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コペンハーゲン磁気耐性うつ病のためのコペンハーゲンパーソナライズされた加速脳回路療法 (CoMPACT)

コペンハーゲン磁気パーソナライズされた加速脳回路療法(コンパクト)試験

コンパクト試験は、治療耐性うつ病(TRD)患者の新規加速および個別化された経頭蓋磁気刺激(TMS)治療をテストすることを目的とした無作為化二重盲検mAMコントロール研究です。

コンパクトは、5日間にわたって毎日5回投与された高パルス間周波数で構成される断続的なシータバースト経頭蓋刺激(ITB)の25セッションで構成されています。

この試験には、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるTRDの78人の患者が含まれます。

  • グループ1:左背外側前頭前野(DLPFC)を標的とする実質コンパクト。
  • グループ2:新しい部位をターゲットにした実質コンパクト、左下頭頂葉(IPL)。
  • グループ3:左のDLPFC(50%、グループ3A)または左IPL(50%、グループ3B)を標的とする偽コンパクト。

仮説は、真の前頭前野または頭頂部のコンパクトターゲティングは、安全性、実現可能性、または忍容性を損なうことなく、偽のターゲティングと比較してうつ病の症状を大幅に緩和するということです。

この試験では、個々の構造脳スキャンに基づいて電界(Eフィールド)モデリングを使用してITBSを調整および標準化するためのパーソナライズされたアプローチが組み込まれており、皮質量の正確なターゲティングと一貫した誘導電界強度を確保します。 脳ネットワークレベルでの処理作用メカニズムを描くために、マルチブレインマッピングモデルが実装されます。 自発的およびTMS誘発電気脳の活動の脳波(EEG)の記録は、ITBSセッションの前、最中、および後に、高周波バーストプロトコルが刺激された皮質を機能的に関与する方法を理解するために得られます。 治療前後の構造的および機能的脳MRIは、うつ病関連の脳ネットワークの変化を研究するために使用されます。 これは、コンパクトがうつ病関連の脳ネットワークにどのように影響するかについての重要な洞察を提供し、治療反応を予測するためのニューロイメージングマーカーを特定し、したがってTRDの将来のTBS治療を通知する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

左DLPFCの反復TMS(RTMS)は、2008年に米国食品医薬品局(FDA)によって治療TRDとして承認され、これは2018年に同様に効果的なITBSプロトコルに拡張されました。

左DLPFCと下部前帯状皮質(SGACC)の間の機能不全の接続性は、うつ病の病因に関与しています。 左DLPFCのRTMS誘発性神経可塑性は、左DLPFCとSGACCの間の機能的接続性を修正し、基礎となる脳回路機能障害を正常化するという仮説が立てられています。

最近の開発は、1日に複数のセッションで「加速された」RTMSプロトコルへの動きでした。 最近、2つの研究が、Stanfordの促進されたインテリジェントな神経調節治療(Saint)プロトコルの有望な結果を報告しました。

コンパクトトライアルの目的は、加速されたITBの既存の作業を大幅に拡大するように設計されたTRDの新しい加速ITBS療法を導入してテストすることです。

新しいコンパクトプロトコルは、高周波バーストを利用して強い「加速」効果を生み出し、治療効果と臨床的実現可能性を確保します。

コンパクトプロトコルは、5日間にわたって5日間にわたって1日あたり5つのITBSセッション(1日あたり10セッションではなく)で構成されており、実現可能性を高めます。 左dlpfcの加速ITBに加えて、in invetigatorsは、左IPLの新規頭頂標的の臨床的有効性をテストします。 調査員は、SGACCとの強い負の機能的接続性を示す左IPLの領域のITBを加速したと仮定していると仮定します。また、加速された偽のプロトコルと比較してTRDの治療に非常に効果的です。

解剖学的に導かれたパーソナライズされたターゲティングと投与量は、患者の構造的脳MRIによって明らかにされた個々の皮質解剖学によって通知されるeフィールドモデリングに基づいています。

TRDの患者は、コペンハーゲンの精神科部門から募集されています。 包含後、参加者は、うつ病の重症度を評価し、アンヘドニア、認知障害、治療関連の悪影響を測定するいくつかの広く使用されている精神医学的評価尺度を評価するベースライン評価(T0)を受けます。 含まれるテストのリストは、「結果」セクションにあります。

T0の2週間以内に、患者は左DLPFCまたは左IPLまたは左DLPFCまたはIPLでの偽の介入を標的とする5日間の活動性ITBを受けます。 介入週の最初と最終日には、EEGは、前後に、最初と最後のITBSセッションの前、後に記録されます。 これは、単一のITBによって誘発される皮質活動パターンの急性変化と、コンパクトプロトコルによって引き起こされる皮質活動に対する累積機能効果を調査するのに役立ちます。

さらに、ITBSセッションの前後に、単一およびマルチTMSパルス、いわゆる経頭蓋誘発電位(TEP)に対するEEG応答が測定されます。 これにより、高周波バーストITBSが標的領域での皮質の励起と阻害、および臨床反応との潜在的な相関をどのように調節するかを調査することができます。 ITBS中のオンラインEEGモニタリングは、連続したITBSトレインを分離する期間中に安全性を記録し、脳の活動を獲得するために実行されます。

介入の抗うつ効果(主要な結果としてのハミルトンうつ病評価尺度)は、最後のセッションの3日以内に評価されます。 残りの臨床検査は、治療終了後5日以内に行われます(T1)。 うつ病やその他の臨床効果の症状に対する長期的な影響は、4週間後(T2)後に6か月の追跡期間にテストされます。

T0およびT1での評価には、構造(T1およびT2加重配列)、拡散感受性MRI、安静時、およびタスクベースの機能MRI(fMRI)も含まれます。 タスク関連のfMRIは、アクティブなコンパクト介入が、偽のコンパクトと比較して、主要な脳ネットワーク内の脳の活動と接続性をどのように修正するかを明らかにします。 認知パフォーマンスは、T0、T1、およびT2で選択した認知テストセットを使用して調査されます。

データは、デンマークの首都地域(RegionH)の参加サイトで収集されます。 試験および最終データ分析の終了後、匿名化された試行関連のデータと方法は、デンマークの法律に従って主要な臨床結果論文を公開した後、公開データベースを介して他の研究者が利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • 募集
        • Centre of Neuropsychiatric Depression Research
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
          • 電話番号:+4553466199 +4591175914
          • メール:IIBR0007@regionh.dk
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • まだ募集していません
        • Mental Health Center North Zealand
        • コンタクト:
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Armita Faghani, Post.doc.
          • 電話番号:+4538621184
          • メール:armitaf@drcmr.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から95歳の年齢範囲
  2. ICD-10によると、中程度から重度の単一エピソードまたは定期的なMDDを持つ入院または外来患者は、M.I.N.I。によって検証されました。インタビュー。
  3. 大うつ病在庫(自己採用)は25を超えるスコアを獲得します。
  4. 現在のエピソードで使用されているSSRI、SNRI、TCA、またはMAO阻害剤などの2つの異なるクラスからの少なくとも2つの薬物試験の効果が不足しているか不足している。
  5. 現在のエピソードの期間は、調査員が判断したように、2か月より長いが4年未満でなければなりません

除外基準:

  1. 認知症やてんかんなど、脳に影響を与える神経疾患の既往
  2. 統合失調症または精神病性うつ病を除くその他の精神病性障害
  3. 参加者の輸送を危険にさらす自殺または精神病の症状
  4. 過去3か月以内に、あらゆる形態の強制入場または治療
  5. 現在の抑うつエピソードでのECTによる治療
  6. ICD-10によると、現在の有害な使用または物質の依存性と、調査員の裁量で判断されるように、結果評価を妨害しています。
  7. 調査官の裁量によって判断されるように、非遵守の高いリスク。
  8. 調査員の裁量で判断されるように、研究の結果と安全性を妨げる医学的および精神医学的状態。
  9. 出産年齢の女性参加者は妊娠したり母乳で給餌したりしてはなりません。また、裁判中に避妊を使用する必要があります。
  10. 重度の閉所恐怖症を含む、MRIの主要な対照誘発の1つ
  11. TMSおよび電気的、磁気的、または機械的に活性化されたインプラント、または頭部に金属または磁気断片を持つ人のための主要な対照誘発の1つ
  12. MRIまたはEEGの所見について知らされたくない患者は、臨床的関連性を持っている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:背外側前頭前野(DLPFC)の実際の断続的なシータバースト刺激(ITBS)

左背外側前頭前野(DLPFC)を標的とする断続的なシータバースト刺激(ITBS)は、5日間連続で投与されます。

各介入日に、患者は5つの高頻度のITBSセッション(それぞれが約10分間続き、準備を除く)を受け、セッションの合間に約50分の休息が行われます。 各ITBSセッションは1,800個のパルスを提供し、その結果、標準的な仕事の過程で合計25セッションと45,000個のパルスが得られます。

アクティブコンパレータ:左下頭頂葉(IPL)の実際の断続的なシータバースト刺激(ITBS)
左下頭頂部(IPL)を標的とする断続的なシータバースト刺激(ITBS)は、アクティブなDLPFCアームに記載されている刺激パターンを使用して、5日間にわたって連続して投与されます。
偽コンパレータ:偽のコンパレーター:左IPL(50%)または左DLPFC(50%)のいずれかへの偽刺激

デバイス:左のDLPFCまたはIPLの偽刺激は、アクティブITBと同じ刺激期間と繰り返しを使用して投与されます。

ITBの主観的な経験に合わせて、SHAM Compactは、アクティブ機能と偽の両方の機能を備えた専用(アクティブ/プラセボ)刺激コイルを使用し、刺激の種類に関係なく同じサウンドレベルを生成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病6(HDS-6)スコアのハミルトン評価尺度の変化
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の初日の最初のITBSセッションの前。 3)介入の終了翌日(+2日)。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。

HDS-6合計スコアは、0から24の範囲のうつ病の重症度を反映しており、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。

0-6 =正常、7-8 =軽度のうつ病、9-11 =中程度のうつ病、12-22 =重度から非常に重度のうつ病。

3点の変更は臨床的に重要であると考えられており、これは非常に保守的な基準です。

1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の初日の最初のITBSセッションの前。 3)介入の終了翌日(+2日)。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病17(HDS-17)スコアのハミルトン評価尺度の変化
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の初日の最初のITBSセッションの前。 3)介入の終了翌日(+2日)。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。

HDS-17スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が大きくなります。

0-7:正常8-13:軽度のうつ病14-18:中程度のうつ病19-22:重度のうつ病

23以上:非常に重度のうつ病

1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の初日の最初のITBSセッションの前。 3)介入の終了翌日(+2日)。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
ビジュアルアナログムードスケール(VAM)
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入の毎日。 3)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
スケール評価ムード1-10。 スコアが高いほど、気分が向上します。
1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入の毎日。 3)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
TMSセンセーションアンケート(TMSENS_Q)
時間枠:介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
TMSENS_Qは、経頭蓋磁気刺激に関連する感覚と不快感を評価および定量化します。
介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
精神医学における認知障害のスクリーニング(SCIP)
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
SCIPスコアの範囲は0〜75で、スコアが低いことで認知障害が大きいことが示されています。
1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
双極性障害評価評価(COBRA)スコアにおける認知的苦情
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
Cobraは4ポイントスケールを使用します(難易度は難しいことではありません)。 スコアIA 0〜36。スコアが高いほど、認知困難が大きいことを示しています。
1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
Aarhusの副作用評価アンケート(ASAQ)
時間枠:ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)介入終了後4週間後。
ASAQは5ポイントスケールを使用しています(まったくそうではありません)。 スコアは0から27です。スコアが高いほど、副作用の存在が大きくなります。
ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)介入終了後4週間後。
ヤングマニア評価スケール(YMRS)
時間枠:介入週:1日目の最初のセッションの前と各介入日の終わりに。

若いマニア評価尺度(YMRS)は、経頭蓋磁気刺激(TMS)誘導マニアの潜在的なリスクを評価するために使用されます。 それは0から60の範囲で、より高いスコアがより深刻な症状を示しています。

0-12:有意なマニア13-19:軽度のマニア20-25:中程度のマニア

26以上:重度のマニア

介入週:1日目の最初のセッションの前と各介入日の終わりに。
ストループカラーとワードテスト(SCWT)
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
SCWTは4ポイントスケールを使用します(厳しい難易度に困難はありません)。 エラーが少なく、完了が速いと、認知制御と実行機能が向上します。
1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 3)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
トレイルメイキングテストA&B(TMT)
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の1日目の終わり。 3)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
TMT-Aは、すべての数値を正しい順序で接続するためにTimesをテストします。 TMT-Bは、合計時間をテストして、数字と文字を交互に行います。 エラーが少なく、完了が速いと、認知制御と実行機能が向上します。
1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間前。2)介入週の1日目の終わり。 3)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。 4)フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
治療期待アンケート(TEX-Q)
時間枠:ベースラインT0:(介入の1週間前。
治療効果に対する患者の期待に関する質問。
ベースラインT0:(介入の1週間前。
WHO-5ウェルビーイング指数(WHO-5)スコアの変化
時間枠:1) ベースライン T0: 介入の1週間(±1週間)前。 2) 介入後 (T1): 介入終了後3日間(±2日)。 3) フォローアップ (T2): 介入終了後4週間。

世界保健機関5項目幸福度指数(WHO-5)スコアは、0から100の尺度で全体的な幸福度を測定し、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。

スコアの解釈:

0-28:幸福度が低く、臨床的うつ病の可能性あり 29-50:気分や幸福度が低い 51-100:幸福度が良好

1) ベースライン T0: 介入の1週間(±1週間)前。 2) 介入後 (T1): 介入終了後3日間(±2日)。 3) フォローアップ (T2): 介入終了後4週間。
スナイス-ハミルトン快感尺度(SHAPS)スコアの変化
時間枠:1) ベースライン T0: (1) 介入の1週間前(±1週間)。 2) 介入後 (T1): 介入終了後3日(±2日)。 3) フォローアップ (T2): 介入終了後4週間。
SHAPSはアンヘドニアを測定します。 スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほどアンヘドニアのレベルが高いことを反映します
1) ベースライン T0: (1) 介入の1週間前(±1週間)。 2) 介入後 (T1): 介入終了後3日(±2日)。 3) フォローアップ (T2): 介入終了後4週間。
全般性不安重症度・機能障害尺度 (OASIS) スコアの変化
時間枠:1) ベースラインT0: 介入の1週間前(±1週間)。2) 介入後(T1): 介入終了後3日(±2日)。3) フォローアップ(T2): 介入終了後4週間。
OASIS スコアは0から20の間です。 スコアが高いほど、より高いレベルの不安と障害を示します。
1) ベースラインT0: 介入の1週間前(±1週間)。2) 介入後(T1): 介入終了後3日(±2日)。3) フォローアップ(T2): 介入終了後4週間。
機能的評価短期テスト(FAST)スコアの変化
時間枠:1) ベースラインT0: 介入の1週間(±1週間)前。 2) 介入後(T1): 介入終了後3日(±2日)。 3) フォローアップ(T2): 介入終了後4週間。
FASTは機能的障害を評価します。 総合スコアの範囲は0から72です。 スコアが高いほど、機能的障害が大きいことを示します。
1) ベースラインT0: 介入の1週間(±1週間)前。 2) 介入後(T1): 介入終了後3日(±2日)。 3) フォローアップ(T2): 介入終了後4週間。
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)スコアの変化
時間枠:ベースライン T0:介入の1週間(±1週間)前。介入後(T1):介入終了後3日(±2日)。フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
PSQIは睡眠の質を評価します。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン T0:介入の1週間(±1週間)前。介入後(T1):介入終了後3日(±2日)。フォローアップ(T2):介入終了後4週間。
Nine-hole pegboard test
時間枠:1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
Nine-hole pegboard test. Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後への磁気共鳴画像(MRI)の変化
時間枠:1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。

構造MRI(SMRI)は、脳の解剖学の高解像度画像を提供し、脳領域の異なる量の正確な計算を可能にします。

拡散MRI(DMRI)は、水の局所拡散特性を測定し、刺激ターゲットに関連する繊維路の方向と構造的接続性に関する微細構造情報を提供します。

機能的MRI(fMRI)は、休憩期間中および報酬関連のタスクの実行中に、脳の機能的接続性をマッピングできます。

1)ベースラインT0:(介入の1週間前(+1)1週間。2)介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)日。
安静時の脳波パワーバンドの変化
時間枠:介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
EEGは、単一のITBSセッションによって引き起こされる皮質活動力の変化と、介入日における累積効果を評価するために使用されます。 分析では、シータとアルファバンドに特に焦点を当てた周波数スペクトル全体をカバーします。 さらに、パワースペクトルの周期的成分と非周期成分の両方の変更が研究されます。
介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
EEGパワースペクトルの即時変化
時間枠:介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッション中
EEGは、シータ帯とアルファバンドに特に焦点を当てた連続バースト列車間の皮質パワースペクトルの急性変化を評価するために使用されます。 さらに、パワースペクトルの周期的成分と非周期成分の両方の変更が研究されます。
介入週:1日目と5日目の両方の最初と最後のセッション中
EEGベースの接続の変化
時間枠:介入週。 1日目と5日目の前、最初と最後のセッションの前、中、後に
ベースラインと比較して、1回のITBSセッション中および1回のITBSセッション中および後に関連するネットワーク内の接続性の潜在的な変化の探索分析。 単一のセッションの調査に加えて、複数のセッションの累積効果も調査されます。
介入週。 1日目と5日目の前、最初と最後のセッションの前、中、後に
TEPSの変化(経頭蓋誘発電位)
時間枠:介入週。 1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
TEP測定(単一および複数のTMSパルスに対するEEG応答)は、アクティブおよび偽のTMSプロトコルを使用して実施されます。 単一の介入セッションまたは複数のセッションで誘導されるTEPコンポーネント(N45、P60、N100などのピーク)の変化が研究されます。
介入週。 1日目と5日目の両方の最初と最後のセッションの前後
心拍数の変動
時間枠:介入週。 1日目と5日目の両方の最初と最後のセッション中
心電図(ECG)は、ITBSセッション中に、心拍数の変動(HRV)、特にRR間隔の変動の変化を測定します。 これは、神経活動に関連した自律神経系活動を評価することによるターゲットの関与を反映する心臓脳の結合指数として機能します。
介入週。 1日目と5日目の両方の最初と最後のセッション中
治療に関する患者の推測
時間枠:介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)。
患者が積極的な刺激を受けたか偽の刺激を受けたかについての患者の推測を評価するアンケート。
介入後(T1):介入終了後3(+/- 2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hartwig Siebner, Professor、Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
  • 主任研究者:Poul Videbech, Professor、Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CoMPACT
  • 10.46540/3166-00150B (その他の助成金/資金番号:The Independent Research Fond Denmark)
  • Precision-BCT - 9068-00025A (その他の助成金/資金番号:Innovation Fund Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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