Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna wodefroza płodu, cukrzyca ciążowa i rozdzielczość spontaniczna w porównaniu z umiarkowaną ciężką wodą płodową, przyczyny obturacyjne i gorsze wyniki poporodowe (FHYDO)

Związek między łagodną wodonerfrozą płodu (G1-G2), cukrzycą ciążową a spontaniczną rozdzielczością w pierwszym roku życia w porównaniu z umiarkowanym severem wodonerfrozy płodu (G3-G4), przyczynami obturacyjnymi i gorszym wynikiem poporodowym

Rozszerzenie miednicy nerkowej może być stosunkowo powszechnym odkryciem w zakresie ultradźwięków przedporodowych występujących u 1% do 5% wszystkich ciąż, ze znanym upodobaniem płci męskiej. Wodenifroza płodu można przypisać strukturalnym warunkom obturacyjnym lub przyczynom pochodzenia funkcjonalnego. Te ostatnie charakteryzują się przemijaniem obrazu klinicznego, który wydaje się łagodniejszy stopień, początek w późniejszym wieku ciążowym, przebiegach o znacznej stabilności i spontanicznej regresji, czasem tak wcześnie w ciąży lub wczesnym okresie poruszającym. Z drugiej strony, wodonerfroza płodu związana ze strukturalnymi przyczynami obturacyjnymi, klasycznie przedstawia wcześniejszy początek, pogarszający się przebieg podczas ciąży i często wymaga poporodowej korekcji chirurgicznej. Dodatkowe ustalenia ultradźwiękowe, które przyczyniają się do rokowania, obejmują te wskazujące na powiązaną wrodzoną anomalię nerków i dróg moczowych (CAKUT). Ryzyko patologii poporodowej w łagodnej przedwczerwieni prenatalnej wynosi od 11% do 15%. Wzrasta do 27-45% u płodów z umiarkowaną przedwkolną prenatalną i do 53–88% w przypadkach ciężkiej wodosy. W ambulatoryjnej praktyce klinicznej ultrasonografii prenatalnej jest hipoteza w związku z łagodnym, monoustustronnym hyderonozą płodu jako izolowanego odkrycia ultradźwięków i cukrzycą ciążową. W tej populacji badanie to ma na celu podkreślenie stabilności obrazu ultrasonograficznego, względnej poprawy ze skuteczną kontrolą glikemiczną z dietą lub terapią medyczną, a następnie spontaniczną rozdzielczość we wczesnym życiu poporodowym. Możliwe przyczynowe powiązanie między tymi dwoma warunkami mogłoby leżeć w związku źle kontrolowanej cukrzycy ciążowej z hiperglikemią płodu, co spowodowałoby zwiększoną diureę osmotyczną, co spowodowało poliuurię, a następnie wodosylozę. W przeciwieństwie do tego, jest hipoteza powiązania między wcześniejszym umiarkowanym do szkolnictwa umiarkowatą wodefrozą płodu, jego pogarszającym się postępem przez całą ciążę a nieprawidłowościami anatomicznymi w obrębie moczu płodowego, bez korelacji z cukrzycą ciążową matki. Stan ten koreluje ze zwiększonymi powikłaniami poporodowymi (np. Nawracające infekcje moczowe, potrzeba profilaktyki antybiotykowej itp.) Oraz surowszym wynikiem poporodowym, które mogą wymagać korekty chirurgicznej. Do tej pory istnieje ograniczona literatura naukowa dotycząca funkcjonalnych przyczyn wodosywrozy płodu, w przeciwieństwie do przyczyn obturacyjnych, które zostały bardziej przeanalizowane i sklasyfikowane. To Ambisideve obserwacyjne badanie kontroli przypadków ma na celu ocenę kobiet w ciąży uzyskujących dostęp do ultradźwięków położniczych i szpitalnych klinik ambulatoryjnych w Fedazione Policlinico A. Gemelli-IRCC z ultradźwiękowym ustaleniem mono-bilateralnego wodonerii płodu w okresie drugiego i trzeciego trwałości ciąży. W tej populacji zdefiniujemy stopień wodosyfrozy płodu, jego ewolucję, związek z matczynymi zaburzeniami metabolicznymi, w celu oszacowania zachorowalności poporodowej. Wszystkie prenatalne obrazy ultrasonograficzne będą interpretowane przez tę samą grupę specjalistów. Aby ocenić stopień wodosylozawcy płodu, zostanie zastosowany system klasyfikacji opracowany przez SFU w 1993 r. Ten ostatni jest najczęściej stosowany wśród unologów pediatrycznych do oceny zaburzeń miednicy noworodków i niemowląt:

  • Klasa 0: Brak rozszerzenia, ściany Calico sparowane ze sobą
  • Klasa 1 (łagodna): rozszerzenie miednicy nerkowej bez rozszerzenia kalcyny
  • Klasa 2 (łagodna): rozszerzenie miednicy nerkowej (łagodne) i kalcyny
  • Klasa 3 (umiarkowana): umiarkowane rozszerzenie miednicy nerkowej i kielich; stępienie fornixes i spłaszczenie brodawek; możliwe łagodne przerzedzenie korowe
  • Stopień 4 (ciężki): rozszerzenie brutto miednicy nerkowej i kielich; Przerzedzenie korowe.

Diagnoza cukrzycy ciążowej zostanie zdefiniowana przez zmieniony doustny test tolerancji glukozy (OGTT) lub podwyższone wartości hemoglobiny (HBA1C). Ponadto obecność płaskiego trendu OGTT sugerująca stan oporności na insulinę będzie również uważany za patologiczny. OGTT zostanie wykonywany w odległości 24 do 28 tygodni ciąży, zgodnie z wytycznymi. U pacjentów o wysokim ryzyku rozwoju cukrzycy ciążowej wczesne badania przesiewowe zostaną przeprowadzone między szesnastoma a osiemnastoma tygodniami ciąży. Płyn owodniowy zostanie oceniony zgodnie z jednym z następujących kryteriów ultradźwiękowych:

  • Obliczanie wskaźnika płynu owodniowego (AFI) poprzez zsumowanie głębokości pionowej płynu owodniowego mierzonego w każdej ćwiartce macicy
  • Z pojedynczą najgłębszą kieszenią (SDP). Polydramnios jest diagnozowany, gdy wskaźnik płynu owodniowego (AFI) wynosi ≥ 250 mm, pojedyncza najgłębsza kieszeń (SDP) wynosi ≥ 80 mm lub gdy badanie subiektywnie ocenia wzrost płynu owodniowego. Oligohydramnios jest diagnozowany, gdy AFI wynosi ≤ 50 mm lub gdy SDP wynosi ≤ 20 mm.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Italia
      • Roma, Italia, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Romiti
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Turchiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży uzyskujące do klinik ultrasonograficznych położniczych i położnictwa DH Fedazione Policlinico A. Gemelli-Irccs z diagnozą cukrzycy ciążowej, z ultrasonograficznym stwierdzeniem fłowego wglątości różnych gatunków i oceną ewolucji wodorozodowlania w pierwszych sześciu miesiącach życia postnatowego.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pojedyncza ciąża w normalnej progresji, w obecności pojedynczej lub obustronnej wodonerfrozy płodu dowolnego stopnia nasilenia z diagnozą cukrzycy ciążową lub bez dowodów innych wykrywalnych nieprawidłowości płodu wpływających na inne dzielnice anatomiczne (przypadki).
  • Pojedyncza ciąża fizjologiczna w normalnej ewolucji bez stwierdzenia wglątowej płodu i cukrzycy ciążowej (kontrole).
  • Pojedyncza ciąża z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej przy braku wodosylozą płodu (kontrole).
  • Po wykonaniu co najmniej jednego prenatalnego ultradźwięków w klinikach ultrasonograficznych położniczej i położniczej DH fundamentu.
  • Zostały badane pod kątem cukrzycy ciążowej.

Kryteria wykluczenia

  • Wykrywanie innych głównych wad rozwojowych i zespołów genetycznych u płodu.
  • Bliźniacze ciąże.
  • Warunki matki, takie jak cukrzyca insipidus, typ I i ​​cukrzyca typu II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wodronoza płodu (przypadki)
  • Pojedyncza ciąża w normalnym postępie, w obecności pojedynczej lub obustronnej wodonerezu płodu dowolnego stopnia nasilenia od G1 do G4 z diagnozą cukrzycy ciążową (przypadki).
  • Pojedyncza ciąża w normalnej progresji, w obecności pojedynczej lub obustronnej wodonerezu płodu dowolnego stopnia nasilenia od G1 do G4 bez diagnozy cukrzycy ciążowej (przypadki).
Ultradźwiękowe skupienie się na płodowej miednicy nerkowej, ocenie płynu owodniowego i oszacowaniu masy płodu.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych doustnego testu tolerancji glukozy, glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikowanej.
  • Zbieranie danych badań ultrasonograficznych nerki i dróg moczowych, przeprowadzonych zgodnie z protokołami klinicznymi, do 6 miesięcy życia poporodowego.
Brak wodosywozy płodu (kontrole)
  • Pojedyncza ciąża fizjologiczna w normalnej ewolucji bez stwierdzenia uwodniania płodu i cukrzycy ciążowej.
  • Pojedyncza ciąża z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej przy braku wodosywozłego płodu.
Ultradźwiękowe skupienie się na płodowej miednicy nerkowej, ocenie płynu owodniowego i oszacowaniu masy płodu.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych doustnego testu tolerancji glukozy, glukozy we krwi na czczo lub hemoglobiny glikowanej.
  • Zbieranie danych badań ultrasonograficznych nerki i dróg moczowych, przeprowadzonych zgodnie z protokołami klinicznymi, do 6 miesięcy życia poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodna hydreterfroza płodu u pacjentów z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 1 rok
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy cukrzyca ciążowa może być powiązana z wodonerfrozą płodową o łagodnym stopniu (G1-G2) w oparciu o wszystkie dane kliniczne obecne w momencie przyjęcia i danych ultrasonograficznych położniczych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wodosywozy płodu u kobiet z cukrzycą ciążową i bez
Ramy czasowe: 3 lata
Aby porównać wodosezę płodu u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową i bez
3 lata
Umiarkowane do ciężkiego wodosylozę płodu i cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: 3 lata
Aby wykazać brak powiązania między umiarkowanym do severem wodosywozy płodu (G3-G4) a cukrzycą ciążową, zbierając wszystkie dane kliniczne obecne w momencie przyjmowania i danych ultrasonograficznych położniczych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj