- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896149
Hidronefrosis fetal leve, diabetes gestacional y resolución espontánea frente a hidronefrosis fetal de severa moderada, causas obstructivas y peores resultados postnatales (FHYDO)
Asociación entre la hidronefrosis fetal leve (G1-G2), la diabetes gestacional y la resolución espontánea en el primer año de vida frente a la hidronefrosis fetal moderada (G3-G4), causas obstructivas y peores resultados postnatales
La dilatación de la pelvis renal puede ser un hallazgo relativamente común en los ultrasonidos antenatales obstétricos que ocurren en el 1% al 5% de todos los embarazos, con una predilección conocida por el sexo masculino. La hidronefrosis fetal puede atribuirse a condiciones obstructivas estructurales o causas de origen funcional. Estos últimos se caracterizan por la transiencia de la imagen clínica, que parece más leve en grado, inicio en edades gestacionales posteriores, un curso de estabilidad sustancial y regresión espontánea, a veces tan pronto como durante el embarazo o la vida postnatal temprana. La hidronefrosis fetal relacionada con las causas obstructivas estructurales, por otro lado, presenta clásicamente un inicio anterior, un curso de empeoramiento durante el embarazo y, a menudo, requiere una corrección quirúrgica postnatal. Los hallazgos de ultrasonido adicionales que contribuyen al pronóstico incluyen los indicativos de una anomalía congénita asociada de los riñones y el tracto urinario (Cakut). Se informa que el riesgo de patología postnatal en hidronefrosis prenatal leve está entre el 11% y el 15%. Aumenta hasta 27-45% en fetos con hidronefrosis prenatal moderada y hasta 53-88% en casos de hidronefrosis severa. En la práctica clínica ambulatoria de la ecografía prenatal, se plantea una asociación entre la hidronefrosis fetal monobilateral leve como un hallazgo de ultrasonido aislado y diabetes gestacional. En esta población, este estudio tiene como objetivo resaltar la estabilidad de la imagen ecografía, la mejora relativa con un control glucémico efectivo con la dieta o la terapia médica, y la posterior resolución espontánea en la vida posnatal temprana. Un posible vínculo causal entre las dos condiciones podría estar en la asociación de la diabetes gestacional mal controlada con hiperglucemia fetal, lo que causaría un aumento de la diuresis osmótica que resulta en poliuria e hidronefrosis posterior. Por el contrario, la hipótesis es una asociación entre la hidronefrosis fetal moderada a severa de inicio anterior, su empeoramiento de la progresión durante el embarazo y las anomalías anatómicas que se encuentran en el tracto urinario fetal, sin correlación con la diabetes gestacional materna. Esta condición se correlaciona con un aumento de las complicaciones postnatales (por ejemplo, infecciones urinarias recurrentes, necesidad de profilaxis antibiótica, etc.) y un resultado postnatal más grave que puede requerir corrección quirúrgica. Hasta la fecha, existe una literatura científica limitada sobre las causas funcionales de la hidronefrosis fetal, en oposición a las causas obstructivas, que han sido más analizadas y clasificadas. Este estudio de control de casos observacional ambispectivos tiene como objetivo evaluar a las mujeres embarazadas que acceden a la ecografía obstétrica y las clínicas ambulatorias del hospital del día obstétrico de la Fondazione Políclinico A. Gemelli-ircccs con ultrasonido de hallazgo de hidronefrosis fetal monofetal durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. En esta población definiremos el grado de hidronefrosis fetal, su evolución, la asociación con los trastornos metabólicos maternos, para estimar la morbilidad postnatal. Todas las imágenes de ultrasonido prenatal serán interpretadas por el mismo grupo de especialistas. Para evaluar el grado de hidronefrosis fetal, se utilizará el sistema de clasificación desarrollado por SFU en 1993. Este último es el más utilizado entre los urólogos pediátricos para clasificar los trastornos pélvicos neonatales e infantiles:
- Grado 0: Sin dilatación, paredes de calico emparejadas entre sí
- Grado 1 (leve): dilatación de la pelvis renal sin dilatación de los cálices
- Grado 2 (leve): dilatación de la pelvis renal (leve) y los cálices
- Grado 3 (moderado): dilatación moderada de la pelvis renal y los cálices; aburrido de los fornixes y el aplanamiento de las papilas; posible adelgazamiento cortical suave
- Grado 4 (severo): dilatación bruta de la pelvis renal y los cálices; adelgazamiento cortical.
El diagnóstico de diabetes gestacional se definirá mediante un resultado alterado de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) o valores elevados de hemoglobina glicosilada (HBA1c). Además, la presencia de una tendencia ogtt plana que sugiere una condición de resistencia a la insulina también se considerará patológica. El OGTT se realizará entre las semanas 24 y 28 de embarazo, según las pautas. En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes gestacional, la detección temprana se realizará entre dieciséis y dieciocho semanas de embarazo. El líquido amniótico se evaluará de acuerdo con uno de los siguientes criterios de ultrasonido:
- Cálculo del índice de fluido amniótico (AFI) sumando la profundidad vertical del fluido amniótico medido en cada cuadrante del útero
- Con el solo bolsillo más profundo (SDP). Polydramnios se diagnostica cuando el índice de fluido amniótico (AFI) es ≥ 250 mm, el bolsillo más profundo (SDP) es ≥ 80 mm, o cuando el examinador evalúa subjetivamente un aumento en el fluido amniótico. Oligohydramnios se diagnostica cuando el AFI es ≤ 50 mm o cuando el SDP es ≤ 20 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Romiti
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Contacto:
- Anita Romiti, MD
- Número de teléfono: +390630157028
- Correo electrónico: anita.romiti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Anita Romiti
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Sub-Investigador:
- Francesca Turchiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito.
- El embarazo único en la progresión normal, en presencia de hidronefrosis fetal única o bilateral de cualquier grado de gravedad con o sin un diagnóstico de diabetes gestacional y sin evidencia de otras anormalidades detectables de ultrasonido del feto que afectan otros distritos anatómicos (casos).
- Embarazo fisiológico único en la evolución normal sin encontrar la hidronefrosis fetal y la diabetes gestacional (controles).
- Embarazo único con un diagnóstico de diabetes gestacional en ausencia de hidronefrosis fetal (controles).
- Habiendo realizado al menos un ultrasonido prenatal en las clínicas de ultrasonido obstétrico y DH obstétrico de la fundación.
- Han sido seleccionados para detectar diabetes gestacional.
Criterios de exclusión
- Detección de otras malformaciones importantes y síndromes genéticos en el feto.
- Embarazos gemelos.
- Condiciones maternas como la diabetes insípida, la diabetes mellitus tipo I y tipo I II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hidronefrosis fetal (casos)
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Ultrasonido se centra en la pelvis renal fetal, la evaluación de fluidos amnióticos y la estimación de peso fetal.
Otros nombres:
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Sin hidronefrosis fetal (controles)
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Ultrasonido se centra en la pelvis renal fetal, la evaluación de fluidos amnióticos y la estimación de peso fetal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hidronefrosis fetal leve en pacientes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio tiene como objetivo evaluar si la diabetes gestacional puede asociarse con hidronefrosis fetal de grado leve (G1-G2) basado en todos los datos clínicos presentes en el momento de la admisión y los datos de ultrasonido obstétrico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de hidronefrosis fetal en mujeres con y sin diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 3 años
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comparar la hidronefrosis fetal en mujeres embarazadas con y sin diabetes gestacional
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3 años
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Hidronefrosis fetal moderada a severa y diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 3 años
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Para demostrar la ausencia de asociación entre la hidronefrosis fetal moderada a severa (G3-G4) y la diabetes gestacional, recopilando todos los datos clínicos presentes en el momento de la admisión y los datos de ultrasonido obstétrico.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Fetales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Hidronefrosis
- Pielectasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 7077 (Legacy IRB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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