EB-OC pro léčbu fokálních chondrálních/osteochondrálních defektů v koleni

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je muž nebo žena, ve věku 18 až 65 let
2. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) je ≤ 35 kg/m2.

3. Subjekt má až dva symptomatické defekty chrupavky plné tloušťky kolenního femorálního kondylu s zapojením kostí nebo bez něj, které jsou:

   1. Nachází se na femorálních kondylech nebo femorální trochlea
   2. Každý mezi 0,75 a 3 cm2 v oblasti na screeningových obrázcích, jak je potvrzen nezávislým radiologem
   3. Klasifikováno jako mezinárodní společnost pro opravu chrupavky (ICRS) třídy 3 nebo 4.
   4. Má základní poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) <65 a Koos aktivity každodenního života <70.
4. Předmět je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky na studium.
5. Předmět souhlasí s aktivním účastí na přísném rehabilitačním protokolu a následném programu.

6. U žen s plodným potenciálem musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test, nemůže být laktační a musí být ochoten používat přiměřenou antikoncepci během účasti studie.

   Poznámka: Přiměřené metody antikoncepce budou zahrnovat následující: abstinence, perorální antikoncepční prostředky, bariérové ​​metody (kondomy, IUD) nebo chirurgická sterilizace.

7. Subjekt je ochoten vzdát se používání narkotik po dobu 6 měsíců po operaci a používat a zaznamenat alternativní léky proti bolesti (např. Acetaminofen nebo narkotická analgetika, pokud je předepsána).

POZNÁMKA: Je přijatelné post-chirurgické použití aspirinu pro prevenci sraženiny a narkotiky pro okamžitou post-chirurgickou bolest.

Kritéria pro vyloučení:

1. Léze na nepřátelském povrchu holenní kosti, které jsou klasifikovány jako ICRS stupeň 3 nebo 4.
2. Léze na nepřátelském povrchu patelly, které jsou klasifikovány jako ICRS stupeň 3 nebo 4, pokud se léčí trochleární vada.
3. Jakékoli stávající protetické implantáty v indexovém koleni.
4. Historie chirurgie kolen v indexovém koleni do 6 měsíců před screeningem.
5. Má osteoartrózu stupně Kellgren-Lawrence ≥ 3, jak je diagnostikováno na stojatých rentgenových snímcích v indexovém koleni.
6. Známá historie přecitlivělosti na gentamicin, jiné aminoglykosidy nebo produkty hovězího původu.
7. Zánětlivá artritida, zánětlivé onemocnění kloubů nebo nekorigované poruchy vrozené krve.
8. Současná infekce nebo anamnéza infekce v kolenním kloubu indexu.
9. Současná kožní infekce indexu kolenního kloubu nebo kožní infekce indexového kolenního kloubu během posledních 3 měsíců.
10. Osteochondrální defekt větší než 7 mm do hloubky.
11. Avaskulární nekróza (AVN) nebo osteonekrosis (ON).
12. Meniskusové slzy nebo defekty, které vyžadují souběžné nebo předchozí odstranění> 50% menisku v indexovém koleni.
13. Malaligment Varus nebo Valgus přesahující 5 ° v obou koleni.
14. Potřeba korekční souběžné osteotomie (tibio-femorální nebo patellofemorální).
15. Symptomatický stav muskuloskeletálního stavu v dolních končetinách, které by mohly bránit opatřením účinnosti v cílovém koleni.
16. Diagnostikovala rakovinu muskuloskeletu nebo jakýkoli diagnostikovaný rakovina, jiná než muskuloskeletální, ne -li při dlouhodobé remisi (např. Nejméně 5 let nebo negativní biopsie při poslední zkoušce), s výjimkou karcinomu bazálních buněk.

17. Klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích v době screeningu definované

    • Systolický BP> 140 nebo <90 mmHg nebo diastolický BP> 90 nebo <60 mmHg
    • Pulse <60 nebo> 100 bpm
    • Rychlost dýchání <9 nebo> 20
    • Teplota> 99 ° F.
18. Hemoglobin, destička, počet bílých krvinek, kreatinin, aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT), protrombinový čas (PT) a částečný tromboplastinový čas (PTT) pod dolním omezením normálního nebo nad horní hranicí normální.
19. Aktivní infekce (např. HIV, virová hepatitida, syfilis, celulitida, respirační infekce atd.).
20. Alkohol a droga (včetně léků) zneužívání.
21. Subjekty s jakýmkoli kontraindikací na zobrazení MR.
22. Účast na souběžných pokusech nebo v předchozím studii do 90 dnů od podpisu informovaného souhlasu.

Intraoperační vylučovací kritéria

1. Větší než 2 vady vyžadující léčbu
2. Symptomatický defekt s větší než 5 mm úbytku kosti