EB-OC för behandling av fokal kondral/osteokondrala defekter i knäet

Inkluderingskriterier:

1. Ämnet är manlig eller kvinnlig, mellan 18 och 65 år
2. Ämnes kroppsmassaindex (BMI) är ≤ 35 kg/m2.

3. Ämnet har upp till två symtomatiska broskfel i full tjocklek på knä femoral kondyl med eller utan beninblandning som är:

   1. Ligger på femoral kondyler eller femoral trochlea
   2. Var och en mellan 0,75 och 3 cm2 i området vid screeningbilder som bekräftats av en oberoende radiolog
   3. Klassificerad som International Browilage Repair Society (ICRS) Grad 3 eller 4.
   4. Har baslinje knäskada och artros resultat (KOOS) smärta <65 och KOOS -aktiviteter i det dagliga livet <70.
4. Ämnet är villigt och kan tillhandahålla informerat samtycke och uppfylla studiekraven.
5. Ämne samtycker till att aktivt delta i ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.

6. För kvinnor med barnfödelsepotential måste ämnet ha ett negativt graviditetstest vid screening, kan inte vara ammande och måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet.

   Obs: Tillräckliga preventivmetoder kommer att inkludera följande: avhållsamhet, orala preventivmedel, barriärmetoder (kondomer, IUD) eller kirurgisk sterilisering.

7. Ämnet är villigt att ge upp användningen av narkotika i 6 månader efter operationen och använd och registrera alternativa smärtmediciner (t.ex. acetaminophen eller narkotiska smärtstillande medel, om det föreskrivs).

Obs: Postkirurgisk användning av aspirin för förebyggande av koagulering och narkotika för omedelbar postkirurgisk smärta är acceptabla.

Uteslutningskriterier:

1. Lesioner på den motsatta ytan på skenbenet som klassificeras som ICRS grad 3 eller 4.
2. Lesioner på den motsatta ytan på patellaen som klassificeras som ICRS grad 3 eller 4 om en trochlear defekt behandlas.
3. Eventuella befintliga protesimplantat i indexknäet.
4. Historik om knäoperation i indexknäet inom 6 månader före screening.
5. Har artros i Kellgren-Lawrence-grad ≥3 som diagnostiserats på stående röntgenbilder i indexknäet.
6. Känd historia av överkänslighet för gentamicin, andra aminoglykosider eller produkter av bovint ursprung.
7. Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller okorrigerade medfödda blodkoagulationsstörningar.
8. Aktuell infektion eller historia av infektion i index knäled.
9. Aktuell hudinfektion av index knäled eller hudinfektion av index knäleden under de senaste tre månaderna.
10. Osteokondral defekt större än 7 mm i djupet.
11. Avaskulär nekros (AVN) eller osteonecrosis (ON).
12. Menisk tårar eller defekter som kräver samtidig eller förhandsavlägsnande av> 50% av menisk i indexknäet.
13. Varus eller valgus malalignment som överstiger 5 ° i antingen knä.
14. Behov av korrigerande samtidig osteotomi (tibio-femoral eller patellofemoral).
15. Symtomatiskt muskuloskeletalt tillstånd i nedre extremiteterna som kan hindra effektivitetsåtgärder i målknäet.
16. Diagnostiserad muskuloskeletalcancer eller någon diagnostiserad cancer, annat än muskuloskeletala om inte på långvarig remission (t.ex. minst 5 år eller negativ biopsi vid den senaste undersökningen), utom basalcellcancer.

17. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken vid tidpunkten för screening definierad av

    • Systolisk BP> 140 eller <90 mmHg eller diastolisk BP> 90 eller <60 mmHg
    • Puls <60 eller> 100 bpm
    • Andningsfrekvens <9 eller> 20
    • Temperatur> 99 ° F
18. Hemoglobin, blodplättar, antalet vita blodkroppar, kreatinin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) under den nedre gränsen för normal eller över den övre gränsen för normal.
19. Aktiv infektion (t.ex. HIV, viral hepatit, syfilis, cellulit, andningsinfektion etc.).
20. Alkohol och narkotika (inklusive medicinering) missbruk.
21. Ämnen med alla kontraindikationer för MR -avbildning.
22. Deltagande i samtidiga försök eller i tidigare rättegång inom 90 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Intraoperativa uteslutningskriterier

1. Större än 2 defekter som kräver behandling
2. En symptomatisk defekt med mer än 5 mm benförlust