EB-OC voor de behandeling van focale chondrale/osteochondrale defecten in de knie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk, tussen de 18 en 65 jaar oud
2. De body mass index van het onderwerp (BMI) is ≤ 35 kg/m2.

3. Onderwerp heeft maximaal twee symptomatische, full-thickness kraakbeenafwijkingen van de knie femorale condyle met of zonder botbetrokkenheid die zijn:

   1. Gelegen aan de femorale condyles of femorale trochlea
   2. Elk tussen 0,75 en 3 cm2 in gebied op screeningafbeeldingen zoals bevestigd door een onafhankelijke radioloog
   3. Geclassificeerd als International Cartilage Repair Society (ICRS) graad 3 of 4.
   4. Heeft baseline knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijn <65 en Koos -activiteiten van het dagelijks leven <70.
4. Onderwerp is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan de studievereisten.
5. Onderwerp stemt ermee in om actief deel te nemen aan een strikt revalidatieprotocol en het vervolgprogramma.

6. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel moet het onderwerp een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening, kan niet worden verkleind en moet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname van de studie.

   OPMERKING: Adequate anticonceptiemethoden omvatten het volgende: onthouding, orale anticonceptiva, barrièresmethoden (condooms, spiraaltje) of chirurgische sterilisatie.

7. Het onderwerp is bereid om het gebruik van verdovende middelen op te geven gedurende 6 maanden na de operatie en gebruik en registreer alternatieve pijnmedicijnen (bijv. Acetaminophen of verdovende middelen, indien voorgeschreven).

Opmerking: post-chirurgisch gebruik van aspirine voor stolselpreventie en verdovende middelen voor onmiddellijke post-chirurgische pijn zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Laesies op het tegenovergestelde oppervlak van het scheenbeen die zijn geclassificeerd als ICRS graad 3 of 4.
2. Laesies op het tegenovergestelde oppervlak van de patella die zijn geclassificeerd als ICRS graad 3 of 4 als een trochleair defect wordt behandeld.
3. Bestaande prothetische implantaten in de indexknie.
4. Geschiedenis van knieoperatie in de indexknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Heeft artrose van Kellgren-Lawrence-graad ≥3 zoals gediagnosticeerd op staande röntgenfoto's in de indexknie.
6. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine, andere aminoglycosiden of producten van runderoorsprong.
7. Ontstekingsartritis, inflammatoire gewrichtsziekte of niet -gecorrigeerde congenitale bloedstollingsstoornissen.
8. Huidige infectie of geschiedenis van infectie in het index kniegewricht.
9. Huidige huidinfectie van het index kniegewricht of huidinfectie van het indexkniegewricht binnen de afgelopen 3 maanden.
10. Osteochondral -defect groter dan 7 mm diep.
11. Avasculaire necrose (AVN) of osteonecrose (ON).
12. Meniscus tranen of defecten die gelijktijdig of voorafgaande verwijdering van> 50% van de meniscus in de indexknie vereisen.
13. Varus of Valgus Malalignment van meer dan 5 ° in beide knie.
14. Behoefte aan corrigerende gelijktijdige osteotomie (tibio-femoraal of patellofemoraal).
15. Symptomatische musculoskeletale aandoening in de onderste ledematen die de werkzaamheidsmaatregelen in de doelknie kunnen belemmeren.
16. Gediagnosticeerde musculoskeletale kanker of enige gediagnosticeerde kanker, anders dan musculoskeletaal, zo niet bij remissie op lange termijn (bijvoorbeeld ten minste 5 jaar of negatieve biopsie bij het laatste examen), behalve basaalcelcarcinoom.

17. Klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen op het moment van screening gedefinieerd door

    • Systolische BP> 140 of <90 mmHg of diastolische bp> 90 of <60 mmHg
    • Puls <60 of> 100 bpm
    • Ademhalingssnelheid <9 of> 20
    • Temperatuur> 99 ° F
18. Hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen, creatinine, aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT), protrombine -tijd (PT) en gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT) onder de ondergrens van normaal of boven de bovenste limiet van normaal.
19. Actieve infectie (bijv. HIV, virale hepatitis, syfilis, cellulitis, luchtweginfectie, enz.).
20. Alcohol en drugs (inclusief medicatie) misbruik.
21. Onderwerpen met enige contra -indicaties voor MR -beeldvorming.
22. Deelname aan gelijktijdige proeven of aan eerdere proef binnen 90 dagen na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Intra-operatieve uitsluitingscriteria

1. Meer dan 2 defecten die een behandeling vereisen
2. Een symptomatisch defect met meer dan 5 mm botverlies