En studie for å evaluere effekten av fekal transplantasjon og kostholdsendringer på sykdomsaktivitet hos pasienter med nylig diagnostisert aktiv ulcerøs kolitt (ALTER-UC)
Effektivitet av mikrobiommanipulasjonsstrategier (fekal mikrobiell transplantasjon eller betennelsesdempende kosthold eller begge deler) i kombinasjon med 5-aminosalisylsyre for induksjon og vedlikehold av remisjon hos pasienter med mild til moderat behandling naiv aktiv ulcerøs kolitt: en multisenter dobbelt-blind fact) randomisert kontrollert forsøk (alterduc
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tilstand som påvirker tykktarmen og endetarmen, preget av slimhinnebetennelse og symptomerlignende diaré, magesmerter og blødning i rektal. Det er en undertype av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og resultater fra en kombinasjon av genetisk disponering, miljøfaktorer og immundysregulering. UC er assosiert med betydelig tarmmikrobiota -dysbiose, preget av reduserte gunstige bakterier og økte skadelige taxa. Med økende utbredelse i utviklingsland som India, er effektive og tilgjengelige behandlinger fortsatt et kritisk behov. Denne multisenteret randomiserte faktorielle dobbeltblind placebokontrollert godbit gjennom studien vil bruke en 2x 2 factorial design for å randomisere pasienter med mild til moderat (modifisert Mayo-score 3-6) endoskopisk aktiv (Mayo endoscopic score: 1) behandling Naãive UC i 1: 1: 1: 1 Antocopic SCORE: LAITA TRANDRACIVE UC i 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: 1: +5-aminisalicylsyre (5-ASA) (intervensjon, gruppe A) vs fekal mikrobiota-transplantasjon +skam diett +5-aminisalicylsyre (intervensjon, gruppe B) vs Sham-transplantasjon +anti-inflammatorisk kosthold +5-aminisalicylsyre (intervensjon, gruppe C) VS-sjam transplantisk transplanting
+ Sham Diet + 5-Aminisalicylsyre (kontroll, gruppe D). I induksjonsfasen vil pasienter få FMT/SHAM-transplantasjon ved 0, 2 og 6 uker sammen med hjelp/skam diett og 5-ASA i 10 uker. Resultatet vil bli vurdert etter 10 uker, behandlingssvikt vil være utenfor rettssaken. Pasienter med klinisk respons etter 10 uker vil fortsette i vedlikeholdsfasen og vil få FMT/SHAM-transplantasjon ved 10, 18, 26, 34 og 42 uker sammen med hjelp/skam diett og 5-ASA til48 uker. Utfallet vil bli vurdert etter 48 uker. Behandlingssvikt vil være ute av studien. Det primære effektivitetsutfallet vil evaluere fekal mikrobiell transplantasjon eller anti-inflammatorisk kosthold eller kombinasjon av både VS placebo. De primære resultatene er andel av pasienter som har klinisk remisjon og endoskopisk respons i uke 10 og andel pasienter som har klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 48. Modifisert intensjon om å behandle analyse vil bli gjort, og pasienter som får minst 1 dose intervensjon vil bli inkludert for utfallsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, 2 × 2 factorial, randomisert skamkontrollert studie designet for å evaluere effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) og kostholdsmodifisering hos behandlingsnaive pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC). Forsøket består av fire behandlingsarmer:
FMT + antiinflammatorisk kosthold (AID) + 5-ASA (gruppe A) FMT + skam diett + 5-ASA (gruppe B) Sham-transplantasjon + AID + 5-ASA (gruppe C) Sham-transplantasjon + Sham Diet + 5-ASA (gruppe D) Motta 5-aminosalyylic (5-ASA) som standard D) som standard-AMIN-aminosaly-terapi.
Studieinnstilling
Rettsaken gjennomføres på seks FMT -sentre over hele India, med ett ekstra senter dedikert til mikrobiomanalyse:
AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, BHU, Varanasi, India Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Mumbai, India iiit-Delhi, India (for mikrobiomanalyse)
Intervensjonsdetaljer Fekale mikrobiota-transplantasjon (FMT) pasienter får tre FMT-økter (uke 0, 2, 6) under induksjon og ytterligere 8-ukers vedlikeholdsøkter (uke 10, 18, 26, 34, 42) for responderere.
FMT leveres via koloskopi; I uke 0 blir det innpodet i høyre tykktarm/terminal ileum (etterbearbeiding etter tarm), mens for vedlikeholdsøkter blir det innpodet i venstre tykktarm uten tarmforberedelse.
Hver FMT -dose er 50 g avføring, nylaget innen 4 timer etter innsamling. Flere givere brukes til å sikre mikrobiommangfold
Antiinflammatorisk kosthold (AID) pasienter som er tildelt å hjelpe til med å motta et ernæringsmessig skreddersydd kosthold som fremmer T-regulerende celleutvidelse, mikrobiomstabilitet og tarmbarriereintegritet.
Kostholdet ekskluderer glutenbaserte korn, meieriprodukter og pro-inflammatoriske matvarer mens de inkluderer fermentert mat, korsfestede grønnsaker og polyfenoler.
Pasienter får kostholdskart, mottar kostholdsrådgivning og overvåkes via diett -app som heter ibdnutricare.
Sham -intervensjoner Sham FMT: I stedet for giverkrakk, får pasienter sterile vanninfusjoner via koloskopi på samme tidspunkter som FMT.
Skamdiett: Pasienter får kostholdsrådgivning uten spesifikke modifikasjoner
Randomisering og blendende sentral randomisering gjennomføres via REDCAP. Blokkeredom vil bli gjort der blokker på 8 vil bli opprettet for randomiseringen. Videre vil stratifisert randomisering også bli gjort der <25% proktitt som involverer ulcerøs kolittpasienter.
Blendende:
Pasienter, etterforskere som samler inn kliniske data, og de som vurderer endoskopiske bilder er blendet. Endoskopisten som administrerer FMT og kostholdseksperten som gir kostholdsrådgivning er ublindet
Datainnsamling og vurderinger Baseline Assessments (Uke 0) Klinisk evaluering: Pasientrapporterte utfall (Pro-2), avføringsfrekvens, Rektal blødningsvurderinger.
Laboratorietester: hemogram, nyre/leverfunksjon, CRP, ESR, fekal calprotectin og mikrobiomprofilering.
Endoskopi: Mayo Endoscopic Score (MES) vurdering med HD-opptak.
Histologi: Biopsiprøver vurdert ved bruk av Robarts Histologic Index (RHI) og Distribution Chronicity and Activity (DCA) score
Oppfølgingsvurderinger Uke 10 (Endepunkt for induksjonsfase): endoskopi, histologi, laboratorietester. Uke 48 (Endpunkt for vedlikeholdsfase): Samme vurderinger som baseline. Mikrobiomanalyse: Fekale prøver samlet ved baseline, 10 uker og 48 uker for metagenomikk og metabolomics
Sikkerhetsovervåkning av bivirkninger gradert ved bruk av CTCAE-kriterier (grad 1-5). Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller livstruende forhold
Datahåndteringsdata blir samlet inn ved hjelp av Paper Case Report -skjemaer (CRF), og deretter blir data lagt inn i REDCAP.
Endoskopiske bilder og videoer lagres sikkert og gjennomgått sentralt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- Telefonnummer: +91-9810707170
- E-post: vineet.aiims@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Himanshu Narang, DM Gastroenterology
- Telefonnummer: +91-8800316504
- E-post: h92narang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9810707170
- E-post: vineet.aiims@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-8800316504
- E-post: h92narang@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
-
Ta kontakt med:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9846045469
- E-post: drmathewphilip@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-9745243939
- E-post: drkiranjosy@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
-
Ta kontakt med:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9049708800
- E-post: sanjy.med@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
-
Ta kontakt med:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-9815400718
- E-post: ajitsood10@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- Telefonnummer: +91-9815337764
- E-post: drarshdeepsingh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
-
-
Punjab/Haryana
-
Chandigarh, Punjab/Haryana, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-8872813399
- E-post: docvishalsharma@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
-
Ta kontakt med:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- Telefonnummer: +91-8130856563
- E-post: devesh.thedoc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med behandlingsnaiv ulcerøs kolitt i enhver sykdomsomfang. Pasienter med proktitt vil være begrenset til 25% av hele pasientenes basseng.
- Mild til moderat endoskopisk aktiv sykdom (Modified Mayo Clinic Score (MMS) 3-6, med Mayo endoskopisk poengsum større enn eller lik 2).
- Alder mellom 18-75 år.
- Pasienter som gir samtykke for FMT.
- Pasienter som er enige om å overholde kostholdsplanen.
- Pasienter på oral eller aktuell ASA i mindre enn 4 uker.
- Pasienter på orale steroider/ aktuelle steroider i mindre enn 1 uke.
- Infektiv kolitt bør utelukkes ved histologisk utseende av kryptarkitekturforvrengning/basal plasmacytose, eller to sigmoidoskopier, minst 7 dagers mellomrom som viser bevis for endoskopisk aktivitet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig sykdom (MMS lik 7-9)
- Kliniske tegn på fulminant kolitt eller giftig megacolon
- Tilstedeværelse av IBD-uklassifisert, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, smittsom kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Pasienter som har blitt initiert på andre terapier (biologiske eller immunsuppressiva (azathioprine/ 6-Mercaptoprin/ metotreksat)) i mer enn 2 uker
- Pasienter som krever sykehusinnleggelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med nåværende eller nyere historie med klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge, hjerte- eller nevrologisk sykdom.
- Positiv analyse eller avføringskultur for patogener (OVA og parasittundersøkelse, bakterier) eller positiv test for Clostridioides difficile toksin ved screening#
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV) # Pasientene med positiv analyse vil bli behandlet på riktig måte og tester vil bli gjentatt. De med negativ analyse og vedvarende aktivitet vil bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skamtransplantasjon med skam diett
|
Kostholdsrådgivning alene
Sham FMT vil involvere saltvannsinfusjon via koloskopi
|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) og skam diett
|
Dette vil innebære koloskopisk instillasjon av fekal transplantasjon
Kostholdsrådgivning alene
|
|
Eksperimentell: Antiinflammatorisk kosthold og skamtransplantasjon
|
Sham FMT vil involvere saltvannsinfusjon via koloskopi
Den endrede kostholdsplanen vil bli gitt til hver studiedeltaker
|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) og antiinflammatorisk kosthold
|
Dette vil innebære koloskopisk instillasjon av fekal transplantasjon
Den endrede kostholdsplanen vil bli gitt til hver studiedeltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon og endoskopisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel av pasientene som har-
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon og endoskopisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel av pasientene som har-
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har klinisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som har klinisk respons (definert som en reduksjon fra baseline i MM-ene som er større enn eller lik 2 poeng og minst en 30 prosent reduksjon fra baseline) MMS- Full tittel: Modifisert Mayo-score: 0 til 12 høyere score = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon som er definert som en MMS fra 0 til 2, inkludert følgende tre komponenter: 1) avføring frekvenssubcore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts redusert fra baseline), 2) Rektal blødning Sub Score = 0 til 3) MYS-poengsummen til 3) Utfall (en poengsum på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den alvorligste sykdomsaktiviteten.)
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons som er definert som reduksjon fra baseline ≥ 30% i sammensatt rektal blødning under score og avføring frekvens sub score og en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline i RB underpoeng eller en absolutt RB-underpoeng ≤ 1) Avføring frekvens undercore: Område: 0 til 3 (typisk; det nøyaktige området kan variere avhengig av skalaen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen avføringsfrekvensproblemer, mens høyere score representerer økende frekvens av avføring, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) |
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon som er definert som avføringsfrekvens undercore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning undercore = 0 Avføring frekvens undercore: Område: 0 til 3 (typisk; det nøyaktige området kan variere avhengig av skalaen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen avføringsfrekvensproblemer, mens høyere score representerer økende frekvens av avføring, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.) |
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons som er definert som reduksjon i modifisert endoskopisk poengsum ≥1 poeng Mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig slimhinneskade.
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon som er definert som modifisert endoskopiscore = 0 mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon (Robarts Histopathology Index -score <3 med lamina propria neutrofiler score = 0 og neutrofil i epitelpoeng = 0; DCA (distribusjon/ kronisitet/ aktivitet) score, A = 0) Robarts Histopathology Index (RHI): Full tittel: Robarts Histopathology Index Range: 0 til 16 (varierer avhengig av den spesifikke versjonen som brukes, men det er vanligvis i dette området) Lavere score = bedre utfall (en lavere poengsum indikerer mindre histologisk skade eller betennelse.) Lamina Propria Neutrophils Score: Område: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen neutrofiler til stede, som er et tegn på histologisk remisjon.) Neutrofiler i epitelpoeng: Område: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen nøytrofiler i epitelet, som også er et tegn på histologisk remisjon.) DCA -poengsum: Full tittel: Distribusjon/Kronisitet/aktivitet SCORE Område: 0 til 3 lavere score = bedre utfall (poengsum på 0 = ingen aktivitet |
10 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon (definert som fekal calprotectin ≤150 mcg/g)
|
10 uker
|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves).
Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves).
Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves).
Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves).
Grad 5: Død.
|
10 uker
|
|
Fekal mikrobiom og metabolitt signatur i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Det innebærer kombinert analyse av mikroorganismer (bakterier, virus, sopp, etc.) og de små molekylene (metabolitter) som er til stede i en persons avføringsprøve
|
10 uker
|
|
Dynamikk av mikrobiom -gravering i uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Det innebærer å fange opp donor-til-støttemikrobiomoverføring/skift ved arter og belastningsnivå vil bli utført som en undersøkelse av 'FMT-hendelser', hvor i hver hendelse vil omfatte triade av prøver: giveren, pre-FMT og post-FMT-prøven fra mottakerpasienten. Artnivå donor-til-mot-motstandsskift vil bli undersøkt ved å beregne Bray-Curtis og Kendall-avstandene mellom alle tre prøvepar av triaden. Kendall-avstander fanger opp variasjonene og likhetene mellom prøver når det gjelder den relative hierarkiske rangeringen av forskjellige taxaer i et samfunn, Bray-Curtis avstander fanger opp forskjellene i overflod av forskjellige taxaer i to samfunn. Begge disse avstandsmålingsbaserte tilnærmingene vil bli benyttet brøkdelen av mottakermikrobiomet som er modulert av donormikrobiomet både når det gjelder sammensetning og hierarki på artsnivå. |
10 uker
|
|
Andel pasienter som har klinisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som har klinisk respons (definert som en reduksjon fra baseline i MM-ene som er større enn eller lik 2 poeng og minst en 30 prosent reduksjon fra baseline) MMS- Full tittel: Modifisert Mayo-score: 0 til 12 høyere score = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den mest alvorlige sykdomsaktiviteten.
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som har klinisk remisjon som er definert som en modifisert Mayo-score på 0 til 2, inkludert følgende tre komponenter: 1) avføring frekvens sub score = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline), 2) Rektal blødning Sub-score = 0 3) Sentralt les endoskopi Subscore = 0 eller 1 (score på 1 modifisert til ekskludert til ekskludert til ekskludert til ekskludert å ekskludere endoskopi under score = 0 eller 1 (score på Poeng = dårligere utfall (en score på 0 representerer ingen sykdomsaktiviteter, og en score på 12 representerer den alvorligste sykdomsaktiviteten.)
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk respons som er definert som reduksjon fra baseline ≥ 30% i sammensatt rektal blødning under score og avføring frekvens sub score og en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline i RB underpoeng eller en absolutt RB-underpoengsum kan ikke være avkastning av en score på 0-poengsummen som er en kraftig avføring som er en score. Avføringfrekvensproblemer, mens høyere score representerer økende frekvens av avføring, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår symptomatisk remisjon som er definert som avføring frekvensunderscore = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning undercore = 0 avføring frekvensunderscore: rekkevidde: 0 til 3 (typisk; det eksakte området kan variere avhengig av skalaen som er høyere, noe som er bedre, noe som øker et poengsum, et poengsum. indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
Rektal blødning undercore: Område: 0 til 3 (typisk; rekkevidde kan variere avhengig av versjonen som brukes) Lavere score = bedre utfall (en poengsum på 0 indikerer ingen rektal blødning, mens høyere score representerer økende alvorlighetsgrad av rektal blødning, noe som indikerer dårligere sykdomsaktivitet.)
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons som er definert som reduksjon i modifisert endoskopisk poengsum ≥1 poeng Mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig slimhinneskade.
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår endoskopisk remisjon som er definert som modifisert endoskopiscore = 0 mes- Full tittel: Mayo endoskopisk poengsum: 0 til 4 høyere score = dårligere utfall (en poengsum på 0 representerer normale endoskopiske funn, og en score på 4 representerer alvorlig mucosal skade.
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår histologisk remisjon (Robarts Histopathology Index -score <3 med lamina propria neutrofiler score = 0 og neutrofil i epitelpoeng = 0; DCA (distribusjon/ kronisitet/ aktivitet) score, A = 0)
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som oppnår biomarkør remisjon (definert som fekal calprotectin ≤150 mcg/g)
|
48 uker
|
|
Fekal mikrobiom og metabolitt signatur i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Det innebærer kombinert analyse av mikroorganismer (bakterier, virus, sopp, etc.) og de små molekylene (metabolitter) som er til stede i en persons avføringsprøve
|
48 uker
|
|
Dynamikk av mikrobiom -gravering i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Det innebærer å fange opp donor-til-støttemikrobiomoverføring/skift ved arter og belastningsnivå vil bli utført som en undersøkelse av 'FMT-hendelser', hvor i hver hendelse vil omfatte triade av prøver: giveren, pre-FMT og post-FMT-prøven fra mottakerpasienten. Artnivå donor-til-mot-motstandsskift vil bli undersøkt ved å beregne Bray-Curtis og Kendall-avstandene mellom alle tre prøvepar av triaden. Kendall-avstander fanger opp variasjonene og likhetene mellom prøver når det gjelder den relative hierarkiske rangeringen av forskjellige taxaer i et samfunn, Bray-Curtis avstander fanger opp forskjellene i overflod av forskjellige taxaer i to samfunn. Begge disse avstandsmålingsbaserte tilnærmingene vil bli benyttet brøkdelen av mottakermikrobiomet som er modulert av donormikrobiomet både når det gjelder sammensetning og hierarki på artsnivå. |
48 uker
|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger i uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves).
Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves).
Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves).
Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves).
Grad 5: Død
|
48 uker
|
|
Andel pasienter som har bivirkninger i uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: Grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves). Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves). Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves). Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves). Grad 5: Død. |
6 uker
|
|
Andel pasienter som har bivirkninger i uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger som vil bli vurdert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og gradert som følger: grad 1: milde symptomer (ingen inngrep kreves).
Grad 2: Moderate symptomer (ikke-operativ intervensjon kreves).
Grad 3: Alvorlige symptomer (operativ intervensjon kreves).
Grad 4: Livstruende konsekvenser (presserende inngrep kreves).
Grad 5: Død
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMSA2990/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Annet stipend/finansieringsnummer: Indian Council of Medical Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .