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Hidronefrosis fetal leve, diabetes gestacional y resolución espontánea frente a hidronefrosis fetal de severa moderada, causas obstructivas y peores resultados postnatales (FHYDO)

Asociación entre la hidronefrosis fetal leve (G1-G2), la diabetes gestacional y la resolución espontánea en el primer año de vida frente a la hidronefrosis fetal moderada (G3-G4), causas obstructivas y peores resultados postnatales

La dilatación de la pelvis renal puede ser un hallazgo relativamente común en los ultrasonidos antenatales obstétricos que ocurren en el 1% al 5% de todos los embarazos, con una predilección conocida por el sexo masculino. La hidronefrosis fetal puede atribuirse a condiciones obstructivas estructurales o causas de origen funcional. Estos últimos se caracterizan por la transiencia de la imagen clínica, que parece más leve en grado, inicio en edades gestacionales posteriores, un curso de estabilidad sustancial y regresión espontánea, a veces tan pronto como durante el embarazo o la vida postnatal temprana. La hidronefrosis fetal relacionada con las causas obstructivas estructurales, por otro lado, presenta clásicamente un inicio anterior, un curso de empeoramiento durante el embarazo y, a menudo, requiere una corrección quirúrgica postnatal. Los hallazgos de ultrasonido adicionales que contribuyen al pronóstico incluyen los indicativos de una anomalía congénita asociada de los riñones y el tracto urinario (Cakut). Se informa que el riesgo de patología postnatal en hidronefrosis prenatal leve está entre el 11% y el 15%. Aumenta hasta 27-45% en fetos con hidronefrosis prenatal moderada y hasta 53-88% en casos de hidronefrosis severa. En la práctica clínica ambulatoria de la ecografía prenatal, se plantea una asociación entre la hidronefrosis fetal monobilateral leve como un hallazgo de ultrasonido aislado y diabetes gestacional. En esta población, este estudio tiene como objetivo resaltar la estabilidad de la imagen ecografía, la mejora relativa con un control glucémico efectivo con la dieta o la terapia médica, y la posterior resolución espontánea en la vida posnatal temprana. Un posible vínculo causal entre las dos condiciones podría estar en la asociación de la diabetes gestacional mal controlada con hiperglucemia fetal, lo que causaría un aumento de la diuresis osmótica que resulta en poliuria e hidronefrosis posterior. Por el contrario, la hipótesis es una asociación entre la hidronefrosis fetal moderada a severa de inicio anterior, su empeoramiento de la progresión durante el embarazo y las anomalías anatómicas que se encuentran en el tracto urinario fetal, sin correlación con la diabetes gestacional materna. Esta condición se correlaciona con un aumento de las complicaciones postnatales (por ejemplo, infecciones urinarias recurrentes, necesidad de profilaxis antibiótica, etc.) y un resultado postnatal más grave que puede requerir corrección quirúrgica. Hasta la fecha, existe una literatura científica limitada sobre las causas funcionales de la hidronefrosis fetal, en oposición a las causas obstructivas, que han sido más analizadas y clasificadas. Este estudio de control de casos observacional ambispectivos tiene como objetivo evaluar a las mujeres embarazadas que acceden a la ecografía obstétrica y las clínicas ambulatorias del hospital del día obstétrico de la Fondazione Políclinico A. Gemelli-ircccs con ultrasonido de hallazgo de hidronefrosis fetal monofetal durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. En esta población definiremos el grado de hidronefrosis fetal, su evolución, la asociación con los trastornos metabólicos maternos, para estimar la morbilidad postnatal. Todas las imágenes de ultrasonido prenatal serán interpretadas por el mismo grupo de especialistas. Para evaluar el grado de hidronefrosis fetal, se utilizará el sistema de clasificación desarrollado por SFU en 1993. Este último es el más utilizado entre los urólogos pediátricos para clasificar los trastornos pélvicos neonatales e infantiles:

  • Grado 0: Sin dilatación, paredes de calico emparejadas entre sí
  • Grado 1 (leve): dilatación de la pelvis renal sin dilatación de los cálices
  • Grado 2 (leve): dilatación de la pelvis renal (leve) y los cálices
  • Grado 3 (moderado): dilatación moderada de la pelvis renal y los cálices; aburrido de los fornixes y el aplanamiento de las papilas; posible adelgazamiento cortical suave
  • Grado 4 (severo): dilatación bruta de la pelvis renal y los cálices; adelgazamiento cortical.

El diagnóstico de diabetes gestacional se definirá mediante un resultado alterado de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) o valores elevados de hemoglobina glicosilada (HBA1c). Además, la presencia de una tendencia ogtt plana que sugiere una condición de resistencia a la insulina también se considerará patológica. El OGTT se realizará entre las semanas 24 y 28 de embarazo, según las pautas. En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes gestacional, la detección temprana se realizará entre dieciséis y dieciocho semanas de embarazo. El líquido amniótico se evaluará de acuerdo con uno de los siguientes criterios de ultrasonido:

  • Cálculo del índice de fluido amniótico (AFI) sumando la profundidad vertical del fluido amniótico medido en cada cuadrante del útero
  • Con el solo bolsillo más profundo (SDP). Polydramnios se diagnostica cuando el índice de fluido amniótico (AFI) es ≥ 250 mm, el bolsillo más profundo (SDP) es ≥ 80 mm, o cuando el examinador evalúa subjetivamente un aumento en el fluido amniótico. Oligohydramnios se diagnostica cuando el AFI es ≤ 50 mm o cuando el SDP es ≤ 20 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Romiti
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Turchiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas que acceden a las clínicas de ultrasonido obstétrico y la obstetricia DH de Fondazione Policllinico A. Gemelli-irccs con o sin diagnóstico de diabetes gestacional, con ultrasonido hallazgo de hidronefrosis fetal de diferentes grados y evaluación de la evolución de la hidronefrosis en los recién nacidos en los primeros seis meses de vida posnatal.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito.
  • El embarazo único en la progresión normal, en presencia de hidronefrosis fetal única o bilateral de cualquier grado de gravedad con o sin un diagnóstico de diabetes gestacional y sin evidencia de otras anormalidades detectables de ultrasonido del feto que afectan otros distritos anatómicos (casos).
  • Embarazo fisiológico único en la evolución normal sin encontrar la hidronefrosis fetal y la diabetes gestacional (controles).
  • Embarazo único con un diagnóstico de diabetes gestacional en ausencia de hidronefrosis fetal (controles).
  • Habiendo realizado al menos un ultrasonido prenatal en las clínicas de ultrasonido obstétrico y DH obstétrico de la fundación.
  • Han sido seleccionados para detectar diabetes gestacional.

Criterios de exclusión

  • Detección de otras malformaciones importantes y síndromes genéticos en el feto.
  • Embarazos gemelos.
  • Condiciones maternas como la diabetes insípida, la diabetes mellitus tipo I y tipo I II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hidronefrosis fetal (casos)
  • El embarazo único en la progresión normal, en presencia de hidronefrosis fetal única o bilateral de cualquier grado de gravedad de G1 a G4 con un diagnóstico de diabetes (casos) gestacional.
  • El embarazo único en la progresión normal, en presencia de hidronefrosis fetal única o bilateral de cualquier grado de gravedad de G1 a G4 sin un diagnóstico de diabetes gestacional (casos).
Ultrasonido se centra en la pelvis renal fetal, la evaluación de fluidos amnióticos y la estimación de peso fetal.
Otros nombres:
  • Recopilación de datos de prueba de tolerancia a la glucosa oral, glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina glucedizada.
  • Recopilación de datos de examen de ultrasonido renal y urinario postnatal, realizado de acuerdo con protocolos clínicos, hasta 6 meses de vida postnatal.
Sin hidronefrosis fetal (controles)
  • Embarazo fisiológico único en la evolución normal sin encontrar hidronefrosis fetal y diabetes gestacional.
  • Embarazo único con un diagnóstico de diabetes gestacional en ausencia de hidronefrosis fetal.
Ultrasonido se centra en la pelvis renal fetal, la evaluación de fluidos amnióticos y la estimación de peso fetal.
Otros nombres:
  • Recopilación de datos de prueba de tolerancia a la glucosa oral, glucosa en sangre en ayunas o hemoglobina glucedizada.
  • Recopilación de datos de examen de ultrasonido renal y urinario postnatal, realizado de acuerdo con protocolos clínicos, hasta 6 meses de vida postnatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidronefrosis fetal leve en pacientes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 1 año
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la diabetes gestacional puede asociarse con hidronefrosis fetal de grado leve (G1-G2) basado en todos los datos clínicos presentes en el momento de la admisión y los datos de ultrasonido obstétrico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de hidronefrosis fetal en mujeres con y sin diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 3 años
comparar la hidronefrosis fetal en mujeres embarazadas con y sin diabetes gestacional
3 años
Hidronefrosis fetal moderada a severa y diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 3 años
Para demostrar la ausencia de asociación entre la hidronefrosis fetal moderada a severa (G3-G4) y la diabetes gestacional, recopilando todos los datos clínicos presentes en el momento de la admisión y los datos de ultrasonido obstétrico.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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