哥本哈根磁性个性化的加速脑电路治疗，用于治疗抑郁症 (CoMPACT)
哥本哈根磁性个性化加速脑电路治疗（紧凑）试验
紧凑型试验是一项随机双盲假手术研究的研究，旨在测试针对耐药性抑郁症（TRD）患者的新型加速和个性化的经颅磁刺激（TMS）治疗。
紧凑型由25次间歇性theta-burst经颅刺激（ITB）组成，这些刺激（ITB）由高脉间频率组成，每天连续五天五次施用五次。
该试验将包括78例TRD患者，他们将随机分配给三组之一：
- 第1组：靶向左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）的实际紧凑型。
- 第2组：针对一个新型部位的真正紧凑型左下顶叶（IPL）。
- 第3组：靶向左DLPFC（50％，3A组）或左IPL（50％，第3B组）的假手术。
假设是，与假靶向（不损害安全性，可行性或耐受性）相比，实际的前额叶或顶叶紧凑型靶向将显着缓解抑郁症状。
该试验结合了一种个性化方法，使用基于单个结构性脑扫描的电场（电子场）建模来量身定制和标准化ITB，从而确保精确靶向皮质体积和一致的诱导电场强度。 为了描述大脑网络级别的作用治疗机制，将实施多脑图模型。 在ITBS会话之前，之中和之后，将获得自发性和TMS诱发的电脑活动的脑电图记录（EEG），以了解高频爆发方案如何在功能上与刺激的皮层合作。 治疗前后的结构和功能性脑MRI将用于研究与抑郁相关的脑网络的变化。 这将为紧凑型如何影响抑郁症相关的大脑网络提供关键见解，并可能识别用于预测治疗反应的神经成像标记，从而告知TRD的未来TBS治疗。
研究概览
地位
条件
详细说明
左DLPFC的重复TMS（RTMS）在2008年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为Therapy TRD，并将其扩展到2018年同样有效的ITBS方案。
左DLPFC和亚果位前扣带回皮层（SGACC）之间的连通性功能失调与抑郁的发病机理有关。 已经假设RTMS诱导的左DLPFC神经可塑性修饰了左DLPFC和SGACC之间的功能连通性，从而使潜在的脑电路功能障碍正常化。
最近的发展是朝着“加速”的RTMS协议迈进，每天超过一个会话。 最近，两项研究报告了斯坦福大学加速智能神经调节治疗（SAINT）方案的有希望的结果。
紧凑型试验的目的是引入和测试针对TRD的新型ITB疗法，该疗法旨在显着扩大现有的ITB上现有工作。
新型紧凑型方案利用高频爆发来产生强大的“加速”效果，确保治疗功效和临床可行性。
紧凑型协议包括每天五个ITBS会话（而不是“圣徒”协议中的每天10个会话），以提高可行性。 除了加速左DLPFC的ITB外，Invetigators还将测试一个新的顶叶靶标的临床功效，即左IPL。 研究人员假设与加速的假手术协议相比，左IPL中加速了左IPL区域的ITB，其与SGACC具有强大的负功能连接也将在处理TRD方面非常有效。
解剖学的个性化靶向和剂量将基于患者结构性大脑MRI揭示的单个皮质解剖结构所告知的电子场模型。
TRD患者是从哥本哈根的精神病学部门招募的。 包容后，参与者将接受基线评估（T0），其中包括评估抑郁症的严重程度和几种测量Anhedonia，认知缺陷和与治疗相关的不良反应的广泛使用的精神病量表。 可以在“结果”部分中找到包含的测试列表。
在T0后的两个星期内，患者将接受5天的瞄准左DLPFC或左IPL的活动ITB，或者在左DLPFC或IPL上进行假干预，总共25个会话。 在干预周的第一天和最后一天，将使用脑电图记录在第一次和最后一次ITBS会议之前和之后。 这有助于研究由单个ITB诱导的皮质活性模式的急性变化，以及对紧凑型方案引起的皮质活性的累积功能影响。
此外，将在ITBS会话之前和之后测量对单个和多TMS脉冲（所谓的经颅诱发电位（TEP）的响应。 这将使我们能够探讨靶向区域中高频爆发的ITB如何调节皮质激发和抑制作用及其与临床反应的潜在相关性。 在ITB期间将进行在线脑电图监测，还可以用于记录安全性和捕获连续ITB列车的时期。
在上一届会议后的3天内，将评估干预措施的抗抑郁作用（汉密尔顿抑郁评级量表作为主要结果）。 其余的临床测试将在治疗结束后5天内进行（T1）。 4周（T2）和潜在的6个月随访后，将测试对抑郁症状和其他临床效果的长期影响。
T0和T1的评估还将包括结构性（T1和T2加权序列），扩散敏感的MRI，静止状态和基于任务的功能性MRI（fMRI）。 与Sham Compact相比，与任务相关的功能磁共振成像将揭示主要的紧凑干预措施如何改变关键大脑网络中的大脑活动和连通性。 还将使用选定的一组T0，T1和T2的认知测试探测认知表现。
数据将在丹麦首都地区的参与地点收集。 在试验结束和最终数据分析后，根据丹麦法律发布了主要的临床结果论文后，将通过公共数据库向其他研究人员提供匿名化试验相关的数据和方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Poul Videbech, Professor
- 电话号码：Line Fønns, re +4538640634
- 邮箱：poul.videbech@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Iman Ibrahim, MD
- 电话号码：+4591175914
- 邮箱：IIBR0007@regionh.dk
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- 招聘中
- Centre of Neuropsychiatric Depression Research
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接触：
- Line Fønss
- 电话号码：+4520528617 + 4538640442
- 邮箱：line.foenss@regionh.dk
-
接触：
- Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
- 电话号码：+4553466199 +4591175914
- 邮箱：IIBR0007@regionh.dk
-
Hilleroed、丹麦、3400
- 尚未招聘
- Mental Health Center North Zealand
-
接触：
- Maj Vinberg, Professor
- 电话号码：+4538643227
- 邮箱：Maj.Vinberg@regionh.dk
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 尚未招聘
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
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接触：
- Hartwig Siebner, Professor
- 电话号码：+4538626541
- 邮箱：hartwig.roman.siebner@regionh.dk
-
接触：
- Armita Faghani, Post.doc.
- 电话号码：+4538621184
- 邮箱：armitaf@drcmr.dk
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围在18至95岁之间
- 根据ICD-10，具有中度至重度单发或周期性MDD的门诊病人，由M.I.N.I.验证面试。
- 重度抑郁量表（自我培养）得分高于25。
- 在当前发作中使用的两个不同类别的两种不同类别的药物试验缺乏或不足，例如SSRI，SNRI，TCA或MAO抑制剂，并由研究人员判断为适当的剂量和持续时间。
- 正如调查员所判断的那样，当前情节的持续时间必须超过2个月，但要短于4年
排除标准：
- 影响大脑的神经系统疾病的史，包括痴呆和癫痫病
- 精神分裂症或任何其他精神病障碍除了精神病抑郁症
- 自杀或精神病症状使参与者的运输有害
- 过去三个月内强制入院或治疗的任何形式
- 在当前抑郁发作中用ECT进行治疗
- 根据ICD-10的当前有害使用或依赖物质，并根据研究人员的酌处权判断出结果评估。
- 由调查人员酌情决定的高风险。
- 根据研究者的酌处权判断，医学和精神病干扰了研究结果和安全性。
- 育龄的女性参与者不得怀孕或母乳喂养，并且在试验期间必须使用避孕药。
- MRI的主要障碍之一，包括严重的幽闭恐惧症
- TMS和具有电气，磁性或机械激活的植入物或金属或磁性碎片的TM和人的主要障碍之一
- 不希望了解MRI或EEG发现的患者，可能具有临床意义。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：背侧前额叶皮层（DLPFC）的真正间歇性theta爆发刺激（ITB）
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靶向左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）的间歇性theta爆发刺激（ITB）将连续五天内进行。 在每个干预当天，患者将进行五次高频ITB会话（每个持续约10分钟，不包括准备），在会议之间大约50分钟的休息时间。 每个ITBS会话都提供1,800个脉冲，在标准工作周的过程中，总共25个会话和45,000个脉冲。 |
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有源比较器：左下顶叶（IPL）的真正间歇性theta爆发刺激（ITB）
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靶向左下顶叶（IPL）的间歇性theta爆发刺激（ITB）将连续五天使用活性DLPFC ARM中描述的刺激模式连续施用。
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假比较器：假比较器：左IPL（50％）或左DLPFC（50％）的假刺激
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设备：将使用与主动ITB相同的刺激持续时间和重复来施用左DLPFC或IPL的假刺激。 为了匹配ITB的主观体验，Sham Compact使用具有活性和假手术功能的专用（活动/安慰剂）刺激线圈，无论刺激的类型如何，都会产生相同的声音水平。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症6（HDS-6）得分的汉密尔顿评级量表的变化
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前的一周。2）在干预周的第一天进行第一次ITBS会议之前。 3）干预结束后的一天（+2天）。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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HDS-6总分反映了抑郁症的严重程度，范围从0到24，得分较高，表明更严重的症状。 0-6 =正常，7-8 =轻度抑郁，9-11 =中度抑郁，12-22 =严重到非常严重的抑郁症。 三分变化被认为具有临床意义，这是一个非常保守的标准。 |
1）基线T0：（1（+1）干预前的一周。2）在干预周的第一天进行第一次ITBS会议之前。 3）干预结束后的一天（+2天）。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的汉密尔顿评级量表的变化17（HDS-17）得分
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前的一周。2）在干预周的第一天进行第一次ITBS会议之前。 3）干预结束后的一天（+2天）。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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HDS-17评分范围为0到52，得分较高，反映出抑郁症的严重程度更高。 0-7：正常8-13：轻度抑郁14-18：中度抑郁症19-22：严重的抑郁症 ≥23：非常严重的抑郁症 |
1）基线T0：（1（+1）干预前的一周。2）在干预周的第一天进行第一次ITBS会议之前。 3）干预结束后的一天（+2天）。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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视觉模拟情绪量表（VAMS）
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）在干预的每一天。 3）干预后干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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比例评级情绪1-10。
更高的分数表明心情更好。
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1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）在干预的每一天。 3）干预后干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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TMS感觉问卷（TMSENS_Q）
大体时间：干预周：第1天和第5天的第一个和最后一次会议之前和最后一次会议
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TMSENS_Q评估并量化与经颅磁刺激有关的感觉和不适。
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干预周：第1天和第5天的第一个和最后一次会议之前和最后一次会议
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筛查精神病学的认知障碍（SCIP）
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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SCIP评分范围从0到75，得分较低，表明认知缺陷较大。
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1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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双相情感障碍评估评估（COBRA）评分中的认知投诉
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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眼镜蛇使用4分制（没有难度 - 严重难度）。
得分IA 0至36，得分较高，表明认知困难更大。
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1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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AARHUS副作用评估问卷（ASAQ）
大体时间：基线T0：（1（+1）一周在干预前。干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。干预结束后4周后进行后续行动（T2）。
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Asaq使用5分制（根本不是很大）。
得分从0到27。较高的分数表明副作用的存在更大。
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基线T0：（1（+1）一周在干预前。干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。干预结束后4周后进行后续行动（T2）。
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年轻的躁狂评级量表（YMRS）
大体时间：干预周：在第1天和每个干预日结束时的第一个会议之前。
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年轻的躁狂评级量表（YMR）用于评估诱导躁狂症的经颅磁刺激（TMS）的潜在风险。 它的范围从0到60，得分较高，表明更严重的症状。 0-12：没有明显的狂热13-19：温和的躁狂症20-25：中等躁狂症 ≥26：严重的躁狂症 |
干预周：在第1天和每个干预日结束时的第一个会议之前。
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Stroop颜色和单词测试（SCWT）
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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SCWT使用4点尺度（无难到严重困难）。
更少的错误和更快的完成表明更好的认知控制和执行功能。
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1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 3）随访（T2）：干预结束后4周。
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越野测试A＆B（TMT）
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）在干预周的第1天结束时。 3）干预后干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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TMT-A测试时间以正确顺序连接所有数字。
TMT-B测试总时间和字母之间的交替时间。
更少的错误和更快的完成表明更好的认知控制和执行功能。
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1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）在干预周的第1天结束时。 3）干预后干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。 4）随访（T2）：干预结束后4周。
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治疗期望问卷（TEX-Q）
大体时间：基线T0：（1（+1）干预前一周。
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关于患者对治疗效果的期望的问题。
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基线T0：（1（+1）干预前一周。
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WHO-5幸福感指数（WHO-5）评分的变化
大体时间：1) 基线 T0: (1 (+1) 周干预前。 2) 干预后 (T1): 干预结束后 3 (+/-2) 天。 3) 随访 (T2): 干预结束后 4 周。
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世界卫生组织五维幸福指数（WHO-5）评分以0到100的量表衡量整体幸福感，分数越高表示幸福感越好。 分数解读： 0-28：幸福感差，可能存在临床抑郁症 29-50：情绪低落或幸福感较低 51-100：幸福感良好 |
1) 基线 T0: (1 (+1) 周干预前。 2) 干预后 (T1): 干预结束后 3 (+/-2) 天。 3) 随访 (T2): 干预结束后 4 周。
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变更斯奈思-汉密尔顿愉悦量表（SHAPS）评分
大体时间：1) 基线 T0：（干预前 1 周（+1））。2) 干预后（T1）：干预结束后 3 天（+/-2）。3) 随访（T2）：干预结束后 4 周。
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SHAPS 用于评估快感缺失。
评分范围为 0 至 14 分，分数越高表明快感缺失程度越严重
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1) 基线 T0：（干预前 1 周（+1））。2) 干预后（T1）：干预结束后 3 天（+/-2）。3) 随访（T2）：干预结束后 4 周。
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总体焦虑严重程度和损害量表（OASIS）评分的变化
大体时间：1) 基线 T0：干预前（1（+1）周）。2) 干预后（T1）：干预结束后3（+/-2）天。3) 随访（T2）：干预结束后4周。
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OASIS 分数范围在0到20之间。
分数越高表示焦虑和功能障碍程度越严重。
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1) 基线 T0：干预前（1（+1）周）。2) 干预后（T1）：干预结束后3（+/-2）天。3) 随访（T2）：干预结束后4周。
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功能评估简短测试 (FAST) 评分变化
大体时间：1) 基线 T0：干预前1周（±1周）。2) 干预后 (T1)：干预结束后3天（±2天）。3) 随访 (T2)：干预结束后4周。
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FAST FAST评估功能损害。
总分范围为0至72。
分数越高表示功能损害越严重。
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1) 基线 T0：干预前1周（±1周）。2) 干预后 (T1)：干预结束后3天（±2天）。3) 随访 (T2)：干预结束后4周。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线 T0：干预前 1 周（±1 周）。干预后 (T1)：干预结束后 3 天（±2 天）。随访 (T2)：干预结束后 4 周。
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PSQI评估睡眠质量。
总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线 T0：干预前 1 周（±1 周）。干预后 (T1)：干预结束后 3 天（±2 天）。随访 (T2)：干预结束后 4 周。
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Nine-hole pegboard test
大体时间：1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
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Nine-hole pegboard test.
Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
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1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像（MRI）从基线到干预后的变化
大体时间：1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。
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结构MRI（SMRI）给出了大脑解剖结构的高分辨率图像，并可以准确计算不同体积的大脑区域。 扩散MRI（DMRI）测量水的区域扩散特性，并提供有关纤维道方向和与我们的刺激目标相关的结构连接性的微结构信息。 功能性MRI（fMRI）可以在休息期和执行奖励相关的任务中绘制大脑的功能连接性。 |
1）基线T0：（1（+1）干预前一周。2）干预后（T1）：3（+/- 2）干预结束后。
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静止状态脑电区电力乐队的变化
大体时间：干预周：第1天和第5天的第一次和最后一次会议之前和最后一次会议
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EEG将用于评估单个ITB会话引起的皮质活性功率的变化，以及在干预日的累积效应。
该分析将涵盖整个频谱，特别关注theta和alpha频段。
此外，将研究功率谱的周期性和周期性成分的改变。
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干预周：第1天和第5天的第一次和最后一次会议之前和最后一次会议
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脑电图的立即变化
大体时间：干预周：在第1天和第5天的第一个和最后一次会议期间
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EEG将用于评估连续爆发列车之间皮质功率谱的急性变化，其特定关注theta和alpha频带。
此外，将研究功率谱的周期性和周期性成分的改变。
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干预周：在第1天和第5天的第一个和最后一次会议期间
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基于脑电图的连接的变化
大体时间：干预周。在第1天和第5天之前，期间和最后一次会议之前和最后一次会议
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与基线相比，在一次ITB会话期间和之后，相关网络内连通性的潜在变化的探索性分析。
除了调查单个会话外，还将探讨多个会话的累积效应。
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干预周。在第1天和第5天之前，期间和最后一次会议之前和最后一次会议
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TEP的变化（经颅诱发电势）
大体时间：干预周。在第1天和第5天之前和最后一次会议之前和最后一次会议
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TEP测量（对单个TMS脉冲的脑电图响应）将使用主动和假TMS方案进行。
将研究由单个干预会话或跨多个会话引起的TEP组件（例如N45，P60和N100）的变化。
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干预周。在第1天和第5天之前和最后一次会议之前和最后一次会议
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心率变异性
大体时间：干预周。在第1天和第5天的第一和最后会议期间
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心电图（ECG）将在ITBS会话期间测量心率变异性（HRV），特别是RR间隔的变化。
这将作为心脏脑耦合指数，通过评估与神经活动相关的自主神经系统活动来反映目标参与。
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干预周。在第1天和第5天的第一和最后会议期间
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病人猜测治疗
大体时间：干预结束后的干预后（T1）：3（+/- 2）天。
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问卷评估患者是否接受过积极刺激或假刺激的猜测。
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干预结束后的干预后（T1）：3（+/- 2）天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hartwig Siebner, Professor、Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
- 首席研究员：Poul Videbech, Professor、Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
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- Ressler KJ, Mayberg HS. Targeting abnormal neural circuits in mood and anxiety disorders: from the laboratory to the clinic. Nat Neurosci. 2007 Sep;10(9):1116-24. doi: 10.1038/nn1944.
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CoMPACT
- 10.46540/3166-00150B (其他赠款/资助编号：The Independent Research Fond Denmark)
- Precision-BCT - 9068-00025A (其他赠款/资助编号：Innovation Fund Denmark)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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