膝の焦点軟骨/骨軟骨欠損の治療のためのEB-OC

包含基準：

1. 被験者は18歳から65歳の男性または女性です
2. 被験者のボディマス指数（BMI）は≤35kg/m2です。

3. 被験者は、骨の関与の有無にかかわらず、膝の大腿骨顆の症候性の全厚さの軟骨の欠陥を最大2つ持っています。

   1. 大腿骨顆または大腿骨滑球に位置しています
   2. 独立した放射線科医によって確認されたスクリーニング画像の面積でそれぞれ0.75〜3 cm2
   3. 国際軟骨修理協会（ICRS）グレード3または4に分類されます。
   4. ベースラインの膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の痛み<65および日常生活のKOOS活動があります<70。
4. 被験者は意欲的であり、インフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができます。
5. 被験者は、厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムに積極的に参加することに同意します。

6. 出産の可能性を秘めた女性の場合、被験者はスクリーニング時に陰性の妊娠検査を受け、授乳することができず、研究参加を通して適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

   注：適切な避妊法には、以下が含まれます：禁欲、経口避妊薬、バリア法（コンドーム、IUD）、または外科的滅菌。

7. 被験者は、手術後6か月間の麻薬の使用をあきらめ、代替鎮痛剤（処方された場合、アセトアミノフェン、麻薬鎮痛薬など）を使用および記録します。

注：血栓予防および困難な術後疼痛のための麻薬のためのアスピリンの術後使用は許容されます。

除外基準：

1. ICRグレード3または4に分類される脛骨の反対面の病変。
2. 幼虫の欠陥が治療されている場合、ICRグレード3または4に分類される膝蓋骨の反対面の病変。
3. インデックス膝の既存の補綴インプラント。
4. スクリーニングの6か月以内にインデックス膝の膝手術の既往。
5. インデックス膝の存在レントゲン写真で診断されたように、ケルグレンローレンスグレード≥3の変形性関節症があります。
6. ゲンタマイシン、他のアミノグリコシド、またはウシ起源の産物に対する過敏症の既知の歴史。
7. 炎症性関節炎、炎症性関節疾患、または補正されていない先天性血液凝固障害。
8. インデックス膝関節の現在の感染または感染症。
9. インデックス膝関節の現在の皮膚感染または過去3か月以内に膝関節の皮膚感染症。
10. 深さ7 mmを超える骨軟骨の欠陥。
11. 血管壊死（AVN）または骨壊死（ON）。
12. インデックス膝のメニスカスの50％以上を併用または事前に除去する必要があるメニスカスの裂傷または欠陥。
13. どちらかの膝の5°を超えるvarusまたはvalgusの不整理。
14. 矯正併用骨切り術の必要性（脛骨 - 女性または膝蓋骨大腿骨）。
15. 標的膝の有効性測定を妨げる可能性のある下肢の症候性筋骨格状態。
16. 診断された筋骨格癌または診断された癌とは、基底細胞癌を除く、長期寛解（たとえば、少なくとも5年または最後の試験では少なくとも5年間の生検）以外の診断されています。

17. によって定義されたスクリーニング時のバイタルサインの臨床的に有意な異常

    • 収縮期BP> 140または<90 mmHgまたは拡張期BP> 90または<60 mmHg
    • パルス<60または> 100 bpm
    • 呼吸数<9または> 20
    • 温度> 99°F
18. ヘモグロビン、血小板、白血球数、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、プロトロンビン時間（PT）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）は、正常の下限または正常の上限より上の上限を超えています。
19. 活性感染（HIV、ウイルス性肝炎、梅毒、蜂巣炎、呼吸器感染など）。
20. アルコールと薬物（投薬を含む）乱用。
21. MRイメージングに禁忌を伴う被験者。
22. インフォームドコンセントに署名してから90日以内の同時試験または以前の試験への参加。

術中除外基準

1. 治療を必要とする2つ以上の欠陥
2. 5 mm以上の骨量減少を伴う症候性欠陥