Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä sikiön hydronefroosi, raskausdiabetes ja spontaani resoluutio vs. kohtalainen vakava sikiön hydronefroosi, obstruktiiviset syyt ja huonompi postnataalinen tulos (FHYDO)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Liedon sikiön hydronefroosin (G1-G2), raskausdiabeteksen ja spontaanin resoluution välinen yhteys ensimmäisen elämän vuoden aikana vs. kohtalaisen vaaran sikiön hydronefroosi (G3-G4), obstruktiiviset syyt ja huonompi postnataalinen tulos

Munuaisten lantion dilataatio voi olla suhteellisen yleinen havainto synnytyslääketieteellisistä ultraäänistä, joita esiintyy 1-5%: lla kaikista raskauksista, ja miespuolinen sukupuolen tunnetaan. Sikiön hydronefroosi voidaan osoittaa rakenteellisista obstruktiivisista olosuhteista tai funktionaalisista alkuperästä. Jälkimmäisille on ominaista kliinisen kuvan väliaika, joka näyttää olevan lievempi alkamassa myöhemmissä raskausaikoissa, huomattavan vakauden ja spontaanin regression kulku, joskus jo jo raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisen elämän aikana. Sikiön hydronefroosi, joka liittyy rakenteellisiin obstruktiivisiin syihin, puolestaan ​​on klassisesti aikaisempi puhkeaminen, paheneva kurssi raskauden aikana ja vaatii usein synnytyksen jälkeistä kirurgista korjausta. Muita ultraäänihavaintoja, jotka edistävät ennustetta, sisältävät niihin liittyvän munuaisten synnynnäistä poikkeavuutta ja virtsatietä (CAKUT). Lievän synnytyksen jälkeisen patologian riskin lievässä synnytyksen hydronefroosissa on ilmoitettu olevan välillä 11–15%. Se nousee jopa 27-45% sikiöissä, joilla on kohtalainen synnytyksen hydronefroosi ja jopa 53- 88% vakava hydronefroosi tapauksissa. Syntymää edeltävän ultraäänitutkimuksen avohoidossa oletetaan olevan yhteys lievän, mono- kahdenvälisen sikiön hydronefroosin välillä eristettynä ultraäänituloina ja raskausdiabeteksen välillä. Tässä populaatiossa tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa sonografisen kuvan stabiilisuutta, suhteellista parannusta tehokkaaseen glykeemisen hallinnan kanssa ruokavaliossa tai lääketieteellisellä terapialla ja sitä seuraavana spontaanilla resoluutiolla varhaisessa synnytyksessä. Mahdollinen syy -yhteys näiden kahden olosuhteen välillä voi olla huonosti kontrolloidun raskausdiabeteksen assosiaatiossa sikiön hyperglykemian kanssa, mikä aiheuttaisi lisääntynyttä osmoottista diureesiä, mikä johtaa polyuriaan ja sitä seuraavaan hydronefroosiin. Sitä vastoin oletetaan olevan assosiaatio aikaisemman keskeneräisen tai vaikean sikiön hydronefroosin, sen pahenevan etenemisen välillä raskauden ajan ja sikiön virtsateiden anatomisten poikkeavuuksien havaitsemisen välillä ilman korrelaatiota äidin raskauden diabeteksen kanssa. Tämä tila korreloi lisääntyneiden synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden (esim. Toistuvien virtsainfektioiden, antibioottien ennaltaehkäisyn tarve jne.) Ja vakavamman synnytyksen jälkeisen lopputuloksen kanssa, jotka saattavat vaatia kirurgista korjausta. Tähän päivään mennessä sikiön hydronefroosin toiminnallisista syistä on rajoitettua tieteellistä kirjallisuutta, toisin kuin obstruktiiviset syyt, jotka on analysoitu ja luokiteltu enemmän. Tämän havainnollisen tapausvalvontatutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana olevia naisia, jotka pääsevät fondatsionepolitiikan ja synnytyspäivän sairaalan sairaalahoidon klinikoihin A. Gemelli-IRCC: t, joilla on ultraääni mono-kahdenvälisen sikiön hydronefroosin löytäminen raskauden toisen ja kolmannen kolmannen kolmanneksen aikana. Tässä populaatiossa määrittelemme sikiön hydronefroosin asteen, sen evoluution, yhteyden äitien aineenvaihduntahäiriöihin synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden arvioimiseksi. Samat asiantuntijaryhmät tulkitsevat kaikki synnytyksen ultraäänikuvat. Sikiön hydronefroosin asteen arvioimiseksi käytetään SFU: n vuonna 1993 kehittämää luokitusjärjestelmää. Jälkimmäinen on yleisimmin käytetty lasten urologien keskuudessa vastasyntyneen ja lapsen lantion häiriöiden luokittelussa:

  • Luokka 0: Ei dilataatiota, kalico -seinät pariksi toistensa kanssa
  • Luokka 1 (lievä): munuaisten lantion laajentuminen ilman Calycesin laajentumista
  • Luokka 2 (lievä): munuaisten lantion (lievä) ja calycesin dilataatio
  • Aste 3 (kohtalainen): Munuaisten lantion ja Calycesin kohtalainen dilataatio; fornixien tylsä ​​ja papillaiden tasoittaminen; Mahdollinen lievä aivokuoren oheneminen
  • Aste 4 (vakava): munuaisten lantion ja calycesin brutto dilataatio; aivokuoren oheneminen.

Raskausdiabeteksen diagnoosi määritetään muutetulla suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) tai kohonneilla glykosyloituneilla hemoglobiiniarvoilla (HBA1C). Lisäksi litteän OGTT -trendin läsnäolo, joka viittaa insuliiniresistenssitilaan, pidetään myös patologisena. OGTT suoritetaan viikkojen 24 ja 28 välillä raskauden välillä ohjeiden mukaisesti. Potilailla, joilla on suuri raskausdiabeteksen kehittymisen riski, varhainen seulonta suoritetaan kuudentoista - kahdeksantoista raskauden viikkoon. Amnioottinen neste arvioidaan seuraavien ultraäänikriteerien mukaisesti:

  • Amnioottisen nesteindeksin (AFI) laskeminen summaamalla summan kummassakin kohtuun kvadrantissa mitattu amnioottisen nesteen pystysuuntainen syvyys
  • Yhden syvin tasku (SDP). Polydramnios diagnosoidaan, kun amnioottinen nesteindeksi (AFI) on ≥ 250 mm, yksi syvempi tasku (SDP) on ≥ 80 mm tai kun tutkija arvioi subjektiivisesti amnioottisen nesteen kasvua. Oligohydramnios diagnosoidaan, kun AFI on ≤ 50 mm tai kun SDP on ≤ 20 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Romiti
        • Alatutkija:
          • Francesca Turchiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka pääsevät synnytyskäyttöön ja Fondazione Policlinico -sarja-DH: n synnytyslääketieteellisiin DH: iin A. GEMELLI-IRCCS: llä raskausdiabeteksen diagnoosilla tai ilman, että sikiön hydronefroosin ultraääni-hydronefroosi ja hydronefroosin evoluution arviointi postitse.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yksittäinen raskaus normaalissa etenemisessä, yhden tai kahdenvälisen sikiön hydronefroosin läsnäollessa kaikista vakavuusasteista raskausdiabeteksen diagnoosissa tai ilman sitä ilman todisteita muista anatomisista alueista vaikuttavan sikiön ultraääni havaittavissa olevista poikkeavuuksista (tapaukset).
  • Yksittäinen fysiologinen raskaus normaalissa evoluutiossa löytämättä sikiön hydronefroosia ja raskausdiabeteksen (kontrollit).
  • Yksi raskaus raskausdiabeteksen diagnoosilla sikiön hydronefroosin (kontrollit) puuttuessa.
  • Suoritettuna ainakin yhden synnytyksen ultraääniklinikoilla ja säätiön synnytyslääketieteellisillä DH: lla.
  • On seulottu raskausdiabetesta.

Syrjäytymiskriteerit

  • Muiden suurten epämuodostumien ja geneettisten oireyhtymien havaitseminen sikiössä.
  • Kaksosuodot.
  • Äidin olosuhteet, kuten diabetes insipidus, tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sikiön hydronefroosi (tapaukset)
  • Yksittäinen raskaus normaalissa etenemisessä, yksittäisen tai kahdenvälisen sikiön hydronefroosin läsnäollessa G1: stä G4: stä G4: een raskausdiabeteksen diagnoosilla (tapaukset).
  • Yksittäinen raskaus normaalissa etenemisessä, yksittäisen tai kahdenvälisen sikiön hydronefroosin läsnäollessa G1: stä G4: stä G4: een ilman raskausdiabetesdiagnoosia (tapauksia).
Ultraääni keskittyy sikiön munuaisten lantion, amnioottisen nesteen arviointiin ja sikiön painon arviointiin.
Muut nimet:
  • Oraalisen glukoositoleranssikokeen, paastoverensokerin tai glykoidun hemoglobiinin tiedonkeruu.
  • Kliinisten protokollien mukaan synnytyksen jälkeisten munuaisten ja virtsateiden ultraäänitutkimustietojen kerääminen, jopa 6 kuukauden synnytyksen jälkeinen elämä.
Ei sikiön hydronefroosia (kontrollit)
  • Yksittäinen fysiologinen raskaus normaalissa evoluutiossa löytämättä sikiön hydronefroosia ja raskausdiabetesta.
  • Yksi raskaus raskausdiabeteksen diagnoosilla sikiön hydronefroosin puuttuessa.
Ultraääni keskittyy sikiön munuaisten lantion, amnioottisen nesteen arviointiin ja sikiön painon arviointiin.
Muut nimet:
  • Oraalisen glukoositoleranssikokeen, paastoverensokerin tai glykoidun hemoglobiinin tiedonkeruu.
  • Kliinisten protokollien mukaan synnytyksen jälkeisten munuaisten ja virtsateiden ultraäänitutkimustietojen kerääminen, jopa 6 kuukauden synnytyksen jälkeinen elämä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä sikiön hydronefroosi potilailla, joilla on raskausdiabetes
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko raskausdiabetes liittyä lievään luokan (G1-G2) sikiön hydronefroosiin, joka perustuu kaikkiin kliinisiin tietoihin, jotka ovat läsnä pääsyhetkellä ja synnyttämishetkellä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hydronefroosiluokka naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaamaan sikiön hydronefroosia raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ilman sitä
3 vuotta
Kohtalainen tai vaikea sikiön hydronefroosi ja raskausdiabetes
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osoittaakseen kohtalaisesta vaikeasta sikiön hydronefroosin (G3-G4) ja raskausdiabeteksen välisestä yhteydestä keräämällä kaikki kliiniset tiedot, jotka ovat läsnä pääsyhetkellä ja synnytysten ultraäänitietoina.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa