EB-OC per il trattamento dei difetti con borghesi focali/osteocondrali nel ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, tra i 18 e i 65 anni
2. L'indice di massa corporea del soggetto (BMI) è ≤ 35 kg/m2.

3. Il soggetto ha fino a due difetti di cartilagine sintomatica e completa del condizione femorale del ginocchio con o senza coinvolgimento osseo che sono:

   1. Situato sui condyli femorali o sulla troclea femorale
   2. Ciascuno tra 0,75 e 3 cm2 in area su immagini di screening, come confermato da un radiologo indipendente
   3. Classificato come International Cartilage Repair Society (ICRS) Grado 3 o 4.
   4. Ha un infortunio al ginocchio al basale e il punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) <65 e le attività KOOS della vita quotidiana <70.
4. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di studio.
5. Il soggetto accetta di partecipare attivamente a un rigoroso programma di riabilitazione e di follow-up.

6. Per le donne di potenziale di gravidanza, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo allo screening, non può essere lattante e deve essere disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio.

   Nota: i metodi di contraccezione adeguati includeranno quanto segue: astinenza, contraccettivi orali, metodi di barriera (preservativi, IUD) o sterilizzazione chirurgica.

7. Il soggetto è disposto a rinunciare all'uso di stupefacenti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'uso e registrare farmaci antidolorifici alternativi (ad es. Acetaminofene o analgesici narcotici, se prescritto).

Nota: l'uso post-chirurgico dell'aspirina per la prevenzione dei coaguli e i narcotici per il dolore post-chirurgico immediato sono accettabili.

Criteri di esclusione:

1. Lesioni sulla superficie opposta della tibia classificate come ICRS grado 3 o 4.
2. Lesioni sulla superficie opposta della rotula classificate come ICRS grado 3 o 4 se viene trattato un difetto trocleare.
3. Eventuali impianti protesici esistenti nel ginocchio dell'indice.
4. Storia di chirurgia del ginocchio nel ginocchio dell'indice entro 6 mesi prima dello screening.
5. Ha l'artrosi del grado Kellgren-Lawrence ≥3 come diagnosticato su radiografie permanenti nel ginocchio dell'indice.
6. Storia conosciuta di ipersensibilità alla gentamicina, altri aminoglicosidi o prodotti di origine bovina.
7. Artrite infiammatoria, malattia articolare infiammatoria o disturbi della coagulazione del sangue congenito non corretti.
8. Infezione attuale o storia di infezione nell'articolazione del ginocchio dell'indice.
9. Infezione cutanea attuale dell'articolazione del ginocchio indice o dell'infezione cutanea dell'articolazione del ginocchio indice negli ultimi 3 mesi.
10. Difetto osteocondrale maggiore di 7 mm di profondità.
11. Necrosi avascolare (AVN) o osteonecrosi (ON).
12. Lacrime o difetti del menisco che richiedono una rimozione concomitante o precedente di> 50% di menisco nel ginocchio dell'indice.
13. Varus o Valgus malalignment supera i 5 ° in entrambi i ginocchia.
14. Necessità di osteotomia concomitante correttiva (tibio-femorale o patello-femorale).
15. Condizioni muscoloscheletriche sintomatiche negli arti inferiori che potrebbero impedire le misure di efficacia nel ginocchio bersaglio.
16. Il carcinoma muscoloscheletrico diagnosticato o qualsiasi tumore diagnosticato, diverso dal muscoloscheletrico se non alla remissione a lungo termine (ad esempio, almeno 5 anni o biopsia negativa all'ultimo esame), ad eccezione del carcinoma a cellule basali.

17. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali al momento dello screening definito da

    • BP sistolico> 140 o <90 mmHg o BP diastolico> 90 o <60 mmHg
    • Impulso <60 o> 100 bpm
    • Velocità respiratoria <9 o> 20
    • Temperatura> 99 ° F.
18. Emoglobina, piastrine, conta dei globuli bianchi, creatinina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), tempo di protrombina (PT) e tempo parziale della tromboplastina (PTT) al di sotto del limite inferiore di normale o al di sopra del limite superiore del normale.
19. Infezione attiva (ad es. HIV, epatite virale, sifilide, cellulite, infezione respiratoria, ecc.).
20. Abuso di alcol e droghe (compresi i farmaci).
21. Soggetti con controindicazioni all'imaging RM.
22. Partecipazione a prove simultanee o in precedenti prove entro 90 giorni dalla firma del consenso informato.

Criteri di esclusione intra-operatoria

1. Maggiori di 2 difetti che richiedono un trattamento
2. Un difetto sintomatico con maggiore perdita ossea di 5 mm