EB-OC für die Behandlung von fokalen chondralen/osteochondralen Defekten im Knie

Einschlusskriterien:

1. Subjekt ist männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt
2. Der Body Mass Index (BMI) des Probanden beträgt ≤ 35 kg/m2.

3. Das Subjekt hat bis zu zwei symptomatische Knorpeldefekte in voller Dicke des Kniefemorkondylus mit oder ohne Knochenbeteiligung:

   1. Befindet
   2. Jeweils zwischen 0,75 und 3 cm2 im Bereich auf Screening -Bildern, wie von einem unabhängigen Radiologen bestätigt
   3. Eingestuft als internationale Knorpelreparaturgesellschaft (ICRS) Klasse 3 oder 4.
   4. Hat Basis -Knieverletzungen und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS) Schmerzen <65 und Koos -Aktivitäten des täglichen Lebens <70.
4. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Das Thema erklärt sich damit einverstanden, aktiv an einem strengen Rehabilitationsprotokoll und einem Follow-up-Programm teilzunehmen.

6. Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial muss das Subjekt beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, kann nicht stillend sein und bereit sein, während der gesamten Studienbeteiligung eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.

   Hinweis: Angemessene Verhütungsmethoden umfassen Folgendes: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondome, IUPs) oder chirurgische Sterilisation.

7. Das Subjekt ist bereit, die Verwendung von Betäubungsmitteln für 6 Monate nach der Operation und Verwendung alternativer Schmerzmedikamente (z. B. Paracetamol oder Narkotikanalgetika aufzuzeichnen, falls vorgeschrieben) aufzugeben.

Hinweis: Der postoperative Einsatz von Aspirin zur Prävention von Gerinnsel und Betäubungsmittel für sofortige postoperative Schmerzen ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Läsionen auf der entgegengesetzten Oberfläche der Tibia, die als ICRS Grad 3 oder 4 eingestuft werden.
2. Läsionen auf der gegnerischen Oberfläche der Patella, die als ICRS -Grad 3 oder 4 eingestuft werden, wenn ein Trochlear -Defekt behandelt wird.
3. Alle bestehenden Prothesenimplantate im Indexknie.
4. Vorgeschichte der Knieoperation im Indexknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Hat Arthrose von Kellgren-Lawrence Grad ≥3, wie auf stehenden Röntgenaufnahmen im Indexknie diagnostiziert wird.
6. Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin, anderen Aminoglykosiden oder Produkten von Rinderherkunft.
7. Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen oder nicht korrigierte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
8. Aktuelle Infektion oder Infektionsgeschichte im Indexkniegelenk.
9. Aktuelle Hautinfektion des Indexkniegelenks oder Hautinfektion des Indexkniegelenks innerhalb der letzten 3 Monate.
10. Osteochondraldefekt größer als 7 mm Tiefe.
11. Avaskuläre Nekrose (AVN) oder Osteonekrose (ON).
12. Meniskusrissen oder Defekte, die gleichzeitig oder vorherige Entfernung von> 50% Meniskus im Indexknie erfordern.
13. Varus oder Valgus -Fehlalignierung über 5 ° in beiden Knien.
14. Notwendigkeit einer korrigierenden begleitenden Osteotomie (tibio-femoral oder patellofemoral).
15. Symptomatischer Zustand des Bewegungsapparates in den unteren Gliedmaßen, die die Wirksamkeitsmessungen im Zielknie behindern könnten.
16. Diagnostizierte muskuloskelettale Krebs oder diagnostizierter Krebs, abgesehen von dem muskuloskelettalen, wenn nicht bei langfristiger Remission (z. B. mindestens 5 Jahre oder negativer Biopsie bei der letzten Untersuchung), mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.

17. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings durch

    • Systolischer BP> 140 oder <90 mmHg oder diastolischer BP> 90 oder <60 mmHg
    • Puls <60 oder> 100 bpm
    • Atemfrequenz <9 oder> 20
    • Temperatur> 99 ° F.
18. Hämoglobin, Thrombozyten, weiße Blutkörperchen, Kreatinin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT), Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) unterhalb der unteren Grenze der Normalen oder über der oberen Grenze des Normalengrenges.
19. Aktive Infektion (z. B. HIV, virale Hepatitis, Syphilis, Cellulitis, Atemwegsinfektion usw.).
20. Missbrauch von Alkohol und Drogen (einschließlich Medikamenten).
21. Probanden mit Gegenwartungen zur MR -Bildgebung.
22. Teilnahme an gleichzeitigen Versuchen oder in früheren Versuchen innerhalb von 90 Tagen nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Intraoperative Ausschlusskriterien

1. Mehr als 2 Defekte, die behandelt werden müssen
2. Ein symptomatischer Defekt mit mehr als 5 mm Knochenverlust