EB-OC pour le traitement des défauts focaux chondraux / ostéochondraux dans le genou

Critères d'inclusion:

1. Le sujet est un homme ou une femme, entre 18 et 65 ans
2. L'indice de masse corporelle du sujet (IMC) est ≤ 35 kg / m2.

3. Le sujet a jusqu'à deux défauts de cartilage symptomatique et pleine épaisseur du condyle fémoral du genou avec ou sans implication osseuse qui sont:

   1. Situé sur les condyles fémoraux ou la trochlée fémorale
   2. Chacun compris entre 0,75 et 3 cm2 sur les images de dépistage, comme confirmé par un radiologue indépendant
   3. Classé comme International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade 3 ou 4.
   4. A des blessures au genou de base et une douleur au score de résultat de l'arthrose (KOOS) <65 et KOOS Activités de la vie quotidienne <70.
4. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
5. Le sujet accepte de participer activement à un protocole de réadaptation strict et à un programme de suivi.

6. Pour les femmes en potentiel de procréation, le sujet doit subir un test de grossesse négatif au dépistage, ne peut pas allaiter et doit être disposé à utiliser une contraception adéquate tout au long de la participation de l'étude.

   Remarque: Les méthodes de contraception adéquates comprendront les éléments suivants: l'abstinence, les contraceptifs oraux, les méthodes de barrière (préservatifs, les DIU) ou la stérilisation chirurgicale.

7. Le sujet est disposé à renoncer à l'utilisation de stupéfiants pendant 6 mois après la chirurgie et à l'utilisation et à enregistrer des médicaments contre la douleur alternative (par exemple, l'acétaminophène ou les analgésiques narcotiques, s'ils sont prescrits).

Remarque: L'utilisation post-chirurgicale de l'aspirine pour la prévention des caillots et les stupéfiants pour les douleurs post-chirurgicales immédiates sont acceptables.

Critères d'exclusion:

1. Lésions sur la surface opposée du tibia qui sont classées comme ICRS de grade 3 ou 4.
2. Des lésions sur la surface opposée de la rotule qui sont classées comme ICRS de grade 3 ou 4 si un défaut trochléaire est traité.
3. Tout implant prothétique existant dans l'index du genou.
4. Antécédents de chirurgie du genou dans l'index du genou dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. A l'arthrose de kellgren-lawrence grade ≥3 comme diagnostiqué sur les radiographies debout dans le genou de l'index.
6. Histoire connue d'hypersensibilité à la gentamicine, autres aminoglycosides ou produits d'origine bovine.
7. Arthrite inflammatoire, maladie conjointe inflammatoire ou troubles de la coagulation du sang congénital non corrigé.
8. Infection actuelle ou historique d'infection dans l'index du genou.
9. Infection cutanée actuelle de l'indice Joix du genou ou de l'infection cutanée de l'articulation du genou index au cours des 3 derniers mois.
10. Défaut ostéochondral supérieur à 7 mm de profondeur.
11. Nécrose avasculaire (AVN) ou ostéonécrose (ON).
12. Les déchirures ou les défauts du ménisque qui nécessitent une élimination concomitante ou préalable de> 50% du ménisque dans le genou de l'indice.
13. Varus ou Valgus malalignation dépassant 5 ° dans l'un ou l'autre genou.
14. Besoin d'une ostéotomie concomitante corrective (tibio-fémorale ou pattelofémorale).
15. État musculo-squelettique symptomatique dans les membres inférieurs qui pourraient entraver les mesures d'efficacité dans le genou cible.
16. Un cancer musculo-squelettique diagnostiqué ou tout cancer diagnostiqué, autre que musculo-squelettique sinon sous rémission à long terme (par exemple, au moins 5 ans ou une biopsie négative à l'examen dernier), à l'exception du carcinome basal des cellules.

17. Anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux au moment du dépistage défini par

    • BP systolique> 140 ou <90 mmHg ou BP diastolique> 90 ou <60 mmHg
    • Impulsion <60 ou> 100 bpm
    • Fréquence respiratoire <9 ou> 20
    • Température> 99 ° F
18. L'hémoglobine, les plaquettes, le nombre de globules blancs, la créatinine, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT), le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partiel (PTT) en dessous de la limite inférieure de la normale ou de la limite supérieure de la normale.
19. Infection active (par exemple, VIH, hépatite virale, syphilis, cellulite, infection respiratoire, etc.).
20. L'alcool et la drogue (y compris les médicaments) abus.
21. Sujets ayant des contre-indications à l'imagerie par RM.
22. Participation à des essais simultanés ou à l'essai précédent dans les 90 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion peropératoire

1. Supérieur à 2 défauts nécessitant un traitement
2. Un défaut symptomatique avec plus de 5 mm de perte osseuse