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Copenhagen은 치료 내성 우울증을위한 자기 개인화 가속 뇌 회로 요법 (CoMPACT)

2026년 8월 24일 업데이트: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

코펜하겐 자기 개인화 가속 뇌 회로 요법 (Compact) 시험

소형 시험은 치료 내성 우울증 (TRD) 환자에 대한 새로운 가속 및 개인화 된 경 두개 자극 (TMS) 치료를 테스트하는 것을 목표로하는 무작위 이중 맹검 가짜 제어 연구입니다.

소형은 5 일 연속 5 일 동안 매일 5 회 투여되는 높은 펄스 간주 주파수로 구성된 간헐적 인 세타 버스트 경질 자극 (ITB)의 25 세션으로 구성됩니다.

이 시험에는 TRD 환자 78 명이 포함됩니다. TRD 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 1 : 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)을 대상으로하는 실제 소형.
  • 그룹 2 : 새로운 부지, 왼쪽 열등한 정수리 소엽 (IPL)을 대상으로하는 실제 소형.
  • 그룹 3 : 왼쪽 DLPFC (50%, 그룹 3A) 또는 왼쪽 IPL (50%, 그룹 3B)을 대상으로하는 가짜 소형.

가설은 실제 전두엽 또는 정수리 소형 표적화가 안전, 타당성 또는 내약성을 손상시키지 않고 가짜 표적화와 비교하여 우울증 증상을 상당히 완화시킬 것이라는 점입니다.

이 시험은 ITB를 조정하고 표준화하기 위해 개별 구조적 뇌 스캔을 기반으로 전기장 (E-Field) 모델링을 사용하여 개인화 된 접근 방식을 통합하여 대뇌 피질 부피와 일관된 유도 전기장 강도의 정확한 표적화를 보장합니다. 뇌 네트워크 수준에서 작용 메커니즘을 묘사하기 위해 다중 뇌 맵핑 모델이 구현 될 것입니다. 전기 폴라 그래프 (EEG) 자발적 및 TMS 유발 전기 뇌 활동의 기록은 ITBS 세션 전, 도중 및 후에 고주파 파열 프로토콜이 어떻게 자극 된 피질과 관련된 방법을 이해하기 위해 얻을 것이다. 치료 전후의 구조적 및 기능적 뇌 MRI는 우울증 관련 뇌 네트워크의 변화를 연구하는 데 사용될 것입니다. 이것은 소형이 우울증 관련 뇌 네트워크에 어떤 영향을 미치는지에 대한 주요 통찰력을 제공하고 치료 반응을 예측하기위한 신경 영상 마커를 식별하여 TRD에 대한 향후 TBS 치료를 알릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

왼쪽 DLPFC의 반복적 인 TMS (RTMS)는 2008 년 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 치료 TRD로 승인되었으며, 이는 2018 년에 똑같이 효과적인 ITBS 프로토콜로 확장되었습니다.

왼쪽 DLPFC와 서브 genual 전방 소지 물질 (SGACC) 사이의 기능 장애 연결은 우울증의 발병 기전에 연루되어있다. 왼쪽 DLPFC에서 RTMS- 유도 된 신경 가소성이 왼쪽 DLPFC와 SGACC 사이의 기능적 연결성을 수정하여 기본 뇌 회로 기능 장애를 정상화한다는 가설을 세웠다.

최근 개발은 하루에 한 번 이상 세션을 갖춘 "가속화 된"RTMS 프로토콜로의 이동이었습니다. 최근에 두 연구는 Stanford가 TRD에 대한 Stanford 가속 지능 신경 조절 처리 (SAINT) 프로토콜에 대한 유망한 결과를보고했습니다.

소형 시험의 목표는 가속화 된 ITB에 대한 기존 작업을 크게 확장하도록 설계된 TRD에 대한 새로운 가속화 된 ITBS 요법을 도입하고 테스트하는 것입니다.

새로운 소형 프로토콜은 고주파 파열을 이용하여 강력한 "가속"효과를 생성하여 치료 효능 및 임상 적 타당성을 확보합니다.

컴팩트 프로토콜은 타당성을 높이기 위해 5 일 연속 5 일 동안 하루에 5 개의 ITB 세션 ( "Saint"프로토콜에 주어진 하루에 10 번의 세션이 아닌)으로 구성됩니다. 왼쪽 DLPFC의 가속화 된 ITB 외에도, Invetigators는 새로운 정수리 표적 인 왼쪽 IPL의 임상 효능을 테스트합니다. 조사자들은 SGACC와의 강한 부정적인 기능적 연결성을 보여주는 왼쪽 IPL에서 영역의 ITB를 가속화했다고 가설을 세웠다.

해부학 적으로 유도 된 개인화 된 표적화 및 투약은 환자의 구조적 뇌 MRI에 의해 밝혀진 개별 피질 해부학에 의해 알려진 전자 필드 모델링을 기반으로합니다.

TRD 환자는 코펜하겐의 정신과 부서에서 모집됩니다. 포함 후, 참가자는 우울증 심각도 평가 및 Anhedonia,인지 적자 및 치료 관련 부작용을 측정하는 몇 가지 널리 사용되는 정신과 등급 척도를 포함하는 기준 평가 (T0)를 겪게됩니다. 포함 된 테스트 목록은 "결과"섹션에서 찾을 수 있습니다.

T0 후 2 주 이내에 환자는 왼쪽 DLPFC 또는 왼쪽 IPL을 대상으로 5 일의 활성 ITB 또는 왼쪽 DLPFC 또는 IPL의 가짜 개입을 총 25 회의 세션을 거칠게됩니다. 중재 주 첫 날과 마지막 날 동안 EEG는 첫 번째, 첫 번째 및 마지막 ITBS 세션을 기록합니다. 이것은 단일 ITB에 의해 유도 된 피질 활동 패턴의 급성 변화와 소형 프로토콜에 의해 야기 된 피질 활동에 대한 누적 기능적 효과를 조사하는 데 도움이된다.

또한, 단일 및 다중 TMS 펄스에 대한 EEG 반응, 소위 경전근 기반 전위 (TEP)는 ITBS 세션 전후에 측정 될 것이다. 이를 통해 고주파 파열 ITB가 표적화 된 영역에서 피질 여기 및 억제를 조절하는 방법과 임상 반응과의 잠재적 상관 관계를 탐구 할 수 있습니다. ITBS 동안 온라인 EEG 모니터링을 수행하면 연속 ITB 열차를 분리하는 기간 동안 안전을 문서화하고 뇌 활동을 포착 할 수 있습니다.

마지막 세션 후 3 일 이내에 중재 (1 차 결과로서 해밀턴 우울증 등급 척도)의 항 불화 효과가 평가 될 것입니다. 나머지 임상 검사는 치료 종료 후 5 일 이내에 수행됩니다 (T1). 우울증의 증상 및 기타 임상 효과에 대한 장기적인 영향은 4 주 (T2) 및 6 개월 후에 검사됩니다.

T0 및 T1의 평가에는 구조적 (T1 및 T2 가중 서열), 확산 민감성 MRI, 휴식 상태 및 작업 기반 기능성 MRI (FMRI)도 포함됩니다. 작업 관련 FMRI는 활성 소형 개입이 Sham Compact와 비교하여 주요 뇌 네트워크 내에서 뇌 활동과 연결을 수정하는 방법을 보여줍니다. 인지 성능은 또한 T0, T1 및 T2에서 선택된인지 시험 세트를 사용하여 조사 될 것이다.

데이터는 덴마크 (Regionh)의 수도 지역에있는 참여 장소에서 수집됩니다. 시험 종료 및 최종 데이터 분석 후, 익명의 시험 관련 데이터 및 방법은 덴마크 법에 따라 주요 임상 결과 논문을 발표 한 후 공개 데이터베이스를 통해 다른 연구자들에게 제공 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
        • 모병
        • Centre of Neuropsychiatric Depression Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
          • 전화번호: +4553466199 +4591175914
          • 이메일: IIBR0007@regionh.dk
      • Hilleroed, 덴마크, 3400
        • 아직 모집하지 않음
        • Mental Health Center North Zealand
        • 연락하다:
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Armita Faghani, Post.doc.
          • 전화번호: +4538621184
          • 이메일: armitaf@drcmr.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연령대는 18 세에서 95 세 사이입니다
  2. M.I.N.I.에 의해 확인 된 ICD-10에 따라 중등도에서 중증의 단일 에피소드 또는 주기적 MDD를 갖는 외래 환자 또는 외래 환자. 회견.
  3. 주요 우울증 재고 (자체 랩 포트)는 25보다 높은 점수를 얻습니다.
  4. 현재 에피소드에서 사용 된 SSRI, SNRI, TCA 또는 MAO-INHIBITORS와 같은 두 개의 별개의 클래스로부터 최소 2 개의 약물 시험의 효과가 없거나 불충분 한 효과가 없으며, 조사자가 판단한 적절한 복용량 및 기간.
  5. 현재 에피소드 기간은 조사자가 판단 한대로 2 개월을 초과하지만 4 년보다 짧아야합니다.

제외 기준 :

  1. 치매 및 간질을 포함하여 뇌에 영향을 미치는 신경 학적 질병의 병력
  2. 정신 분열증 또는 정신병 적 우울증을 제외한 다른 정신병 장애
  3. 참가자의 수송이 위험한 자살 또는 정신병 증상
  4. 지난 3 개월 이내에 모든 형태의 강제 입원 또는 치료
  5. 현재 우울한 에피소드에서 ECT로 치료
  6. ICD-10에 따른 물질의 현재 유해한 사용 또는 의존성 및 조사자의 재량에 따라 판단 된 결과 평가를 방해합니다.
  7. 수사관 재량에 의해 판단 된 비 부착 위험이 높다.
  8. 연구 결과와 안전을 방해하는 의학적 및 정신과 적 조건은 조사자의 재량에 의해 판단 된 바와 같이.
  9. 가임기 연령의 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를해서는 안되며 시험 중에 피임을 사용해야합니다.
  10. 심한 폐소 공포증을 포함하여 MRI에 대한 주요 대조적 예고 중 하나
  11. TMS 및 전기적, 자기 적으로 또는 기계적으로 활성화 된 임플란트 또는 머리에 금속 또는 자기 조각이있는 사람을위한 주요 콘트라 표시 중 하나
  12. MRI 또는 ​​EEG 결과에 대해 알리고 싶지 않은 환자는 임상 적 관련성이있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 배측 전두엽 피질 (DLPFC)의 실제 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)
장치: 마약 XP 오렌지 자극기 및 마번 투자 냉각 B65 코일의 활성 측면.

왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)을 표적으로하는 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 5 일 연속으로 투여 될 것이다.

각 중재 당일에 환자는 세션 사이에 약 50 분의 휴식을 취하면서 5 개의 고주파 ITB 세션 (준비를 제외하고 준비)을 겪게됩니다. 각각의 ITB 세션은 1,800 개의 펄스를 제공하여 표준 근무 주간에 총 25 개의 세션과 45,000 펄스를 제공합니다.
활성 비교기: 왼쪽 열등한 정수리 소엽 (IPL)의 실제 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)
장치: 장치 : 마시버 XP 오렌지 자극기 및 마미지의 활성 측면 냉각 B65 코일.
왼쪽 열등한 정수리 소엽 (IPL)을 표적화하는 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)은 활성 DLPFC 암에 기술 된 자극 패턴을 사용하여 5 일 연속으로 투여 될 것이다.
가짜 비교기: 가짜 비교기 : 왼쪽 IPL (50%) 또는 왼쪽 DLPFC (50%)에 가짜 자극
장치: 마시버스 마그로 XP 오렌지 에디션 프로토 타입의 가짜 자극 마치벤트 쿨 -B65 코일의 활성 측면을 뒤집습니다.

장치 : 왼쪽 DLPFC 또는 IPL의 가짜 자극은 활성 ITB와 동일한 자극 기간 및 반복을 사용하여 투여됩니다.

ITB의 주관적 경험에 맞추기 위해 Sham Compact는 활성 및 가짜 기능을 갖는 전용 (활성/위약) 자극 코일을 사용하여 자극 유형에 관계없이 동일한 사운드 레벨을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 -6 (HDS-6) 점수의 해밀턴 등급 척도 변경
기간: 1) 기준선 T0 : (중재 전 주 전 주. 2) 중재 주 첫 날에 첫 ITBS 세션 전. 3) 중재 종료 후 하루 (+2 일). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.

HDS-6 총 점수는 0에서 24 사이의 우울증의 심각성을 반영하며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다.

0-6 = 정상, 7-8 = 경증 우울증, 9-11 = 중등도 우울증, 12-22 = 심각한 것에서 매우 심한 우울증.

3 점 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되며, 이는 매우 보수적 인 기준입니다.
1) 기준선 T0 : (중재 전 주 전 주. 2) 중재 주 첫 날에 첫 ITBS 세션 전. 3) 중재 종료 후 하루 (+2 일). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 -17 (HDS-17) 점수의 해밀턴 등급 척도 변경
기간: 1) 기준선 T0 : (중재 전 주 전 주. 2) 중재 주 첫 날에 첫 ITBS 세션 전. 3) 중재 종료 후 하루 (+2 일). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.

HDS-17 점수는 0에서 52 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다.

0-7 : 정상 8-13 : 경증 우울증 14-18 : 중등도 우울증 19-22 : 심한 우울증

≥23 : 매우 심한 우울증
1) 기준선 T0 : (중재 전 주 전 주. 2) 중재 주 첫 날에 첫 ITBS 세션 전. 3) 중재 종료 후 하루 (+2 일). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
시각적 아날로그 기분 척도 (VAMS)
기간: 1) 기준선 T0 : (개입 전 주 1). 2) 매일 중재. 3) 개입 후 (T1) : 개입 종료 후 3 (+/- 2). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
스케일 등급 기분 1-10. 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다.
1) 기준선 T0 : (개입 전 주 1). 2) 매일 중재. 3) 개입 후 (T1) : 개입 종료 후 3 (+/- 2). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
TMS 센세이션 설문지 (TMSENS_Q)
기간: 중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째 및 마지막 세션 전과 마지막 세션 전과 후
TMSENS_Q는 경 두개 자기 자극과 관련된 감각과 불편 함을 평가하고 정량화합니다.
중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째 및 마지막 세션 전과 마지막 세션 전과 후
정신과의인지 장애 스크리닝 (SCIP)
기간: 1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
SCIP 점수는 0에서 75 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 큰인지 적자를 나타냅니다.
1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
양극성 장애 평가 평가 (COBRA) 점수의인지 적 불만
기간: 1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
Cobra는 4 점 척도를 사용합니다 (어려움이 없음). 점수는 0에서 36으로, 높은 점수는 더 큰인지 적 어려움을 나타냅니다.
1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
Aarhus 부작용 평가 설문지 (ASAQ)
기간: 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주 후 주간 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후 3 일. 추적 관찰 (T2) 중재 종료 4 주 후.
ASAQ는 5 점 척도를 사용합니다 (전혀 다르지 않음). 점수는 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 부작용이 더 큽니다.
기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주 후 주간 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후 3 일. 추적 관찰 (T2) 중재 종료 4 주 후.
청년 매니아 등급 척도 (YMRS)
기간: 중재 주 : 1 일째 첫 세션 전과 각 개입의 날이 끝나기 전.

YMRS (Young Mania Rating Scale)는 경 두개 자기 자극 (TMS) 유도 매니아의 잠재적 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0에서 60 사이이며, 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.

0-12 : 중요한 매니아 없음 13-19 : Mild Mania 20-25 : 보통 매니아

≥26 : 심한 조증
중재 주 : 1 일째 첫 세션 전과 각 개입의 날이 끝나기 전.
Stroop 색상 및 단어 테스트 (SCWT)
기간: 1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
SCWT는 4 포인트 스케일을 사용합니다 (심각한 어려움에 어려움이 없음). 더 적은 오류와 더 빠른 완료는인지 제어 및 집행 기능을 향상시킵니다.
1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후. 3) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
트레일 만들기 테스트 A & B (TMT)
기간: 1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주 2) 중재 주 1 일 말에. 3) 개입 후 (T1) : 개입 종료 후 3 (+/- 2). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
TMT-A는 모든 숫자를 올바른 순서로 연결하도록 시간을 테스트합니다. TMT-B는 숫자와 문자 사이를 번갈아 가도록 총 시간을 테스트합니다. 더 적은 오류와 더 빠른 완료는인지 제어 및 집행 기능을 향상시킵니다.
1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주 2) 중재 주 1 일 말에. 3) 개입 후 (T1) : 개입 종료 후 3 (+/- 2). 4) 후속 조치 (T2) : 중재 종료 4 주 후.
치료 기대 설문지 (Tex-Q)
기간: 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주.
치료 효과에 대한 환자의 기대에 대한 질문.
기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주.
WHO-5 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 변화
기간: 1) 기준 T0: 개입 1주 전(±1주). 2) 개입 후(T1): 개입 종료 3일 후(±2일). 3) 추적 조사(T2): 개입 종료 4주 후.

세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5) 점수는 0에서 100까지의 척도로 전반적인 웰빙을 측정하며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 더 좋음을 나타냅니다.

점수 해석:

0-28: 웰빙 상태가 낮음, 임상적 우울증 가능성 29-50: 기분 또는 웰빙 상태가 낮음 51-100: 웰빙 상태가 좋음
1) 기준 T0: 개입 1주 전(±1주). 2) 개입 후(T1): 개입 종료 3일 후(±2일). 3) 추적 조사(T2): 개입 종료 4주 후.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 점수 변화
기간: 1) 기준 시점 T0: 개입 1주일 전 (+1주). 2) 개입 후 T1: 개입 종료 후 3일 (+/-2일). 3) 추적 조사 T2: 개입 종료 후 4주.
SHAPS는 무쾌감증을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 14까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 무쾌감증을 반영합니다
1) 기준 시점 T0: 개입 1주일 전 (+1주). 2) 개입 후 T1: 개입 종료 후 3일 (+/-2일). 3) 추적 조사 T2: 개입 종료 후 4주.
전반적 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS) 점수의 변화
기간: 1) 기준 시점 T0: 중재 1주(±1주) 전. 2) 중재 후 (T1): 중재 종료 후 3일(±2일). 3) 추적 관찰 (T2): 중재 종료 후 4주.
OASIS 점수는 0점에서 20점 사이입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 기능 저하를 나타냅니다.
1) 기준 시점 T0: 중재 1주(±1주) 전. 2) 중재 후 (T1): 중재 종료 후 3일(±2일). 3) 추적 관찰 (T2): 중재 종료 후 4주.
기능성 평가 간이 검사(FAST) 점수의 변화
기간: 1) 기준 T0: 중재 1주 전(±1주). 2) 중재 후(T1): 중재 종료 후 3일(±2일). 3) 추적 관찰(T2): 중재 종료 후 4주.
FAST는 기능적 손상을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 72점입니다. 점수가 높을수록 기능적 손상이 더 심함을 나타냅니다.
1) 기준 T0: 중재 1주 전(±1주). 2) 중재 후(T1): 중재 종료 후 3일(±2일). 3) 추적 관찰(T2): 중재 종료 후 4주.
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 기준 시점 T0: 중재 전 1주일(+1). 중재 후(T1): 중재 종료 후 3일(+/-2). 추적 관찰(T2): 중재 종료 후 4주.
PSQI는 수면의 질을 평가합니다. 총점은 0점에서 21점 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준 시점 T0: 중재 전 1주일(+1). 중재 후(T1): 중재 종료 후 3일(+/-2). 추적 관찰(T2): 중재 종료 후 4주.
Nine-hole pegboard test
기간: 1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
Nine-hole pegboard test. Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 후까지 자기 공명 영상 (MRI)의 변화
기간: 1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후.

구조 MRI (SMRI)는 뇌 해부학의 고해상도 이미지를 제공하고 다양한 양의 뇌 영역을 정확하게 계산할 수 있습니다.

확산 MRI (DMRI)는 물의 지역 확산 특성을 측정하고 자극 목표와 관련하여 섬유 지역의 방향 및 구조적 연결성에 대한 미세 구조 정보를 제공합니다.

기능적 MRI (FMRI)는 휴식 기간 동안 및 보상 관련 작업을 수행하는 동안 뇌의 기능적 연결성을 매핑 할 수 있습니다.
1) 기준선 T0 : (1 (+1) 중재 전 주. 2) 개입 후 (T1) : 3 (+/- 2) 중재 종료 후.
휴식 상태 EEG 파워 밴드의 변화
기간: 중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째와 마지막 세션 전과 마지막 세션
EEG는 단일 ITBS 세션에 의해 유도 된 대뇌 피질 활동 전력의 변화와 중재 일에 걸친 누적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 분석은 Theta 및 Alpha 대역에 특히 중점을두고 전체 주파수 스펙트럼을 포괄합니다. 또한, 전력 스펙트럼의 주기적 및 단위 성분 모두의 변화가 연구 될 것이다.
중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째와 마지막 세션 전과 마지막 세션
EEG 전력 스펙트럼의 즉각적인 변화
기간: 중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째 및 마지막 세션 중에
EEG는 Theta 및 Alpha 대역에 특히 중점을 둔 연속 버스트 트레인 간의 피질 전력 스펙트럼의 급성 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 전력 스펙트럼의 주기적 및 단위 성분 모두의 변화가 연구 될 것이다.
중재 주 : 1 일과 5 일의 첫 번째 및 마지막 세션 중에
EEG 기반 연결의 변경
기간: 중재 주. 첫 번째, 첫 번째 및 마지막 세션 전과 마지막 세션 모두 1 일과 5 일
기준선과 비교하여 단일 ITBS 세션 동안 및 단일 ITBS 세션 동안 관련 네트워크 내에서 연결의 잠재적 변경에 대한 탐색 적 분석. 단일 세션의 조사 외에도 여러 세션의 누적 효과도 탐구됩니다.
중재 주. 첫 번째, 첫 번째 및 마지막 세션 전과 마지막 세션 모두 1 일과 5 일
TEP의 변화 (경 두개 전위 잠재력)
기간: 중재 주. 1 일과 5 일에 첫 번째와 마지막 세션 전과 마지막 세션
TEP 측정 (단일 및 다중 TMS 펄스에 대한 EEG 응답)은 활성 및 가짜 TMS 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 단일 중재 세션 또는 여러 세션에서 유도 된 TEP 성분 (예 : N45, P60 및 N100과 같은 피크)의 변화를 연구합니다.
중재 주. 1 일과 5 일에 첫 번째와 마지막 세션 전과 마지막 세션
심박수 변동성
기간: 중재 주. 1 일과 5 일에 첫 세션과 마지막 세션 동안
심전도 (ECG)는 ITBS 세션 동안 심박수 변동 (HRV), 특히 RR 간격 변동성의 변화를 측정합니다. 이것은 신경 활동과 관련하여 자율 신경계 활동을 평가함으로써 표적 참여를 반영하는 하트-뇌 커플 링 지수 역할을합니다.
중재 주. 1 일과 5 일에 첫 세션과 마지막 세션 동안
치료에 관한 환자 추측
기간: 개입 후 (T1) : 중재 종료 후 3 일 (+/- 2).
환자가 활성 또는 가짜 자극을 받았는지에 대한 환자의 추측을 평가하는 설문지.
개입 후 (T1) : 중재 종료 후 3 일 (+/- 2).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

협력자

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Mental Health Center North Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Hartwig Siebner, Professor, Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
  • 수석 연구원: Poul Videbech, Professor, Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoMPACT
  • 10.46540/3166-00150B (기타 보조금/기금 번호: The Independent Research Fond Denmark)
  • Precision-BCT - 9068-00025A (기타 보조금/기금 번호: Innovation Fund Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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