- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896149
Lieve idronefrosi fetale, diabete gestazionale e risoluzione spontanea contro idronefrosi fetale a grave moderato, cause ostruttive e peggio post-natale (FHYDO)
Associazione tra lieve idronefrosi fetale (G1-G2), diabete gestazionale e risoluzione spontanea nel primo anno di vita contro idronefrosi fetale a grave moderato (G3-G4), cause ostruttive e peggiore esito postnatale
La dilatazione del bacino renale può essere una scoperta relativamente comune sugli ultrasuoni prenatali ostetrici che si verificano nell'1% al 5% di tutte le gravidanze, con una predilezione nota per il sesso maschile. L'idronefrosi fetale può essere attribuita a condizioni ostruttive strutturali o cause di origine funzionale. Questi ultimi sono caratterizzati dalla transitorie del quadro clinico, che appare più mite di laurea, insorgenza in età gestazionale successiva, un corso di stabilità sostanziale e regressione spontanea, a volte in quanto durante la gravidanza o la prima vita postnatale. L'idronefrosi fetale correlata a cause ostruttive strutturali, d'altra parte, presenta classicamente un esordio precedente, un decorso peggioramento durante la gravidanza e spesso richiede una correzione chirurgica postnatale. Ulteriori risultati sugli ultrasuoni che contribuiscono alla prognosi includono quelli indicativi di un'anomalia congenita associata dei reni e del tratto urinario (Cakut). Il rischio di patologia postnatale nell'idronefrosi prenatale lieve è compreso tra l'11% e il 15%. Aumenta fino al 27-45% nei feti con idronefrosi prenatale moderata e fino al 53-88% nei casi di idronefrosi grave. Nella pratica clinica ambulatoriale dell'ecografia prenatale, è ipotizzata un'associazione tra idronefrosi fetale lieve, monocerale come una scoperta ecografica isolata e diabete gestazionale. In questa popolazione, questo studio mira a evidenziare la stabilità del quadro ecografico, il miglioramento relativo con un efficace controllo glicemico con la dieta o la terapia medica e la successiva risoluzione spontanea nella prima vita postnatale. Un possibile legame causale tra le due condizioni potrebbe risiedere nell'associazione di diabete gestazionali scarsamente controllato con iperglicemia fetale, che causerebbe un aumento della diuresi osmotica con conseguente poliuria e successiva idronefrosi. Al contrario, viene ipotizzata un'associazione tra idronefrosi fetale da moderata a grave ad es. Questa condizione è correlata all'aumento delle complicanze postnatali (ad es. Infezioni urinarie ricorrenti, necessità di profilassi antibiotica, ecc.) E un esito postnatale più grave che può richiedere una correzione chirurgica. Ad oggi, vi è una letteratura scientifica limitata sulle cause funzionali dell'idronefrosi fetale, al contrario di cause ostruttive, che sono state più analizzate e classificate. Questo studio di caso di osservazione osservazionale ambispettuale mira a valutare le donne in gravidanza che accedono alle cliniche ambulatoriali ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ospedaliere ostetriche ostetriche dell'idonefrosi fetale monoconalione del giorno dell'ospedale con la consapevolezza ecografica dell'idonefrosi fetale monoclaterali durante il secondo e terzo trimestro di gravidanza. In questa popolazione definiremo il grado di idronefrosi fetale, la sua evoluzione, l'associazione con i disturbi metabolici materni, al fine di stimare la morbilità postnatale. Tutte le immagini ecografiche prenatali saranno interpretate dallo stesso gruppo di specialisti. Per valutare il grado di idronefrosi fetale, verrà utilizzato il sistema di classificazione sviluppato da SFU nel 1993. Quest'ultimo è il più comunemente usato tra gli urologi pediatrici per classificare i disturbi pelvici neonatali e infantili:
- Grado 0: nessuna dilatazione, pareti caliciche abbinate l'una all'altra
- Grado 1 (lieve): dilatazione del bacino renale senza dilatazione dei calici
- Grado 2 (lieve): dilatazione del bacino renale (lieve) e dei calici
- Grado 3 (moderato): dilatazione moderata del bacino e dei calici renali; attenuando le fornix e appiattire le papille; possibile lieve diradamento corticale
- Grado 4 (grave): dilatazione lorda di bacino renale e calici; diradamento corticale.
La diagnosi di diabete gestazionale sarà definita da un risultato alterato di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o valori elevati di emoglobina glicosilata (HBA1C). Inoltre, anche la presenza di una tendenza piatta OGTT che suggerisce una condizione di resistenza all'insulina sarà considerata patologica. L'OGTT sarà eseguito tra le settimane 24 e 28 della gravidanza, secondo le linee guida. Nei pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete gestazionale, lo screening precoce verrà eseguito tra sedici e diciotto settimane di gravidanza. Il fluido amniotico verrà valutato secondo uno dei seguenti criteri ultrasuoni:
- Calcolo dell'indice del fluido amniotico (AFI) sommando la profondità verticale del fluido amniotico misurato in ciascun quadrante dell'utero
- Con la tasca più profonda (SDP). Polydramnios viene diagnosticato quando l'indice del fluido amniotico (AFI) è ≥ 250 mm, la tasca più profonda (SDP) è ≥ 80 mm o quando l'esaminatore valuta soggettivamente un aumento del liquido amniotico. L'oligoidramnios viene diagnosticato quando l'AFI è ≤ 50 mm o quando l'SDP è ≤ 20 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anita Romiti
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Contatto:
- Anita Romiti, MD
- Numero di telefono: +390630157028
- Email: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Investigatore principale:
- Anita Romiti
-
Sub-investigatore:
- Francesca Turchiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Consenso informato scritto.
- Singola gravidanza in normale progressione, in presenza di idronefrosi fetale singola o bilaterale di qualsiasi grado di gravità con o senza diagnosi di diabete gestazionale e senza evidenza di altre anomalie rilevabili ad ultrasuoni del feto che colpiscono altri distretti anatomici (casi).
- Singola gravidanza fisiologica in evoluzione normale senza scoprire l'idronefrosi fetale e il diabete gestazionale (controlli).
- Singola gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale in assenza di idronefrosi fetale (controlli).
- Avendo eseguito almeno un ecografia prenatale nelle cliniche ad ultrasuoni ostetriche e DH ostetrico della fondazione.
- Sono stati sottoposti a screening per il diabete gestazionale.
Criteri di esclusione
- Rilevazione di altre principali malformazioni e sindromi genetiche nel feto.
- Gravidanze gemelle.
- Condizioni materne come il diabete insipido, il diabete mellito di tipo I e di tipo II.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Idronefrosi fetale (casi)
|
Focus ad ultrasuoni sul bacino renale fetale, sulla valutazione dei fluidi amniotici e sulla stima del peso fetale.
Altri nomi:
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|
Nessun idronefrosi fetale (controlli)
|
Focus ad ultrasuoni sul bacino renale fetale, sulla valutazione dei fluidi amniotici e sulla stima del peso fetale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lieve idronefrosi fetale in pazienti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo studio mira a valutare se il diabete gestazionale può essere associato con idronefrosi fetale lieve di grado (G1-G2) basata su tutti i dati clinici presenti al momento dell'ammissione e dei dati ecografici ostetrici.
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di idronefrosi fetale nelle donne con e senza diabete gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
confrontare l'idronefrosi fetale nelle donne in gravidanza con e senza diabete gestazionale
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3 anni
|
|
Idronefrosi fetale da moderata a grave e diabete gestazionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per dimostrare l'assenza di associazione tra idronefrosi fetale da moderata a grave (G3-G4) e diabete gestazionale, raccogliendo tutti i dati clinici presenti al momento dell'ammissione e dati ecografici ostetrici.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie fetali
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Diabete, gestazionale
- Diabete mellito
- Idronefrosi
- Pyelectasis
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7077 (Legacy IRB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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