EB-OC para o tratamento de defeitos focais condrais/osteocondrais no joelho

Critérios de inclusão:

1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos de idade
2. O índice de massa corporal do sujeito (IMC) é ≤ 35 kg/m2.

3. O sujeito tem até dois defeitos de cartilagem sintomáticos e de espessura total do côndilo femoral do joelho com ou sem envolvimento ósseo que são:

   1. Localizado nos côndilos femorais ou trochlea femoral
   2. Cada um entre 0,75 e 3 cm2 na área na triagem de imagens, conforme confirmado por um radiologista independente
   3. Classificado como Sociedade Internacional de Reparação da Cartilagem (ICRs) Grau 3 ou 4.
   4. Possui lesão basal do joelho e escore de resultado da osteoartrite (KOOs) Dor <65 e atividades de vida diária <70.
4. O sujeito está disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de estudo.
5. O assunto concorda em participar ativamente de um rigoroso protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento.

6. Para mulheres de potencial de gravidez, o sujeito deve ter um teste de gravidez negativo na triagem, não pode estar lactativo e deve estar disposto a usar contracepção adequada durante toda a participação do estudo.

   Nota: Os métodos de contracepção adequados incluirão o seguinte: abstinência, contraceptivos orais, métodos de barreira (preservativos, DIU) ou esterilização cirúrgica.

7. O sujeito está disposto a desistir do uso de narcóticos por 6 meses após a cirurgia e usar e registrar medicamentos alternativos para a dor (por exemplo, acetaminofeno ou analgésicos narcóticos, se prescritos).

Nota: O uso pós-cirúrgico da aspirina para prevenção de coágulos e narcóticos para dor pós-cirúrgica imediata é aceitável.

Critérios de exclusão:

1. Lesões na superfície oposta da tíbia que são classificadas como ICRs grau 3 ou 4.
2. Lesões na superfície oposta da patela que são classificadas como ICRs grau 3 ou 4 se um defeito troclear estiver sendo tratado.
3. Quaisquer implantes protéticos existentes no joelho do índice.
4. História da cirurgia do joelho no joelho do índice dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Possui osteoartrite de grau de Kellgren-Lawrence ≥3 conforme diagnosticado em radiografias permanentes no joelho do índice.
6. História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem bovina.
7. Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou distúrbios de coagulação do sangue não corrigido.
8. Infecção atual ou histórico de infecção na articulação do joelho do índice.
9. Infecção atual da pele da articulação do joelho ou infecção da pele da articulação do joelho do índice nos últimos 3 meses.
10. Defeito osteocondrais com maior que 7 mm de profundidade.
11. Necrose avascular (AVN) ou osteonecrose (ON).
12. Lágrimas de menisco ou defeitos que requerem remoção concomitante ou prévia de> 50% do menisco no joelho do índice.
13. Maligno de varo ou valgo superior a 5 ° em qualquer um dos joelhos.
14. Necessidade de osteotomia concomitante corretiva (tibio-femoral ou patelofemoral).
15. Condição músculo -esquelética sintomática nos membros inferiores que podem impedir as medidas de eficácia no joelho alvo.
16. O câncer musculoesquelético diagnosticado ou qualquer câncer diagnosticado, exceto os musculoesqueléticos, se não em remissão a longo prazo (por exemplo, pelo menos 5 anos ou biópsia negativa no último exame), exceto carcinoma celular basal.

17. Anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais no momento da triagem definida por

    • BP sistólica> 140 ou <90 mmHg ou BP diastólica> 90 ou <60 mmHg
    • Pulso <60 ou> 100 bpm
    • Frequência respiratória <9 ou> 20
    • Temperatura> 99 ° F.
18. Hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos, creatinina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), tempo de protrombina (PT) e tempo parcial da tromboplastina (PTT) abaixo do limite inferior do limite normal ou acima do limite superior do normal.
19. Infecção ativa (por exemplo, HIV, hepatite viral, sífilis, celulite, infecção respiratória, etc.).
20. Abuso de álcool e drogas (incluindo medicamentos).
21. Indivíduos com qualquer contra -indicação para a ressonância magnética.
22. Participação em ensaios simultâneos ou em estudo anterior dentro de 90 dias após a assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão intra-operatória

1. Maiores que 2 defeitos que requerem tratamento
2. Um defeito sintomático com maior que 5 mm de perda óssea