무릎의 국소 연골/골다공공 결함의 치료를위한 EB-OC
2025년 3월 19일 업데이트: Epibone, Inc.
무릎의 전체 두께 연골/골 연골 결함의 복구에서 EB-OC 이식편의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 제어, 개방형, 인간 1 상 I/IIB 연구.
EB-OC는 뼈 스캐 폴드에 부착 된 살아있는 조직 조작 연골 층을 포함하는 조직 조작 된 골다공 결절 조직 이식편이다.
이 임상 시험의 목표는 무릎의 연골/골다공증 결함의 수리가 필요한 참가자의 EB-OC 이식편의 안전성과 효능에 대해 배우는 것입니다.
그것이 대답하고자하는 주요 질문은 EB-OC 이식편이 재생 된 뼈에 천연 hyaline 연골 앵커를 포함하는 골 연골 조직을 재생시키기 위해 노력하는 경우입니다.
참가자는 관절 절차 절차에서 EB-OC 이식편 이식 또는 마모 연골 성형술의 치료를 받게됩니다.
연구원들은 EB-OC 이식의 결과를 내마모성 연골 성형술과 비교하여 전반적인 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 마모 연골 성형술과 비교하여 무릎의 전체 두께 연골/ 골다공 결절 결함의 복구에서 EB-OC 이식편의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 제어, 개방형, 최초의 인간 단계 I/ IIB 연구입니다. 이 연구의 등록은 12 개월에 걸쳐 발생할 것으로 예상됩니다. 대상체는 수술 후 24 개월 동안 안전성 및 효능에 대해 평가됩니다. 이 연구는 약 36 개월 안에 완료 될 것으로 예상됩니다.
뼈 스캐 폴드에 부착 된 살아있는 조직 조작 연골 층으로 구성된 EB-OC. 살아있는 조직 조작 연골 층은 약물 물질 EB-CMB로 지칭되는 연골 발달하에 유도 된 동종 (공여자)의 골수 유래 중간 엽 줄기 세포로부터 실험실에서 자란 연골 유사 조직이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer N Jennings
- 전화번호: 12027423861
- 이메일: jjennings@mcra.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 대상은 남성 또는 여성이며 18 세에서 65 세 사이
- 피험자의 체질량 지수 (BMI)는 ≤ 35 kg/m2입니다.
피험자는 뼈 침범의 유무에 관계없이 무릎 대퇴골 코일의 증상이있는 전체 두께의 연골 결함을 가지고 있습니다.
- 대퇴 경도 또는 대퇴골 트로 클레아에 위치합니다
- 독립적 인 방사선 전문의가 확인한 스크리닝 이미지에서 영역에서 각각 0.75 내지 3 cm2 사이
- ICRS (International Cartilage Repair Society)로 분류. 3 학년 또는 4 학년.
- 기준 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 통증 <65 및 일상 생활의 KOOS 활동 <70입니다.
- 주제는 기꺼이 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수 할 수 있습니다.
- 피험자는 엄격한 재활 프로토콜 및 후속 프로그램에 적극적으로 참여하기로 동의합니다.
가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 대상은 선별 검사시 부정적인 임신 검사를 받아야하며 수유 할 수 없으며 연구 참여 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
참고 : 적절한 피임 방법에는 금욕, 구강 피임약, 장벽 방법 (콘돔, IUD) 또는 수술 멸균이 포함됩니다.
- 대상은 수술 후 6 개월 동안 마약 사용을 포기하고 대체 진통제를 사용하고 기록 할 수 있도록 기꺼이 처방 할 경우 대체 진통제 (예 : 아세트 아미노펜 또는 마약 진통제)를 기록합니다.
참고 : 수술 후 즉각적인 통증에 대한 응고 예방 및 마약을위한 아스피린의 수술 후 사용은 허용됩니다.
제외 기준 :
- ICRS 등급 3 또는 4로 분류되는 경골의 반대 표면에있는 병변.
- Trochlear 결함이 처리되는 경우 ICRS 등급 3 또는 4로 분류되는 슬개골의 반대 표면에있는 병변.
- 인덱스 무릎의 기존 보철 임플란트.
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 인덱스 무릎에서 무릎 수술의 병력.
- 인덱스 무릎의 스탠딩 방사선 사진에 진단 된 Kellgren-Lawrence 등급 ≥3의 골관절염이 ≥3입니다.
- 젠타 마이신, 다른 아미노 글리코 시드 또는 소 기원의 생성물에 대한 과민증의 알려진 역사.
- 염증성 관절염, 염증 관절 질환 또는 수정되지 않은 선천성 혈액 응고 장애.
- 지수 무릎 관절의 현재 감염 또는 감염 병력.
- 지수 무릎 관절의 현재 피부 감염은 지난 3 개월 동안 인덱스 무릎 관절의 피부 감염.
- 심 깊이가 7mm보다 큰 골 연골 결함.
- 혈관 괴사 (AVN) 또는 골 세포증 (on).
- 메 니스 커스는 인덱스 무릎에서 메 니스 커스의> 50%를 동반하거나 사전 제거 해야하는 눈물 또는 결함.
- VARUS 또는 VALGUS MALALIDMENT는 무릎에서 5 °를 초과합니다.
- 교정 동반 절골 절제술 (tibio-femoral 또는 satellofemoral)이 필요합니다.
- 표적 무릎의 효능 측정을 방해 할 수있는 제외의 증상 근골격계 상태.
- 기저 세포 암종을 제외하고 장기 완화 중이 아닌 경우 근골격계 (예를 들어, 최소 5 년 또는 마지막 마지막 검사에서 적어도 5 년 또는 음성 생검) 이외의 근골격 암 또는 진단 된 암 진단.
스크리닝 당시 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 이상
- 수축기 BP> 140 또는 <90 mmHg 또는 이완기 BP> 90 또는 <60 mmHg
- 펄스 <60 또는> 100 bpm
- 호흡율 <9 또는> 20
- 온도> 99 ° F
- 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 수, 크레아티닌, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 프로트롬빈 시간 (PT) 및 부분적 트롬 보플라스틴 시간 (PTT)은 정상의 하한 또는 상한계의 상한체 위로.
- 활성 감염 (예 : HIV, 바이러스 성 간염, 매독, 셀룰러스, 호흡기 감염 등).
- 알코올 및 약물 (약물 포함) 남용.
- MR 이미징에 대한 금기 사항이있는 대상.
- 사전 시험에 서명 한 후 90 일 이내에 동시 재판 또는 이전 재판에 참여.
수술 중 배제 기준
- 치료가 필요한 2 개 이상의 결함
- 뼈 손실이 5mm 이상인 증상 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EB-OC 이식편
이 그룹은 관절 절차 절차를 통해 EB-OC 이식편을 받게됩니다.
관절 절제술은 공개 공동 절차입니다.
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EB-OC 이식편의 이식은 관절 절제술을 통해 완료되며, 이는 경미한 수술로 분류되며 외래 환자로 수행되므로 같은 날 집에 갈 수 있습니다.
전신 마취하에 완료되며 1 ~ 2 시간 동안 지속될 수 있습니다.
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활성 비교기: 마모 연골 성형술
이 그룹은 마모 연골 성형술을 받게됩니다.
마모 연골 성형술은 최소 침습적 절차입니다.
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마모 연골 성형술은 외과 의사가 로터리 버를 사용하여 관절 표면에서 뼈 조직을 긁어내는 최소 침습적 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어와 비교하여 부작용 사건의 수
기간: 12 개월
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대조군과 비교하여 수술 후 12 개월 동안 임상 실험실 및 활력 징후에 따른 부작용 사건의 수
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12 개월
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대조군과 비교하여 부작용 사건 입사 속도 (% pateint)
기간: 12 개월
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대조군과 비교하여 수술 후 12 개월 동안 임상 실험실 및 활력 징후에 기초한 부작용 사건 입사 속도 (% 환자)
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12 개월
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대조군과 비교하여 심전도 판독 값에 기초한 부작용 수
기간: 수술 후 1 일, 1 주일
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대조군과 비교하여 심전도 (ECG) 판독 값에 기초한 부작용 수
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수술 후 1 일, 1 주일
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대조군과 비교하여 심전도 판독 값을 기반으로 부작용 (% 환자)의 사고율
기간: 수술 후 1 일, 1 주일
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대조군과 비교하여 심전도 (ECG) 판독 값을 기반으로 부작용 (환자% 환자)
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수술 후 1 일, 1 주일
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발병,시기, 심각성 및 치료 관계를 포함한 모든 부작용보고
기간: 36 개월
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모든 부작용 (AE)의 발생률,시기, 심각성 및 관계는 규제 활동 (MEDDRA)을위한 의료 사전을 사용하여 수집 및 코딩됩니다.
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36 개월
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이차 외과 개입 보고서
기간: 36 개월
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목표 결함을 치료하는 데 필요한 이차 외과 적 중재 (예 : 재 운영, 보충 고정 또는 기타 중재)가 기록됩니다.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 결과 KOOS 점수를보고했습니다
기간: 5 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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고통, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질을 평가하는 KOOS 점수.
0-100의 점수는 0이면 최악이고 100은 최고의 결과입니다.
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5 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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환자는 결과 IKDC 점수를보고했다
기간: 5 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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IKDC 점수 (주관적인 무릎 평가, 평가자 글로벌 평가 및 환자 글로벌 평가).
0-100의 점수는 0이면 최악이고 100은 최고의 결과입니다.
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5 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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MRI Amadeus 점수
기간: 심사, 12 개월
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스크리닝시 처리 된 결함의 MRI Amadeus 점수.
0으로 0-100 점수는 최악의 연골 결함을 나타내고 100은 최상의 연골과 뼈를 나타냅니다.
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심사, 12 개월
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MRI Mocart 점수
기간: 12 개월
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처리 된 결함의 MRI Mocart 스코어링.
0-100의 점수는 0으로, 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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12 개월
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임상 평가에 기초한 이식 통합에 대한 설명 보고서
기간: 12 개월
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CT 이미지에 기초한 이식 통합의 설명 임상 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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