EB-OC para el tratamiento de defectos focales de condral/osteocondral en la rodilla

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad
2. El índice de masa corporal del sujeto (IMC) es ≤ 35 kg/m2.

3. El sujeto tiene hasta dos defectos sintomáticos de cartílago de espesor completo del cóndilo femoral de la rodilla con o sin afectación del hueso que son:

   1. Ubicado en los cóndilos femorales o la tróclea femoral
   2. Cada uno entre 0.75 y 3 cm2 en área en imágenes de detección según lo confirmado por un radiólogo independiente
   3. Clasificado como Sociedad Internacional de Reparación de Cartílagos (ICRS) Grado 3 o 4.
   4. Tiene una lesión de rodilla basal y una puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) Dolor <65 y KOOS Actividades de la vida diaria <70.
4. El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos de estudio.
5. El sujeto acepta participar activamente en un estricto protocolo de rehabilitación y un programa de seguimiento.

6. Para las mujeres con potencial de maternidad, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en la detección, no puede ser lactante y debe estar dispuesto a usar una anticoncepción adecuada durante la participación del estudio.

   Nota: Los métodos de anticoncepción adecuados incluirán lo siguiente: abstinencia, anticonceptivos orales, métodos de barrera (condones, DIU) o esterilización quirúrgica.

7. El sujeto está dispuesto a renunciar al uso de narcóticos durante 6 meses después de la cirugía y el uso y registrar medicamentos alternativos para el dolor (por ejemplo, acetaminofeno o analgésicos narcóticos, si se prescriben).

Nota: El uso posquirúrgico de aspirina para la prevención del coágulo y los narcóticos para el dolor posquirúrgico inmediato son aceptables.

Criterios de exclusión:

1. Lesiones en la superficie opuesta de la tibia que se clasifican como ICRS Grado 3 o 4.
2. Lesiones en la superficie opuesta de la rótula que se clasifican como ICRS Grado 3 o 4 si se trata un defecto troclear.
3. Cualquier implante protésico existente en la rodilla del índice.
4. Historia de la cirugía de rodilla en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
5. Tiene osteoartritis del grado de Kellgren-Lawrence ≥3 según lo diagnosticado en radiografías de pie en la rodilla del índice.
6. Historia conocida de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen bovino.
7. Artritis inflamatoria, enfermedad de las articulaciones inflamatorias o trastornos de coagulación de sangre congénita sin corregir.
8. Infección actual o historial de infección en la articulación de la rodilla del índice.
9. Infección actual de la piel de la articulación de la rodilla del índice o la infección de la piel de la articulación de la rodilla del índice en los últimos 3 meses.
10. Defecto osteocondral de más de 7 mm de profundidad.
11. Necrosis avascular (AVN) o osteonecrosis (ON).
12. Lágrimas o defectos de menisco que requieren eliminación concomitante o previa del> 50% del menisco en la rodilla índice.
13. Varus o malalineación de Valgus superan 5 ° en cualquier rodilla.
14. Necesidad de osteotomía concomitante correctiva (tibio-femoral o patelofemoral).
15. Condición musculoesquelética sintomática en las extremidades inferiores que podrían impedir medidas de eficacia en la rodilla objetivo.
16. Cáncer musculoesquelético diagnosticado o cualquier cáncer diagnosticado, que no sea musculoesquelético si no está en la remisión a largo plazo (por ejemplo, al menos 5 años o biopsia negativa en el último examen), excepto el carcinoma de células basales.

17. Anormalidades clínicamente significativas en signos vitales al momento de la detección definida por

    • BP sistólico> 140 o <90 mmHg o BP diastólico> 90 o <60 mmHg
    • Pulso <60 o> 100 bpm
    • Tasa respiratoria <9 o> 20
    • Temperatura> 99 ° F
18. La hemoglobina, la plaqueta, el recuento de glóbulos blancos, la creatinina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT), el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) por debajo del límite inferior de lo normal o por encima del límite superior de lo normal.
19. Infección activa (por ejemplo, VIH, hepatitis viral, sífilis, celulitis, infección respiratoria, etc.).
20. Abuso de alcohol y drogas (incluidos medicamentos).
21. Sujetos con cualquier contraindicación a las imágenes de RM.
22. Participación en ensayos concurrentes o en ensayos anteriores dentro de los 90 días posteriores a la firma de consentimiento informado.

Criterios de exclusión intraoperatorios

1. Más de 2 defectos que requieren tratamiento
2. Un defecto sintomático con más de 5 mm de pérdida ósea