Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​fækal transplantation og diætændringer på sygdomsaktivitet hos patienter med nyligt diagnosticeret aktiv ulcerøs colitis (ALTER-UC)

1. april 2025 opdateret af: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektivitet af mikrobiommanipulationsstrategier (fækal mikrobiel transplantation eller antiinflammatorisk diæt eller begge dele) i kombination med 5-aminosalicylsyre til induktion og vedligeholdelse af remission i patienter med mild til moderat behandling naiv aktiv ulcerøs colitis: en multicentret dobbeltblind faktorisk randomiseret kontrolleret forsøg (alter-uc))

Ulcerøs colitis (UC) er en kronisk inflammatorisk tilstand, der påvirker tyktarmen og endetarmen, kendetegnet ved slimhindebetændelse og symptomlignende diarré, mavesmerter og rektal blødning. Det er en undertype af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og er resultatet af en kombination af genetisk disponering, miljøfaktorer og immundysregulering. UC er forbundet med signifikant tarmmikrobiota dysbiose, præget af reducerede fordelagtige bakterier og øget skadelige taxa. Med stigende udbredelse i udviklingslande som Indien forbliver effektive og tilgængelige behandlinger et kritisk behov. Denne multicenter randomiserede factorial dobbeltblinde placebo-kontrolleret behandling gennem forsøg vil bruge et 2x 2-faktorisk design til at randomisere patienter med mild til moderat (modificeret mayo-score 3-6) endoskopisk aktiv (mayo endoskopisk score:> 1) behandling NAãiv UC i 1: 1: 1: 1-ratio til fækal mikrobiota transplantation (FMT) + anti-inflaBlammatorisk diæt) +5-aminisalicylsyre (5-ASA) (intervention, gruppe A) vs fækal mikrobiota-transplantation +skam diæt +5-aminisicylsyre (intervention, gruppe C) vs sham-transplantation +antiinflammatorisk diæt +5-aminisalicylinsyre (intervention, gruppe C) vs sham-transplantation

+ skam diæt + 5-aminisalicylsyre (kontrol, gruppe D). I induktionsfasen vil patienter modtage FMT/skamtransplantation ved 0, 2 og 6 uger sammen med AID/SHAM-diæt og 5-ASA i 10 uger. Resultatet vil blive vurderet efter 10 uger, behandlingssvigt vil være ude af retssagen. Patienter med klinisk respons efter 10 uger fortsætter i vedligeholdelsesfasen og modtager FMT/skamtransplantation ved 10, 18, 26, 34 og 42 uger sammen med AID/SHAM-diæt og 5-ASA TILL48 uger. Resultatet vurderes efter 48 uger. Behandlingssvigt vil være ude af retssagen. Det primære effektivitetsresultat vil evaluere fækal mikrobiel transplantation eller anti-inflammatorisk diæt eller kombination af både VS-placebo. De primære resultater er andelen af ​​patienter, der har klinisk remission og endoskopisk respons i uge 10 og andelen af ​​patienter, der har klinisk remission og endoskopisk remission i uge 48. Ændret intention om at behandle analyse vil blive udført, og patienter, der modtager mindst 1 dosis af intervention, vil blive inkluderet til resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblind, 2 × 2 faktorial, randomiseret skam-kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) og diætmodifikation hos behandlingsnaive patienter med mild til moderat aktiv ulcerøs colitis (UC). Retssagen består af fire behandlingsarme:

FMT + Antiinflammatorisk diæt (AID) + 5-ASA (gruppe A) FMT + Sham Diet + 5-ASA (gruppe B) skamtransplantation + AID + 5-ASA (gruppe C) skamtransplantation + sham diæt + 5-ASA (gruppe D) alle grupper modtager 5-aminosalicylic syre (5-ASA) som standard medicinsk terapi.

Undersøgelsesindstilling

Retssagen udføres ved seks FMT -centre i hele Indien, med et yderligere center dedikeret til mikrobiomanalyse:

Aiims, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, Indien Pgimer, Chandigarh, Indien Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, Indien Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, Indien IIIT-Delhi, Indien (til mikrobiomanalyse)

Interventionsdetaljer fækal mikrobiota-transplantation (FMT) patienter modtager tre FMT-sessioner (uger 0, 2, 6) under induktion og yderligere 8-ugers vedligeholdelsessessioner (uger 10, 18, 26, 34, 42) for respondenter.

FMT leveres via koloskopi; I uge 0 er det indpodet i den højre kolon/terminal ileum (præparation efter tarm), mens det til vedligeholdelsessessioner er indført i venstre kolon uden tarmforberedelse.

Hver FMT -dosis er 50 g afføring, frisk forberedt inden for 4 timer efter indsamling. Flere donorer bruges til at sikre mikrobiomdiversitet

Antiinflammatorisk diæt (AID) -patienter, der er tildelt til hjælp, modtager en ernæringsmæssig skræddersyet diæt, der fremmer T-regulatorisk celleudvidelse, mikrobiomstabilitet og tarmbarriereintegritet.

Diæten udelukker glutenbaserede korn, mejeriprodukter og pro-inflammatoriske fødevarer, mens der inkluderer gærede fødevarer, korsgrøntsager og polyfenoler.

Patienter får diætdiagrammer, modtager diætrådgivning og overvåges via diæt -app ved navn Ibdnutricare.

Sham -interventioner Sham FMT: I stedet for donor afføring modtager patienter sterile vandinfusioner via koloskopi på samme tidspunkter som FMT.

Sham Diet: Patienter modtager diætrådgivning uden specifikke ændringer

Randomisering og blændende central randomisering udføres via REDCAP. Blok randomisering udføres, hvor der vil blive skabt blokke på 8 til randomiseringen. Yderligere vil stratificeret randomisering også ske, hvor <25% proctitis involverer ulcerøs colitis -patienter.

Blinding:

Patienter, efterforskere, der indsamler kliniske data, og dem, der vurderer endoskopiske billeder, blændes. Endoskopisten, der administrerer FMT og den diætist, der leverer diætrådgivning

Dataindsamling og vurderinger Baselinevurderinger (uge 0) Klinisk evaluering: Patientrapporterede resultater (Pro-2), afføringsfrekvens, rektal blødningsvurderinger.

Laboratorietest: Hemogram, nyre/leverfunktion, CRP, ESR, fækal calprotectin og mikrobiomprofilering.

Endoskopi: Mayo Endoscopic Score (MES) vurdering med high-definition-optagelser.

Histologi: Biopsiprøver vurderet ved hjælp af Robarts Histologic Index (RHI) og Distribution Chronicity and Activity (DCA) score

Opfølgningsvurderinger Uge 10 (Induktionsfase Endpoint): Endoskopi, histologi, laboratorieundersøgelser. Uge 48 (vedligeholdelsesfase -endepunkt): Samme vurderinger som baseline. Mikrobiomanalyse: fækale prøver indsamlet ved baseline, 10 uger og 48 uger for metagenomik og metabolomik

Sikkerhedsovervågning Bivirkninger, der blev klassificeret ved hjælp af CTCAE-kriterier (grad 1-5). Alvorlige bivirkninger (SAE'er) inkluderer indlæggelse, handicap eller livstruende forhold

Datastyringsdata indsamles ved hjælp af Paper Case Report Forms (CRF'er), og derefter indtastes data i REDCAP.

Endoskopiske billeder og videoer gemmes sikkert og centralt gennemgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
  • Telefonnummer: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Telefonnummer: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Telefonnummer: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med behandlingsnaive ulcerøs colitis af enhver sygdomsgrad. Patienter med proctitis vil være begrænset til 25% af hele puljen af ​​patienter.
  2. Mild til moderat endoskopisk aktiv sygdom (modificeret Mayo Clinic Score (MMS) 3-6, med Mayo-endoskopisk score større end eller lig med 2).
  3. I alderen 18-75 år.
  4. Patienter, der giver samtykke til FMT.
  5. Patienter, der er enige om at overholde diætplanen.
  6. Patienter på oral eller topisk ASA i mindre end 4 uger.
  7. Patienter på orale steroider/ aktuelle steroider i mindre end 1 uge.
  8. Infektiv colitis bør udelukkes ved histologisk udseende af kryptarkitekturforvrængning/basal plasmacytose eller to sigmoidoskopier, mindst 7 dages mellemrum, der viser bevis for endoskopisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær sygdom (MMS svarende til 7-9)
  2. Kliniske tegn på fulminant colitis eller giftig megacolon
  3. Tilstedeværelse af IBD-uklassificerede, mikroskopiske colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  4. Patienter, der er initieret på andre terapier (biologiske eller immunsuppressiva (azathioprin/ 6-mercaptoprine/ methotrexat)) i mere end 2 uger
  5. Patienter, der kræver indlæggelse
  6. Gravid eller ammende kvinder
  7. Patienter med nuværende eller nyere historie med klinisk svær, progressiv eller ukontrolleret nyre, lever, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  8. Positiv assay- eller afføringskultur for patogener (OVA og parasitundersøgelse, bakterier) eller positiv test for Clostridioides difficile toksin ved screening#
  9. Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV) # patienterne med positivt assay behandles korrekt, og tests gentages. Dem med negativ assay og vedvarende aktivitet vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skam transplantation med skam kost
  1. Oral placebo 1 BD i 3 dage før første FMT
  2. Skamtransplantation med instillation af rent vand ved 0, 2 og 6 uger efterfulgt af (hvis behandlingsresponder) - 8 -ugers under vedligeholdelse mellem 10 og 42 uger
  3. Sham Diet i 48 uger 4. 5-ASA i 48 uger
Andet: Sham Diet
Diætrådgivning alene
Andet: Skamtransplantation
Sham FMT vil involvere saltinfusion via koloskopi
Eksperimentel: Fækal mikrobiota transplantation (FMT) og sham diæt
  1. Oral vancomycin 500 mg BD i 3 dage før den første FMT.
  2. FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uger efterfulgt af (hvis behandlingsresponder) 8 ugentligt under vedligeholdelse mellem 10 til 42 uger
  3. Sham Diet i 48 uger 4. 5-ASA i 48 uger
Andet: Fækal mikrobiel transplantation
Dette vil involvere koloskopisk instillation af fækal transplantation
Andet: Sham Diet
Diætrådgivning alene
Eksperimentel: Antiinflammatorisk diæt og skamtransplantation
  1. Oral placebo 1 BD i 3 dage før første FMT
  2. Skamtransplantation (rent vand) via koloskopi ved 0, 2 og 6 uger efterfulgt af (hvis behandlingsresponder) 8 ugentligt under vedligeholdelse mellem 10 til 42 uger
  3. Antiinflammatorisk diæt i 48 uger 4. 5-ASA i 48 uger
Andet: Skamtransplantation
Sham FMT vil involvere saltinfusion via koloskopi
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Den ændrede diætplan vil blive givet til hver undersøgelsesdeltager
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) og antiinflammatorisk diæt
  1. Oral vancomycin 500 mg BD i 3 dage før den første FMT.
  2. FMT via koloskopi ved 0, 2 og 6 uger efterfulgt af (hvis behandlingsresponder) 8 ugentligt under vedligeholdelse mellem 10 til 42 uger
  3. Antiinflammatorisk diæt i 48 uger
  4. 5-ASA i 48 uger
Andet: Fækal mikrobiel transplantation
Dette vil involvere koloskopisk instillation af fækal transplantation
Andet: Antiinflammatorisk diæt
Den ændrede diætplan vil blive givet til hver undersøgelsesdeltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har klinisk remission og endoskopisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger

Andel af patienter, der har-

  1. Klinisk remission, der er defineret som den modificerede mayo-score (MMS) <2 MMS-fuld titel: Ændret mayo-scoreområde: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
  2. Endoskopisk respons, der er defineret som mayo endoskopisk score (MES) med 1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission og endoskopisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Andel af patienter, der har-

  1. Klinisk remission, der er defineret som den modificerede mayo-score (MMS) <2 MMS-fuld titel: Ændret mayo-scoreområde: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
  2. Endoskopisk respons, der er defineret som mayo endoskopisk score (MES) med 1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har klinisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i MMS for større end eller lig med 2 point og mindst en 30 procent reduktion fra baseline) MMS-fuld titel: Ændret mayo-score-interval: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission, som er defineret som en MMS på 0 til 2, inklusive følgende tre komponenter: 1) afføringsfrekvens Sub Score = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline), 2) Rektal blødning Sub Score = 0 3) Centralt læset Endoskopi Subscore = 0 eller 1 (score på 1 Modificeret til ekskluder Frieviabilitet) MMS- FULL TITEL Titel: Modificeret Mayo ScoreCoPy Sub Score = 0 eller 1 (score på 1 Modificeret til ekskludere Frisk Værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger

Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk respons, som er defineret som fald fra baseline ≥ 30% i sammensat rektal blødning under score og afføringsfrekvens sub score og et ≥ 1-punkts fald fra baseline i RB-under score eller en absolut RB-under score ≤ 1)

Afføringsfrekvensunderskore:

Område: 0 til 3 (typisk; det nøjagtige interval kan variere afhængigt af den anvendte skala) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen afføringsfrekvensproblemer, mens højere score repræsenterer stigende hyppighed af afføring, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)

Rektal blødning underkore:

Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger

Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk remission, som er defineret som afføringsfrekvensunderskore = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline) og rektal blødning underkore = 0

Afføringsfrekvensunderskore:

Område: 0 til 3 (typisk; det nøjagtige interval kan variere afhængigt af den anvendte skala) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen afføringsfrekvensproblemer, mens højere score repræsenterer stigende hyppighed af afføring, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)

Rektal blødning underkore:

Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
10 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk respons i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk respons, som er defineret som fald i modificeret endoskopisk score ≥1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhindeskade.
10 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk remission, som er defineret som modificeret endoskopi-score = 0 mes- Fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreinterval: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
10 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger

Andel af patienter, der opnår histologisk remission (Robarts Histopathology Index Score <3 med Lamina propria neutrofils score = 0 og neutrofil i epitel score = 0; DCA (distribution/ kronicitet/ aktivitet) score, a = 0)

Robarts Histopathology Index (RHI):

Fuld titel: Robarts Histopathology Index Range: 0 til 16 (varierer afhængigt af den anvendte specifikke version, men typisk er den i dette interval) lavere score = bedre resultat (en lavere score indikerer mindre histologisk skade eller betændelse.)

Lamina propria neutrofiler score:

Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler til stede, hvilket er et tegn på histologisk remission.)

Neutrofiler i epitel score:

Område: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen neutrofiler i epitelet, som også er et tegn på histologisk remission.)

DCA -score:

Fuld titel: Distribution/Chronicity/Activity Score Range: 0 til 3 lavere score = bedre resultat (score på 0 = ingen aktivitet
10 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørens remission i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission (defineret som fækal calprotectin ≤150 mcg/g)
10 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
10 uger
Fækalt mikrobiom og metabolitsignatur i uge 10
Tidsramme: 10 uger
Det involverer kombineret analyse af mikroorganismerne (bakterier, vira, svampe osv.) Og de små molekyler (metabolitter) til stede i en persons afføringsprøve
10 uger
Dynamik af mikrobiomindtastning i uge 10
Tidsramme: 10 uger

Det involverer at fange donor-til-recipient mikrobiomoverførsel/skift på arter og belastningsniveau vil blive udført som en undersøgelse af 'FMT-begivenheder', hvor i hver begivenhed vil omfatte triad af prøver: donoren, præ-FMT og post-FMT-prøven fra modtagerpatienten. Artniveau-donor-til-recipient-skift vil blive undersøgt ved at beregne Bray-Curtis og Kendall-afstandene mellem alle tre prøvepar i triaden.

Kendall-afstande fanger variationerne og lighederne mellem prøver med hensyn til den relative hierarkiske placering af forskellige taxaer inden for et samfund, bray-curtis afstande fanger forskellene i overflod af forskellige taxaer på tværs af to samfund. Begge disse afstandsmålingsbaserede tilgange vil blive anvendt den brøkdel af modtagermikrobiomet, der moduleres af donormikrobiomet med hensyn til både sammensætning og artsniveau hierarki.
10 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der har klinisk respons (defineret som et fald fra baseline i MMS for større end eller lig med 2 point og mindst en 30 procent reduktion fra baseline) MMS-fuld titel: Ændret mayo-score-interval: 0 til 12 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der har klinisk remission, som er defineret som en modificeret mayo-score på 0 til 2, inklusive følgende tre komponenter: 1) afføringsfrekvens sub score = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline), 2) rektal blødning under score = 0 3) Centralt læses Endoskopi Sub score = 0 eller 1 (score af 1 modificeret til at udelukke Friabilitet) Mms-fuld titel: Modificeret Endoscopy Sub score = 0 Resultater = værre resultat (en score på 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet, og en score på 12 repræsenterer den mest alvorlige sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår symptomatisk respons, som er defineret som fald fra baseline ≥ 30% i sammensat rektal blødning under score og afføringsfrekvens under score og et ≥ 1-punkts fald fra baseline i RB-under score eller en absolut RB-under score ≤ 1) afføring frekvensunderstand: rækkevidde: 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt), lavere score = bedre udgang (en score på 0 til 3 (typisk; den nøjagtige rækkevidde kan variere afhængigt af den skala, der er anvendt). Problemer, mens højere score repræsenterer stigende hyppighed af afføring, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.) Rektal blødning Undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår symptomatisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Proportion of Patients achieving Symptomatic Remission which is defined as Stool Frequency subscore = 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and Rectal Bleeding subscore = 0 Stool Frequency Subscore: Range: 0 to 3 (typically; the exact range may vary depending on the scale used) Lower Scores = Better Outcome (A score of 0 indicates no stool frequency issues, while higher scores represent increasing frequency of stools, indicating worse sygdomsaktivitet.) Rektal blødning Undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rækkevidde kan variere afhængigt af den anvendte version) lavere score = bedre resultat (en score på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af rektal blødning, hvilket indikerer værre sygdomsaktivitet.)
48 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk respons, som er defineret som fald i modificeret endoskopisk score ≥1 point Mes-fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreområde: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhindeskade.
48 uger
Andel af patienter, der opnår endoskopisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår endoskopisk remission, som er defineret som modificeret endoskopi-score = 0 mes- Fuld titel: Mayo Endoskopisk scoreinterval: 0 til 4 højere score = værre resultat (en score på 0 repræsenterer normale endoskopiske fund, og en score på 4 repræsenterer alvorlig slimhinde.
48 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår histologisk remission (Robarts Histopathology Index Score <3 med Lamina propria neutrofils score = 0 og neutrofil i epitel score = 0; DCA (distribution/ kronicitet/ aktivitet) score, a = 0)
48 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opnår biomarkørremission (defineret som fækal calprotectin ≤150 mcg/g)
48 uger
Fækalt mikrobiom og metabolitsignatur i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Det involverer kombineret analyse af mikroorganismerne (bakterier, vira, svampe osv.) Og de små molekyler (metabolitter) til stede i en persons afføringsprøve
48 uger
Dynamics of Microbiome inddragelse i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Det involverer at fange donor-til-recipient mikrobiomoverførsel/skift på arter og belastningsniveau vil blive udført som en undersøgelse af 'FMT-begivenheder', hvor i hver begivenhed vil omfatte triad af prøver: donoren, præ-FMT og post-FMT-prøven fra modtagerpatienten. Artniveau-donor-til-recipient-skift vil blive undersøgt ved at beregne Bray-Curtis og Kendall-afstandene mellem alle tre prøvepar i triaden.

Kendall-afstande fanger variationerne og lighederne mellem prøver med hensyn til den relative hierarkiske placering af forskellige taxaer inden for et samfund, bray-curtis afstande fanger forskellene i overflod af forskellige taxaer på tværs af to samfund. Begge disse afstandsmålingsbaserede tilgange vil blive anvendt den brøkdel af modtagermikrobiomet, der moduleres af donormikrobiomet med hensyn til både sammensætning og artsniveau hierarki.
48 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden
48 uger
Andel af patienter, der har bivirkninger i uge 6
Tidsramme: 6 uger

Andel af patienter, der oplever bivirkninger, som vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger:

Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden.
6 uger
Andel af patienter, der har bivirkninger i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger, der vil blive vurderet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og klassificeret som følger: Grad 1: Mild symptomer (ingen intervention kræves). Grad 2: Moderat symptomer (krævet ikke-operativ intervention). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervention krævet). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende intervention krævet). Grad 5: Døden
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMSA2990/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner