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軽度の胎児水腎症、妊娠糖尿病および自発的解像度vs中程度の胎児水腎症、閉塞性の原因、出生後の転帰の悪化 (FHYDO)

軽度の胎児水腎症(G1-G2)、妊娠糖尿病および自発的解像度との関連性と自発的な解像度と中程度の重度の胎児水腎症(G3-G4)、閉塞性の原因、および出生後の結果の悪化

腎骨盤の拡張は、すべての妊娠の1%〜5%で発生する産科出口超音波検査で比較的一般的な発見であり、男性の性の既知の傾向があります。 胎児の水腎症は、構造的閉塞性条件または機能的起源の原因に起因する可能性があります。 後者は、妊娠後期の発症、妊娠中または妊娠後期の早期に時々、実質的な安定性と自発的回帰のコースである程度がより穏やかであるように見える臨床像の過渡性によって特徴付けられます。 一方、構造的閉塞性の原因に関連する胎児の水腎症は、妊娠中の悪化した経過を古典的に提示し、しばしば出生後の外科的補正を必要とします。 予後に寄与する追加の超音波所見には、腎臓と尿路の関連する先天異常(Cakut)を示すものが含まれます。 軽度の出生前の水腎症における出生後病理のリスクは、11%から15%であると報告されています。 中程度の出生前の水腎症を伴う胎児では最大27〜45%増加し、重度の水腎症の場合は最大53〜88%増加します。 出生前超音波検査の外来患者の臨床診療では、孤立した超音波発見と妊娠糖尿病としての軽度の単族胎児水腎症との関連性を仮定しています。 この集団では、この研究の目的は、超音波検査絵の安定性、食事または医学療法による効果的な血糖コントロールによる相対的な改善、および出生後初期の生活におけるその後の自発的な解決を強調することを目的としています。 2つの状態の間の因果関係の可能性は、胎児の高血糖と胎児の高血糖との関連性にある可能性があり、それが浸透圧プウレウリン症の増加を引き起こし、ポリ尿とその後の水腎症を引き起こします。 対照的に、母体の妊娠糖尿病との相関なしに、早期に発生した中程度から重度の胎児水腎症、妊娠中のその悪化した進行、および胎児尿路での解剖学的異常との関連性を仮定しています。 この状態は、出生後の合併症の増加(例:再発性尿感染症、抗生物質予防の必要性など)および外科的補正を必要とするより重度の出生後転帰と相関しています。 これまで、より分析および分類されている閉塞性の原因とは対照的に、胎児の水腎症の機能的原因に関する科学文献は限られています。 この曖昧な観察症例対照研究は、妊娠中および第三級妊娠業者の単層胎児水腎症の超音波発見を伴う、フォンダジオン政策A.ジェメリIRCCの産科超音波病院の外来患者クリニックにアクセスする妊婦を評価することを目的としています。 この集団では、出生後の罹患率を推定するために、胎児の水腎症の程度、その進化、母体代謝障害との関連を定義します。 すべての出生前超音波画像は、同じ専門家グループによって解釈されます。 胎児の水腎症の程度を評価するために、1993年にSFUによって開発された分類システムが使用されます。 後者は、新生児および乳児の骨盤障害を評価するために小児泌尿器科医の間で最も一般的に使用されています。

  • グレード0:拡張なし、カリコの壁は互いに組み合わされています
  • グレード1(軽度):カリキスの拡張なしの腎骨盤の拡張
  • グレード2(軽度):腎骨盤(軽度)とカリキスの拡張
  • グレード3(中程度):腎骨盤とカリキスの中程度の拡張。 Fornixesの鈍化と乳頭の平坦化。穏やかな皮質の薄化の可能性
  • グレード4(重度):腎骨盤とカリキスの総拡張。皮質の薄化。

妊娠糖尿病の診断は、経口グルコース耐性検査(OGTT)の結果またはグリコシル化ヘモグロビン(HBA1C)値の上昇によって定義されます。 さらに、インスリン抵抗性の状態を示唆するフラットOGTTトレンドの存在も病理学的と見なされます。 OGTTは、ガイドラインに従って、妊娠の24〜28週目の間に実行されます。 妊娠糖尿病を発症するリスクが高い患者では、妊娠の16週間から18週間の間に早期スクリーニングが行われます。 羊水は、次の超音波基準のいずれかに従って評価されます。

  • 子宮の各象限で測定された羊水の垂直深さを合計することにより、羊水インデックス(AFI)の計算
  • シングルディープポケット(SDP)。 polydramniosは、羊水インデックス(AFI)が250 mm以上、単一の深いポケット(SDP)が80 mm以上、または審査官が羊水の増加を主観的に評価するときに診断されます。 Oligohydramniosは、AFIが50 mm以下の場合、またはSDPが20 mm以下の場合に診断されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Italia
      • Roma、Italia、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anita Romiti
        • 副調査官:
          • Francesca Turchiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

産科超音波クリニックとフォンダジオンPoliclinicoの産科DHにアクセスする妊婦A.妊娠糖尿病の診断の有無にかかわらず、Gemelli-IRCCSは、異なるグレードの胎児水腎症の超音波発見と、出生後の生後6ヶ月の水腎症の進化の評価を評価します。

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 正常な進行の単一妊娠、妊娠糖尿病診断の有無にかかわらず重症度の単一または両側胎児水腎症の存在下で、および他の解剖学的地区に影響を与える他の超音波検出可能な異常の証拠がない(ケース)。
  • 胎児の水腎症と妊娠糖尿病(コントロール)を発見することなく、正常な進化における単一の生理学的妊娠。
  • 胎児の水腎症(コントロール)の非存在下での妊娠糖尿病の診断による単一の妊娠。
  • 基礎の産科超音波クリニックと産科DHで少なくとも1つの出生前超音波を実行しました。
  • 妊娠糖尿病のスクリーニングを受けています。

除外基準

  • 胎児の他の主要な奇形と遺伝症候群の検出。
  • 双子の妊娠。
  • 糖尿病症、I型、II型糖尿病などの母体の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胎児水腎症(症例)
  • 妊娠糖尿病診断(症例)を伴うG1からG4への任意のグレードの単一または両側胎児水腎症の存在下で、正常な進行の単一妊娠。
  • 妊娠糖尿病診断なしにG1からG4への重症度のあらゆるグレードの単一または両側胎児水腎症の存在下で、正常な進行の単一妊娠(症例)。
胎児の腎骨盤、羊水液の評価、胎児の体重推定に超音波の焦点。
他の名前:
  • 経口グルコース耐性試験、空腹時血糖、または糖化ヘモグロビンのデータ収集。
  • 出生後の腎臓と尿路超音波検査データの収集。臨床プロトコルに従って、最大6か月の出生後寿命。
胎児の水腎症(コントロール)はありません
  • 胎児の水腎症と妊娠糖尿病を発見することなく、正常な進化における単一の生理学的妊娠。
  • 胎児の水腎症の非存在下での妊娠糖尿病の診断による単一の妊娠。
胎児の腎骨盤、羊水液の評価、胎児の体重推定に超音波の焦点。
他の名前:
  • 経口グルコース耐性試験、空腹時血糖、または糖化ヘモグロビンのデータ収集。
  • 出生後の腎臓と尿路超音波検査データの収集。臨床プロトコルに従って、最大6か月の出生後寿命。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病患者の軽度の胎児水腎症
時間枠:1年
この研究の目的は、妊娠糖尿病が入院時に存在するすべての臨床データおよび産科超音波データに基づいて、軽度のグレード(G1-G2)胎児水腎症と関連することができるかどうかを評価することを目的としています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の有無にかかわらず女性の胎児水腎症のグレード
時間枠:3年
妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊娠中の女性の胎児水腎症を比較する
3年
中程度から重度の胎児水腎症および妊娠糖尿病
時間枠:3年
中程度から重度の胎児水腎症(G3-G4)と妊娠糖尿病の関連性がないことを示すために、入院時に存在するすべての臨床データと産科超音波データを収集します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anita Romiti, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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