EB-OC polven fokusoidun/osteokondraalisten vikojen hoidossa
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Epibone, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ensimmäisen ihmisen vaiheen I/IIB-tutkimus EB-OC-siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täyden paksuuden kirkon/osteokondraalisten vikojen korjaamisessa polven korjaamiseksi
EB-OC on kudossuunniteltu osteokondraalinen kudossiirte, joka käsittää elävästä kudoksen suunnittelemasta rustokerroksesta, joka kiinnittyy luustelmiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia EB-OC-siirteen turvallisuudessa ja tehokkuudessa osallistujiin, jotka vaativat polven chondral/osteokondraalisten vikojen korjaamista.
Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, jos EB-OC-siirte toimii regeneroituneeseen luuhun ankkureiden osteokondraalikudosten uudistamiseen.
Osallistujat saavat joko EB-OC-siirteen implantoinnin hoidon niveltulehduksessa tai hankauskondroplastikkia.
Tutkijat vertaavat EB-OC-siirteen tuloksia hankautumiseen kondroplastiaan yleisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ensimmäinen ihmisen vaihe IIB -tutkimus EB-OC-siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven täydellisen paksuuden kirkon/ osteokondraalisten vikojen korjaamiseksi verrattuna interuaatiokondroplastiaan. Ilmoittautumisen tähän tutkimukseen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden aikana. Koehenkilöitä arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 24 kuukauden leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan saadaan päätökseen noin 36 kuukaudessa.
EB-OC, joka koostuu elävästä kudosteknisestä rustokerroksesta, joka kiinnittyy luutelineeseen. Elävä kudostekninen rustokerros on rustomainen kudos, joka on kasvatettu laboratoriossa allogeenisten (luovuttajien) luuimaa johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen perusteella, jotka on indusoitu ruston kehityksessä, jota kutsutaan lääkeaineeksi EB-CMB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer N Jennings
- Puhelinnumero: 12027423861
- Sähköposti: jjennings@mcra.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on mies tai nainen, 18–65 -vuotias
- Kohteen kehon massaindeksi (BMI) on ≤ 35 kg/m2.
Koehenkilöllä on jopa kaksi oireenmukaista, täyspaksuista rustovauriota polven reisiluun condylestä luun osallistumisen kanssa tai ilman, jotka ovat:
- Sijaitsee reisiluun condyles tai reisiluun trochlea
- Jokainen välillä 0,75 - 3 cm2 seulontakuvien alueella riippumattoman radiologi vahvistaa
- Luokiteltu kansainväliseksi rustokorjausyhdistykseksi (ICRS) luokka 3 tai 4.
- On lähtötilanteen polvivaurioita ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) kipua <65 ja kooosin toimintaa jokapäiväisessä elämässä <70.
- Aihe on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Aihe suostuu osallistumaan aktiivisesti tiukkaan kuntoutusprotokollaan ja seurantaohjelmaan.
Kilpailupotentiaalin naisilla koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ei voi olla imettäviä, ja sen on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen osallistumisen ajan.
HUOMAUTUS: Riittävät ehkäisymenetelmät sisältävät seuraavat: pidättäytyminen, suun kautta annettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kondomit, IUD) tai kirurginen sterilointi.
- Kohde on valmis luopumaan huumausaineiden käytöstä 6 kuukauden leikkauksen jälkeen ja käytöstä ja tallentamaan vaihtoehtoisia kipulääkkeitä (esim. Asetaminofeeni tai huumausainetta, jos sitä määrätään).
HUOMAUTUS: Aspiriinin leikkauksen jälkeinen käyttö hyytymisen ehkäisyyn ja huumausaineen välitöntä leikkauksen jälkeistä kipua varten ovat hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun vastakkaisella pinnalla vauriot, jotka luokitellaan ICRS -luokkaan 3 tai 4.
- Vauriot patellaan vastakkaisella pinnalla, jotka luokitellaan ICRS -luokkaan 3 tai 4, jos trochleaarista virhettä hoidetaan.
- Kaikki olemassa olevat proteesimplantit indeksin polvessa.
- Polvileikkauksen historia indeksin polvessa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- On Kellgren-Lawrence-luokan ≥3 nivelrikko, joka diagnosoidaan indeksin polven seisovien röntgenkuvien kanssa.
- Tunnettu historia yliherkkyydestä gentamysiinille, muille aminoglykosideille tai naudan alkuperän tuotteille.
- Tulehduksellinen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltauti tai korjaamattomat synnynnäiset veren hyytymishäiriöt.
- Nykyinen infektio tai infektiohistoria indeksin polven nivelissä.
- Indeksin polven nivel- tai indeksin polvenvelen iho -infektiot nykyinen iho -infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osteokondraalinen vika, joka on yli 7 mm syvyydessä.
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN) tai osteonekroosi (ON).
- Meniskin kyyneleet tai viat, jotka vaativat samanaikaisen tai yli 50%: n meniskin poistamista indeksin polvessa.
- Varus tai Valgus Malalignment, joka ylittää 5 ° joko polvessa.
- Korjaavan samanaikaisen osteotoomian (tibio-femoral tai patellofemoraali) tarve tarve.
- Alaraajoissa oireenmukainen tuki- ja liikuntaelinten tila, joka voi estää tehokkuusmittauksia kohdepolvessa.
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai mikä tahansa diagnosoitu syöpä, paitsi tuki- ja liikuntaelinten, ellei pitkäaikaisessa remissiossa (esim. Ainakin 5 vuotta tai negatiivinen biopsia viimeisimmässä tutkimuksessa), paitsi perussolukarsinooma.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä seulonnan ajankohtana
- Systolinen BP> 140 tai <90 mmHg tai diastolinen BP> 90 tai <60 mmHg
- Pulssi <60 tai> 100 bpm
- Hengitysnopeus <9 tai> 20
- Lämpötila> 99 ° F
- Hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, kreatiniini, aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT), protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalin alarajan alapuolella tai yläpuolella.
- Aktiivinen infektio (esim. HIV, virushepatiitti, syfilis, selluliitti, hengitysinfektio jne.).
- Alkoholi ja huumeet (mukaan lukien lääkkeet) väärinkäyttö.
- Kohteet, joilla on vasta -aiheita MR -kuvantamiseen.
- Osallistuminen samanaikaisiin tutkimuksiin tai aiemmassa oikeudenkäynnissä 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
Operatiiviset poissulkemiskriteerit
- Yli 2 hoitoa vaativaa vikaa
- Oireenmukainen vika, jolla on yli 5 mm luun menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EB-OC-siirte
Tämä ryhmä saa EB-OC-siirteen niveltulehduksen avulla.
Niveltulehdys on avoin nivelmenettely.
|
EB-OC-siirteen implantaatio saadaan päätökseen niveltulehduksen kautta, joka luokitellaan pieneksi leikkaukseksi ja tehdään avohoitoperiaatteella, mikä tarkoittaa, että voit mennä kotiin samana päivänä.
Se on saatu päätökseen yleisanestesiassa ja se voi kestää välillä yhdestä kahteen tuntiin.
|
|
Active Comparator: Hieronen chondroplastia
Tämä ryhmä saa hankauksen chondroplasty.
Herhaatio chondroplasty on minimaalisesti invasiivinen toimenpide.
|
Kiristyskondroplastia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa kirurgi käyttää pyörivää burria raaputtaakseen luuskudoksen nivelen pinnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisiin laboratorioihin ja elintärkeisiin merkkeihin perustuvien haittatapahtumien lukumäärä 12 kuukauden ajanjaksolla leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliin verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutustapahtuman määrä (% patent) verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutustapahtuman määrä (% potilas), joka perustuu kliinisiin laboratorioihin ja elintärkeisiin merkkeihin 12 kuukauden ajanjaksolla leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliin
|
12 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammin lukemiseen perustuvien haittavaikutusten lukumäärä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Elektrokardiogrammi (ECG) -lukujen perusteella perustuvien haittavaikutusten lukumäärä verrattuna kontrolliin
|
Päivä 1, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtuman (% potilas) tapahtumaprosentti perustuu elektrokardiogrammin lukemiseen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtuman (% potilas) tapausprosentti, joka perustuu elektrokardiogrammiin (EKG) lukemiseen verrattuna kontrolliin
|
Päivä 1, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Raportti kaikista haittavaikutuksista, mukaan lukien esiintyvyys, ajoitus, vakavuus ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, ajoitus, vakavuus ja suhde kerätään ja koodataan lääketieteellisen sanakirjan käyttämällä sääntelytoimia varten (MEDDRA).
|
36 kuukautta
|
|
Raportti toissijaisista kirurgisista interventioista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mahdolliset toissijaiset kirurgiset toimenpiteet, joita vaaditaan kohdevaurioiden (esim. Uudelleentoimenpiteet, täydentävä kiinnitys tai muut interventiot) hoitamiseen, kirjataan.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti tuloskokojen pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Koos -pisteet, joissa arvioidaan kipua, oireita, päivittäisen elämän, urheilun ja virkistystoiminnan ja elämänlaatua.
Pisteet 0-100, nolla on pahin ja 100 on paras tulos
|
5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti tuloksen IKDC -pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
IKDC -pisteet (subjektiivinen polven arviointi, arvioijan globaali arviointi ja potilaan globaali arviointi).
Pisteet 0-100, nolla on pahin ja 100 on paras tulos
|
5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
MRI Amadeus -piste
Aikaikkuna: Seulonta, 12 kuukautta
|
Käsitellyn vian MRI Amadeus -piste seulonnan yhteydessä.
Pisteet 0-100 ja 0 edustaa pahinta tapausta rustoa ja 100 edustaa parasta ehjää rustoa ja luuta
|
Seulonta, 12 kuukautta
|
|
MRI Mocart -piste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käsitellyn vian MRI Mocart -piste.
Pisteet välillä 0-100 ja 0 on pahin ja 100 on paras.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaileva raportti siirteen integraatiosta, joka perustuu kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirto -integraation kuvaileva kliininen arviointi CT -kuvan perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarindr Bhumiratana, PhD, Epibone, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-OC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .