Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kööpenhaminan magneettinen henkilökohtainen kiihtynyt aivopiiriterapia hoidon resistenttejä masennusta (CoMPACT)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kööpenhaminan magneettinen henkilökohtainen kiihtynyt aivopiiriterapia (kompakti) koe

Kompaktitutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on testata uusi kiihdytetty ja henkilökohtainen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Kompakti koostuu 25 jakson ajoittaisesta theta-pursan transkraniaalisesta stimulaatiosta (ITBS), joka koostuu viisi kertaa päivässä viisi kertaa viiden peräkkäisen päivän aikana annettujen suurten pulssienvälisestä taajuudesta.

Tutkimukseen sisältyy 78 TRD -potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:

  • Ryhmä 1: Vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) oikea kompakti kohdistaminen.
  • Ryhmä 2: Real Compact kohdistuu uuteen sivustoon, vasen ala -arvoinen parietaalinen lobule (IPL).
  • Ryhmä 3: Vasen DLPFC: n (50%, ryhmä 3A) tai vasemman IPL: n (50%, ryhmä 3B) vasemmistohimoinen kompakti.

Hypoteesi on, että todellinen eturauhas- tai parietaalinen kompakti kohdistaminen lievittää merkittävästi masennuksen oireita verrattuna huijauskohteeseen vaarantamatta turvallisuutta, toteutettavuutta tai siedettävyyttä.

Koe sisältää henkilökohtaisen lähestymistavan, jossa käytetään sähkökentän (E-kenttä) mallintamista, joka perustuu yksittäisiin rakenteellisiin aivojen skannauksiin ITB: n räätälöimiseksi ja standardisoimiseksi, varmistaen kortikaalisen tilavuuden tarkan kohdistamisen ja yhdenmukaisen indusoidun sähkökentän voimakkuuden. Aivoverkkotasolla hoitomekanismin rajaamiseksi toteutetaan monen aivojen kartoitusmallit. Electroencefalografia (EEG) -tietueet spontaanista ja TMS: n aiheuttamasta sähköisen aivojen aktiivisuudesta saadaan ennen ITBS-istuntoja, sen aikana ja sen jälkeen ymmärtääksesi, kuinka korkeataajuuspurskeprotokolla houkuttelee stimuloidun aivokuoren toiminnallisesti. Rakenteellisia ja funktionaalisia aivojen MRI ennen ja jälkeen hoitoa käytetään tutkimaan muutoksia masennukseen liittyvissä aivoverkkoissa. Tämä tarjoaa keskeisiä käsityksiä siitä, kuinka kompakti vaikuttaa masennukseen liittyviin aivoverkkoihin, ja voi tunnistaa neurokuvausmarkkerit hoidon vasteen ennustamiseksi ja siten ilmoittamalla TRD: n tuleville TBS-hoidoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyi vasemman DLPFC: n toistuvat TMS (RTMS) vuonna 2008 terapia -TRD: nä, ja tämä laajennettiin yhtä tehokkaaseen ITBS -protokollaan vuonna 2018.

Vasemman DLPFC: n ja subgenuaalisen etuosan cingulate -aivokuoren (SGACC) välinen toimintahäiriöinen yhteys on liitetty masennuksen patogeneesiin. On oletettu, että RTMS: n indusoima neuroplastisuus vasemmassa DLPFC: ssä muuttaa funktionaalista yhteyttä vasemman DLPFC: n ja SGACC: n välillä, normalisoimalla taustalla olevan aivopiirin toimintahäiriöiden välillä.

Äskettäinen kehitys on ollut siirtyminen kohti "kiihtyneitä" RTMS -protokollia, joissa on useampi kuin yksi istunto päivässä. Äskettäin kaksi tutkimusta ilmoittivat Stanfordin kiihtyneen älykkään neuromodulaatiohoito (Saint) -protokollan lupaavat tulokset TRD: lle.

Kompaktin tutkimuksen tavoitteena on esitellä ja testata uutta kiihdytettyä ITBS -terapiaa TRD: lle, joka on suunniteltu laajentamaan merkittävästi olemassa olevia kiihtyneiden ITB: ien työtä.

Uudessa kompaktissa protokollissa käytetään korkeataajuisia purskeita vahvan "kiihtyvyys" -vaikutuksen aikaansaamiseksi, mikä varmistaa terapeuttisen tehokkuuden ja kliinisen toteutettavuuden.

Kompaktiprotokolla koostuu viidestä ITBS -istunnosta päivässä (eikä 10 istuntoa päivässä "Saint" -protokollan mukaisesti) viiden peräkkäisen päivän aikana toteutettavuuden lisäämiseksi. Vasemman DLPFC: n kiihdytettyjen ITB: ien lisäksi kutsuttajat testaavat uuden parietaalisen kohteen, vasemman IPL: n, kliinisen tehokkuuden. Tutkijat olettevat, että vasemman IPL: n nopeutetut ITB: t, jotka osoittavat vahvan negatiivisen funktionaalisen yhteyden SGACC: n kanssa, ovat myös erittäin tehokkaita hoitaessaan TRD: tä nopeutettuun huijausprotokollaan verrattuna.

Anatomisesti ohjattu henkilökohtainen kohdistaminen ja annostelu perustuu sähköisen kentän mallinnukseen, jonka yksittäinen aivokuoren anatomia on tietoinen, joka paljastaa potilaan rakenteelliset aivojen MRI.

Kööpenhaminan psykiatrisista osastoista rekrytoidaan TRD -potilaat. Sisällyttämisen jälkeen osallistujille tehdään lähtötilanteen arviointi (T0), joka sisältää masennuksen vakavuuden arvioinnin ja useita laajalti käytettyjä psykiatrisia luokitusasteikkoja, jotka mittaavat anhedoniaa, kognitiivisia puutteita ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Luettelo mukana olevista testeistä löytyy "lopputuloksesta".

Kahden viikon kuluessa T0: n jälkeen potilaille tehdään 5 päivää aktiivisista ITB: stä, jotka kohdistuvat joko vasempaan DLPFC: hen tai vasempaan IPL: hen tai huijausinterventioon vasemmalla DLPFC: llä tai IPL: llä, yhteensä 25 istuntoa. Ensimmäisen ja viimeisen interventioviikon aikana EEG: tä käytetään ennen ensimmäisen ITBS -istuntojen ensimmäisen ja sen jälkeen ja sen jälkeen. Tämä auttaa tutkimaan akuutteja muutoksia yhden ITB: n indusoimien aivokuoren aktiivisuusmalleissa ja kompaktiprotokollan aiheuttamiin aivokuoren aktiivisuuteen.

Lisäksi EEG-vaste yhden ja monen TMS-pulssille, ns. Transkraniaaliset aiheuttamat potentiaalit (TEP) mitataan ennen ITBS-istuntoa ja sen jälkeen. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia, kuinka korkeataajuinen purske ITBS moduloi aivokuoren viritystä ja estämistä kohdennetuilla alueilla ja sen potentiaalista korrelaatiota kliinisen vasteen kanssa. EEG -online -seurantaa ITB: n aikana suoritetaan myös turvallisuuden dokumentointiin ja aivojen aktiivisuuden kaappaamiseen peräkkäisten ITBS -junien erottamisina.

Intervention (Hamiltonin masennuksen asteikko ensisijaisena lopputuloksena) masennuslääkevaikutukset arvioidaan 3 päivän kuluessa viimeisen istunnon jälkeen. Loput kliiniset testit suoritetaan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä (T1). Pitkäaikainen vaikutus masennuksen oireisiin ja muuhun kliiniseen vaikutukseen testataan 4 viikon kuluttua (T2) ja potentiaalisesti 6 kuukauden seurannassa.

T0: n ja T1: n arvioinnit sisältävät myös rakenteelliset (T1- ja T2-painotetut sekvenssit), diffuusioherkän MRI, lepotila ja tehtäväpohjainen funktionaalinen MRI (fMRI). Tehtävään liittyvä fMRI paljastaa, kuinka aktiivinen kompakti interventio muuttaa aivojen aktiivisuutta ja yhteyksiä keskeisissä aivoverkoissa verrattuna huijauskompaktiin. Kognitiivinen suorituskyky tutkitaan myös käyttämällä valittuja kognitiivisia testejä T0: lla, T1: ssä ja T2: ssa.

Tiedot kerätään Tanskan pääkaupunkiseudun (Region) osallistumispaikoilla. Tutkimuksen ja lopullisen data-analyysin päättymisen jälkeen muille tutkijoille anonyymoituihin tutkimuksiin liittyvät tiedot ja menetelmät saatetaan saataville julkisten tietokantojen kautta Tanskan lain mukaisen pääasiallisen kliinisen tulospaperin julkaisemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Centre of Neuropsychiatric Depression Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
          • Puhelinnumero: +4553466199 +4591175914
          • Sähköposti: IIBR0007@regionh.dk
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Center North Zealand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armita Faghani, Post.doc.
          • Puhelinnumero: +4538621184
          • Sähköposti: armitaf@drcmr.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäkausi 18–95 vuotta
  2. ICD-10: n mukaan sisäiset tai avohoidot, joilla on kohtalainen tai vaikea yksi jakso tai määräajoin MDD, varmennettu M.I.N.I. haastatella.
  3. Suurin masennuksen inventaario (itsekorvaus) on yli 25.
  4. Ainakin kahden lääkeaineiden tutkimuksen puuttuminen tai riittämätön vaikutus kahdesta erillisestä luokasta, esimerkiksi SSRI, SNRI, TCA tai MAO-estäjät, joita käytetään nykyisessä jaksossa riittävällä annoksella ja kestolla tutkijan arvioimana.
  5. Nykyisen jakson keston on oltava yli 2 kuukautta, mutta lyhyempi kuin 4 vuotta, tutkijan arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivoihin vaikuttavan neurologisen sairauden historia, mukaan lukien dementia ja epilepsia
  2. Skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö paitsi psykoottinen masennus
  3. Itsemurha- tai psykoottiset oireet tekevät osallistujien kuljetuksesta vaarallisia
  4. Kaikenlaista pakollista sisäänpääsyä tai hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Hoito ECT: llä nykyisessä masennusjaksossa
  6. Aineiden nykyinen haitallinen käyttö tai riippuvuus ICD-10: n mukaisesti ja häiritsee tulosten arviointia tutkijan harkintavaltaan arvioimana.
  7. Korkean noudattamatta jättämisen riski tutkijoiden harkinnan mukaan.
  8. Tutkimuksen tulokset ja turvallisuutta häiritsevät lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Laskenta -iän naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä, ja heidän on käytettävä ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana.
  10. Yksi MRI: n tärkeimmistä vastakohdista, mukaan lukien vaikea klaustrofobia
  11. Yksi TMS: n ja henkilöiden ensisijaisista vastakohdista, joilla on sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja tai metalli- tai magneettikappaleet heidän päähänsä
  12. Potilaat, jotka eivät halua saada tietoa MRI- tai EEG -havainnoista, joilla voi olla kliinistä merkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) todellinen ajoittainen teeta -purske (ITBS)
Laite: Magventure XP Orange -stimulaattori ja Magventure Cool-B65 -kela.

Vasemman dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen (DLPFC) kohdistuvalle theta -purskeen stimulaatiolle (ITBS) annetaan viiden peräkkäisen päivän aikana.

Jokaisen interventiopäivän aikana potilaille tehdään viisi korkeataajuista ITBS -istuntoa (kukin kestää noin 10 minuuttia, lukuun ottamatta valmistelua), ja lepoa on noin 50 minuutin lepoa istuntojen välillä. Jokainen ITBS -istunto tarjoaa 1800 pulssia, mikä johtaa yhteensä 25 istuntoa ja 45 000 pulssia vakiotyöviikon aikana.
Active Comparator: Vasemman ala -arvoisen parietaalisen lobulin (ITS) todellinen ajoittainen teeta -purskeen stimulaatio (ITBS)
Laite: Laite: Magventure XP Orange -stimulaattori ja Magventure Cool-B65 -kela.
Vasemman alemman parietaalisen lobuleen (ITBS) ajoittainen teeta -purskeen stimulaatio (ITBS) annetaan viiden peräkkäisen päivän aikana käyttämällä aktiivisessa DLPFC -ARM: ssä kuvattua stimulaatiomallia.
Huijausvertailija: Sham -vertailu: Sham -stimulaatio joko vasemmalle IPL: lle (50%) tai vasemmalle DLPFC: lle (50%)
Laite: Magventure Magpro XP Orange Edition -prototyypin huijaus stimulaatio, joka kääntää Magventure Cool-B65 -kelan aktiivista puolta

Laite: Vasemman DLPFC: n tai IPL: n huijausstimulaatio annetaan käyttämällä samaa stimulaation kestoa ja toistoa kuin aktiiviset ITB: t.

ITBS: n subjektiivisen kokemuksen vastaamiseksi FAM -kompakti käyttää erillistä (aktiivista/lumelääke) stimulaatiokela, jolla on sekä aktiivisia että huijaustoimintoja, mikä tuottaa saman äänitason stimulaation tyypistä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin luokitusasteikolla masennus-6 (HDS-6) -pisteelle
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Ennen ensimmäistä ITBS -istuntoa interventioviikon ensimmäisenä päivänä. 3) Päivä intervention päättymisen jälkeen (+2 päivää). 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.

HDS-6-kokonaispistemäärä heijastaa masennuksen vakavuutta 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

0-6 = normaali, 7-8 = lievä masennus, 9-11 = kohtalainen masennus, 12-22 = vakava tai erittäin vaikea masennus.

3-pisteisen muutoksen katsotaan olevan kliinisesti merkitsevä, mikä on erittäin konservatiivinen kriteeri.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Ennen ensimmäistä ITBS -istuntoa interventioviikon ensimmäisenä päivänä. 3) Päivä intervention päättymisen jälkeen (+2 päivää). 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin luokitusasteikolla masennus-17 (HDS-17) -pistemäärälle
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Ennen ensimmäistä ITBS -istuntoa interventioviikon ensimmäisenä päivänä. 3) Päivä intervention päättymisen jälkeen (+2 päivää). 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.

HDS-17-pistemäärä on välillä 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen vakavuutta.

0-7: Normaali 8-13: Lievä masennus 14-18: Kohtalainen masennus 19-22: Vakava masennus

≥23: Erittäin vaikea masennus
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Ennen ensimmäistä ITBS -istuntoa interventioviikon ensimmäisenä päivänä. 3) Päivä intervention päättymisen jälkeen (+2 päivää). 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Visuaalinen analoginen mielialan asteikko (VAMS)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) jokaisesta interventiopäivästä. 3) Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Asteikko-luokitus mieliala 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tunnelman.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) jokaisesta interventiopäivästä. 3) Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
TMS -sensaatiokysely (TMSENS_Q)
Aikaikkuna: Interventioviikko: Ennen ensimmäisiä ja viimeisiä istuntoja sekä päivinä 1 ja 5
TMSENS_Q arvioi ja kvantifioi transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon liittyvän sensaation ja epämukavuuden.
Interventioviikko: Ennen ensimmäisiä ja viimeisiä istuntoja sekä päivinä 1 ja 5
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta psykiatriassa (SCIP)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
SCIP -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 75, alhaisemmat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia puutteita.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Kognitiiviset valitukset bipolaarisessa häiriön arviointiarvioinnissa (COBRA)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Cobra käyttää 4-pisteistä asteikkoa (ei vaikeuksia vakavia vaikeuksia). Pisteet ia 0 - 36, korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia vaikeuksia.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Aarhusin sivuvaikutusten arviointikysely (ASAQ)
Aikaikkuna: Perustaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. Posttervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. Seuranta (T2) 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
ASAQ käyttää 5-pisteistä asteikkoa (ei ollenkaan kovinkaan paljon). Pistemäärä on 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat sivuvaikutusten suuremman läsnäolon.
Perustaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. Posttervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. Seuranta (T2) 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Nuori mania -luokitusasteikko (YMRS)
Aikaikkuna: Interventioviikko: Ennen ensimmäistä päivää 1 ja kunkin interventiopäivän lopussa.

Nuorta mania -luokitusasteikkoa (YMRS) käytetään arvioimaan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) mahdollisen riskin indusoivan manian. Se vaihtelee välillä 0 - 60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

0-12: Ei merkittävää mania 13-19: Lievä mania 20-25: Kohtalainen mania

≥26: Vakava mania
Interventioviikko: Ennen ensimmäistä päivää 1 ja kunkin interventiopäivän lopussa.
Stroop -väri ja sanatesti (SCWT)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
SCWT käyttää 4 pisteen asteikkoa (vaikeuksia vaikeuksissa). Vähemmän virheitä ja nopeampi valmistuminen osoittavat paremman kognitiivisen hallinnan ja toimeenpanon toiminnan.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Polun valmistus Testi A & B (TMT)
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) interventioviikon 1 päivän lopussa. 3) Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
TMT-A testaa aikoja yhdistääksesi kaikki numerot oikeassa järjestyksessä. TMT-B testaa kokonaisajan vuorotellen numeroiden ja kirjaimien välillä. Vähemmän virheitä ja nopeampi valmistuminen osoittavat paremman kognitiivisen hallinnan ja toimeenpanon toiminnan.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) interventioviikon 1 päivän lopussa. 3) Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 4) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Hoidon odotuskysely (TEX-Q)
Aikaikkuna: Perustaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota.
Kysymys potilaan odotuksista hoitovaikutuksesta.
Perustaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota.
WHO-5 hyvinvointi-indeksin (WHO-5) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1) Alkutilanne T0: (1 (+1) viikko ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.

Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksi (WHO-5) pisteet mittaavat kokonaisvaltaista hyvinvointia asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.

Pisteiden tulkinta:

0-28: Huono hyvinvointi, mahdollinen kliininen masennus 29-50: Alentunut mieliala tai hyvinvointi 51-100: Hyvä hyvinvointi
1) Alkutilanne T0: (1 (+1) viikko ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää intervention päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 1) Perustaso T0: (1 (+1) viikko ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päätyttyä. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa interventiojakson päätyttyä.
SHAPS mittaa anhedoniaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–14, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedonian tasoa.
1) Perustaso T0: (1 (+1) viikko ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päätyttyä. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa interventiojakson päätyttyä.
Kokonaisanxietyn vakavuuden ja toimintakyvyn heikentymisen asteikon (OASIS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1) Alkumittaus T0: 1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päätyttyä. 3) Seurantamittaus (T2): 4 viikkoa interventiojakson päätyttyä.
OASIS Pistemäärä on välillä 0–20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden tasoa ja toimintakyvyn heikentymistä.
1) Alkumittaus T0: 1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päätyttyä. 3) Seurantamittaus (T2): 4 viikkoa interventiojakson päätyttyä.
Toimintakyvyn arvioinnin lyhyen testin (FAST) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 1) Alkuperäinen T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventtion päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa interventtion päättymisen jälkeen.
FAST FAST arvioi toiminnallista vajaatoimintaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
1) Alkuperäinen T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) Intervention jälkeen (T1): 3 (+/-2) päivää interventtion päättymisen jälkeen. 3) Seuranta (T2): 4 viikkoa interventtion päättymisen jälkeen.
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso T0: 1 (+1) viikko ennen interventiota. Interventio jälkeinen mittaus (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päättymisen jälkeen. Seurantamittaus (T2): 4 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen.
PSQI arvioi unen laatua. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Perustaso T0: 1 (+1) viikko ennen interventiota. Interventio jälkeinen mittaus (T1): 3 (+/-2) päivää interventiojakson päättymisen jälkeen. Seurantamittaus (T2): 4 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen.
Nine-hole pegboard test
Aikaikkuna: 1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
Nine-hole pegboard test. Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) lähtötasosta intervention jälkeiseen
Aikaikkuna: 1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen.

Rakenteellinen MRI (SMRI) antaa korkearesoluutioisia kuvia aivojen anatomiasta ja mahdollistaa aivoalueiden eri määrien tarkan laskennan.

Diffuusio MRI (DMRI) mittaa veden alueellisia diffuusioominaisuuksia ja tarjoaa mikrorakenteelliset tiedot kuitujen suunnasta ja rakenteellisista yhteyksistä suhteessa stimulaatiotavoitteisiin.

Funktionaalinen MRI (fMRI) voi kartoittaa aivojen funktionaalisen yhteyden lepojaksojen aikana ja palkitsemiseen liittyvien tehtävien suorittamisen aikana.
1) lähtötaso T0: (1 (+1) viikkoa ennen interventiota. 2) intervention jälkeinen (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen.
Muutokset lepotilan EEG-voimankaistoissa
Aikaikkuna: Interventioviikko: Ennen ja sen jälkeen ja viimeiset istunnot sekä päivinä 1 ja 5
EEG: tä käytetään arvioimaan yhden ITBS -istunnon aiheuttamien aivokuoren aktiivisuusvoiman muutoksia, samoin kuin kumulatiivisia vaikutuksia interventiopäivänä. Analyysi kattaa koko taajuusspektrin, keskittyen erityisesti teeta- ja alfa -kaistoihin. Lisäksi tutkitaan muutoksia sekä säännöllisissä että aperiodistisissa komponenteissa.
Interventioviikko: Ennen ja sen jälkeen ja viimeiset istunnot sekä päivinä 1 ja 5
Välittömät muutokset EEG -voimaspektrissä
Aikaikkuna: Interventioviikko: Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana molemmina päivinä 1 ja 5
EEG: tä käytetään arvioimaan aivokuoren tehospektrin akuutteja muutoksia peräkkäisten purskejunien välillä, joissa keskitytään erityisesti teeta- ja alfa -kaistaan. Lisäksi tutkitaan muutoksia sekä säännöllisissä että aperiodistisissa komponenteissa.
Interventioviikko: Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana molemmina päivinä 1 ja 5
Muutokset EEG-pohjaisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Interventioviikko. Ennen ensimmäisiä ja viimeisiä istuntoja, aikana ja sen jälkeen sekä päivät 1 ja 5
Yhden ITBS -istunnon aikana ja sen jälkeen potentiaalisten yhteyksien potentiaalisten yhteyksien tutkimusanalyysi verrattuna lähtötasoon. Yhden istunnon tutkimuksen lisäksi tutkitaan myös useiden istuntojen kumulatiivista vaikutusta.
Interventioviikko. Ennen ensimmäisiä ja viimeisiä istuntoja, aikana ja sen jälkeen sekä päivät 1 ja 5
Muutokset TEP: ssä (transkraniaaliset aiheuttamat potentiaalit)
Aikaikkuna: Interventioviikko. Ennen ja sen jälkeen ja viimeiset istunnot molemmissa päivinä 1 ja 5
TEP -mittaukset (EEG -vaste yksittäisille ja useille TMS -pulsseille) suoritetaan käyttämällä aktiivisia ja näennäisiä TMS -protokollia. Yhden interventioistunnon aiheuttamat muutoksia TEP -komponenteissa (piikit, kuten N45, P60 ja N100) tai useiden istuntojen välillä.
Interventioviikko. Ennen ja sen jälkeen ja viimeiset istunnot molemmissa päivinä 1 ja 5
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Interventioviikko. Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana molemmissa päivinä 1 ja 5
Sähkökardiografia (EKG) mittaa sykkeen vaihtelun muutoksia (HRV), erityisesti RR -aikavälin vaihtelua ITBS -istunnon aikana. Tämä toimii sydän-aivojen kytkentäindeksi, joka heijastaa kohteen sitoutumista arvioimalla autonomista hermoston aktiivisuutta suhteessa hermostoaktiivisuuteen.
Interventioviikko. Ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana molemmissa päivinä 1 ja 5
Potilaan arvaus hoidosta
Aikaikkuna: Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen.
Kyselylomake arvioi potilaan arvausta siitä, ovatko he saaneet aktiivista vai huijausta.
Postterventio (T1): 3 (+/- 2) päivää intervention päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Yhteistyökumppanit

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Mental Health Center North Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Hartwig Siebner, Professor, Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
  • Päätutkija: Poul Videbech, Professor, Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoMPACT
  • 10.46540/3166-00150B (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Independent Research Fond Denmark)
  • Precision-BCT - 9068-00025A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovation Fund Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa