- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06896149
Lievä sikiön hydronefroosi, raskausdiabetes ja spontaani resoluutio vs. kohtalainen vakava sikiön hydronefroosi, obstruktiiviset syyt ja huonompi postnataalinen tulos (FHYDO)
Liedon sikiön hydronefroosin (G1-G2), raskausdiabeteksen ja spontaanin resoluution välinen yhteys ensimmäisen elämän vuoden aikana vs. kohtalaisen vaaran sikiön hydronefroosi (G3-G4), obstruktiiviset syyt ja huonompi postnataalinen tulos
Munuaisten lantion dilataatio voi olla suhteellisen yleinen havainto synnytyslääketieteellisistä ultraäänistä, joita esiintyy 1-5%: lla kaikista raskauksista, ja miespuolinen sukupuolen tunnetaan. Sikiön hydronefroosi voidaan osoittaa rakenteellisista obstruktiivisista olosuhteista tai funktionaalisista alkuperästä. Jälkimmäisille on ominaista kliinisen kuvan väliaika, joka näyttää olevan lievempi alkamassa myöhemmissä raskausaikoissa, huomattavan vakauden ja spontaanin regression kulku, joskus jo jo raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisen elämän aikana. Sikiön hydronefroosi, joka liittyy rakenteellisiin obstruktiivisiin syihin, puolestaan on klassisesti aikaisempi puhkeaminen, paheneva kurssi raskauden aikana ja vaatii usein synnytyksen jälkeistä kirurgista korjausta. Muita ultraäänihavaintoja, jotka edistävät ennustetta, sisältävät niihin liittyvän munuaisten synnynnäistä poikkeavuutta ja virtsatietä (CAKUT). Lievän synnytyksen jälkeisen patologian riskin lievässä synnytyksen hydronefroosissa on ilmoitettu olevan välillä 11–15%. Se nousee jopa 27-45% sikiöissä, joilla on kohtalainen synnytyksen hydronefroosi ja jopa 53- 88% vakava hydronefroosi tapauksissa. Syntymää edeltävän ultraäänitutkimuksen avohoidossa oletetaan olevan yhteys lievän, mono- kahdenvälisen sikiön hydronefroosin välillä eristettynä ultraäänituloina ja raskausdiabeteksen välillä. Tässä populaatiossa tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa sonografisen kuvan stabiilisuutta, suhteellista parannusta tehokkaaseen glykeemisen hallinnan kanssa ruokavaliossa tai lääketieteellisellä terapialla ja sitä seuraavana spontaanilla resoluutiolla varhaisessa synnytyksessä. Mahdollinen syy -yhteys näiden kahden olosuhteen välillä voi olla huonosti kontrolloidun raskausdiabeteksen assosiaatiossa sikiön hyperglykemian kanssa, mikä aiheuttaisi lisääntynyttä osmoottista diureesiä, mikä johtaa polyuriaan ja sitä seuraavaan hydronefroosiin. Sitä vastoin oletetaan olevan assosiaatio aikaisemman keskeneräisen tai vaikean sikiön hydronefroosin, sen pahenevan etenemisen välillä raskauden ajan ja sikiön virtsateiden anatomisten poikkeavuuksien havaitsemisen välillä ilman korrelaatiota äidin raskauden diabeteksen kanssa. Tämä tila korreloi lisääntyneiden synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden (esim. Toistuvien virtsainfektioiden, antibioottien ennaltaehkäisyn tarve jne.) Ja vakavamman synnytyksen jälkeisen lopputuloksen kanssa, jotka saattavat vaatia kirurgista korjausta. Tähän päivään mennessä sikiön hydronefroosin toiminnallisista syistä on rajoitettua tieteellistä kirjallisuutta, toisin kuin obstruktiiviset syyt, jotka on analysoitu ja luokiteltu enemmän. Tämän havainnollisen tapausvalvontatutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana olevia naisia, jotka pääsevät fondatsionepolitiikan ja synnytyspäivän sairaalan sairaalahoidon klinikoihin A. Gemelli-IRCC: t, joilla on ultraääni mono-kahdenvälisen sikiön hydronefroosin löytäminen raskauden toisen ja kolmannen kolmannen kolmanneksen aikana. Tässä populaatiossa määrittelemme sikiön hydronefroosin asteen, sen evoluution, yhteyden äitien aineenvaihduntahäiriöihin synnytyksen jälkeisen sairastuvuuden arvioimiseksi. Samat asiantuntijaryhmät tulkitsevat kaikki synnytyksen ultraäänikuvat. Sikiön hydronefroosin asteen arvioimiseksi käytetään SFU: n vuonna 1993 kehittämää luokitusjärjestelmää. Jälkimmäinen on yleisimmin käytetty lasten urologien keskuudessa vastasyntyneen ja lapsen lantion häiriöiden luokittelussa:
- Luokka 0: Ei dilataatiota, kalico -seinät pariksi toistensa kanssa
- Luokka 1 (lievä): munuaisten lantion laajentuminen ilman Calycesin laajentumista
- Luokka 2 (lievä): munuaisten lantion (lievä) ja calycesin dilataatio
- Aste 3 (kohtalainen): Munuaisten lantion ja Calycesin kohtalainen dilataatio; fornixien tylsä ja papillaiden tasoittaminen; Mahdollinen lievä aivokuoren oheneminen
- Aste 4 (vakava): munuaisten lantion ja calycesin brutto dilataatio; aivokuoren oheneminen.
Raskausdiabeteksen diagnoosi määritetään muutetulla suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) tai kohonneilla glykosyloituneilla hemoglobiiniarvoilla (HBA1C). Lisäksi litteän OGTT -trendin läsnäolo, joka viittaa insuliiniresistenssitilaan, pidetään myös patologisena. OGTT suoritetaan viikkojen 24 ja 28 välillä raskauden välillä ohjeiden mukaisesti. Potilailla, joilla on suuri raskausdiabeteksen kehittymisen riski, varhainen seulonta suoritetaan kuudentoista - kahdeksantoista raskauden viikkoon. Amnioottinen neste arvioidaan seuraavien ultraäänikriteerien mukaisesti:
- Amnioottisen nesteindeksin (AFI) laskeminen summaamalla summan kummassakin kohtuun kvadrantissa mitattu amnioottisen nesteen pystysuuntainen syvyys
- Yhden syvin tasku (SDP). Polydramnios diagnosoidaan, kun amnioottinen nesteindeksi (AFI) on ≥ 250 mm, yksi syvempi tasku (SDP) on ≥ 80 mm tai kun tutkija arvioi subjektiivisesti amnioottisen nesteen kasvua. Oligohydramnios diagnosoidaan, kun AFI on ≤ 50 mm tai kun SDP on ≤ 20 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Romiti
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Romiti, MD
- Puhelinnumero: +390630157028
- Sähköposti: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Anita Romiti
-
Alatutkija:
- Francesca Turchiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yksittäinen raskaus normaalissa etenemisessä, yhden tai kahdenvälisen sikiön hydronefroosin läsnäollessa kaikista vakavuusasteista raskausdiabeteksen diagnoosissa tai ilman sitä ilman todisteita muista anatomisista alueista vaikuttavan sikiön ultraääni havaittavissa olevista poikkeavuuksista (tapaukset).
- Yksittäinen fysiologinen raskaus normaalissa evoluutiossa löytämättä sikiön hydronefroosia ja raskausdiabeteksen (kontrollit).
- Yksi raskaus raskausdiabeteksen diagnoosilla sikiön hydronefroosin (kontrollit) puuttuessa.
- Suoritettuna ainakin yhden synnytyksen ultraääniklinikoilla ja säätiön synnytyslääketieteellisillä DH: lla.
- On seulottu raskausdiabetesta.
Syrjäytymiskriteerit
- Muiden suurten epämuodostumien ja geneettisten oireyhtymien havaitseminen sikiössä.
- Kaksosuodot.
- Äidin olosuhteet, kuten diabetes insipidus, tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiön hydronefroosi (tapaukset)
|
Ultraääni keskittyy sikiön munuaisten lantion, amnioottisen nesteen arviointiin ja sikiön painon arviointiin.
Muut nimet:
|
|
Ei sikiön hydronefroosia (kontrollit)
|
Ultraääni keskittyy sikiön munuaisten lantion, amnioottisen nesteen arviointiin ja sikiön painon arviointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä sikiön hydronefroosi potilailla, joilla on raskausdiabetes
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko raskausdiabetes liittyä lievään luokan (G1-G2) sikiön hydronefroosiin, joka perustuu kaikkiin kliinisiin tietoihin, jotka ovat läsnä pääsyhetkellä ja synnyttämishetkellä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön hydronefroosiluokka naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ilman sitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan sikiön hydronefroosia raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes ja ilman sitä
|
3 vuotta
|
|
Kohtalainen tai vaikea sikiön hydronefroosi ja raskausdiabetes
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osoittaakseen kohtalaisesta vaikeasta sikiön hydronefroosin (G3-G4) ja raskausdiabeteksen välisestä yhteydestä keräämällä kaikki kliiniset tiedot, jotka ovat läsnä pääsyhetkellä ja synnytysten ultraäänitietoina.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Sikiön sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Hydronefroosi
- Pyelektaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7077 (Legacy IRB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .