Kopenhagen magnetisch personalisierte beschleunigte Hirnkreis -Therapie für behandlungsresistente Depressionen (CoMPACT)

Repetitive TMS (RTMs) des linken DLPFC wurde 2008 von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Therapie -TRD zugelassen, und dies wurde 2018 auf das ebenso wirksame ITBS -Protokoll ausgedehnt.

Eine dysfunktionale Konnektivität zwischen dem linken DLPFC und dem subgenuellen anterioren cingulierten Cortex (SGACC) wurde an der Pathogenese der Depression beteiligt. Es wurde angenommen, dass die RTMS-induzierte Neuroplastizität in der linken DLPFC die funktionelle Konnektivität zwischen links dlPFC und SGACC modifiziert und die zugrunde liegende Dysfunktion des Gehirnschaltungskreises normalisiert.

Eine aktuelle Entwicklung war ein Schritt in Richtung "beschleunigter" RTMS -Protokolle mit mehr als einer Sitzung pro Tag. In jüngster Zeit berichteten zwei Studien vielversprechende Ergebnisse für das Stanford -Protokoll für intelligente Neuromodulationsbehandlung (Saint) für TRD.

Ziel der kompakten Studie ist es, eine neuartige beschleunigte ITBS -Therapie für TRD einzuführen und zu testen, mit der bestehende Arbeiten an beschleunigten ITBs erheblich erweitert werden sollen.

Das neuartige Kompaktprotokoll verwendet Hochfrequenz -Bursts, um einen starken "Beschleunigungs" -Effekt zu erzielen, wodurch die therapeutische Wirksamkeit und die klinische Machbarkeit sichern.

Das kompakte Protokoll besteht aus fünf ITBS -Sitzungen pro Tag (anstelle von 10 Sitzungen pro Tag, wie im "Heiligen" -Protokoll angegeben) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, um die Durchführbarkeit zu erhöhen. Zusätzlich zum beschleunigten ITBs von links dlPFC werden die Invetigators die klinische Wirksamkeit eines neuen parietalen Ziels, das linke IPL, testen. Die Ermittler nehmen an, dass beschleunigte ITBs des Bereichs im linken IPL, das eine starke negative funktionelle Konnektivität mit dem SGACC zeigt, im Vergleich zum beschleunigten Sham -Protokoll auch bei der Behandlung von TRD sehr effektiv sein wird.

Anatomisch geführte personalisierte Targeting und Dosierung basieren auf der E-Feld-Modellierung, die durch die einzelnen kortikalen Anatomie, die durch die strukturelle MRT des Patienten enthüllt wurde, informiert wird.

Patienten mit TRD werden aus psychiatrischen Abteilungen in Kopenhagen rekrutiert. Nach Einbeziehung unterziehen sich die Teilnehmer einer Basisbewertung (T0), die die Bewertung des Schweregrads der Depression und mehrere weit verbreitete psychiatrische Bewertungsskalen zur Messung von Anhedonie, kognitiven Defiziten und behandlungsbedingten Nebenwirkungen umfasst. Eine Liste der enthaltenen Tests finden Sie im Abschnitt "Ergebnis".

Innerhalb von zwei Wochen nach T0 werden die Patienten 5 Tage aktives ITBS -ITBS -Tagen entweder auf die linke DLPFC oder das linke IPL oder eine Scheinintervention auf der linken DLPFC oder IPL für insgesamt 25 Sitzungen unterziehen. Während der ersten und letzten Interventionswoche wird EEG vor, während und nach dem ersten und letzten ITBS -Sitzungen verwendet. Dies hilft, akute Veränderungen der kortikalen Aktivitätsmuster zu untersuchen, die durch ein einzelnes ITBS und die kumulativen funktionellen Wirkungen auf die kortikale Aktivität durch das kompakte Protokoll verursacht werden.

Darüber hinaus wird die EEG-Reaktion auf einen einzelnen und multi-TMS-Impuls, sogenannte transkranielle Evozed-Potentiale (TEPs), vor und nach der ITBS-Sitzung gemessen. Auf diese Weise können wir untersuchen, wie hochfrequentes Burst ITBS die kortikale Anregung und Hemmung in gezielten Regionen moduliert und wie möglich mit dem klinischen Ansprechen korreliert. Die Online -EEG -Überwachung während der ITBS wird durchgeführt werden auch verwendet werden können, um die Sicherheit zu dokumentieren und die Gehirnaktivität in den Zeiträumen zu erfassen, die aufeinanderfolgende ITBS -Züge trennen.

Die antidepressiven Wirkungen der Intervention (Hamilton Depression Rating Scale als primäres Ergebnis) werden innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Sitzung bewertet. Der Rest der klinischen Tests wird innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Behandlung (T1) durchgeführt. Die langfristige Auswirkung auf das Symptom der Depression und andere klinische Effekte wird nach 4 Wochen (T2) und bei potenziellen 6-monatigen Follow-ups getestet.

Die Bewertungen bei T0 und T1 umfassen auch strukturelle (T1- und T2 gewichtete Sequenzen), diffusionsempfindliche MRT, Raststaat und aufgabenbasierte funktionelle MRT (FMRI). Aufgabenbezogene FMRI zeigt, wie die aktive kompakte Intervention die Gehirnaktivität und Konnektivität in wichtigen Gehirnnetzwerken im Vergleich zu Sham Compact verändert. Die kognitive Leistung wird auch unter Verwendung eines ausgewählten Satzes von kognitiven Tests bei T0, T1 und T2 untersucht.

Die Daten werden an den teilnehmenden Standorten in der Hauptstadtregion Dänemarks (Regionh) gesammelt. Nach dem Ende der Versuchs- und endgültigen Datenanalyse werden anonymisierte Versuchsdaten und Methoden anderen Forschern durch öffentliche Datenbanken nach der Veröffentlichung des klinischen optimalen Hauptpapiers in Dänischen zur Verfügung gestellt.