Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopenhaga Magnetyczna spersonalizowana przyspieszona terapia obwodu mózgu w przypadku depresji odpornej na leczenie (CoMPACT)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Magnetyczne spersonalizowane przyspieszone terapia obwodu mózgu (kompaktowe) Kopenhaga

Kompaktowe badanie to randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane pozornie mającym na celu przetestowanie nowego przyspieszonego i spersonalizowanego leczenia przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) u pacjentów z depresją odporną na leczenie (TRD).

Compact składa się z 25 sesji sporadycznej stymulacji przezczaszkowej Theta-Burst (ITB) składającej się z wysokiej częstotliwości międzypulsowej podawanej pięć razy dziennie przez pięć kolejnych dni.

W badaniu obejmie 78 pacjentów z TRD, którzy zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:

  • Grupa 1: Real Compact Celing w lewą grzbietowo -boczną kora przedczołowa (DLPFC).
  • Grupa 2: prawdziwy kompaktowy kierujący na nowatorskie miejsce, lewy dolny płat ciemieniowy (IPL).
  • Grupa 3: Zamorowanie kompaktowe ukierunkowane na lewe DLPFC (50%, grupa 3A) lub lewy IPL (50%, grupa 3b).

Hipoteza jest taka, że ​​rzeczywiste zwarte ukierunkowanie przedczołowe lub ciemieniowe znacznie złagodzi objawy depresji w porównaniu do ukierunkowania pozornego, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, wykonalności lub tolerancji.

Próba obejmuje spersonalizowane podejście, wykorzystujące modelowanie pola elektrycznego (E-Field) w oparciu o poszczególne skanowanie mózgu strukturalne w celu dostosowania i standaryzacji ITB, zapewniając dokładne ukierunkowanie objętości korowej i spójną wytrzymałość pola elektrycznego indukowanego. Aby wyznaczyć mechanizm działania działania na poziomie sieci mózgu, zostaną zaimplementowane modele mapowania mózgu. Zapisy elektroencefalografii (EEG) spontanicznej i wywołanej przez TMS aktywności mózgu elektrycznej zostaną uzyskane przed sesjami ITBS, w celu zrozumienia, w jaki sposób protokół serii wysokiej częstotliwości funkcjonalnie angażuje stymulowaną kory. Strukturalne i funkcjonalne MRI mózgu przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do badania zmian w sieciach mózgu związanych z depresją. Zapewni to kluczowe wgląd w to, w jaki sposób kompaktowa wpływa na sieci mózgowe związane z depresją i może zidentyfikować markery neuroobrazowania w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie, a tym samym informowanie o przyszłych metodach leczenia TBS dla TRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzające się TMS (RTM) lewego DLPFC zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2008 r. Jako terapia TRD, co zostało rozszerzone na równie skuteczny protokół ITB w 2018 r.

Dysfunkcyjna łączność między lewym DLPFC a subgenerową przednią kory obręczy (SGACC) jest zaangażowane w patogenezę depresji. Postawiono hipotezę, że neuroplastyczność indukowana przez RTMS w lewym DLPFC modyfikuje funkcjonalną łączność między lewym DLPFC i SGACC, normalizując podstawową dysfunkcję obwodu mózgu.

Niedawny rozwój był przejściem na „przyspieszone” protokoły RTMS z więcej niż jedną sesją dziennie. Ostatnio w dwóch badaniach odnotowano obiecujące wyniki dla protokołu inteligentnego leczenia neuromodulacyjnego Stanforda (SAINT) dla TRD.

Celem kompaktowego badania jest wprowadzenie i przetestowanie nowej przyspieszonej terapii ITBS dla TRD, która ma na celu znaczne rozszerzenie istniejących prac na przyspieszonych ITB.

Nowy protokół kompaktowy wykorzystuje serie o wysokiej częstotliwości do wytworzenia silnego efektu „przyspieszenia”, zabezpieczając skuteczność terapeutyczną i wykonalność kliniczną.

Protokół kompaktowy składa się z pięciu sesji ITB dziennie (zamiast 10 sesji dziennie, jak podano w protokole „Saint”) w ciągu pięciu kolejnych dni w celu zwiększenia wykonalności. Oprócz przyspieszonego ITB lewego DLPFC, Invetigatory przetestują skuteczność kliniczną nowego celu ciemieniowego, lewego IPL. Badacze hipotezują, że przyspieszone ITB obszaru w lewym IPL, które wykazują silną negatywną łączność funkcjonalną z SGACC, będzie również bardzo skuteczna w leczeniu TRD w porównaniu z przyspieszonym protokołem pozorowanym.

Anatomicznie skierowane spersonalizowane celowanie i dawkowanie będą oparte na modelowaniu pola elektronicznego opartego na indywidualnej anatomii korowej ujawnionej przez strukturalne MRI mózgu pacjenta.

Pacjenci z TRD są rekrutowani z oddziałów psychiatrycznych w Kopenhadze. Po włączeniu uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (T0), która obejmuje ocenę nasilenia depresji i kilka powszechnie stosowanych skal oceny psychiatrycznej mierzący anhedonię, deficyty poznawcze i działania niepożądane związane z leczeniem. Lista zawartych testów można znaleźć w sekcji „Wynik”.

W ciągu dwóch tygodni po T0 pacjenci przejdą 5 dni aktywnych ITB na lewym DLPFC lub lewym IPL, lub pozorowanej interwencji na lewym DLPFC lub IPL, w sumie 25 sesji. W pierwszym i ostatnim dniu tygodnia interwencji EEG zostanie wykorzystywany przed, w trakcie, w trakcie i po pierwszych i ostatnich sesjach ITBS. Pomaga to zbadać ostre zmiany we wzorcach aktywności korowej indukowanej przez pojedyncze ITB i skumulowane działanie funkcjonalne na aktywność korową spowodowaną przez protokół kompaktowy.

Ponadto odpowiedź EEG na pojedynczy i wielu impulsach TMS, tak zwane potencjały wywołane przezczaszkowo (TEP), będzie mierzona przed i po sesji ITBS. Pozwoli nam to zbadać, w jaki sposób wybuch wysokiej częstotliwości ITBS moduluje wzbudzenie i hamowanie korowe w obszarach ukierunkowanych i jego potencjalną korelację z odpowiedzią kliniczną. Online Monitorowanie EEG podczas ITB może być również wykorzystywane do udokumentowania bezpieczeństwa i przechwytywania aktywności mózgu w okresach oddzielających kolejne pociągi ITBS.

Efekty przeciwdepresyjne interwencji (skala oceny depresji Hamiltona jako pierwotnego wyniku) zostaną ocenione w ciągu 3 dni po ostatniej sesji. Reszta testów klinicznych zostanie wykonana w ciągu 5 dni po zakończeniu leczenia (T1). Długoterminowy wpływ na objaw depresji i inne efekty kliniczne zostanie badane po 4 tygodniach (T2) i przy potencjalnym 6-miesięcznym okresie obserwacji.

Oceny w T0 i T1 będą również obejmować strukturalne (sekwencje ważone T1 i T2), MRI wrażliwe na dyfuzyjne MRI i funkcjonalne MRI oparte na zadaniach (FMRI). FMRI związane z zadaniami ujawni, w jaki sposób aktywna interwencja kompaktowa modyfikuje aktywność mózgu i łączność w kluczowych sieciach mózgu w porównaniu z kompaktem pozorowanym. Wydajność poznawcza będzie również sondowana przy użyciu wybranego zestawu testów poznawczych w T0, T1 i T2.

Dane zostaną zebrane w uczestniczących miejscach w regionie kapitałowym Danii (Regionh). Po zakończeniu analizy próby i ostatecznej analizy danych anonimowe dane i metody zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem publicznych baz danych po opublikowaniu głównego dokumentu wyników klinicznych zgodnie z prawem duńskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Neuropsychiatric Depression Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iman B M E Ibrahim, MD, PhD-student
          • Numer telefonu: +4553466199 +4591175914
          • E-mail: IIBR0007@regionh.dk
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Center North Zealand
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Armita Faghani, Post.doc.
          • Numer telefonu: +4538621184
          • E-mail: armitaf@drcmr.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy od 18 do 95 lat
  2. Pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkim pojedynczym epizodem lub okresowym MDD według ICD-10, zweryfikowane przez M.I.N.I. wywiad.
  3. Główne zapasy depresji (samo-rentowność) wyniki wyższe niż 25.
  4. Brak lub niewystarczający wpływ co najmniej dwóch badań narkotykowych z dwóch odrębnych klas, np. SSRI, SNRI, TCA lub MAO-inhibitors, stosowane w obecnym epizodzie, z odpowiednią dawką i czasem trwania, jak oceniono przez badacza.
  5. Czas trwania obecnego odcinka musi trwać dłużej niż 2 miesiące, ale krótszy niż 4 lata, jak oceniono przez śledczego

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia choroby neurologicznej wpływającej na mózg, w tym demencję i padaczkę
  2. Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, z wyjątkiem depresji psychotycznej
  3. Objawy samobójcze lub psychotyczne powodują, że transport uczestników jest niebezpieczny
  4. Każda forma obowiązkowego przyjęcia lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Leczenie ECT w bieżącym odcinku depresyjnym
  6. Obecne szkodliwe użycie lub zależność substancji zgodnie z ICD-10 i zakłócanie oceny wyników ocenianych według uznania badacza.
  7. Wysokie ryzyko braku uzgodnienia ocenianego według dyskrecji śledczych.
  8. Warunki medyczne i psychiatryczne zakłócające wyniki badań i bezpieczeństwo są oceniane na podstawie uznania badacza.
  9. Uczestnicy wieku dzieci nie mogą być w ciąży ani karmienia piersią i muszą stosować antykoncepcję podczas badania.
  10. Jedna z głównych indukacji przeciw MRI, w tym ciężka klaustrofobia
  11. Jedna z głównych indukacji dla TMS i osób z implantami elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie lub z metalowymi lub magnetycznymi w głowie
  12. Pacjenci, którzy nie chcą być informowani o wynikach MRI lub EEG, które mogą mieć znaczenie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa przerywana stymulato serii Theta (ITB) grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Pomarańczowy stymulator Magventure XP i aktywna strona cewki Magventure Cool-B65.

Przerywana stymulacja serii Theta (ITB) ukierunkowana na lewą grzbietowo -boczną kora przedczołowa (DLPFC) będzie podawana przez pięć kolejnych dni.

W każdym dniu interwencji pacjenci przejdą pięć sesji ITB o wysokiej częstotliwości (każda trwa około 10 minut, z wyłączeniem przygotowania) z około 50 minutami odpoczynku między sesjami. Każda sesja ITB zapewnia 1800 impulsów, co skutkuje w sumie 25 sesji i 45 000 impulsów w trakcie standardowego tygodnia pracy.
Aktywny komparator: Prawdziwa przerywana stymulacja serii Theta (ITB) lewej dolnej płaty ciemieniowej (IPL)
Urządzenie: Urządzenie: pomarańczowy stymulator Magventure XP i aktywna strona cewki Magventure Cool-B65.
Przerywana stymulacja serii Theta (ITB) skierowana do lewego dolnego płata ciemieniowego (IPL) będzie podawana przez pięć kolejnych dni przy użyciu wzorca stymulacji opisanego w aktywnym ramieniu DLPFC.
Pozorny komparator: Komparator pozorowany: pozorna stymulacja do lewego IPL (50%) lub lewej DLPFC (50%)
Urządzenie: Pozorna stymulacja prototypu Magventure Magpro XP Orange Edition przerzucająca aktywną stronę cewki Magventure Cool-B65

Urządzenie: Zamorowa stymulacja lewego DLPFC lub IPL będzie podawana przy użyciu tego samego czasu trwania stymulacji i powtórzenia się jak aktywne ITB.

Aby dopasować subiektywne wrażenia ITB, COM Compact wykorzystuje dedykowaną (aktywną/placebo) cewkę stymulacyjną, która ma zarówno funkcje aktywne, jak i pozorowane, generując ten sam poziom dźwięku, niezależnie od rodzaju stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny Hamiltona dla depresji-6 (HDS-6)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Przed pierwszą sesją ITB w pierwszym dniu tygodnia interwencji. 3) Dzień po zakończeniu interwencji (+2 dni). 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.

Całkowity wynik HDS-6 odzwierciedla nasilenie depresji, od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

0-6 = normalny, 7-8 = łagodna depresja, 9-11 = umiarkowana depresja, 12-22 = ciężka do bardzo ciężkiej depresji.

3-punktowa zmiana jest uważana za istotną klinicznie, co jest bardzo konserwatywnym kryterium.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Przed pierwszą sesją ITB w pierwszym dniu tygodnia interwencji. 3) Dzień po zakończeniu interwencji (+2 dni). 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny Hamilton dla depresji 17 (HDS-17)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Przed pierwszą sesją ITB w pierwszym dniu tygodnia interwencji. 3) Dzień po zakończeniu interwencji (+2 dni). 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.

Wynik HDS-17 wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.

0-7: Normalny 8-13: łagodna depresja 14-18: Umiarkowana depresja 19-22: Ciężka depresja

≥23: Bardzo ciężka depresja
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Przed pierwszą sesją ITB w pierwszym dniu tygodnia interwencji. 3) Dzień po zakończeniu interwencji (+2 dni). 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Wizualna analogowa skala nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) na każdy dzień interwencji. 3) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Ocena skali nastrój 1-10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy nastrój.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) na każdy dzień interwencji. 3) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
TMS Sensation Kwestionariusz (TMSens_Q)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji: przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
TMSENS_Q ocenia i określa wrażenie i dyskomfort związane z przezczaszkową stymulacją magnetyczną.
Tydzień interwencji: przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Wynik SCIP wynosi od 0 do 75, przy czym niższe wyniki wskazują na większe deficyty poznawcze.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skargi poznawcze w ocenach oceny choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Cobra wykorzystuje 4-punktową skalę (bez trudności- ciężka trudność). Wynik IA 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz oceny efektu ubocznego Aarhusa (ASAQ)
Ramy czasowe: Wyjściowa T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. Obrożny (T2) 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
ASAQ wykorzystuje 5-punktową skalę (wcale nie bardzo). Wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność skutków ubocznych.
Wyjściowa T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. Obrożny (T2) 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala oceny młodych Mania (YMR)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji: przed pierwszą sesją w dniu 1 i pod koniec każdego dnia interwencji.

Skala oceny młodej manii (YMR) jest stosowana do oceny potencjalnego ryzyka przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) indukującej manię. Wynosi od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.

0-12: Brak znaczącej manii 13-19: Miękka mania 20-25: Umiarkowana mania

≥26: Ciężka mania
Tydzień interwencji: przed pierwszą sesją w dniu 1 i pod koniec każdego dnia interwencji.
Stroop Kolor i test słów (SCWT)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
SCWT wykorzystuje 4 -punktową skalę (nie ma trudności z poważnymi trudnościami). Mniej błędów i szybsze ukończenie wskazują na lepszą kontrolę poznawczą i funkcjonowanie wykonawcze.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Test tworzenia szlaków A&B (TMT)
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Pod koniec 1 dnia tygodnia interwencji. 3) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
TMT-A testuje czasy podłączenia całej liczby we właściwej kolejności. TMT-B testuje całkowity czas na przemian między liczbami i literami. Mniej błędów i szybsze ukończenie wskazują na lepszą kontrolę poznawczą i funkcjonowanie wykonawcze.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Pod koniec 1 dnia tygodnia interwencji. 3) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji. 4) Obserwacja (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz oczekiwania leczenia (Tex-Q)
Ramy czasowe: Wyjściowa T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją.
Pytanie o oczekiwania pacjenta dotyczące efektu leczenia.
Wyjściowa T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją.
Zmiana wskaźnika w skali dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.

Indeks Dobrostanu WHO-5 (WHO-5) mierzy ogólny dobrostan w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.

Interpretacja wyniku:

0-28: Słaby dobrostan, możliwa depresja kliniczna 29-50: Obniżony nastrój lub dobrostan 51-100: Dobry dobrostan
1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Zmiana wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
SHAPS mierzy anhedonię. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie anhedonii
1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Zmiana w ogólnej skali nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS)
Ramy czasowe: 1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Wynik OASIS mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku i upośledzenia.
1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Zmiana w ocenie testu krótkiego oceny funkcjonalności (FAST)
Ramy czasowe: 1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
FAST ocenia upośledzenie funkcjonalne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
1) Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. 3) Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Zmiana wskaźnika jakości snu w skali Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją., Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
PSQI ocenia jakość snu. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa T0: (1 (+1) tydzień przed interwencją., Po interwencji (T1): 3 (+/-2) dni po zakończeniu interwencji. Kontrola (T2): 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Nine-hole pegboard test
Ramy czasowe: 1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.
Nine-hole pegboard test. Fewer errors and faster completion indicate better motor skills.
1) Baseline T0: (1 (+1) week before intervention. 2) On the end of day 1 of intervention week. 3) Postintervention (T1): 3 (+/-2 ) days after end of intervention. 4) Follow-up (T2): 4 weeks after end of intervention.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do pointerwencji
Ramy czasowe: 1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji.

Strukturalne MRI (SMRI) zapewnia obrazy anatomii mózgu o wysokiej rozdzielczości i pozwala na dokładne obliczenie różnych objętości obszarów mózgu.

MRI dyfuzyjne (DMRI) mierzy regionalne właściwości dyfuzyjne wody i zapewnia informacje mikro-strukturalne na temat kierunku przewodów włókien i łączności strukturalnej w odniesieniu do naszych celów stymulacji.

Funkcjonalne MRI (FMRI) może mapować funkcjonalną łączność mózgu w okresach spoczynkowych i podczas wykonywania zadań związanych z nagrodą.
1) Baza T0: (1 (+1) Tydzień przed interwencją. 2) Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji.
Zmiany w pasmach mocy EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień interwencji: przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
EEG zostanie wykorzystany do oceny zmian mocy aktywności korowej indukowanej przez pojedynczą sesję ITB, a także skumulowane efekty w dniu interwencji. Analiza obejmie całe spektrum częstotliwości, ze szczególnym naciskiem na pasma theta i alfa. Dodatkowo zbadane zostaną zmiany zarówno okresowych, jak i aperiodowych komponentów widma mocy.
Tydzień interwencji: przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
Natychmiastowe zmiany w spektrum mocy EEG
Ramy czasowe: Tydzień interwencji: podczas pierwszych i ostatnich sesji w obu dniach 1 i 5
EEG zostanie wykorzystane do oceny ostrych zmian w spektrum mocy korowej między kolejnymi pociągami serii, ze szczególnym uwzględnieniem pasma Theta i Alpha. Dodatkowo zbadane zostaną zmiany zarówno okresowych, jak i aperiodowych komponentów widma mocy.
Tydzień interwencji: podczas pierwszych i ostatnich sesji w obu dniach 1 i 5
Zmiany w łączności opartej na EEG
Ramy czasowe: Tydzień interwencji. Przed, w trakcie i po pierwszych i ostatnich sesjach w dniach 1 i 5
Analiza eksploracyjna potencjalnych zmian łączności w powiązanej sieci podczas i po pojedynczej sesji ITB, w porównaniu do wartości wyjściowej. Oprócz zbadania jednej sesji zbadany zostanie również skumulowany efekt wielu sesji.
Tydzień interwencji. Przed, w trakcie i po pierwszych i ostatnich sesjach w dniach 1 i 5
Zmiany w TEP (przezkranialne potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Tydzień interwencji. Przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
Pomiary TEP (odpowiedź EEG na pojedyncze i wiele impulsów TMS) zostaną przeprowadzone przy użyciu protokołów aktywnych i pozornych TMS. Badane zostaną zmiany komponentów TEP (piki takie jak N45, P60 i N100) indukowane przez pojedynczą sesję interwencyjną lub w wielu sesjach.
Tydzień interwencji. Przed i po pierwszych i ostatnich sesjach w obu dniach 1 i 5
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Tydzień interwencji. Podczas pierwszych i ostatnich sesji w obu dniach 1 i 5
Elektrokardiografia (EKG) będzie mierzy zmiany zmienności częstości akcji serca (HRV), w szczególności zmienności przedziału RR, podczas sesji ITB. Będzie to służyć jako wskaźnik sprzęgania serca, który odzwierciedla docelowe zaangażowanie poprzez ocenę aktywności autonomicznej układu nerwowego w odniesieniu do aktywności neuronowej.
Tydzień interwencji. Podczas pierwszych i ostatnich sesji w obu dniach 1 i 5
Zgadnij pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz oceniający zgadanie pacjenta, czy otrzymali aktywną czy pozorną stymulację.
Po interwencji (T1): 3 (+/- 2) dni po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Mental Health Center North Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartwig Siebner, Professor, Danish Researach Centre for Magnetic Resonance
  • Główny śledczy: Poul Videbech, Professor, Center for Neuropsychiatric Depression Research, Mental health Center Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoMPACT
  • 10.46540/3166-00150B (Inny numer grantu/finansowania: The Independent Research Fond Denmark)
  • Precision-BCT - 9068-00025A (Inny numer grantu/finansowania: Innovation Fund Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj