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Lieve idronefrosi fetale, diabete gestazionale e risoluzione spontanea contro idronefrosi fetale a grave moderato, cause ostruttive e peggio post-natale (FHYDO)

Associazione tra lieve idronefrosi fetale (G1-G2), diabete gestazionale e risoluzione spontanea nel primo anno di vita contro idronefrosi fetale a grave moderato (G3-G4), cause ostruttive e peggiore esito postnatale

La dilatazione del bacino renale può essere una scoperta relativamente comune sugli ultrasuoni prenatali ostetrici che si verificano nell'1% al 5% di tutte le gravidanze, con una predilezione nota per il sesso maschile. L'idronefrosi fetale può essere attribuita a condizioni ostruttive strutturali o cause di origine funzionale. Questi ultimi sono caratterizzati dalla transitorie del quadro clinico, che appare più mite di laurea, insorgenza in età gestazionale successiva, un corso di stabilità sostanziale e regressione spontanea, a volte in quanto durante la gravidanza o la prima vita postnatale. L'idronefrosi fetale correlata a cause ostruttive strutturali, d'altra parte, presenta classicamente un esordio precedente, un decorso peggioramento durante la gravidanza e spesso richiede una correzione chirurgica postnatale. Ulteriori risultati sugli ultrasuoni che contribuiscono alla prognosi includono quelli indicativi di un'anomalia congenita associata dei reni e del tratto urinario (Cakut). Il rischio di patologia postnatale nell'idronefrosi prenatale lieve è compreso tra l'11% e il 15%. Aumenta fino al 27-45% nei feti con idronefrosi prenatale moderata e fino al 53-88% nei casi di idronefrosi grave. Nella pratica clinica ambulatoriale dell'ecografia prenatale, è ipotizzata un'associazione tra idronefrosi fetale lieve, monocerale come una scoperta ecografica isolata e diabete gestazionale. In questa popolazione, questo studio mira a evidenziare la stabilità del quadro ecografico, il miglioramento relativo con un efficace controllo glicemico con la dieta o la terapia medica e la successiva risoluzione spontanea nella prima vita postnatale. Un possibile legame causale tra le due condizioni potrebbe risiedere nell'associazione di diabete gestazionali scarsamente controllato con iperglicemia fetale, che causerebbe un aumento della diuresi osmotica con conseguente poliuria e successiva idronefrosi. Al contrario, viene ipotizzata un'associazione tra idronefrosi fetale da moderata a grave ad es. Questa condizione è correlata all'aumento delle complicanze postnatali (ad es. Infezioni urinarie ricorrenti, necessità di profilassi antibiotica, ecc.) E un esito postnatale più grave che può richiedere una correzione chirurgica. Ad oggi, vi è una letteratura scientifica limitata sulle cause funzionali dell'idronefrosi fetale, al contrario di cause ostruttive, che sono state più analizzate e classificate. Questo studio di caso di osservazione osservazionale ambispettuale mira a valutare le donne in gravidanza che accedono alle cliniche ambulatoriali ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ostetriche ostetriche dell'idonefrosi fetale monoconalione del giorno dell'ospedale con la consapevolezza ecografica dell'idonefrosi fetale monoclaterali durante il secondo e terzo trimestro di gravidanza. In questa popolazione definiremo il grado di idronefrosi fetale, la sua evoluzione, l'associazione con i disturbi metabolici materni, al fine di stimare la morbilità postnatale. Tutte le immagini ecografiche prenatali saranno interpretate dallo stesso gruppo di specialisti. Per valutare il grado di idronefrosi fetale, verrà utilizzato il sistema di classificazione sviluppato da SFU nel 1993. Quest'ultimo è il più comunemente usato tra gli urologi pediatrici per classificare i disturbi pelvici neonatali e infantili:

  • Grado 0: nessuna dilatazione, pareti caliciche abbinate l'una all'altra
  • Grado 1 (lieve): dilatazione del bacino renale senza dilatazione dei calici
  • Grado 2 (lieve): dilatazione del bacino renale (lieve) e dei calici
  • Grado 3 (moderato): dilatazione moderata del bacino e dei calici renali; attenuando le fornix e appiattire le papille; possibile lieve diradamento corticale
  • Grado 4 (grave): dilatazione lorda di bacino renale e calici; diradamento corticale.

La diagnosi di diabete gestazionale sarà definita da un risultato alterato di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o valori elevati di emoglobina glicosilata (HBA1C). Inoltre, anche la presenza di una tendenza piatta OGTT che suggerisce una condizione di resistenza all'insulina sarà considerata patologica. L'OGTT sarà eseguito tra le settimane 24 e 28 della gravidanza, secondo le linee guida. Nei pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete gestazionale, lo screening precoce verrà eseguito tra sedici e diciotto settimane di gravidanza. Il fluido amniotico verrà valutato secondo uno dei seguenti criteri ultrasuoni:

  • Calcolo dell'indice del fluido amniotico (AFI) sommando la profondità verticale del fluido amniotico misurato in ciascun quadrante dell'utero
  • Con la tasca più profonda (SDP). Polydramnios viene diagnosticato quando l'indice del fluido amniotico (AFI) è ≥ 250 mm, la tasca più profonda (SDP) è ≥ 80 mm o quando l'esaminatore valuta soggettivamente un aumento del liquido amniotico. L'oligoidramnios viene diagnosticato quando l'AFI è ≤ 50 mm o quando l'SDP è ≤ 20 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Romiti
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Turchiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che accedono alle cliniche ad ultrasuoni ostetriche e all'ostetricia DH di Fondazione Policlinico A. Gemelli-IRCCS con o senza una diagnosi di diabete gestazionale, con scoperta ultrasuoni dell'idronefrosi fetale di gradi diversi e valutazione dell'evoluzione dell'idronefrosi nel giornale nei primi sei mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Consenso informato scritto.
  • Singola gravidanza in normale progressione, in presenza di idronefrosi fetale singola o bilaterale di qualsiasi grado di gravità con o senza diagnosi di diabete gestazionale e senza evidenza di altre anomalie rilevabili ad ultrasuoni del feto che colpiscono altri distretti anatomici (casi).
  • Singola gravidanza fisiologica in evoluzione normale senza scoprire l'idronefrosi fetale e il diabete gestazionale (controlli).
  • Singola gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale in assenza di idronefrosi fetale (controlli).
  • Avendo eseguito almeno un ecografia prenatale nelle cliniche ad ultrasuoni ostetriche e DH ostetrico della fondazione.
  • Sono stati sottoposti a screening per il diabete gestazionale.

Criteri di esclusione

  • Rilevazione di altre principali malformazioni e sindromi genetiche nel feto.
  • Gravidanze gemelle.
  • Condizioni materne come il diabete insipido, il diabete mellito di tipo I e di tipo II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Idronefrosi fetale (casi)
  • Singola gravidanza in normale progressione, in presenza di idronefrosi fetale singola o bilaterale di qualsiasi grado di gravità da G1 a G4 con diagnosi di diabete gestazionale (casi).
  • Singola gravidanza in normale progressione, in presenza di idronefrosi fetale singola o bilaterale di qualsiasi grado di gravità da G1 a G4 senza diagnosi di diabete gestazionale (casi).
Focus ad ultrasuoni sul bacino renale fetale, sulla valutazione dei fluidi amniotici e sulla stima del peso fetale.
Altri nomi:
  • Raccolta di dati di test di tolleranza al glucosio orale, glicemia a digiuno o emoglobina glimata.
  • Raccolta di dati di esame ecografico renale postnatale e tratto urinario, eseguiti secondo i protocolli clinici, fino a 6 mesi di vita postnatale.
Nessun idronefrosi fetale (controlli)
  • Singola gravidanza fisiologica in evoluzione normale senza scoprire l'idronefrosi fetale e il diabete gestazionale.
  • Singola gravidanza con una diagnosi di diabete gestazionale in assenza di idronefrosi fetale.
Focus ad ultrasuoni sul bacino renale fetale, sulla valutazione dei fluidi amniotici e sulla stima del peso fetale.
Altri nomi:
  • Raccolta di dati di test di tolleranza al glucosio orale, glicemia a digiuno o emoglobina glimata.
  • Raccolta di dati di esame ecografico renale postnatale e tratto urinario, eseguiti secondo i protocolli clinici, fino a 6 mesi di vita postnatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lieve idronefrosi fetale in pazienti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio mira a valutare se il diabete gestazionale può essere associato con idronefrosi fetale lieve di grado (G1-G2) basata su tutti i dati clinici presenti al momento dell'ammissione e dei dati ecografici ostetrici.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di idronefrosi fetale nelle donne con e senza diabete gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
confrontare l'idronefrosi fetale nelle donne in gravidanza con e senza diabete gestazionale
3 anni
Idronefrosi fetale da moderata a grave e diabete gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
Per dimostrare l'assenza di associazione tra idronefrosi fetale da moderata a grave (G3-G4) e diabete gestazionale, raccogliendo tutti i dati clinici presenti al momento dell'ammissione e dati ecografici ostetrici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia ostetrica

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