Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EB-OC w leczeniu ogniskowych wad chrzęstnych/osteochondralnych w kolanie

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Epibone, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, pierwszoosobowe badanie I/IIB w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu EB-OC w naprawie wad chrzęstnych/osteochondralnych w pełnej grubości

EB-OC to przeszczep tkanki tkankowej tkanki, zawierający żywą inżynierię warstwy chrząstki inżynierii tkanki do rusztowania kości. Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu EB-OC u uczestników, którzy wymagają naprawy wad chrzęstnych/osteochondralnych kolana. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy przeszczep EB-OC działa na rzecz regeneracji tkanki osteochondralnej składającej się z rodzimych kotletów chrząstki szklistej do regenerowanej kości. Uczestnicy otrzymają leczenie implantacji przeszczepu EB-OC w procedurze artrotomii lub chondroplastyki ścierania. Naukowcy porównają wyniki przeszczepu EB-OC do chondroplastyki ścierania w celu oceny ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, pierwszoosobowe badanie I/ IIB, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu EB-OC w naprawie wad chrzęstnych/ osteochondralnych w porównaniu z chondroplastyką ścierania. Oczekuje się, że zapisy do tego badania nastąpi w ciągu 12 miesięcy. Badani będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 24 miesiące po operacji. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone za około 36 miesięcy.

EB-OC składający się z żywej inżynierii warstwy chrząstki podłączającej do rusztowania kości. Living Tissue Cursue Chrząstka jest tkanką podobną do chrząstki uprawianej w laboratorium z allogenicznych (z dawcy) mezenchymalnych komórek macierzystych, które zostały indukowane w ramach rozwoju chrząstki, nazywane substancją leku EB-CMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≤ 35 kg/m2.

  3. Pacjent ma do dwóch objawowych wad chrząstki o pełnej grubości kłykcia kości udowej z udziałem kości lub bez nich, które są:

    1. Znajduje się na kodzie udowej lub kręgu kości udowej
    2. Każdy w obszarze od 0,75 do 3 cm2 na obrazach przesiewowych, co potwierdził niezależny radiolog
    3. Klasyfikowane jako Międzynarodowe Towarzystwo Repairowi Chrząstki (ICRS) Klasa 3 lub 4.
    4. Ma wyjściowe uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS) <65 i aktywność KOOS w życiu codziennym <70.
  4. Temat jest chętny i jest w stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać wymagań dotyczących badania.
  5. Obiekt zgadza się aktywnie uczestniczyć w ścisłym protokołu rehabilitacji i programie kontrolnym.

  6. W przypadku kobiet o potencjale porodu badany musi mieć negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych, nie może być w okresie laktacji i musi być gotowy zastosować odpowiednią antykoncepcję podczas uczestnictwa w badaniu.

    Uwaga: odpowiednie metody antykoncepcji będą obejmować: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (prezerwatywy, wkładki wkładki) lub sterylizacja chirurgiczna.

  7. Obiekt jest gotów zrezygnować z używania narkotyków na 6 miesięcy po operacji i użyć oraz zarejestrować alternatywne leki przeciwbólowe (np. Acetaminofen lub narkotyczne środki przeciwbólowe, jeśli są przepisane).

Uwaga: Dopuszczalne są pooperacyjne użycie aspiryny do zapobiegania skrzepom i narkotyków w celu natychmiastowego bólu pooperacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany na przeciwnej powierzchni piszczeli, które są klasyfikowane jako ICRS stopnia 3 lub 4.
  2. Zmiany na przeciwnej powierzchni rzepki, które są klasyfikowane jako ICRS stopnia 3 lub 4, jeżeli leczona jest wadę kręta.
  3. Wszelkie istniejące implanty protetyczne w kolanie indeksu.
  4. Historia operacji kolana w kolan indeksu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Ma chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia Kellgren-Lawrence ≥3, zdiagnozowane na stałych radiogramach w kolanie indeksu.
  6. Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę, inne aminoglikozydy lub produkty pochodzenia bydła.
  7. Zapalne zapalenie stawów, choroba stawów zapalnych lub nieskorygowane wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi.
  8. Obecna infekcja lub historia infekcji w indeksie stawu kolanowego.
  9. Obecna infekcja skóry wskaźnika stawu kolanowego lub zakażenia skóry wskaźnika stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Defekt osteochondralny większy niż 7 mm głębokości.
  11. Martwica avascular (AVN) lub kosteonekroza (ON).
  12. Łzy łąkotki lub wady wymagające jednoczesnego lub wcześniejszego usunięcia> 50% łąkotki w kolanie indeksu.
  13. Varus lub Valgus Mallignment przekraczający 5 ° w obu kolanach.
  14. Potrzeba korekcyjnej jednoczesnej osteotomii (piszczelowo-femoral lub rzepek).
  15. Objawowy stan mięśniowo -szkieletowy w kończynach dolnych, które mogą utrudniać pomiary skuteczności w docelowym kolanie.
  16. Zdiagnozowano rak mięśniowo -szkieletowy lub jakikolwiek zdiagnozowany rak, inny niż mięskuletyle, jeśli nie podczas długoterminowej remisji (np. Co najmniej 5 lat lub ujemna biopsja podczas ostatniego egzaminu), z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego.

  17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w objawach życiowych w momencie badań przesiewowych określonych przez

    • Skurczowy BP> 140 lub <90 mmHg lub rozkurczowy BP> 90 lub <60 mmHg
    • Puls <60 lub> 100 BPM
    • Szybkość oddechu <9 lub> 20
    • Temperatura> 99 ° F.
  18. Hemoglobina, płytki krwi, liczba białych krwinek, kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT), czas protrombiny (PT) i czas tromboplastyny ​​(PTT) poniżej dolnej granicy normalnej lub powyżej górnej granicy normy.
  19. Aktywna infekcja (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby, kiła, zapalenie tkanki łącznej, infekcja oddechowa itp.).
  20. Nadużywanie alkoholu i narkotyków (w tym leki).
  21. Osoby z wszelkimi przeciwwskazaniami do obrazowania MR.
  22. Udział w równoległych próbach lub w poprzednim procesie w ciągu 90 dni od podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

  1. Większe niż 2 wady wymagające leczenia
  2. Wada objawowa o utraty kości większej niż 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep EB-OC
Ta grupa otrzyma przeszczep EB-OC w ramach procedury artrotomii. Artrotomia jest procedurą otwartą stawową.
Urządzenie: Implantacja przeszczepu EB-OC
Implantacja przeszczepu EB-OC jest zakończona artrotomią, która jest sklasyfikowana jako niewielka operacja i odbywa się w ambulatoryjnej, co oznacza, że ​​możesz wrócić do domu tego samego dnia. Jest ukończony w znieczuleniu ogólnym i może trwać od jednej do dwóch godzin.
Aktywny komparator: Chondroplastyka ścierania
Ta grupa otrzyma chondroplastykę ścierania. Chondroplastyka ścierania jest minimalnie inwazyjną procedurą.
Procedura: Chondroplastyka ścierania
Chondroplastyka ścierania jest minimalnie inwazyjną procedurą, w której chirurg używa obrotowego burr do zeskrobania tkanki kostnej z powierzchni stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba incydentów zdarzeń niepożądanych opartych na klinicznych objawach laboratoryjnych i parametrach w okresie 12 miesięcy po operacji w porównaniu z kontrolą
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (% Pateint) w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (% pacjenta) na podstawie klinicznych objawów laboratoryjnych i życiowych podczas 12-miesięcznego okresu po operacji w porównaniu z kontrolą
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych opartych na odczycie elektrokardiogramu w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych na podstawie odczytu elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z kontrolą
Dzień 1, 1 tydzień po operacji
Wskaźnik zdarzeń zdarzenia niepożądanego (% pacjenta) na podstawie odczytu elektrokardiogramu w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień po operacji
Wskaźnik zdarzeń zdarzenia niepożądanego (% pacjenta) na podstawie odczytu elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z kontrolą
Dzień 1, 1 tydzień po operacji
Raport wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym zapadalność, czas, nasilenie i związek z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania, czas, nasilenie i związek z leczeniem wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną zebrane i kodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MEDDRA).
36 miesięcy
Raport wtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszelkie wtórne interwencje chirurgiczne wymagane do leczenia docelowych wad (np. Ponowne operacje, uzupełniające lub inne interwencje) zostaną zarejestrowane.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił wynik wyników KOOS
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki KOOS, które oceniają ból, objawy, czynności codziennego życia, funkcji sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wynik 0-100, a zero jest najgorsze, a 100 najlepszy wynik
5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Pacjent zgłosił wyniki IKDC
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wynik IKDC (subiektywna ocena kolana, globalna ocena ewaluatora i globalna ocena pacjentów). Wynik 0-100, a zero jest najgorsze, a 100 najlepszy wynik
5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wynik MRI Amadeus
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 12 miesięcy
Wynik MRI Amadeus traktowanej wady podczas badań przesiewowych. Wynik 0-100 z 0 reprezentuje najgorszą wadę chrząstki, a 100 reprezentuje najlepszą nienaruszoną chrząstkę i kości
Badanie przesiewowe, 12 miesięcy
Wynik MRI Mocart
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI Mocart Punktacja traktowanej wady. Wynik od 0-100, a 0 jest najgorszy, a 100 najlepszych.
12 miesięcy
Opisowy raport integracji przeszczepu na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisowa ocena kliniczna integracji przeszczepu na podstawie obrazu CT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epibone, Inc.

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarindr Bhumiratana, PhD, Epibone, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-OC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj