Copenhague Terapia de circuito cerebral acelerado magnético magnético para depresión resistente al tratamiento (CoMPACT)
El ensayo de terapia de circuito cerebral acelerado magnético de Copenhague (compacto)
El ensayo compacto es un estudio aleatorizado de doble ciego controlado simulado con el objetivo de probar un nuevo tratamiento acelerado y personalizado de estimulación magnética transcraneal (TMS) para pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Compact consta de 25 sesiones de estimulación transcraneal theta-burst intermitente (ITB) que consisten en alta frecuencia entre pulsos administrada cinco veces al día durante cinco días consecutivos.
El ensayo incluirá a 78 pacientes con TRD que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- Grupo 1: Dirección compacta real de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
- Grupo 2: Compacto real dirigido a un sitio novedoso, el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL).
- Grupo 3: Compacto simulado dirigido al DLPFC izquierdo (50%, Grupo 3A) o IPL izquierdo (50%, Grupo 3B).
La hipótesis es que la orientación compacta prefrontal o parietal real aliviará significativamente los síntomas de depresión en comparación con la focalización simulada, sin comprometer la seguridad, la viabilidad o la tolerabilidad.
El ensayo incorpora un enfoque personalizado, utilizando modelos de campo eléctrico (campo electrónico) basado en escaneos cerebrales estructurales individuales para adaptar y estandarizar los ITB, asegurando la orientación precisa del volumen cortical y la resistencia constante al campo eléctrico inducido. Para delinear el mecanismo de acción de tratamiento a nivel de red cerebral, se implementarán modelos de mapeo múltiple cerebral. Los registros de electroencefalografía (EEG) de la actividad cerebral eléctrica espontánea y evocada por TMS se obtendrán antes, durante y después de las sesiones de ITBS para comprender cómo el protocolo de estallido de alta frecuencia involucra funcionalmente la corteza estimulada. La resonancia magnética estructural y funcional antes y después del tratamiento se utilizará para estudiar cambios en las redes cerebrales relacionadas con la depresión. Esto ofrecerá información clave sobre cómo el compacto afecta las redes cerebrales relacionadas con la depresión y puede identificar marcadores de neuroimagen para predecir la respuesta al tratamiento y, por lo tanto, informar los tratamientos futuros de TBS para TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Magventure XP Naranja y lado activo de la bobina Magventure Cool-B65.
- Dispositivo: Dispositivo: estimulador de naranja Magventure XP y lado activo de la bobina Magventure Cool-B65.
- Dispositivo: Estimulación simulada del prototipo de Magventure MagPro XP Orange Edition volteando el lado activo de la bobina Magventure Cool-B65
Descripción detallada
La TMS repetitiva (RTMS) de DLPFC izquierda fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2008 como TRD de terapia, y esto se extendió al protocolo ITB igualmente efectivo en 2018.
La conectividad disfuncional entre el DLPFC izquierdo y la corteza cingulada anterior subgenual (SGACC) se ha implicado en la patogénesis de la depresión. Se ha planteado la hipótesis de que la neuroplasticidad inducida por RTMS en DLPFC izquierda modifica la conectividad funcional entre DLPFC y SGACC izquierdo, normalizando la disfunción del circuito cerebral subyacente.
Un desarrollo reciente ha sido un movimiento hacia los protocolos RTMS "acelerados" con más de una sesión por día. Recientemente, dos estudios informaron resultados prometedores para el protocolo de tratamiento de neuromodulación inteligente (Saint) de Stanford para TRD.
El objetivo del ensayo compacto es introducir y probar una nueva terapia ITB acelerada para TRD que está diseñada para expandir significativamente el trabajo existente en los ITB acelerados.
El nuevo protocolo compacto utiliza explosiones de alta frecuencia para producir un fuerte efecto de "aceleración", asegurando la eficacia terapéutica y la viabilidad clínica.
El protocolo compacto consta de cinco sesiones de ITB por día (en lugar de 10 sesiones por día, como se da en el protocolo "Santo") durante cinco días consecutivos para aumentar la viabilidad. Además de los ITB acelerados de DLPFC izquierdo, los invetigators probarán la eficacia clínica de un nuevo objetivo parietal, la IPL izquierda. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ITB acelerados del área en la IPL izquierda que muestran una fuerte conectividad funcional negativa con el SGACC también será altamente efectivo para tratar TRD en comparación con el protocolo simulado acelerado.
La orientación y la dosificación personalizada guiada anatómicamente se basará en el modelado de campo electrónico informado por la anatomía cortical individual revelada por la resonancia magnética estructural del paciente.
Los pacientes con TRD son reclutados de departamentos psiquiátricos en Copenhague. Después de la inclusión, los participantes se someterán a una evaluación de referencia (T0) que incluye evaluar la gravedad de la depresión y varias escalas de calificación psiquiátrica ampliamente utilizadas que miden anhedonia, déficit cognitivos y efectos adversos relacionados con el tratamiento. Se puede encontrar una lista de las pruebas incluidas en la sección "Resultado".
Dentro de las dos semanas posteriores a T0, los pacientes se someterán a 5 días de ITB activos dirigidos al DLPFC izquierdo o al IPL izquierdo, o una intervención simulada en el DLPFC o IPL izquierdo, para un total de 25 sesiones. Durante el primer y último día de la Semana de la Intervención, el EEG se utilizará antes, durante y después de las primeras sesiones de ITBS. Esto ayuda a investigar los cambios agudos en los patrones de actividad cortical inducidos por un solo ITB y los efectos funcionales acumulativos sobre la actividad cortical causada por el protocolo compacto.
Además, la respuesta de EEG a un pulso único y múltiple TMS, los llamados potenciales evocados transcraneales (TEP), se medirán antes y después de la sesión de ITBS. Esto nos permitirá explorar cómo la explosión de alta frecuencia ITBS modula la excitación e inhibición cortical en las regiones específicas y su correlación potencial con la respuesta clínica. El monitoreo de EEG en línea durante los ITB se realizará también se puede utilizar para documentar la seguridad y capturar la actividad cerebral durante los períodos que separan los trenes ITB consecutivos.
Se evaluarán los efectos antidepresivos de la intervención (escala de calificación de depresión de Hamilton como resultado primario), dentro de los 3 días posteriores a la última sesión. El resto de las pruebas clínicas se realizarán dentro de los 5 días posteriores al final del tratamiento (T1). El efecto a largo plazo sobre el síntoma de la depresión y otros efectos clínicos se evaluará después de 4 semanas (T2) y a potencial de 6 meses de seguimiento.
Las evaluaciones en T0 y T1 también incluirán estructurales (secuencias ponderadas T1 y T2), resonancia magnética sensible a la difusión, MRI funcional basada en el estado de reposo y las tareas (fMRI). La FMRI relacionada con la tarea revelará cómo la intervención compacta activa modifica la actividad cerebral y la conectividad dentro de las redes cerebrales clave en comparación con el compacto simulado. El rendimiento cognitivo también se sondeará utilizando un conjunto seleccionado de pruebas cognitivas en T0, T1 y T2.
Los datos se recopilarán en los sitios participantes en la región capital de Dinamarca (Regionh). Después del final del análisis de los datos y los datos finales, los datos y los métodos relacionados con el ensayo anónimo estarán disponibles para otros investigadores a través de bases de datos públicas después de la publicación del principal documento de resultados clínicos de acuerdo con la ley danesa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poul Videbech, Professor
- Número de teléfono: Line Fønns, re +4538640634
- Correo electrónico: poul.videbech@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iman Ibrahim, MD
- Número de teléfono: +4591175914
- Correo electrónico: IIBR0007@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Centre of Neuropsychiatric Depression Research
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Contacto:
- Line Fønss
- Número de teléfono: +4520528617 + 4538640442
- Correo electrónico: line.foenss@regionh.dk
-
Contacto:
- Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
- Número de teléfono: +4553466199 +4591175914
- Correo electrónico: IIBR0007@regionh.dk
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Mental Health Center North Zealand
-
Contacto:
- Maj Vinberg, Professor
- Número de teléfono: +4538643227
- Correo electrónico: Maj.Vinberg@regionh.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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Contacto:
- Hartwig Siebner, Professor
- Número de teléfono: +4538626541
- Correo electrónico: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
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Contacto:
- Armita Faghani, Post.doc.
- Número de teléfono: +4538621184
- Correo electrónico: armitaf@drcmr.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 18 y 95 años
- Intervacimientos o pacientes ambulatorios con un episodio único moderado a severo o MDD periódico de acuerdo con ICD-10, verificado por un M.I.N.I. entrevista.
- El inventario de depresión mayor (autoestima) puntúa superior a 25.
- Falta o efecto insuficiente de al menos dos ensayos de drogas de dos clases distintas, por ejemplo, SSRI, SNRI, TCA o inhibidores de MAO, utilizados en el episodio actual, con dosis y duración adecuadas a juzgadas por el investigador.
- La duración del episodio actual debe ser más de 2 meses pero más corto de 4 años, según lo juzgado por el investigador
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad neurológica que afecta al cerebro, incluida la demencia y la epilepsia
- Esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, excepto la depresión psicótica
- Síntomas suicidas o psicóticos que hacen que el transporte de participantes sea peligroso
- Cualquier forma de admisión o tratamiento obligatorio en los últimos tres meses
- Tratamiento con TEC en el episodio depresivo actual
- Uso dañino actual o dependencia de sustancias según ICD-10 e interferir con la evaluación de resultados según lo juzgado por la discreción del investigador.
- Alto riesgo de no adherencia a juzgado por la discreción de los investigadores.
- Condiciones médicas y psiquiátricas que interfieren con el resultado del estudio y la seguridad según lo juzgado por la discreción del investigador.
- Las participantes femeninas de la edad fértil no deben estar embarazadas o amamantando, y deben usar la anticoncepción durante el juicio.
- Una de las principales contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia severa
- Una de las principales contraindicaciones para TMS y personas con implantes activados eléctricamente, magnéticamente o mecánicamente con metal o piezas magnéticas en su cabeza
- Los pacientes que no desean ser informados sobre los hallazgos de MRI o EEG, que pueden tener relevancia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Real estímulo intermitente de ráfaga theta (ITB) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
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La estimulación intermitente de ráfaga de theta (ITB) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) se administrará durante cinco días consecutivos. En cada día de intervención, los pacientes se someterán a cinco sesiones de ITB de alta frecuencia (cada una duración de aproximadamente 10 minutos, excluyendo la preparación) con aproximadamente 50 minutos de descanso entre sesiones. Cada sesión de ITBS ofrece 1,800 pulsos, lo que resulta en un total de 25 sesiones y 45,000 pulsos en el transcurso de una semana laboral estándar. |
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Comparador activo: Estimulación de ráfaga theta (ITB) real intermitente del lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL)
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La estimulación intermitente de ráfaga de theta (ITB) dirigida al lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL) se administrará durante cinco días consecutivos utilizando el patrón de estimulación descrito en el brazo DLPFC activo.
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Comparador falso: Comparador simulado: estimulación simulada a IPL izquierda (50%) o DLPFC izquierda (50%)
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Dispositivo: la estimulación simulada del DLPFC o IPL izquierdo se administrará utilizando la misma duración y repetición de estimulación que los ITB activos. Para que coincida con la experiencia subjetiva de ITB, el Compact Sham utiliza una bobina de estimulación dedicada (activa/placebo) que tiene funciones activas y simuladas, generando el mismo nivel de sonido independientemente del tipo de estimulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión-6 (HDS-6)
Periodo de tiempo: 1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Antes de la primera sesión de ITBS en el primer día de la semana de intervención. 3) Un día después del final de la intervención (+2 días). 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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La puntuación total HDS-6 refleja la gravedad de la depresión, que varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. 0-6 = normal, 7-8 = depresión leve, 9-11 = depresión moderada, 12-22 = depresión grave a muy grave. Se considera que un cambio de 3 puntos es clínicamente significativo, lo cual es un criterio muy conservador. |
1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Antes de la primera sesión de ITBS en el primer día de la semana de intervención. 3) Un día después del final de la intervención (+2 días). 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 (HDS-17) puntuación
Periodo de tiempo: 1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Antes de la primera sesión de ITBS en el primer día de la semana de intervención. 3) Un día después del final de la intervención (+2 días). 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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La puntuación HDS-17 varía de 0 a 52, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión. 0-7: Normal 8-13: Depresión leve 14-18: Depresión moderada 19-22: Depresión severa ≥23: depresión muy severa |
1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Antes de la primera sesión de ITBS en el primer día de la semana de intervención. 3) Un día después del final de la intervención (+2 días). 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de estado de ánimo analógico visual (VAMS)
Periodo de tiempo: 1) Línea de referencia T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) en todos los días de intervención. 3) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Estado de calificación de escala 1-10.
La puntuación más alta indica un mejor estado de ánimo.
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1) Línea de referencia T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) en todos los días de intervención. 3) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cuestionario de sensación TMS (TMSENS_Q)
Periodo de tiempo: Semana de intervención: antes y después de la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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TMSENS_Q evalúa y cuantifica la sensación y la incomodidad relacionadas con la estimulación magnética transcraneal.
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Semana de intervención: antes y después de la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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Detección de deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: 1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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La puntuación SCIP varía de 0 a 75, con puntajes más bajos que indican mayores déficits cognitivos.
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1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Quejas cognitivas en la puntuación de evaluación de calificación de trastorno bipolar (COBRA)
Periodo de tiempo: 1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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COBRA utiliza una escala de 4 puntos (sin dificultad, dificultad severa).
La puntuación IA 0 a 36, con puntajes más altos que indican mayores dificultades cognitivas.
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1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cuestionario de evaluación del efecto secundario de Aarhus (ASAQ)
Periodo de tiempo: Bas basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. Después de la intervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. Seguimiento (T2) 4 semanas después del final de la intervención.
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ASAQ usa una escala de 5 puntos (en absoluto en absoluto).
La puntuación es de 0 a 27. Los puntajes más altos indican una mayor presencia de efectos secundarios.
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Bas basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. Después de la intervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. Seguimiento (T2) 4 semanas después del final de la intervención.
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Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Semana de intervención: antes de la primera sesión en el día 1 y al final de cada día de intervención.
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La escala de calificación de jóvenes manías (YMR) se usa para evaluar el riesgo potencial de estimulación magnética transcraneal (TMS) inductor de manía. Varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. 0-12: No hay manía significativa 13-19: manía leve 20-25: manía moderada ≥26: manía severa |
Semana de intervención: antes de la primera sesión en el día 1 y al final de cada día de intervención.
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El color Stroop y la prueba de palabras (SCWT)
Periodo de tiempo: 1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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SCWT usa una escala de 4 puntos (sin dificultad para dificultad severa).
Menos errores y la finalización más rápida indican un mejor control cognitivo y funcionamiento ejecutivo.
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1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Prueba de fabricación de senderos A&B (TMT)
Periodo de tiempo: 1) Línea de referencia T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Al final del día 1 de la semana de intervención. 3) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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TMT-A prueba los tiempos para conectar todo el número en orden correcto.
TMT-B prueba el tiempo total para alternar entre números y letras.
Menos errores y la finalización más rápida indican un mejor control cognitivo y funcionamiento ejecutivo.
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1) Línea de referencia T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Al final del día 1 de la semana de intervención. 3) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención. 4) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cuestionario de expectativa de tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención.
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Pregunta sobre las expectativas del paciente para el efecto del tratamiento.
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Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención.
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Cambio en la puntuación del Índice de Bienestar de la OMS-5 (WHO-5)
Periodo de tiempo: 1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Posterior a la intervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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La puntuación del Índice de Bienestar de Cinco Puntos de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) mide el bienestar general en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar. Interpretación de la puntuación: 0-28: Bienestar deficiente, posible depresión clínica 29-50: Estado de ánimo bajo o bienestar reducido 51-100: Buen bienestar |
1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Posterior a la intervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cambiar la puntuación de la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 1) Línea base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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La escala SHAPS mide la anhedonia.
La puntuación oscila entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de anhedonia.
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1) Línea base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS)
Periodo de tiempo: 1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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OASIS La puntuación está entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y deterioro.
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1) Línea de base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Breve de Funcionalidad (FAST)
Periodo de tiempo: 1) Línea base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Posintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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FAST evalúa el deterioro funcional.
El rango de puntuación total es de 0 a 72.
Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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1) Línea base T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Posintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. 3) Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base T0: 1 (+1) semana antes de la intervención., Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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El PSQI evalúa la calidad del sueño.
La puntuación total va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base T0: 1 (+1) semana antes de la intervención., Postintervención (T1): 3 (+/-2) días después del final de la intervención. Seguimiento (T2): 4 semanas después del final de la intervención.
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Nine-hole pegboard test
Periodo de tiempo: 1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
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Nine-hole pegboard test.
Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
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1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resonancia magnética (MRI) desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: 1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención.
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La resonancia magnética estructural (SMRI) proporciona imágenes de alta resolución de la anatomía cerebral y permite un cálculo preciso de diferentes volúmenes de las regiones cerebrales. La MRI de difusión (DMRI) mide las propiedades regionales de difusión del agua y proporciona información microestructural sobre la dirección de los tractos de fibra y la conectividad estructural en relación con nuestros objetivos de estimulación. La resonancia magnética funcional (fMRI) puede mapear la conectividad funcional del cerebro durante los períodos de reposo y durante la realización de tareas relacionadas con las recompensas. |
1) Línea basal T0: (1 (+1) semana antes de la intervención. 2) Postintervención (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención.
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Cambios en las bandas de potencia EEG de estado de reposo
Periodo de tiempo: Semana de la intervención: antes y después de las primeras y últimas sesiones en los días 1 y 5
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El EEG se utilizará para evaluar los cambios en la potencia de la actividad cortical inducida por una sola sesión de ITBS, así como los efectos acumulativos durante un día de intervención.
El análisis cubrirá todo el espectro de frecuencia, con un enfoque particular en las bandas theta y alfa.
Además, se estudiarán las alteraciones en los componentes periódicos y aperiódicos del espectro de potencia.
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Semana de la intervención: antes y después de las primeras y últimas sesiones en los días 1 y 5
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Cambios inmediatos en el espectro de potencia EEG
Periodo de tiempo: Semana de la intervención: durante la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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El EEG se utilizará para evaluar los cambios agudos en el espectro de potencia cortical entre los trenes de ráfaga consecutivos con un enfoque particular en la banda Theta y Alpha.
Además, se estudiarán las alteraciones en los componentes periódicos y aperiódicos del espectro de potencia.
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Semana de la intervención: durante la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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Cambios en la conectividad basada en EEG
Periodo de tiempo: Semana de intervención. Antes, durante y después de la primera y última sesiones, tanto los días 1 como 5
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Análisis exploratorio de alteraciones potenciales en la conectividad dentro de la red relacionada durante y después de una sola sesión de ITBS, en comparación con la línea de base.
Además de la investigación de una sola sesión, también se explorará el efecto acumulativo de múltiples sesiones.
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Semana de intervención. Antes, durante y después de la primera y última sesiones, tanto los días 1 como 5
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Cambios en TEP (potenciales evocados transcraneales)
Periodo de tiempo: Semana de intervención. Antes y después de las primeras y las últimas sesiones en los días 1 y 5
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Las mediciones de TEP (respuesta EEG a pulsos TMS simples y múltiples) se realizarán utilizando protocolos TMS activos y simulados.
Se estudiarán los cambios en los componentes del TEP (picos como N45, P60 y N100) inducidos por una sola sesión de intervención o en múltiples sesiones.
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Semana de intervención. Antes y después de las primeras y las últimas sesiones en los días 1 y 5
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana de intervención. Durante la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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La electrocardiografía (ECG) medirá los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), específicamente la variabilidad del intervalo RR, durante una sesión de ITBS.
Esto servirá como un índice de acoplamiento heart heart, que refleja la participación del objetivo al evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo en relación con la actividad neuronal.
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Semana de intervención. Durante la primera y última sesiones en los días 1 y 5
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Adivina al paciente con respecto al tratamiento
Periodo de tiempo: Postintervention (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención.
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Cuestionario que evalúa la suposición del paciente sobre si ha recibido estimulación activa o simulada.
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Postintervention (T1): 3 (+/- 2) días después del final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartwig Siebner, Professor, Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
- Investigador principal: Poul Videbech, Professor, Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
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