EB-OC for behandling av fokale kondral/osteokondrale defekter i kneet

Inkluderingskriterier:

1. Emnet er mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
2. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) er ≤ 35 kg/m2.

3. Emnet har opptil to symptomatiske bruskdefekter i full tykkelse av kneets lårbenkondyl med eller uten beininvolvering som er:

   1. Ligger på lårbenkondylene eller femoral trochlea
   2. Hver mellom 0,75 og 3 cm2 i areal på screeningbilder som bekreftet av en uavhengig radiolog
   3. Klassifisert som International bruskreparasjonssamfunn (ICRS) grad 3 eller 4.
   4. Har baseline kneskade og slitasjegikt utfallsscore (KOOS) smerte <65 og KOOS aktiviteter i dagliglivet <70.
4. Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke og oppfylle studiekravene.
5. Emnet samtykker i å delta aktivt i et strengt rehabiliteringsprotokoll- og oppfølgingsprogram.

6. For kvinner med fødselspotensial, må emne ha en negativ graviditetstest ved screening, kan ikke være ammende og må være villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen.

   Merk: Tilstrekkelige prevensjonsmetoder vil omfatte følgende: avholdenhet, p -piller, barriere metoder (kondomer, IUD) eller kirurgisk sterilisering.

7. Emnet er villig til å gi opp bruken av narkotika i 6 måneder etter operasjonen og bruke og registrere alternative smertestillende medisiner (f.eks. Acetaminophen eller narkotiske smertestillende midler, hvis foreskrevet).

MERKNAD: Post-kirurgisk bruk av aspirin for forebygging av blodpropp og narkotika for umiddelbar post-kirurgisk smerte er akseptable.

Eksklusjonskriterier:

1. Lesjoner på den motsatte overflaten av tibia som er klassifisert som ICR -grad 3 eller 4.
2. Lesjoner på den motsatte overflaten av patellaen som er klassifisert som ICR -grad 3 eller 4 hvis en trochlear defekt blir behandlet.
3. Eventuelle eksisterende protesemplantater i indeks kneet.
4. Historie med kneoperasjon i indeks kneet innen 6 måneder før screening.
5. Har artrose av Kellgren-Lawrence-karakter ≥3 som diagnostisert på stående røntgenbilder i indeks kneet.
6. Kjent historie om overfølsomhet for gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter av bovint opprinnelse.
7. Inflammatorisk leddgikt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte blodkoagulasjonsforstyrrelser.
8. Gjeldende infeksjon eller infeksjonshistorie i indeks kneleddet.
9. Gjeldende hudinfeksjon av indeks kneledd eller hudinfeksjon i indeksens kneledd i løpet av de siste tre månedene.
10. Osteokondral defekt større enn 7 mm i dybden.
11. Avaskulær nekrose (AVN) eller osteonecrose (ON).
12. Menisk tårer eller defekter som krever samtidig eller før fjerning av> 50% av menisken i indeks kneet.
13. Varus eller valgus malalignment over 5 ° i begge kneet.
14. Behov for korrigerende samtidig osteotomi (tibio-femoral eller patellofemoral).
15. Symptomatisk muskel- og skjeletttilstand i underekstremitetene som kan hindre effektivitetstiltak i mål kneet.
16. Diagnostisert muskel- og skjelettkreft eller diagnostisert kreft, annet enn muskel- og skjelett hvis ikke på langvarig remisjon (f.eks. Minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse), bortsett fra basalcellekarsinom.

17. Klinisk signifikante avvik i vitale tegn på screeningstidspunktet definert av

    • Systolisk BP> 140 eller <90 mmHg eller diastolisk BP> 90 eller <60 mmhg
    • Puls <60 eller> 100 bpm
    • Åndedrettshastighet <9 eller> 20
    • Temperatur> 99 ° F.
18. Hemoglobin, blodplate, antall hvite blodlegemer, kreatinin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), Prothrombin Time (PT), og delvis tromboplastintid (PTT) under den nedre grensen for normal eller over øvre normal.
19. Aktiv infeksjon (f.eks. HIV, viral hepatitt, syfilis, cellulitt, luftveisinfeksjon, etc.).
20. Alkohol og medikament (inkludert medisiner) misbruk.
21. Personer med kontraindikasjoner for MR -avbildning.
22. Deltakelse i samtidige forsøk eller i tidligere rettssak innen 90 dager etter signering av informert samtykke.

Intraoperative eksklusjonskriterier

1. Større enn 2 feil som krever behandling
2. En symptomatisk defekt med mer enn 5 mm bentap