EB-OC для лечения фокальных дефектов хондрала/остеохондральных в колене
19 марта 2025 г. обновлено: Epibone, Inc.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, первое место в фазе I/IIB, чтобы оценить безопасность и эффективность трансплантата EB-OC при восстановлении полной толщины хондральные/остеохондральные дефекты колена
EB-OC-это тканевый трансплантат остеохондральной ткани, включающий живой ткани, инженерный слой хряща, прикрепленный к костяному каркасу.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать о безопасности и эффективности трансплантата EB-OC у участников, которые требуют восстановления хондральных/остеохондральных дефектов колена.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, что трансплантат EB-OC работает для регенерации остеохондральной ткани, состоящей из нативных якоря гиалинового хряща к регенерированной кости.
Участники получат лечение либо имплантации трансплантата EB-OC в процедуре артротомии или хондропластики истирания.
Исследователи будут сравнивать результаты трансплантата EB-OC с хондропластикой истирания, чтобы оценить общую безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое первое место в фазе I/ IIB, чтобы оценить безопасность и эффективность трансплантата EB-OC при восстановлении полной толщины хондрала/ остеохондральных дефектов колена по сравнению с хондропластикой ища. Ожидается, что регистрация в этом исследовании будет происходить в течение 12 месяцев. Субъекты будут оцениваться по безопасности и эффективности в течение 24 месяцев после операции. Ожидается, что исследование будет завершено примерно через 36 месяцев.
EB-OC, состоящий из живой ткани, инженерированного слоя хряща, прикрепляющегося к костяному каркасу. Слой живой ткани, инженерный хрящ, представляет собой хрящевую ткань, выращенную в лаборатории из аллогенных (от донорских), полученных в костях мезенхимальных стволовых клеток, которые были индуцированы под развитием хряща, называемых лекарственным веществом EB-CMB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer N Jennings
- Номер телефона: 12027423861
- Электронная почта: jjennings@mcra.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект - мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет ≤ 35 кг/м2.
У субъекта есть до двух симптомов, дефектов хряща полной толщины коленного мыщелка бедра с участием кости или без него:
- Расположен на бедренных мыщелках или бедренной трохлеи
- Каждый между 0,75 и 3 см2 в области на скрининг -изображениях, как подтверждено независимым рентгенологом
- Классифицируется как Международное общество по ремонту хрящ (ICRS) 3 или 4 класса.
- Имеет базовую травму колена и результат остеоартрита (KOOS) боль <65 и KOOS активности повседневной жизни <70.
- Субъект готов и способен предоставить информированное согласие и соблюдать требования к обучению.
- Субъект соглашается активно участвовать в строгой протоколе реабилитации и программе последующей программы.
Для женщин с детородным потенциалом субъект должен иметь отрицательный тест на беременность на скрининге, не может быть кормящим и должен быть готов использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего участия в исследовании.
Примечание. Адекватные методы контрацепции будут включать следующее: воздержание, пероральные контрацептивы, барьерные методы (презервативы, ВМС) или хирургическая стерилизация.
- Субъект готов отказаться от использования наркотиков в течение 6 месяцев после операции и использования и записать альтернативные обезболивающие препараты (например, ацетаминофен или наркотические анальгетики, если это предписано).
ПРИМЕЧАНИЕ. Пост-хирургическое использование аспирина для профилактики сгустка и наркотиков для немедленной послеоперационной боли является приемлемым.
Критерии исключения:
- Поражения на противоположной поверхности голени, которые классифицируются как ICRS 3 или 4 класса.
- Поражения на противоположной поверхности надколенника, которые классифицируются как ICRS 3 или 4 класса, если лечатся порохлеарный дефект.
- Любые существующие протезные имплантаты в индексном колене.
- История хирургии колена в индексе колена за 6 месяцев до скрининга.
- Имеет остеоартрит степени Келлгрен-Лоуренса ≥3, как диагностировано на стоящих рентгенограммах в индексе колена.
- Известная история гиперчувствительности к гентамицину, другим аминогликозидам или продуктам бычьего происхождения.
- Воспалительный артрит, воспалительные заболевания суставов или некорректированные врожденные нарушения свертывания в крови.
- Текущая инфекция или история инфекции в индексном коленном суставе.
- Текущая кожная инфекция индексного коленного сустава или кожной инфекции индексного коленного сустава в течение последних 3 месяцев.
- Остеохондральный дефект более 7 мм глубины.
- Аваскулярный некроз (AVN) или остеонекроз (ON).
- Слезы мениска или дефекты, которые требуют сопутствующего или предварительного удаления> 50% мениска в индексном колене.
- Варус или Вальгус Малоэгенция превышает 5 ° в любом колене.
- Необходимость в корректирующей сопутствующей остеотомии (тибио-феморальный или пателлофеморальный).
- Симптоматическое состояние опорно -двигательного аппарата в нижних конечностях, которые могут препятствовать показателям эффективности в колене цели.
- Диагностированный рак опорно -двигательного аппарата или любой диагностированный рак, кроме опорно -двигательного аппарата, если не при длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательной биопсии на последнем обследовании), за исключением базальной карциномы.
Клинически значимые нарушения в жизненно важных признаках во время скрининга определяются
- Систолическое BP> 140 или <90 мм рт.
- Пульс <60 или> 100 ударов в минуту
- Скорость дыхания <9 или> 20
- Температура> 99 ° F.
- Гемоглобин, тромбоциты, количество лейкоцитов, креатинин, аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT), время протромбина (PT) и частичное время тромбопластина (PTT) ниже нижнего предела нормального или выше верхнего предела нормального.
- Активная инфекция (например, ВИЧ, вирусный гепатит, сифилис, целлюлит, дыхательная инфекция и т. Д.).
- Алкоголь и наркотики (включая лекарства) злоупотребление.
- Субъекты с любыми противопоказаниями с МР -визуализацией.
- Участие в одновременных испытаниях или в предыдущих судебных разбирательствах в течение 90 дней с момента подписания информированного согласия.
Внутриоперационные критерии исключения
- Более 2 дефектов, требующих лечения
- Симптоматический дефект с более 5 мм потери костной ткани
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EB-OC Трансплантат
Эта группа получит трансплантат EB-OC с помощью процедуры артротомии.
Артротомия является процедурой открытого сустава.
|
Имплантация трансплантата EB-OC завершается с помощью артротомии, которая классифицируется как незначительная операция и выполняется на амбулаторной основе, что означает, что вы можете пойти домой в тот же день.
Он завершен под общим наркозом и может длиться от одного до двух часов.
|
|
Активный компаратор: Истирание хондропластика
Эта группа получит хондропластику истирания.
Хундропластика истирания является минимально инвазивной процедурой.
|
Хундропластика истирания - минимально инвазивная процедура, при которой хирург использует вращающийся заусен, чтобы соскрести костную ткань с поверхности сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инцидентов по нежелательным событиям по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных инцидентов, основанных на клинических лабораторных и жизненно важных признаках в течение 12-месячного периода после операции по сравнению с контролем
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент инцидентов по неблагоприятным событиям (% pteint) по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инцидентов по нежелательным событиям (% пациента) на основе клинических лабораторных и жизненно важных признаков в течение 12-месячного периода после операции по сравнению с контролем
|
12 месяцев
|
|
Количество побочных эффектов на основе считывания электрокардиограммы по сравнению с контролем
Временное ограничение: День 1, 1 неделя после операции
|
Количество побочных эффектов, основанных на считывании электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с контролем
|
День 1, 1 неделя после операции
|
|
Скорость инцидентов побочных событий (% пациента) на основе считывания электрокардиограммы по сравнению с контролем
Временное ограничение: День 1, 1 неделя после операции
|
Уровень инцидентов побочных событий (% пациента) на основе показания электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с контролем
|
День 1, 1 неделя после операции
|
|
Отчет обо всех неблагоприятных событиях, включая заболеваемость, сроки, тяжесть и связь с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Заболеваемость, время, тяжесть и связь с лечением всех побочных эффектов (AE) будут собираться и закодироваться с использованием медицинского словаря для регуляторных действий (MEDDRA).
|
36 месяцев
|
|
Отчет о вторичных хирургических вмешательствах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут зарегистрированы любые вторичные хирургические вмешательства, необходимые для лечения целевых дефектов (например, повторных операций, дополнительной фиксации или других вмешательств).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о результатах KOOS
Временное ограничение: 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Баллы KOOS, которые оценивают боль, симптомы, деятельность повседневной жизни, спорт и отдых, а также качество жизни.
Оценка 0-100, а ноль-худший, а 100-лучшим результатом
|
5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Пациент сообщил о результатах IKDC
Временное ограничение: 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Оценка IKDC (субъективная оценка колена, оценка оценки и глобальная оценка пациентов).
Оценка 0-100, а ноль-худший, а 100-лучшим результатом
|
5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
MRI Amadeus Score
Временное ограничение: Скрининг, 12 месяцев
|
MRI Amadeus Оценка обработанного дефекта при скрининге.
Оценка 0-100 с 0 представляет дефект хряща с худшим случаем, а 100 представляет наилучший интактный хрящ и кости
|
Скрининг, 12 месяцев
|
|
MRI Mocart Score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MRI Mocart выиграл обработанный дефект.
Оценка в диапазоне от 0-100, а 0-худший, а 100-лучше всего.
|
12 месяцев
|
|
Описательный отчет об интеграции трансплантата на основе клинической оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательная клиническая оценка интеграции трансплантата на основе КТ -изображения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarindr Bhumiratana, PhD, Epibone, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-OC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .