EB-OC til behandling af fokale chondrale/osteochondrale defekter i knæet

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er mandlig eller kvindelig, mellem 18 og 65 år
2. Emne's Body Mass Index (BMI) er ≤ 35 kg/m2.

3. Emnet har op til to symptomatiske bruskdefekter i fuld tykkelse af knæfårkondyle med eller uden knoglerinddragelse, der er:

   1. Beliggende på lårbens condyles eller lårbens trochlea
   2. Hver mellem 0,75 og 3 cm2 i område på screeningsbilleder som bekræftet af en uafhængig radiolog
   3. Klassificeret som International Brusk Repair Society (ICRS) Grad 3 eller 4.
   4. Har baseline knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) smerter <65 og KOOS -aktiviteter i det daglige liv <70.
4. Emne er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
5. Emne accepterer aktivt at deltage i en streng rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram.

6. For kvinder med fødedygtige potentiale skal emne have en negativ graviditetstest ved screening, kan ikke være ammende og skal være villig til at bruge tilstrækkelig prævention under hele studiedeltagelse.

   Bemærk: Tilstrækkelige præventionsmetoder vil omfatte følgende: afholdenhed, orale prævention, barriere -metoder (kondomer, IUD'er) eller kirurgisk sterilisering.

7. Emne er villig til at opgive brugen af ​​narkotika i 6 måneder efter operation og anvendelse og registrere alternative smertestillende medicin (f.eks. Acetaminophen eller narkotiske smertestillende midler, hvis de er ordineret).

Bemærk: Postkirurgisk brug af aspirin til forebyggelse af blodpropper og narkotika til øjeblikkelig postkirurgisk smerte er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

1. Læsioner på den modsatte overflade af skinnebenet, der er klassificeret som ICRS -grad 3 eller 4.
2. Læsioner på den modsatte overflade af patellaen, der er klassificeret som ICRS -grad 3 eller 4, hvis en trochlear defekt behandles.
3. Eventuelle eksisterende protesimplantater i indekssknæet.
4. Historie om knæoperation i indekset knæ inden for 6 måneder før screening.
5. Har slidgigt af Kellgren-Lawrence-grad ≥3 som diagnosticeret på stående røntgenbilleder i indeksets knæ.
6. Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin, andre aminoglycosider eller produkter af bovin oprindelse.
7. Inflammatorisk arthritis, inflammatorisk ledssygdom eller ukorrigeret medfødte blodkoagulationsforstyrrelser.
8. Aktuel infektion eller infektionshistorie i indeksets knæled.
9. Aktuel hudinfektion i indeksets knæled eller hudinfektion i indeksknæleddet inden for de sidste 3 måneder.
10. Osteochondral defekt over 7 mm i dybden.
11. Avaskulær nekrose (AVN) eller osteonecrosis (ON).
12. Meniscus tårer eller defekter, der kræver samtidig eller forudgående fjernelse af> 50% af menisk i indeksets knæ.
13. Varus eller valgus malalignment, der overstiger 5 ° i begge knæ.
14. Behov for korrigerende samtidig osteotomi (tibio-femoral eller patellofemoral).
15. Symptomatisk muskuloskeletaltilstand i underekstremiteterne, der kunne hindre effektivitetsforanstaltninger i målknæet.
16. Diagnosticeret muskuloskeletalkræft eller enhver diagnosticeret kræft, bortset fra muskuloskeletal, hvis ikke på langvarig remission (f.eks. Mindst 5 år eller negativ biopsi til sidst eksamen), undtagen basalcellekarcinom.

17. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn på tidspunktet for screening defineret af

    • Systolisk BP> 140 eller <90 mmHg eller diastolisk BP> 90 eller <60 mmHg
    • Puls <60 eller> 100 bpm
    • Åndedrætsfrekvens <9 eller> 20
    • Temperatur> 99 ° F.
18. Hemoglobin, blodplade, tælling af hvide blodlegemer, kreatinin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), protrombintid (PT) og delvis thromboplastin -tid (PTT) under den nedre grænse for normal eller over den øverste grænse for normal.
19. Aktiv infektion (f.eks. HIV, viral hepatitis, syfilis, cellulitis, luftvejsinfektion osv.).
20. Alkohol og stof (inklusive medicin) misbrug.
21. Personer med eventuelle kontraindikationer til MR -billeddannelse.
22. Deltagelse i samtidige forsøg eller i tidligere retssag inden for 90 dage efter underskrivelsen af ​​informeret samtykke.

Intra-operative ekskluderingskriterier

1. Større end 2 defekter, der kræver behandling
2. En symptomatisk defekt med mere end 5 mm knogletab