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Copenhague magnétique magnétique accéléré par circuit cérébral pour une dépression résistante au traitement (CoMPACT)

24 août 2026 mis à jour par: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

L'essai de thérapie par circuit cérébral accéléré par Copenhague Magnetic

L'essai compact est une étude randomisée à double aveugle contrôlée par des fictures visant à tester un nouveau traitement accéléré et personnalisé de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD).

Compact se compose de 25 séances de stimulation transcrânienne intermittente thêta (ITBS) constituée d'une fréquence inter-impulsion élevée administrée cinq fois par jour sur cinq jours consécutifs.

L'essai comprendra 78 patients atteints de TRD qui seront affectés au hasard à l'un des trois groupes:

  • Groupe 1: compact réel ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
  • Groupe 2: réel compact ciblant un nouveau site, le lobule pariétal inférieur gauche (IPL).
  • Groupe 3: COMPACT FACT ciblant le DLPFC gauche (50%, groupe 3A) ou IPL gauche (50%, groupe 3B).

L'hypothèse est que le ciblage compact préfrontal ou pariétal réel atténuera considérablement les symptômes de dépression par rapport au ciblage factice, sans compromettre la sécurité, la faisabilité ou la tolérabilité.

L'essai intègre une approche personnalisée, en utilisant un modélisation du champ électrique (champ électronique) basé sur des analyses cérébrales structurelles individuelles pour adapter et standardiser les ITB, garantissant un ciblage précis du volume cortical et une force de champ électrique induite cohérente. Pour délimiter le mécanisme d'action de traitement au niveau du réseau cérébral, des modèles de cartographie multiples de cerveau seront mis en œuvre. Les enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) de l'activité cérébrale électrique spontanée et évoquée au TMS seront obtenus avant, pendant et après les séances ITBS pour comprendre comment le protocole d'éclatement à haute fréquence engage fonctionnellement le cortex stimulé. L'IRM cérébrale structurelle et fonctionnelle avant et après le traitement sera utilisée pour étudier les changements dans les réseaux cérébraux liés à la dépression. Cela offrira des informations clés sur la façon dont le compact affecte les réseaux cérébraux liés à la dépression et peut identifier les marqueurs de neuroimagerie pour prédire la réponse du traitement, et informant ainsi les futurs traitements de TBS pour la TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TMS répétitive (RTMS) du DLPFC gauche a été approuvée par la US Food and Drug Administration (FDA) en 2008 en tant que TRD de thérapie, et cela a été étendu au protocole ITBS tout aussi efficace en 2018.

La connectivité dysfonctionnelle entre le DLPFC gauche et le cortex cingulaire antérieur sous-sexuel (SGACC) a été impliquée dans la pathogenèse de la dépression. Il a été émis l'hypothèse que la neuroplasticité induite par le RTMS dans le DLPFC gauche modifie la connectivité fonctionnelle entre le DLPFC gauche et SGACC, normalisant le dysfonctionnement du circuit cérébral sous-jacent.

Un développement récent a été une évolution vers les protocoles RTMS "accélérés" avec plus d'une session par jour. Récemment, deux études ont rapporté des résultats prometteurs pour le protocole de traitement intelligent de neuromodulation intelligent (Saint) de Stanford pour la TRD.

L'objectif de l'essai compact est d'introduire et de tester une nouvelle thérapie ITBS accélérée pour TRD qui est conçue pour étendre considérablement les travaux existants sur les ITB accélérés.

Le nouveau protocole compact utilise des rafales à haute fréquence pour produire un fort effet "d'accélération", garantissant l'efficacité thérapeutique et la faisabilité clinique.

Le protocole compact se compose de cinq séances ITBS par jour (plutôt que de 10 séances par jour comme indiqué dans le protocole "Saint") sur cinq jours consécutifs pour augmenter la faisabilité. En plus des ITB accélérés du DLPFC gauche, les invetigateurs testeront l'efficacité clinique d'une nouvelle cible pariétale, l'IPL gauche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les ITB accélérés de la zone dans l'IPL gauche qui montrent une forte connectivité fonctionnelle négative avec le SGACC seront également très efficaces dans le traitement de la TRD par rapport au protocole accéléré.

Le ciblage et le dosage personnalisés guidés anatomiquement seront basés sur la modélisation du champ E informé par l'anatomie corticale individuelle révélée par l'IRM cérébrale structurelle du patient.

Les patients atteints de TRD sont recrutés dans les départements psychiatriques de Copenhague. Après l'inclusion, les participants subiront une évaluation de base (T0) qui comprend l'évaluation de la gravité de la dépression et plusieurs échelles d'évaluation psychiatriques largement utilisées mesurant l'anhédonie, les déficits cognitifs et les effets indésirables liés au traitement. Une liste des tests incluses peut être trouvée dans la section "Résultat".

Dans les deux semaines suivant T0, les patients subiront 5 jours d'ITB actifs ciblant le DLPFC gauche ou l'IPL gauche, soit une intervention factice sur le DLPFC gauche ou IPL, pour un total de 25 séances. Au cours du premier et dernier jour de la semaine d'intervention, l'EEG sera utilisé enregistré avant, pendant et après la première et la dernière séance ITBS. Cela aide à étudier les changements aigus dans les modèles d'activité corticale induits par un seul ITB et les effets fonctionnels cumulatifs sur l'activité corticale causée par le protocole compact.

De plus, la réponse EEG à une impulsion unique et multi-TMS, les potentiels dits transcrâniens (TEP), sera mesurée avant et après la session ITBS. Cela nous permettra d'explorer la façon dont les ITB à haute fréquence module l'excitation et l'inhibition corticales dans les régions ciblées et sa corrélation potentielle avec la réponse clinique. La surveillance EEG en ligne pendant les ITB sera effectuée peut également être utilisée pour documenter la sécurité et capturer l'activité cérébrale pendant les périodes de séparation des trains ITBS consécutifs.

Les effets antidépressifs de l'intervention (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton comme résultat principal) seront évalués, dans les 3 jours suivant la dernière session. Le reste des tests cliniques sera effectué dans les 5 jours suivant la fin du traitement (T1). L'effet à long terme sur les symptômes de la dépression et d'autres effets cliniques sera testé après 4 semaines (T2) et à un suivi potentiel de 6 mois.

Les évaluations à T0 et T1 comprendront également des séquences structurelles (T1 et T2 pondérées), l'IRM sensible à la diffusion, l'état au repos et l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches (IRMf). L'IRMf lié à la tâche révèlera comment l'intervention compacte active modifie l'activité du cerveau et la connectivité dans les réseaux cérébraux clés par rapport à la factice de simulation. Les performances cognitives seront également sondées à l'aide d'un ensemble sélectionné de tests cognitifs à T0, T1 et T2.

Les données seront collectées sur les sites participants de la région de la capitale du Danemark (Regionh). Après la fin de l'essai et l'analyse des données finales, des données et méthodes anonymisées liées aux essais seront mises à la disposition d'autres chercheurs par le biais de bases de données publiques après la publication du principal document de résultat clinique conformément à la loi danoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Centre of Neuropsychiatric Depression Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
          • Numéro de téléphone: +4553466199 +4591175914
          • E-mail: IIBR0007@regionh.dk
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Center North Zealand
        • Contact:
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Contact:
        • Contact:
          • Armita Faghani, Post.doc.
          • Numéro de téléphone: +4538621184
          • E-mail: armitaf@drcmr.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Tranche d'âge entre 18 et 95 ans
  2. Les patients inférieurs ou les patients avec un épisode unique modéré à sévère ou un MDD périodique selon la CIM-10, vérifié par un M.I.N.I. entretien.
  3. L'inventaire majeur de dépression (auto-rapport) score supérieur à 25.
  4. Effet absence ou insuffisant d'au moins deux essais de drogue de deux classes distinctes, par exemple, SSRI, SNRI, TCA ou MAO-inhibiteurs, utilisées dans l'épisode actuel, avec une dose et une durée adéquates, à juger par l'enquêteur.
  5. La durée de l'épisode actuel doit être supérieure à 2 mois mais moins que 4 ans, comme à juger par l'enquêteur

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie neurologique affectant le cerveau, y compris la démence et l'épilepsie
  2. Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique à l'exception de la dépression psychotique
  3. Symptômes suicidaires ou psychotiques rendant le transport des participants dangereux
  4. Toute forme d'admission ou de traitement obligatoire au cours des trois derniers mois
  5. Traitement avec ECT dans l'épisode dépressif actuel
  6. Utilisation ou dépendance nocive actuelle des substances selon la CIM-10 et interférant avec l'évaluation des résultats, jugée par la discrétion de l'enquêteur.
  7. Risque élevé de non-adhérence, jugé par le pouvoir discrétionnaire des enquêteurs.
  8. Des conditions médicales et psychiatriques interférant avec les résultats et la sécurité de l'étude à juger par la discrétion de l'investigateur.
  9. Les participants à l'âge de la procréation ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et ils doivent utiliser la contraception pendant l'essai.
  10. L'une des principales contra-indications pour l'IRM, y compris la claustrophobie sévère
  11. L'une des principales contra-indications pour le TMS et les personnes atteintes d'implants électriques, magnétiquement ou mécaniquement activés ou avec des pièces métalliques ou magnétiques dans leur tête
  12. Les patients qui ne souhaitent pas être informés des résultats de l'IRM ou de l'EEG, qui peuvent avoir une pertinence clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réelle stimulation intermittente thêta (ITBS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
Dispositif: Stimulateur orange de Magventure XP et côté actif de la bobine Magventure Cool-B65.

La stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sera administré sur cinq jours consécutifs.

À chaque jour d'intervention, les patients subiront cinq séances ITB à haute fréquence (chacune durée d'environ 10 minutes, à l'exclusion de la préparation) avec environ 50 minutes de repos entre les séances. Chaque session ITBS offre 1 800 impulsions, ce qui a entraîné un total de 25 séances et 45 000 impulsions au cours d'une semaine de travail standard.
Comparateur actif: Véritable stimulation par éclatement thêta intermittent (ITBS) du lobule pariétal inférieur gauche (IPL)
Dispositif: Dispositif: Stimulateur orange de Magventure XP et côté actif de la bobine Magventure Cool-B65.
La stimulation intermittente de l'éclatement thêta (ITBS) ciblant le lobule pariétal inférieur gauche (IPL) sera administrée sur cinq jours consécutifs en utilisant le modèle de stimulation décrit dans le bras DLPFC actif.
Comparateur factice: Comparateur simulé: stimulation factice à l'IPL gauche (50%) ou au DLPFC gauche (50%)
Dispositif: Stimulation factice du prototype de Magventure Magpro XP Orange Edition Retournant le côté actif de la bobine Magventure Cool-B65

Dispositif: La stimulation factice du DLPFC gauche ou IPL sera administrée en utilisant la même durée et la même répétition que les ITB actifs.

Pour faire correspondre l'expérience subjective de l'ITBS, le compact Sham utilise une bobine de stimulation dédiée (active / placebo) qui a des fonctions actives et factices, générant le même niveau sonore quel que soit le type de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de notation de Hamilton pour la dépression-6 (HDS-6)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) avant la première session ITBS le premier jour de la semaine d'intervention. 3) un jour après la fin de l'intervention (+2 jours). 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.

Le score total HDS-6 reflète la gravité de la dépression, allant de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

0-6 = normal, 7-8 = dépression légère, 9-11 = dépression modérée, 12-22 = dépression sévère à très sévère.

Un changement à 3 points est considéré comme cliniquement significatif, ce qui est un critère très conservateur.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) avant la première session ITBS le premier jour de la semaine d'intervention. 3) un jour après la fin de l'intervention (+2 jours). 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de notation de Hamilton pour la dépression-17 (HDS-17)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) avant la première session ITBS le premier jour de la semaine d'intervention. 3) un jour après la fin de l'intervention (+2 jours). 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.

Le score HDS-17 varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la dépression.

0-7: Normal 8-13: Dépression légère 14-18: Dépression modérée 19-22: Dépression sévère

≥23: dépression très grave
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) avant la première session ITBS le premier jour de la semaine d'intervention. 3) un jour après la fin de l'intervention (+2 jours). 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle d'humeur visuelle analogique (VAM)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) chaque jour d'intervention. 3) Post Intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Humeur d'évaluation de l'échelle 1-10. Un score plus élevé indique une meilleure humeur.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) chaque jour d'intervention. 3) Post Intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire de sensation TMS (TMSENS_Q)
Délai: Semaine d'intervention: avant et après les première et dernière séances les deux jours 1 et 5
TMSENS_Q évalue et quantifie la sensation et l'inconfort liées à la stimulation magnétique transcrânienne.
Semaine d'intervention: avant et après les première et dernière séances les deux jours 1 et 5
Dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie (SCIP)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Le score SCIP varie de 0 à 75, avec des scores inférieurs indiquant de plus grands déficits cognitifs.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Plaintes cognitives dans le score d'évaluation des troubles bipolaires (COBRA)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Cobra utilise une échelle de 4 points (pas de difficulté - une difficulté grave). Le score Ia 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant des difficultés cognitives plus importantes.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire sur l'évaluation de l'effet secondaire AARHUS (ASAQ)
Délai: T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. Suivi (T2) 4 semaines après la fin de l'intervention.
ASAQ utilise une échelle de 5 points (pas du tout pour beaucoup). Le score est de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande présence d'effets secondaires.
T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. Suivi (T2) 4 semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de notation des jeunes manie (YMR)
Délai: Semaine d'intervention: avant la première session le jour 1 et à la fin de chaque jour d'intervention.

L'échelle de notation des jeunes manie (YMR) est utilisée pour évaluer le risque potentiel de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) induisant la manie. Il varie de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

0-12: Pas de manie significative 13-19: Manie légère 20-25: Manie modérée

≥26: manie sévère
Semaine d'intervention: avant la première session le jour 1 et à la fin de chaque jour d'intervention.
Le test de couleur Stroop et de mots (SCWT)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
SCWT utilise une échelle de 4 points (pas de difficulté à de graves difficultés). Moins d'erreurs et un achèvement plus rapide indiquent un meilleur contrôle cognitif et un meilleur fonctionnement exécutif.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Test de fabrication de sentiers A&B (TMT)
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) à la fin du jour 1 de la semaine d'intervention. 3) Post Intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
TMT-A teste les heures pour connecter tout le numéro dans l'ordre correct. TMT-B teste le temps total pour alterner entre les chiffres et les lettres. Moins d'erreurs et un achèvement plus rapide indiquent un meilleur contrôle cognitif et un meilleur fonctionnement exécutif.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) à la fin du jour 1 de la semaine d'intervention. 3) Post Intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention. 4) Suivi (T2): 4 semaines après la fin de l'intervention.
Questionnaire sur les attentes du traitement (Tex-Q)
Délai: T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention.
Question sur les attentes du patient pour l'effet du traitement.
T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention.
Variation du score de l'indice de bien-être WHO-5 (WHO-5)
Délai: 1) T0 de référence : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.

Le score de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) mesure le bien-être général sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.

Interprétation du score :

0-28 : Bien-être médiocre, dépression clinique possible 29-50 : Humeur ou bien-être faible 51-100 : Bon bien-être
1) T0 de référence : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Score de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
L'échelle SHAPS mesure l'anhédonie. Le score varie de 0 à 14, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus importants d'anhédonie
1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Évolution du score de l'échelle de sévérité et d'altération globale de l'anxiété (OASIS)
Délai: 1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
OASIS Le score est compris entre 0 et 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété et de déficience plus importants.
1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Changement du score au test d'évaluation fonctionnelle abrégé (FAST)
Délai: 1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
FAST évalue les déficiences fonctionnelles. Le score total varie de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
1) Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. 3) Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Changement du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention., Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Le PSQI évalue la qualité du sommeil. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Baseline T0 : (1 (+1) semaine avant l'intervention., Post-intervention (T1) : 3 (+/-2) jours après la fin de l'intervention. Suivi (T2) : 4 semaines après la fin de l'intervention.
Nine-hole pegboard test
Délai: 1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
Nine-hole pegboard test. Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: 1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention.

L'IRM structurelle (SMRI) donne des images à haute résolution de l'anatomie du cerveau et permet un calcul précis de différents volumes des régions cérébrales.

L'IRM de diffusion (DMRI) mesure les propriétés régionales de diffusion de l'eau et fournit des informations micro-structurales sur la direction des voies de fibre et la connectivité structurelle par rapport à nos cibles de stimulation.

L'IRM fonctionnelle (IRMf) peut cartographier la connectivité fonctionnelle du cerveau pendant les périodes de repos et pendant les tâches liées à la récompense.
1) T0 de base: (1 (+1) semaine avant l'intervention. 2) Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention.
Changements dans les bandes d'alimentation EEG à l'état de repos
Délai: Semaine d'intervention: avant et après les premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
L'EEG sera utilisé pour évaluer les changements dans la puissance d'activité corticale induite par une seule session ITBS, ainsi que les effets cumulatifs à travers un jour d'intervention. L'analyse couvrira l'intégralité du spectre de fréquence, avec un accent particulier sur les bandes thêta et alpha. De plus, des modifications des composantes périodiques et apériodiques du spectre de puissance seront étudiées.
Semaine d'intervention: avant et après les premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
Modifications immédiates du spectre de puissance EEG
Délai: Semaine d'intervention: lors des premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
L'EEG sera utilisé pour évaluer les changements aigus du spectre de puissance cortical entre les trains d'éclatement consécutifs avec un accent particulier sur la bande thêta et alpha. De plus, des modifications des composantes périodiques et apériodiques du spectre de puissance seront étudiées.
Semaine d'intervention: lors des premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
Changements dans la connectivité basée sur l'EEG
Délai: Semaine d'intervention. Avant, pendant et après les premières et dernières séances les deux jours 1 et 5
Analyse exploratoire des altérations potentielles de la connectivité dans le réseau connexe pendant et après une seule session ITBS, par rapport à la ligne de base. En plus de l'étude d'une seule session, l'effet cumulatif de plusieurs sessions sera également exploré.
Semaine d'intervention. Avant, pendant et après les premières et dernières séances les deux jours 1 et 5
Changements dans les TEP (potentiels évoqués transcrâniens)
Délai: Semaine d'intervention. Avant et après les premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
Les mesures TEP (réponse EEG aux impulsions TMS simples et multiples) seront effectuées en utilisant des protocoles TMS actifs et SMOS. Les changements dans les composants TEP (pics tels que N45, P60 et N100) induits par une seule session d'intervention ou à travers plusieurs sessions seront étudiés.
Semaine d'intervention. Avant et après les premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine d'intervention. Au cours des premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
L'électrocardiographie (ECG) mesurera les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), en particulier la variabilité d'intervalle RR, lors d'une session ITBS. Cela servira d'indice de couplage du cerveau cardiaque, qui reflète l'engagement cible en évaluant l'activité du système nerveux autonome en relation avec l'activité neuronale.
Semaine d'intervention. Au cours des premières et dernières sessions les deux jours 1 et 5
Devinez le patient concernant le traitement
Délai: Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention.
Questionnaire évaluant la supposition du patient de savoir s'ils ont reçu une stimulation active ou simulée.
Post-intervention (T1): 3 (+/- 2) jours après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Mental Health Center North Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartwig Siebner, Professor, Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
  • Chercheur principal: Poul Videbech, Professor, Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoMPACT
  • 10.46540/3166-00150B (Autre subvention/numéro de financement: The Independent Research Fond Denmark)
  • Precision-BCT - 9068-00025A (Autre subvention/numéro de financement: Innovation Fund Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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