- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896149
Milde fetale Hydronephrose, Schwangerschaftsdiabetes und spontane Auflösung im Vergleich zur fetalen Hydronephrose mit mittelschwerer Fötus, obstruktive Ursachen und schlechteres postnatales Ergebnis (FHYDO)
Assoziation zwischen milder fetaler Hydronephrose (G1-G2), Schwangerschaftsdiabetes und spontaner Auflösung im ersten Lebensjahr gegenüber mittelschweren fetalen Hydronephrose (G3-G4), obstruktiven Ursachen und schlechterem postnatales Ergebnis
Die Nierenbeckendilatation kann ein relativ häufiger Befund für geburtshilfliche vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen sein, die in 1% bis 5% aller Schwangerschaften auftreten, wobei eine bekannte Vorliebe für das männliche Geschlecht bekannt ist. Fetale Hydronephrose kann strukturellen obstruktiven Bedingungen oder funktionellen Ursachen zugeschrieben werden. Letztere zeichnen sich durch die Vergleiche des klinischen Bildes aus, das in einem in späteren Schwangerschaftsalter beginnenden Grad milder erscheint, ein Verlauf der erheblichen Stabilität und spontaner Regression, manchmal bereits während der Schwangerschaft oder dem frühen Leben nach der Anatal. Fetale Hydronephrose im Zusammenhang mit strukturellen obstruktiven Ursachen dagegen präsentiert klassisch zu einem früheren Einsetzen, einem Verschlechterungsverlauf während der Schwangerschaft und erfordert häufig eine postnatale chirurgische Korrektur. Zusätzliche Ultraschallbefunde, die zur Prognose beitragen, sind diejenigen, die auf eine assoziierte angeborene Anomalie der Nieren und der Harnwege (Cakut) hinweisen. Das Risiko einer postnatalen Pathologie bei leichter pränataler Hydronephrose liegt bei 11% und 15%. Es steigt bei Feten mit moderatem pränataler Hydronephrose und bis zu 53-88% bei schwerer Hydronephrose bis zu 27-45%. In der ambulanten klinischen Praxis der pränatalen Ultraschalluntersuchung wird eine Assoziation zwischen mildem, monokilateralem fetalen Hydronephrose als isoliertem Ultraschallbefund und Schwangerschaftsdiabetes angenommen. In dieser Population zielt diese Studie darauf ab, die Stabilität des sonographischen Bildes, die relative Verbesserung mit einer wirksamen glykämischen Kontrolle durch Ernährung oder medizinische Therapie und die anschließende spontane Auflösung im frühen Leben nach der Ansicht hervorzuheben. Ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen den beiden Bedingungen könnte in der Assoziation von schlecht kontrollierten Schwangerschaftsdiabetes mit fetaler Hyperglykämie liegen, was zu einer erhöhten osmotischen Diurese führen würde, was zu Polyurie und anschließender Hydronephrose führt. Im Gegensatz dazu wurde eine Assoziation zwischen früheren fetalen Hydronephrose mit mittleren bis schweren Fötushydroonephrose, der Verschlechterung des Fortschreitens während der Schwangerschaft und den anatomischen Anomalien im fetalen Harntrakt in keiner Korrelation mit mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes angenommen. Dieser Zustand korreliert mit erhöhten postnatalen Komplikationen (z. B. wiederkehrende Harninfektionen, Bedarf an Antibiotika -Prophylaxe usw.) und ein schwerwiegenderes postnatales Ergebnis, das möglicherweise eine chirurgische Korrektur erfordern kann. Bisher gibt es eine begrenzte wissenschaftliche Literatur zu den funktionellen Ursachen für fetale Hydronephrose im Gegensatz zu obstruktiven Ursachen, die analysiert und klassifizierter wurden. Diese ambispektive Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, schwangere Frauen zu bewerten, die auf die ambulanten Krankenhauskliniken des ultraschallischen und geburtshilflichen Tages des Krankenhauses des Fondazion-Polikels A. Gemelli-Irccs mit Ultraschallfund von mono-bilateralem fötalem Hydroonephrose während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft zugreifen. In dieser Population werden wir den Abschluss fetaler Hydronephrose, seine Entwicklung und den Zusammenhang mit mütterlichen Stoffwechselstörungen definieren, um die postnatale Morbidität abzuschätzen. Alle pränatalen Ultraschallbilder werden von derselben Gruppe von Spezialisten interpretiert. Um den Grad der fetalen Hydronephrose zu bewerten, wird das von SFU 1993 entwickelte Klassifizierungssystem verwendet. Letzteres ist der am häufigsten verwendete bei pädiatrischen Urologen zur Bewertung von Neugeborenen- und Kind -Beckenstörungen:
- Grad 0: Keine Dilatation, Calico -Wände gepaart miteinander
- Grad 1 (mild): Dilatation des Nierenbeckens ohne Dilatation der Kälte
- Grad 2 (mild): Dilatation des Nierenbeckens (mild) und Kälte
- Grad 3 (moderat): mäßige Dilatation des Nierenbeckens und der Kelch; Stumpf der Fornixe und Abflachung der Papillen; Mögliche milde kortikale Ausdünnung
- Grad 4 (schwerwiegend): grobe Dilatation von Nierenbecken und Kelch; kortikaler Ausdünnung.
Die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes wird durch ein verändertes Ergebnis der oralen Glukose -Toleranzentest (OGTT) oder ein erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) -Werte definiert. Darüber hinaus wird das Vorhandensein eines flachen OGTT -Trends, der auf einen Insulinresistenzzustand hindeutet, als pathologisch angesehen. Die OGTT wird zwischen 24 und 28 der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien durchgeführt. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes wird ein frühzeitiges Screening zwischen sechzehn und achtzehn Wochen Schwangerschaft durchgeführt. Fruchtwasser wird gemäß einem der folgenden Ultraschallkriterien bewertet:
- Berechnung des Fruchtwasserflüssigkeitsindex (AFI) durch Summieren der vertikalen Tiefe der Fruchtwasserflüssigkeit, die in jedem Quadranten der Gebärmutter gemessen wurde
- Mit der einzelnen tiefsten Tasche (SDP). Polydramnios werden diagnostiziert, wenn der Fruchtwasser -Fluidindex (AFI) ≥ 250 mm beträgt, die einzelne tiefste Tasche (SDP) ≥ 80 mm oder wenn der Prüfer subjektiv eine Zunahme der Fruchtwasserflüssigkeit bewertet. Oligohydramnios wird diagnostiziert, wenn der AFI ≤ 50 mm ist oder wenn der SDP ≤ 20 mm ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anita Romiti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Anita Romiti, MD
- Telefonnummer: +390630157028
- E-Mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Hauptermittler:
- Anita Romiti
-
Unterermittler:
- Francesca Turchiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geschriebene Einverständniserklärung.
- Einzelne Schwangerschaft im normalen Fortschreiten, in Gegenwart einer einzelnen oder bilateralen fetalen Hydronephrose eines Schweregradgrades mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes -Diagnose und ohne Hinweise auf andere ultraschallige nachweisbare Anomalien des Fötus, die andere anatomische Distrikte beeinflussen (Fälle).
- Einzelne physiologische Schwangerschaft in der normalen Entwicklung ohne fetale Hydronephrose und Schwangerschaftsdiabetes (Kontrollen).
- Einzelne Schwangerschaft mit einer Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in Abwesenheit von fetaler Hydronephrose (Kontrollen).
- Nachdem mindestens einen vorgeburtlichen Ultraschall in den geburtshilflichen Ultraschallkliniken und in geburtshilflichen DH der Stiftung durchgeführt wurde.
- Wurden auf Schwangerschaftsdiabetes untersucht.
Ausschlusskriterien
- Nachweis anderer Hauptfehlbildungen und genetischer Syndrome im Fötus.
- Zwillingsschwangerschaften.
- Mütterliche Erkrankungen wie Diabetes insipidus, Typ I und Typ II Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fetale Hydronephrose (Fälle)
|
Ultraschallfokus auf fötales Nierenbecken, Fruchtwasserbewertung und Schätzung des Fetusgewichts.
Andere Namen:
|
|
Keine fetale Hydronephrose (Kontrollen)
|
Ultraschallfokus auf fötales Nierenbecken, Fruchtwasserbewertung und Schätzung des Fetusgewichts.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Milde fetale Hydronephrose bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Schwangerschaftsdiabetes mit einer fetalen Hydronephrose mit mildem Grad (G1-G2) in Verbindung gebracht werden kann, basierend auf allen zum Zeitpunkt der Aufnahme und der geburtshilflichen Ultraschalldaten vorhandenen klinischen Daten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale Hydronephrose -Grad bei Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
zum Vergleich der fetalen Hydronephrose bei schwangeren Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes
|
3 Jahre
|
|
Mittelschwere bis schwere fetale Hydronephrose und Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um das Fehlen einer Assoziation zwischen mittelschwerer bis schwerer fetaler Hydronephrose (G3-G4) und Schwangerschaftsdiabetes zu demonstrieren, sammeln alle zum Zeitpunkt der Aufnahme und geburtshilflichen Ultraschalldaten vorhandenen klinischen Daten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Fötale Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes Mellitus
- Hydronephrose
- Pyelektase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- 7077 (Legacy IRB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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