- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06896149
Легкий гидронефроз плода, гестационный диабет и спонтанное разрешение по сравнению с гидронефрозом умеренной эры, обструктивные причины и худший постнатальный результат (FHYDO)
Связь между легким гидронефрозом плода (G1-G2), гестационным диабетом и спонтанным разрешением в первом году жизни по сравнению с гидронефрозом умеренной плода (G3-G4), обструктивные причины и худший посленатальный результат
Дилатация почечного таза может быть относительно распространенным выводом на акушерских антенатальных ультразвуках, происходящих у 1% до 5% всех беременностей, с известной склонностью к мужскому полу. Гидронефроз плода может быть приписан структурным обструктивным состояниям или причинам функционального происхождения. Последние характеризуются временем клинической картины, которая кажется более мягкой по степени, возникает в более позднем гестационном возрасте, курсом значительной стабильности и спонтанной регрессии, иногда уже во время беременности или ранней послеродовой жизни. Гидронефроз плода, связанный со структурными обструктивными причинами, с другой стороны, классически представляет более раннее начало, ухудшающееся течение во время беременности и часто требует постнатальной хирургической коррекции. Дополнительные результаты ультразвука, которые способствуют прогнозу, включают в себя, указывающие на связанную врожденную аномалию почк и мочевыводящих путей (Cakut). Сообщается, что риск постнатальной патологии при легком пренатальном гидронефрозе составляет от 11% до 15%. Он увеличивается до 27-45% у плодов с умеренным пренатальным гидронефрозом и до 53-88% в случаях тяжелого гидронефроза. В амбулаторной клинической практике пренатальной ультрасонографии предполагается, что связь между легким моно-двусторонним гидронефрозом плода в качестве изолированного ультразвукового обнаружения и гестационным диабетом. В этой популяции это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть стабильность сонографической картины, относительное улучшение с эффективным гликемическим контролем с диетой или медикаментозной терапией, а также последующее спонтанное разрешение в ранней постнатальной жизни. Возможная причинно -следственная связь между этими двумя состояниями может быть в связи с плохо контролируемым гестационным диабетом с гипергликемией плода, что приведет к увеличению осмотического диурез, что приводит к полиурии и последующему гидронефрозу. Напротив, предполагается, что связан с гидронефрозом плода более раннего, его ухудшающееся прогрессирование на протяжении всей беременности и анатомическими нарушениями, обнаруженными в мочевыводящих путях плода, не в корреляции с матерским гестационным диабетом. Это состояние коррелирует с повышенными постнатальными осложнениями (например, рецидивирующими инфекциями мочи, необходимостью антибиотической профилактики и т. Д.) и более серьезным постнатальным исходом, который может потребовать хирургической коррекции. На сегодняшний день существует ограниченная научная литература, касающаяся функциональных причин гидронефроза плода, в отличие от обструктивных причин, которые были более проанализированы и классифицированы. Это амбисекционное исследование обсервационного случая-контроля направлено на оценку амбулаторных клиник беременных, имеющих доступ к ассам-поликлиновым клиникам Фондазионе А. Гемелли-дневной больниц с ультразвуковым обнаружением моносиностороннего гидронефроза плода во время второго и третьего триместра беременности. В этой популяции мы будем определять степень гидронефроза плода, ее эволюцию, связь с материнскими метаболическими расстройствами, чтобы оценить постнатальную заболеваемость. Все пренатальные ультразвуковые изображения будут интерпретироваться одной и той же группой специалистов. Чтобы оценить степень гидронефроза плода, будет использоваться система классификации, разработанная SFU в 1993 году. Последнее является наиболее часто используемым среди педиатрических урологов для оценки неонатальных и младенческих расстройств таза:
- Степень 0: без дилатации, стены калико в сочетании друг с другом
- Степень 1 (мягкая): расширение почечного таза без дилатации калисов
- 2 класс (мягкая): дилатация почечной таза (мягкая) и калисы
- 3 класс (умеренный): умеренная дилатация почечной таза и калисов; приковаемые коптины и сплющивание папилей; Возможное легкое истончение коры
- 4 класс (тяжелая): валовая дилатация почечной таза и калисов; прореживание коры.
Диагноз гестационного диабета будет определяться измененным результатом теста на толерантность к глюкозе полости рта (OGTT) или повышенными гликозилированными значениями гемоглобина (HBA1C). Кроме того, наличие плоской тенденции OGTT, наводящего на мысль о состоянии резистентности к инсулину, также будет считаться патологическим. OGTT будет выполняться между 24 и 28 неделями беременности в соответствии с руководящими принципами. У пациентов с высоким риском развития гестационного диабета ранний скрининг будет проведен от шестнадцати до восемнадцати недель беременности. Амниотическая жидкость будет оцениваться в соответствии с одним из следующих критериев ультразвука:
- Расчет индекса амниотической жидкости (AFI) путем суммирования вертикальной глубины амниотической жидкости, измеренной в каждом квадранте матки
- С единственным глубоким карманом (SDP). Полидрамниос диагностируется, когда индекс амниотической жидкости (AFI) составляет ≥ 250 мм, самый глубокий карман (SDP) составляет ≥ 80 мм или когда эксперт субъективно оценивает увеличение амниотической жидкости. Олигогидрамниос диагностируется, когда AFI составляет ≤ 50 мм или когда SDP составляет ≤ 20 мм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anita Romiti
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Контакт:
- Anita Romiti, MD
- Номер телефона: +390630157028
- Электронная почта: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Anita Romiti
-
Младший исследователь:
- Francesca Turchiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Письменное информированное согласие.
- Единая беременность при нормальном прогрессировании, в присутствии одностороннего или двустороннего гидронефроза плода любого уровня тяжести с или без гестационного диагноза диабета и без признаков других ультразвуковых обнаруживаемых аномалий плода, влияющих на другие анатомические районы (случаи).
- Одиночная физиологическая беременность при нормальной эволюции без обнаружения гидронефроза плода и гестационного диабета (контроль).
- Одиночная беременность с диагнозом гестационного диабета в отсутствие гидронефроза плода (контрольная группа).
- Выполнив по крайней мере одно пренатальное ультразвуковое исследование в акушерских ультразвуковых клиниках и акушерском DH фонда.
- Были проверены на гестационный диабет.
Критерии исключения
- Обнаружение других основных пороков развития и генетических синдромов у плода.
- Двойная беременность.
- Материнские состояния, такие как диабет Insipidus, сахарный диабет типа I и типа II.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидронефроз плода (случаи)
|
Ультразвуковое сосредоточение на плоде почечной таз, оценке амниотической жидкости и оценке веса плода.
Другие имена:
|
|
Гидронефроз плода нет (контрольные)
|
Ультразвуковое сосредоточение на плоде почечной таз, оценке амниотической жидкости и оценке веса плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкий гидронефроз плода у пациентов с гестационным диабетом
Временное ограничение: 1 год
|
Это исследование направлено на оценку того, может ли гестационный диабет быть связан с гидронефрозом плода легкой степени (G1-G2) на основе всех клинических данных, присутствующих во время поступления и акушерских данных ультразвука.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гидронефроз плода у женщин с гестационным диабетом и без него
Временное ограничение: 3 года
|
Для сравнения гидронефроза плода у беременных женщин с гестационным диабетом и без него.
|
3 года
|
|
Гидронефроз от умеренной до тяжелой плода и гестационный диабет
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы продемонстрировать отсутствие ассоциации между гидронефрозом плода от умеренной до тяжелой степени (G3-G4) и гестационным диабетом, собирая все клинические данные, присутствующие во время поступления и акушерские ультразвуковые данные.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания плода
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Гидронефроз
- Пилектаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Хризаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 7077 (Legacy IRB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .