- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06896149
Łagodna wodefroza płodu, cukrzyca ciążowa i rozdzielczość spontaniczna w porównaniu z umiarkowaną ciężką wodą płodową, przyczyny obturacyjne i gorsze wyniki poporodowe (FHYDO)
Związek między łagodną wodonerfrozą płodu (G1-G2), cukrzycą ciążową a spontaniczną rozdzielczością w pierwszym roku życia w porównaniu z umiarkowanym severem wodonerfrozy płodu (G3-G4), przyczynami obturacyjnymi i gorszym wynikiem poporodowym
Rozszerzenie miednicy nerkowej może być stosunkowo powszechnym odkryciem w zakresie ultradźwięków przedporodowych występujących u 1% do 5% wszystkich ciąż, ze znanym upodobaniem płci męskiej. Wodenifroza płodu można przypisać strukturalnym warunkom obturacyjnym lub przyczynom pochodzenia funkcjonalnego. Te ostatnie charakteryzują się przemijaniem obrazu klinicznego, który wydaje się łagodniejszy stopień, początek w późniejszym wieku ciążowym, przebiegach o znacznej stabilności i spontanicznej regresji, czasem tak wcześnie w ciąży lub wczesnym okresie poruszającym. Z drugiej strony, wodonerfroza płodu związana ze strukturalnymi przyczynami obturacyjnymi, klasycznie przedstawia wcześniejszy początek, pogarszający się przebieg podczas ciąży i często wymaga poporodowej korekcji chirurgicznej. Dodatkowe ustalenia ultradźwiękowe, które przyczyniają się do rokowania, obejmują te wskazujące na powiązaną wrodzoną anomalię nerków i dróg moczowych (CAKUT). Ryzyko patologii poporodowej w łagodnej przedwczerwieni prenatalnej wynosi od 11% do 15%. Wzrasta do 27-45% u płodów z umiarkowaną przedwkolną prenatalną i do 53–88% w przypadkach ciężkiej wodosy. W ambulatoryjnej praktyce klinicznej ultrasonografii prenatalnej jest hipoteza w związku z łagodnym, monoustustronnym hyderonozą płodu jako izolowanego odkrycia ultradźwięków i cukrzycą ciążową. W tej populacji badanie to ma na celu podkreślenie stabilności obrazu ultrasonograficznego, względnej poprawy ze skuteczną kontrolą glikemiczną z dietą lub terapią medyczną, a następnie spontaniczną rozdzielczość we wczesnym życiu poporodowym. Możliwe przyczynowe powiązanie między tymi dwoma warunkami mogłoby leżeć w związku źle kontrolowanej cukrzycy ciążowej z hiperglikemią płodu, co spowodowałoby zwiększoną diureę osmotyczną, co spowodowało poliuurię, a następnie wodosylozę. W przeciwieństwie do tego, jest hipoteza powiązania między wcześniejszym umiarkowanym do szkolnictwa umiarkowatą wodefrozą płodu, jego pogarszającym się postępem przez całą ciążę a nieprawidłowościami anatomicznymi w obrębie moczu płodowego, bez korelacji z cukrzycą ciążową matki. Stan ten koreluje ze zwiększonymi powikłaniami poporodowymi (np. Nawracające infekcje moczowe, potrzeba profilaktyki antybiotykowej itp.) Oraz surowszym wynikiem poporodowym, które mogą wymagać korekty chirurgicznej. Do tej pory istnieje ograniczona literatura naukowa dotycząca funkcjonalnych przyczyn wodosywrozy płodu, w przeciwieństwie do przyczyn obturacyjnych, które zostały bardziej przeanalizowane i sklasyfikowane. To Ambisideve obserwacyjne badanie kontroli przypadków ma na celu ocenę kobiet w ciąży uzyskujących dostęp do ultradźwięków położniczych i szpitalnych klinik ambulatoryjnych w Fedazione Policlinico A. Gemelli-IRCC z ultradźwiękowym ustaleniem mono-bilateralnego wodonerii płodu w okresie drugiego i trzeciego trwałości ciąży. W tej populacji zdefiniujemy stopień wodosyfrozy płodu, jego ewolucję, związek z matczynymi zaburzeniami metabolicznymi, w celu oszacowania zachorowalności poporodowej. Wszystkie prenatalne obrazy ultrasonograficzne będą interpretowane przez tę samą grupę specjalistów. Aby ocenić stopień wodosylozawcy płodu, zostanie zastosowany system klasyfikacji opracowany przez SFU w 1993 r. Ten ostatni jest najczęściej stosowany wśród unologów pediatrycznych do oceny zaburzeń miednicy noworodków i niemowląt:
- Klasa 0: Brak rozszerzenia, ściany Calico sparowane ze sobą
- Klasa 1 (łagodna): rozszerzenie miednicy nerkowej bez rozszerzenia kalcyny
- Klasa 2 (łagodna): rozszerzenie miednicy nerkowej (łagodne) i kalcyny
- Klasa 3 (umiarkowana): umiarkowane rozszerzenie miednicy nerkowej i kielich; stępienie fornixes i spłaszczenie brodawek; możliwe łagodne przerzedzenie korowe
- Stopień 4 (ciężki): rozszerzenie brutto miednicy nerkowej i kielich; Przerzedzenie korowe.
Diagnoza cukrzycy ciążowej zostanie zdefiniowana przez zmieniony doustny test tolerancji glukozy (OGTT) lub podwyższone wartości hemoglobiny (HBA1C). Ponadto obecność płaskiego trendu OGTT sugerująca stan oporności na insulinę będzie również uważany za patologiczny. OGTT zostanie wykonywany w odległości 24 do 28 tygodni ciąży, zgodnie z wytycznymi. U pacjentów o wysokim ryzyku rozwoju cukrzycy ciążowej wczesne badania przesiewowe zostaną przeprowadzone między szesnastoma a osiemnastoma tygodniami ciąży. Płyn owodniowy zostanie oceniony zgodnie z jednym z następujących kryteriów ultradźwiękowych:
- Obliczanie wskaźnika płynu owodniowego (AFI) poprzez zsumowanie głębokości pionowej płynu owodniowego mierzonego w każdej ćwiartce macicy
- Z pojedynczą najgłębszą kieszenią (SDP). Polydramnios jest diagnozowany, gdy wskaźnik płynu owodniowego (AFI) wynosi ≥ 250 mm, pojedyncza najgłębsza kieszeń (SDP) wynosi ≥ 80 mm lub gdy badanie subiektywnie ocenia wzrost płynu owodniowego. Oligohydramnios jest diagnozowany, gdy AFI wynosi ≤ 50 mm lub gdy SDP wynosi ≤ 20 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Romiti
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Anita Romiti, MD
- Numer telefonu: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Anita Romiti
-
Pod-śledczy:
- Francesca Turchiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pojedyncza ciąża w normalnej progresji, w obecności pojedynczej lub obustronnej wodonerfrozy płodu dowolnego stopnia nasilenia z diagnozą cukrzycy ciążową lub bez dowodów innych wykrywalnych nieprawidłowości płodu wpływających na inne dzielnice anatomiczne (przypadki).
- Pojedyncza ciąża fizjologiczna w normalnej ewolucji bez stwierdzenia wglątowej płodu i cukrzycy ciążowej (kontrole).
- Pojedyncza ciąża z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej przy braku wodosylozą płodu (kontrole).
- Po wykonaniu co najmniej jednego prenatalnego ultradźwięków w klinikach ultrasonograficznych położniczej i położniczej DH fundamentu.
- Zostały badane pod kątem cukrzycy ciążowej.
Kryteria wykluczenia
- Wykrywanie innych głównych wad rozwojowych i zespołów genetycznych u płodu.
- Bliźniacze ciąże.
- Warunki matki, takie jak cukrzyca insipidus, typ I i cukrzyca typu II.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wodronoza płodu (przypadki)
|
Ultradźwiękowe skupienie się na płodowej miednicy nerkowej, ocenie płynu owodniowego i oszacowaniu masy płodu.
Inne nazwy:
|
|
Brak wodosywozy płodu (kontrole)
|
Ultradźwiękowe skupienie się na płodowej miednicy nerkowej, ocenie płynu owodniowego i oszacowaniu masy płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodna hydreterfroza płodu u pacjentów z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy cukrzyca ciążowa może być powiązana z wodonerfrozą płodową o łagodnym stopniu (G1-G2) w oparciu o wszystkie dane kliniczne obecne w momencie przyjęcia i danych ultrasonograficznych położniczych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wodosywozy płodu u kobiet z cukrzycą ciążową i bez
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby porównać wodosezę płodu u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową i bez
|
3 lata
|
|
Umiarkowane do ciężkiego wodosylozę płodu i cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby wykazać brak powiązania między umiarkowanym do severem wodosywozy płodu (G3-G4) a cukrzycą ciążową, zbierając wszystkie dane kliniczne obecne w momencie przyjmowania i danych ultrasonograficznych położniczych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby płodu
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Cukrzyca, Ciąża
- Cukrzyca
- Wodnopłodność
- PYELECTATASIS
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7077 (Legacy IRB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .