EB-OC治疗膝盖中局灶性软骨/骨软骨缺损
2025年3月19日 更新者:Epibone, Inc.
一项前瞻性,随机,受控的,开放标签的人类第一期I/IIB研究,以评估EB-OC移植物在修复膝盖的全厚度软性软骨/骨软骨缺陷方面的安全性和功效
EB-OC是一种组织工程的骨软骨组织移植物,该组织包括与骨支架相连的活软骨层。
这项临床试验的目的是学习EB-OC移植物在需要修复膝盖软骨/骨软骨缺损的参与者中的安全性和功效。
它旨在回答的主要问题是,EB-OC移植物是否作用于将天然透明软骨锚定在再生骨骼上的骨软骨组织。
参与者将在关节术程序或磨蚀软骨成形术中接受EB-OC移植物植入的治疗。
研究人员将将EB-OC移植物与磨损软骨成形术进行比较,以评估整体安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性,随机,受控的,开放标签的人类I/ IIB期研究,可评估EB-OC移植物在修复膝盖的全厚度软骨/骨软骨缺陷方面的安全性和功效,与磨蚀性软骨置换术相比。 预计这项研究的入学人数将在12个月内进行。 手术后24个月的安全性和功效将评估受试者。 预计该研究将在大约36个月内完成。
EB-OC由活的组织工程软骨层组成,该软骨层附着在骨支架上。 活组织工程的软骨层是一种在实验室中从同种异体(来自供体)骨髓生长的软骨状组织,这些组织被衍生出的间充质干细胞,被诱导在软骨发育下,被称为药物EBB-CMB。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer N Jennings
- 电话号码:12027423861
- 邮箱:jjennings@mcra.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 受试者是男性或女性,年龄在18至65岁之间
- 受试者的体重指数(BMI)≤35kg/m2。
受试者最多有两个有症状的,全厚性软骨的缺陷,股骨con骨有或没有骨骼受累,这是:
- 位于股骨或股骨tro骨上
- 在筛选图像上,每个区域的区域中的每个0.75至3 cm2介于0.75至3 cm2之间
- 归类为国际软骨维修协会(ICRS)3级或4级。
- 患有基线膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)疼痛<65,日常生活的KOOS活动<70。
- 受试者愿意并且能够提供知情同意并符合研究要求。
- 主题同意积极参加严格的康复方案和后续计划。
对于有生育潜力的妇女,受试者必须在筛查时进行阴性妊娠试验,不能哺乳,并且必须愿意在整个研究参与过程中使用足够的避孕。
注意:足够的避孕方法包括以下内容:禁欲,口服避孕药,屏障方法(避孕套,宫内节育器)或手术灭菌。
- 受试者愿意在手术后6个月放弃使用麻醉品,并使用和记录替代性止痛药(例如,如果开处方(例如,对乙酰氨基酚或麻醉止痛药)。
注意:手术后用阿司匹林用于预防凝块和毒素,用于立即手术后疼痛。
排除标准:
- 胫骨相对表面的病变分类为ICRS 3或4级。
- 如果正在治疗车辆的缺陷,则在the骨对面表面的病变被归类为ICRS 3或4。
- 指数膝盖中的任何现有的假肢植入物。
- 筛查前6个月内,指数膝关节的膝盖手术病史。
- 在指数膝盖中诊断为诊断为凯尔格伦律法级的骨关节炎。
- 对庆大霉素,其他氨基糖苷或牛起源产物过敏的已知史。
- 炎症性关节炎,炎症性关节疾病或未矫正的先天性血液凝血疾病。
- 指数膝关节中的当前感染或感染病史。
- 在过去的3个月内,索引膝关节的当前皮肤感染或索引膝关节的皮肤感染。
- 骨软骨缺陷深度大于7 mm。
- 血管坏死(AVN)或骨坏死(ON)。
- 半月板撕裂或缺陷,需要伴随或事先去除索引膝盖弯面条的50%。
- 膝盖中的变异或外向疾病超过5°。
- 需要进行纠正术截骨术(胫骨或patelofemoral)。
- 下肢的有症状肌肉骨骼状况可能阻碍目标膝盖的功效措施。
- 除了基底细胞癌外,除了长期缓解(例如,至少5年或上一次检查中至少5年或阴性活检),被诊断为肌肉骨骼癌或任何被诊断的癌症,除了肌肉骨骼外(例如,至少5年或阴性活检)。
在筛查时,生命体征的临床显着异常
- 收缩压> 140或<90 mmHg或舒张压> 90或<60 mmHg
- 脉搏<60或> 100 bpm
- 呼吸率<9或> 20
- 温度> 99°F
- 血红蛋白,血小板,白细胞计数,肌酐,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT),凝血酶原时间(PT)和部分血栓形成蛋白时间(PTT)以及低于正常限制的下限或高于正常上限的下限。
- 主动感染(例如HIV,病毒肝炎,梅毒,纤维炎,呼吸道感染等)。
- 酒精和药物(包括药物)滥用。
- MR成像的任何禁忌症的受试者。
- 在签署知情同意书后的90天内参加并发试验或以前的试验。
术中排除标准
- 大于2个需要治疗的缺陷
- 骨质流失大于5 mm的症状缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EB-OC移植物
该组将通过关节术程序接收EB-OC移植物。
关节切开术是开放的关节手术。
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EB-OC移植物的植入通过关节术完成,该关节切开术被归类为次要手术,并在门诊的基础上完成,这意味着您可以在同一天回家。
它是在全身麻醉下完成的,可能会持续一到两个小时。
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有源比较器:磨损软骨成形术
该小组将接受磨损的软骨成形术。
磨损软骨成形术是一种微创手术。
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磨损软骨成形术是一种微创手术,外科医生使用旋转毛刺从关节表面刮去骨组织。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照相比的不良事件事件数量
大体时间:12个月
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与对照相比
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12个月
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与对照相比
大体时间:12个月
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与对照相比
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12个月
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与对照相比,基于心电图读数的不良事件数量
大体时间:手术后第1周,1周
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与对照相比,基于心电图(ECG)读数的不良事件数量
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手术后第1周,1周
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与对照相比,基于心电图读数的不良事件的事件率(患者%)
大体时间:手术后第1周,1周
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与对照相比,基于心电图(ECG)读数的不良事件的事件(患者%)
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手术后第1周,1周
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所有不良事件的报告,包括发病率,时机,严重性以及与治疗的关系
大体时间:36个月
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将使用医学词典(MEDDRA)收集和编码所有不良事件(AE)的发生率,时机,严重性以及与所有不良事件的治疗(AE)的关系。
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36个月
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继发手术干预措施的报告
大体时间:36个月
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将记录治疗目标缺陷所需的任何次要手术干预措施(例如,重新手术,补充固定或其他干预措施)。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果koos得分
大体时间:5周,3个月,6个月,12个月,18个月和24个月
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评估疼痛,症状,日常生活,运动和娱乐功能以及生活质量的KOOS分数。
得分为0-100,零是最差的,100是最佳结果
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5周,3个月,6个月,12个月,18个月和24个月
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患者报告的结果IKDC分数
大体时间:5周,3个月,6个月,12个月,18个月和24个月
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IKDC得分(主观膝盖评估,评估者全球评估和患者全球评估)。
得分为0-100,零是最差的,100是最佳结果
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5周,3个月,6个月,12个月,18个月和24个月
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MRI AMADEUS得分
大体时间:筛选,12个月
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筛查时处理缺陷的MRI AMADEUS分数。
得分为0-100,0代表最坏情况下的软骨缺陷,100代表最佳完整软骨和骨头
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筛选,12个月
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MRI Mocart得分
大体时间:12个月
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MRI MOCART对治疗缺陷的评分。
得分范围从0-100不等,0最糟糕,而100分是最好的。
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12个月
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基于临床评估的移植物整合的描述性报告
大体时间:12个月
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基于CT图像的移植整合的描述性临床评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (估计的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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