) und entzündungshemmende Ernährung
  1. Orales Vancomycin 500 mg Bd für 3 Tage vor dem ersten FMT.
  2. FMT über Koloskopie bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von (wenn Behandlungsempfänger) 8 wöchentlich während der Wartung zwischen 10 und 42 Wochen
  3. Entzündungshemmende Ernährung für 48 Wochen
  4. 5-asa für 48 Wochen
Sonstiges: Fäkale mikrobielle Transplantation
Dies beinhaltet eine Koloskopie für Fäkalientransplantationen
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Der modifizierte Ernährungsplan wird jedem Studienteilnehmer übergeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen

Anteil der Patienten mit-

  1. Klinische Remission, die definiert ist als der modifizierte Mayo-Score (MMS) <2 mms- Voller Titel: Modifizierter Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
  2. Endoskopische Reaktion, die als Mayo Endoskopischer Score (MES) durch 1-Punkte-Mes-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 repräsentiert normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden für Schleimhautschaden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission und endoskopischer Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Anteil der Patienten mit-

  1. Klinische Remission, die definiert ist als der modifizierte Mayo-Score (MMS) <2 mms- Voller Titel: Modifizierter Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
  2. Endoskopische Reaktion, die als Mayo Endoskopischer Score (MES) durch 1-Punkte-Mes-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 repräsentiert normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden für Schleimhautschaden dar.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MMs von mehr als oder gleich 2 Punkten und mindestens 30 Prozent Reduktion von Ausgangswert) MMS- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 repräsentiert keine Krankheitsaktivität und eine Punktzahl von 12 stellt die schwerwiegendste Krankheitsaktivität dar.)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission, die als MMS von 0 bis 2 definiert ist, einschließlich der folgenden drei Komponenten: 1) Stuhlfrequenz-Sub-Score = 0 (OR = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme von Ausgangswert), 2) Rektalblutung Sub-Score = 0 3) zentral gelesene Endoskopie-Sub-Score = 0 oder 1 (1-up-1. Der Score von 0 stellt keine Krankheitsaktivität dar, und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine symptomatische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen

Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erzielen, die als Abnahme von Ausgangswert ≥ 30% in zusammengesetzter Rektalblutung und Stuhlfrequenz-Sub-Score und einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im RB-Unterwert oder einem absoluten RB-Sub-Score ≤ 1) definiert ist.

Stuhlfrequenz -Subscore:

Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der genaue Bereich kann abhängig von der verwendeten Skala variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Stuhlfrequenzprobleme an, während höhere Werte eine zunehmende Häufigkeit der Stuhls darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)

Rektalblutung Subscore:

Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der Bereich kann je nach der verwendeten Version variieren) Niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Rektalblutung an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektalblutung darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen

Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen, die als Stuhlfrequenz-Subscore = 0 definiert ist (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) und Rektalblutung Subscore = 0

Stuhlfrequenz -Subscore:

Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der genaue Bereich kann abhängig von der verwendeten Skala variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Stuhlfrequenzprobleme an, während höhere Werte eine zunehmende Häufigkeit der Stuhls darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)

Rektalblutung Subscore:

Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der Bereich kann je nach der verwendeten Version variieren) Niedrigere Ergebnisse = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Rektalblutung an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektalblutung darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die als Abnahme des modifizierten endoskopischen Score ≥1 Punkte definiert ist- Voller Titel: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 stellt normale endoskopische Befunde dar, und ein Score von 4 stellt schwere Schleimschäden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, die als modifizierter Endoskopie-Score = 0 MES-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen

Anteil der Patienten, die eine histologische Remission erreichen (Rohrarts Histopathologie -Index -Score <3 mit Lamina propria neutrophilen Score = 0 und Neutrophil im Epithelwert = 0; DCA (Verteilung/ Chronik/ Aktivität), a = 0)

Robarts Histopathology Index (RHI):

Voller Titel: Robarts Histopathology Indexbereich: 0 bis 16 (variiert abhängig von der verwendeten Version, aber normalerweise in diesem Bereich) niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger histologische Schäden oder Entzündungen an.)

Lamina Propria Neutrophile Score:

Bereich: 0 bis 3 niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophilen an, was ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.)

Neutrophile im Epithelwert:

Bereich: 0 bis 3 niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine Neutrophile im Epithel an, was auch ein Vorzeichen einer histologischen Remission ist.)

DCA -Punktzahl:

Vollständiger Titel: Verteilung/Chronizität/Aktivitätsbewertungsbereich: 0 bis 3 niedrigere Bewertungen = besseres Ergebnis (Punktzahl von 0 = keine Aktivität
10 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 10 Biomarker -Remission erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Biomarker -Remission erreichen (definiert als Fäkal -Calprotektin ≤ 150 mcg/g)
10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
10 Wochen
Fäkalmikrobiom- und Metabolitensignatur in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
10 Wochen
Dynamik der Mikrobiom -Transplantation in Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen

Dazu gehören die Übertragung/Verschiebung von Donor-zu-Recipient-Mikrobiom-Verschiebung bei Spezies und die Untersuchung von „FMT-Ereignissen“ wird in jedem Ereignis eine Triade von Proben umfassen: den Spender, die Pre-FMT und die Post-FMT-Stichprobe des Empfängerpatienten. Verschiebungen auf Spender-Recipient-Verschiebungen auf Artenebene werden untersucht, indem die Bray-Curtis- und Kendall-Entfernungen zwischen allen drei Probenpaaren der Triade berechnet werden.

Kendall-Entfernungen erfassen die Variationen und Ähnlichkeiten zwischen Stichproben in Bezug auf das relative hierarchische Ranking verschiedener Taxa innerhalb einer Gemeinschaft. Bray-Curtis-Entfernungen erfassen die Unterschiede in den Häufigkeiten verschiedener Taxa in zwei Gemeinden. Beide distanzmessbasierten Ansätze werden als Anteil des Empfängermikrobioms verwendet, das vom Spendermikrobiom sowohl in Bezug auf Zusammensetzung als auch die Hierarchie auf Speziesebene moduliert wird.
10 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in den MMs von mehr als oder gleich 2 Punkten und mindestens 30 Prozent Reduktion von Ausgangswert) MMS- Voller Titel: Modifiziertes Mayo-Score-Bereich: 0 bis 12 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 repräsentiert keine Krankheitsaktivität und eine Punktzahl von 12 stellt die schwerwiegendste Krankheitsaktivität dar.)
48 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission, die als modifizierter Mayo-Score von 0 bis 2 definiert ist, einschließlich der folgenden drei Komponenten: 1) Stuhlfrequenz-Sub-Score = 0 (OR = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert), 2) Rektalblutung Sub-Score = 0 3) zentraler Endoskopie-Sub-Score = 0 oder 1 1. Ergebnis (ein Score von 0 ist keine Krankheitsaktivität, und ein Score von 12 ist die schwerste Krankheitsaktivität.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine symptomatische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Reaktion erzielen, die als Abnahme von Ausgangswert ≥ 30% in Verbundrektalblutungen und Stuhlfrequenz-Sub-Score definiert ist, und eine Abnahme von ≥ 1 Punkte von der Basislinie im RB-Sub-Score oder einem absoluten RB-Sub-Score. Probleme, während höhere Werte eine zunehmende Häufigkeit von Stühlen darstellen, was auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; Bereich kann je nach Version variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine rektalen Blutungen an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektumblutung darstellen, was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine symptomatische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine symptomatische Remission erreichen, die als Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (OR = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert) definiert ist) und Rektalblutung subscore = 0 Stuhlfrequenz Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; der genaue Bereich kann abhängig von der Skala verwendet werden). Niedrigere Werte. was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.) Rektalblutung Subscore: Bereich: 0 bis 3 (typischerweise; Bereich kann je nach Version variieren) niedrigere Werte = besseres Ergebnis (ein Score von 0 zeigt keine rektalen Blutungen an, während höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Rektumblutung darstellen, was auf schlechtere Krankheitsaktivität hinweist.)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Reaktion erreichen, die als Abnahme des modifizierten endoskopischen Score ≥1 Punkte definiert ist- Voller Titel: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (ein Score von 0 stellt normale endoskopische Befunde dar, und ein Score von 4 stellt schwere Schleimschäden dar.
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, die als modifizierter Endoskopie-Score = 0 MES-Full-Titel definiert ist: Mayo Endoskopischer Bewertungsbereich: 0 bis 4 höhere Werte = schlechteres Ergebnis (eine Punktzahl von 0 ist normale endoskopische Befunde und ein Score von 4 stellt einen schweren Schleimschaden dar.
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine histologische Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine histologische Remission erreichen (Rohrarts Histopathologie -Index -Score <3 mit Lamina propria neutrophilen Score = 0 und Neutrophil im Epithelwert = 0; DCA (Verteilung/ Chronik/ Aktivität), a = 0)
48 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 48 Biomarker -Remission erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Biomarker -Remission erreichen (definiert als Fäkal -Calprotektin ≤ 150 mcg/g)
48 Wochen
Fäkalmikrobiom und Metabolitensignatur in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Es beinhaltet eine kombinierte Analyse der Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze usw.) und der kleinen Moleküle (Metaboliten), die in der Stuhlprobe einer Person vorhanden sind
48 Wochen
Dynamik der Mikrobiom -Transplantation in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Dazu gehören die Übertragung/Verschiebung von Donor-zu-Recipient-Mikrobiom-Verschiebung bei Spezies und die Untersuchung von „FMT-Ereignissen“ wird in jedem Ereignis eine Triade von Proben umfassen: den Spender, die Pre-FMT und die Post-FMT-Stichprobe des Empfängerpatienten. Verschiebungen auf Spender-Recipient-Verschiebungen auf Artenebene werden untersucht, indem die Bray-Curtis- und Kendall-Entfernungen zwischen allen drei Probenpaaren der Triade berechnet werden.

Kendall-Entfernungen erfassen die Variationen und Ähnlichkeiten zwischen Stichproben in Bezug auf das relative hierarchische Ranking verschiedener Taxa innerhalb einer Gemeinschaft. Bray-Curtis-Entfernungen erfassen die Unterschiede in den Häufigkeiten verschiedener Taxa in zwei Gemeinden. Beide distanzmessbasierten Ansätze werden als Anteil des Empfängermikrobioms verwendet, das vom Spendermikrobiom sowohl in Bezug auf Zusammensetzung als auch die Hierarchie auf Speziesebene moduliert wird.
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod
48 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen

Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden:

Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod.
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet und wie folgt bewertet werden: Grad 1: Leichte Symptome (keine Intervention erforderlich). Grad 2: mittelschwere Symptome (nicht operative Intervention erforderlich). Grad 3: schwere Symptome (operative Intervention erforderlich). Grad 4: lebensbedrohliche Folgen (dringende Intervention erforderlich). Klasse 5: Tod
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSA2990/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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