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Milde fetale Hydronephrose, Schwangerschaftsdiabetes und spontane Auflösung im Vergleich zur fetalen Hydronephrose mit mittelschwerer Fötus, obstruktive Ursachen und schlechteres postnatales Ergebnis (FHYDO)

Assoziation zwischen milder fetaler Hydronephrose (G1-G2), Schwangerschaftsdiabetes und spontaner Auflösung im ersten Lebensjahr gegenüber mittelschweren fetalen Hydronephrose (G3-G4), obstruktiven Ursachen und schlechterem postnatales Ergebnis

Die Nierenbeckendilatation kann ein relativ häufiger Befund für geburtshilfliche vorgeburtliche Ultraschalluntersuchungen sein, die in 1% bis 5% aller Schwangerschaften auftreten, wobei eine bekannte Vorliebe für das männliche Geschlecht bekannt ist. Fetale Hydronephrose kann strukturellen obstruktiven Bedingungen oder funktionellen Ursachen zugeschrieben werden. Letztere zeichnen sich durch die Vergleiche des klinischen Bildes aus, das in einem in späteren Schwangerschaftsalter beginnenden Grad milder erscheint, ein Verlauf der erheblichen Stabilität und spontaner Regression, manchmal bereits während der Schwangerschaft oder dem frühen Leben nach der Anatal. Fetale Hydronephrose im Zusammenhang mit strukturellen obstruktiven Ursachen dagegen präsentiert klassisch zu einem früheren Einsetzen, einem Verschlechterungsverlauf während der Schwangerschaft und erfordert häufig eine postnatale chirurgische Korrektur. Zusätzliche Ultraschallbefunde, die zur Prognose beitragen, sind diejenigen, die auf eine assoziierte angeborene Anomalie der Nieren und der Harnwege (Cakut) hinweisen. Das Risiko einer postnatalen Pathologie bei leichter pränataler Hydronephrose liegt bei 11% und 15%. Es steigt bei Feten mit moderatem pränataler Hydronephrose und bis zu 53-88% bei schwerer Hydronephrose bis zu 27-45%. In der ambulanten klinischen Praxis der pränatalen Ultraschalluntersuchung wird eine Assoziation zwischen mildem, monokilateralem fetalen Hydronephrose als isoliertem Ultraschallbefund und Schwangerschaftsdiabetes angenommen. In dieser Population zielt diese Studie darauf ab, die Stabilität des sonographischen Bildes, die relative Verbesserung mit einer wirksamen glykämischen Kontrolle durch Ernährung oder medizinische Therapie und die anschließende spontane Auflösung im frühen Leben nach der Ansicht hervorzuheben. Ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen den beiden Bedingungen könnte in der Assoziation von schlecht kontrollierten Schwangerschaftsdiabetes mit fetaler Hyperglykämie liegen, was zu einer erhöhten osmotischen Diurese führen würde, was zu Polyurie und anschließender Hydronephrose führt. Im Gegensatz dazu wurde eine Assoziation zwischen früheren fetalen Hydronephrose mit mittleren bis schweren Fötushydroonephrose, der Verschlechterung des Fortschreitens während der Schwangerschaft und den anatomischen Anomalien im fetalen Harntrakt in keiner Korrelation mit mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes angenommen. Dieser Zustand korreliert mit erhöhten postnatalen Komplikationen (z. B. wiederkehrende Harninfektionen, Bedarf an Antibiotika -Prophylaxe usw.) und ein schwerwiegenderes postnatales Ergebnis, das möglicherweise eine chirurgische Korrektur erfordern kann. Bisher gibt es eine begrenzte wissenschaftliche Literatur zu den funktionellen Ursachen für fetale Hydronephrose im Gegensatz zu obstruktiven Ursachen, die analysiert und klassifizierter wurden. Diese ambispektive Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, schwangere Frauen zu bewerten, die auf die ambulanten Krankenhauskliniken des ultraschallischen und geburtshilflichen Tages des Krankenhauses des Fondazion-Polikels A. Gemelli-Irccs mit Ultraschallfund von mono-bilateralem fötalem Hydroonephrose während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft zugreifen. In dieser Population werden wir den Abschluss fetaler Hydronephrose, seine Entwicklung und den Zusammenhang mit mütterlichen Stoffwechselstörungen definieren, um die postnatale Morbidität abzuschätzen. Alle pränatalen Ultraschallbilder werden von derselben Gruppe von Spezialisten interpretiert. Um den Grad der fetalen Hydronephrose zu bewerten, wird das von SFU 1993 entwickelte Klassifizierungssystem verwendet. Letzteres ist der am häufigsten verwendete bei pädiatrischen Urologen zur Bewertung von Neugeborenen- und Kind -Beckenstörungen:

  • Grad 0: Keine Dilatation, Calico -Wände gepaart miteinander
  • Grad 1 (mild): Dilatation des Nierenbeckens ohne Dilatation der Kälte
  • Grad 2 (mild): Dilatation des Nierenbeckens (mild) und Kälte
  • Grad 3 (moderat): mäßige Dilatation des Nierenbeckens und der Kelch; Stumpf der Fornixe und Abflachung der Papillen; Mögliche milde kortikale Ausdünnung
  • Grad 4 (schwerwiegend): grobe Dilatation von Nierenbecken und Kelch; kortikaler Ausdünnung.

Die Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes wird durch ein verändertes Ergebnis der oralen Glukose -Toleranzentest (OGTT) oder ein erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) -Werte definiert. Darüber hinaus wird das Vorhandensein eines flachen OGTT -Trends, der auf einen Insulinresistenzzustand hindeutet, als pathologisch angesehen. Die OGTT wird zwischen 24 und 28 der Schwangerschaft gemäß den Richtlinien durchgeführt. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes wird ein frühzeitiges Screening zwischen sechzehn und achtzehn Wochen Schwangerschaft durchgeführt. Fruchtwasser wird gemäß einem der folgenden Ultraschallkriterien bewertet:

  • Berechnung des Fruchtwasserflüssigkeitsindex (AFI) durch Summieren der vertikalen Tiefe der Fruchtwasserflüssigkeit, die in jedem Quadranten der Gebärmutter gemessen wurde
  • Mit der einzelnen tiefsten Tasche (SDP). Polydramnios werden diagnostiziert, wenn der Fruchtwasser -Fluidindex (AFI) ≥ 250 mm beträgt, die einzelne tiefste Tasche (SDP) ≥ 80 mm oder wenn der Prüfer subjektiv eine Zunahme der Fruchtwasserflüssigkeit bewertet. Oligohydramnios wird diagnostiziert, wenn der AFI ≤ 50 mm ist oder wenn der SDP ≤ 20 mm ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Romiti
        • Unterermittler:
          • Francesca Turchiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die auf die geburtshilflichen Ultraschallkliniken und die Geburtshilfe von Fondazione Policlinico A. Gemellics mit oder ohne Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes zugreifen, mit Ultraschallfund von fetaler Hydronephrose der Differenzierungsklassen und der Bewertung der Evolution der Hydronephrose in den ersten sechs Monaten in der letzten sechs Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geschriebene Einverständniserklärung.
  • Einzelne Schwangerschaft im normalen Fortschreiten, in Gegenwart einer einzelnen oder bilateralen fetalen Hydronephrose eines Schweregradgrades mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes -Diagnose und ohne Hinweise auf andere ultraschallige nachweisbare Anomalien des Fötus, die andere anatomische Distrikte beeinflussen (Fälle).
  • Einzelne physiologische Schwangerschaft in der normalen Entwicklung ohne fetale Hydronephrose und Schwangerschaftsdiabetes (Kontrollen).
  • Einzelne Schwangerschaft mit einer Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in Abwesenheit von fetaler Hydronephrose (Kontrollen).
  • Nachdem mindestens einen vorgeburtlichen Ultraschall in den geburtshilflichen Ultraschallkliniken und in geburtshilflichen DH der Stiftung durchgeführt wurde.
  • Wurden auf Schwangerschaftsdiabetes untersucht.

Ausschlusskriterien

  • Nachweis anderer Hauptfehlbildungen und genetischer Syndrome im Fötus.
  • Zwillingsschwangerschaften.
  • Mütterliche Erkrankungen wie Diabetes insipidus, Typ I und Typ II Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fetale Hydronephrose (Fälle)
  • Einzelne Schwangerschaft im normalen Fortschreiten in Gegenwart einer einzelnen oder bilateralen fetalen Hydronephrose eines beliebigen Schweregradgrades von G1 bis G4 mit einer Schwangerschaftsdiabetes -Diagnose (Fälle).
  • Einzelne Schwangerschaft im normalen Fortschreiten in Gegenwart einer einzelnen oder bilateralen fetalen Hydronephrose in einem Schweregrad von G1 bis G4 ohne Schwangerschaftsdiabetes -Diagnose (Fälle).
Ultraschallfokus auf fötales Nierenbecken, Fruchtwasserbewertung und Schätzung des Fetusgewichts.
Andere Namen:
  • Datenerfassung des oralen Glukosetoleranztests, des Nüchternblutglukose oder des glykierten Hämoglobins.
  • Sammlung postnataler Nieren- und Harnwegs -Ultraschalluntersuchungsdaten, die nach klinischen Protokollen durchgeführt wurden, bis zu 6 Monate postnataler Lebensdauer.
Keine fetale Hydronephrose (Kontrollen)
  • Einzelne physiologische Schwangerschaft in der normalen Entwicklung ohne fetale Hydronephrose und Schwangerschaftsdiabetes.
  • Einzelne Schwangerschaft mit einer Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes in Abwesenheit von fetaler Hydronephrose.
Ultraschallfokus auf fötales Nierenbecken, Fruchtwasserbewertung und Schätzung des Fetusgewichts.
Andere Namen:
  • Datenerfassung des oralen Glukosetoleranztests, des Nüchternblutglukose oder des glykierten Hämoglobins.
  • Sammlung postnataler Nieren- und Harnwegs -Ultraschalluntersuchungsdaten, die nach klinischen Protokollen durchgeführt wurden, bis zu 6 Monate postnataler Lebensdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milde fetale Hydronephrose bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Schwangerschaftsdiabetes mit einer fetalen Hydronephrose mit mildem Grad (G1-G2) in Verbindung gebracht werden kann, basierend auf allen zum Zeitpunkt der Aufnahme und der geburtshilflichen Ultraschalldaten vorhandenen klinischen Daten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Hydronephrose -Grad bei Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
zum Vergleich der fetalen Hydronephrose bei schwangeren Frauen mit und ohne Schwangerschaftsdiabetes
3 Jahre
Mittelschwere bis schwere fetale Hydronephrose und Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Fehlen einer Assoziation zwischen mittelschwerer bis schwerer fetaler Hydronephrose (G3-G4) und Schwangerschaftsdiabetes zu demonstrieren, sammeln alle zum Zeitpunkt der Aufnahme und geburtshilflichen Ultraschalldaten vorhandenen klinischen Daten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Geburtshilflicher Ultraschall

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