Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild fosterhydronefrose, svangerskapsdiabetes og spontan oppløsning vs moderat alvorlig fosterhydronefrose, hindrende årsaker og verre postnatal utfall (FHYDO)

Assosiasjon mellom mild fosterhydronefrose (G1-G2), svangerskapsdiabetes og spontan oppløsning i det første leveåret vs moderat alvorlig fosterhydronefrose (G3-G4), hindrende årsaker og verre postnatal utfall

Nyrebekkenutvidelse kan være et relativt vanlig funn på fødselshjelpens utenatale ultralyd som forekommer i 1% til 5% av alle svangerskap, med en kjent forutsetning for det mannlige kjønn. Fosterhydronefrose kan tilskrives strukturelle hindrende forhold eller funksjonelle opprinnelsesårsaker. De sistnevnte er preget av forbigående det kliniske bildet, som virker mildere i grad, utbrudd i senere svangerskapsalder, et forløp av betydelig stabilitet og spontan regresjon, noen ganger så tidlig som under graviditet eller tidlig postnatal liv. Fosterhydronefrose relatert til strukturelle hindrende årsaker, derimot, presenterer klassisk et tidligere begynnelse, et forverret kurs under graviditet og krever ofte kirurgisk korreksjon etter fødsel. Ytterligere ultralydfunn som bidrar til prognose inkluderer de som indikerer en tilhørende medfødt anomali av nyrene og urinveiene (Cakut). Risikoen for postnatal patologi ved mild prenatal hydronefrose er rapportert å være mellom 11% og 15%. Det øker opp til 27-45% hos fostre med moderat prenatal hydronefrose og opptil 53-88% i tilfeller av alvorlig hydronefrose. I den polikliniske kliniske praksisen med prenatal ultrasonografi antas en sammenheng mellom mild, mono-bilateral fosterhydronefrose som et isolert ultralydfunn og svangerskapsdiabetes. I denne populasjonen tar denne studien som mål å fremheve stabiliteten til det sonografiske bildet, relativ forbedring med effektiv glykemisk kontroll med kosthold eller medisinsk terapi, og påfølgende spontan oppløsning i tidlig postnatal liv. En mulig årsakssammenheng mellom de to forholdene kan ligge i assosiasjonen til dårlig kontrollert svangerskapsdiabetes med fosterhyperglykemi, noe som vil forårsake økt osmotisk diuresis som resulterte i polyuri og påfølgende hydronefrose. Derimot antas en sammenheng mellom tidligere-one-til-alvorlig fosterhydronefrose, dens forverrede progresjon gjennom svangerskapet og de anatomiske abnormitetene som finner i fosterets urinveis, i ingen sammenheng med mors svestediabetes. Denne tilstanden korrelerer med økte postnatale komplikasjoner (f.eks. Gjentagende urininfeksjoner, behov for antibiotikaprofylakse, etc.) og et mer alvorlig postnatal utfall som kan kreve kirurgisk korreksjon. Til dags dato er det begrenset vitenskapelig litteratur angående de funksjonelle årsakene til fosterhydronefrose, i motsetning til hindrende årsaker, som er blitt mer analysert og klassifisert. Denne ambispektive observasjonelle case-control-studien tar sikte på å evaluere gravide som får tilgang til den fødselshjelpende ultralyden og fødselshospitalklinikkene i Fondazione Policlinico A. Gemelli-irccs med ultralydfunn av mono-bilateral fosterhydronefrose under det andre og tredje trimester av mono-bilateral fosterhydronefrose under det andre og tredje trimester av mono-bilateral fetal hydronefrose under det andre og tredje trimester av mono-bilateralt fosterhydronehydronefrose. I denne befolkningen vil vi definere fosterhydronefrose, dens utvikling, assosiasjonen til mors metabolske lidelser, for å estimere postnatal sykelighet. Alle prenatal ultralydbilder vil bli tolket av samme gruppe spesialister. For å vurdere graden av fosterhydronefrose vil klassifiseringssystemet utviklet av SFU i 1993 bli brukt. Det siste er den mest brukte blant pediatriske urologer for gradering av neonatal og spedbarns bekkenforstyrrelser:

  • Grad 0: Ingen dilatasjon, calico vegger sammenkoblet med hverandre
  • Grad 1 (mild): Utvidelse av nyrebekkenet uten utvidelse av kalykene
  • Grad 2 (mild): Dilatasjon av nyrebekken (mildt) og calyces
  • Grad 3 (moderat): Moderat utvidelse av renal bekken og kalyker; Dulling av fornikser og utflating av papillene; Mulig mild kortikal tynning
  • Grad 4 (alvorlig): brutto dilatasjon av nyrebekken og kalyces; kortikal tynning.

Diagnosen svangerskapsdiabetes vil bli definert av en endret oral glukosetoleransetest (OGTT) resultat eller forhøyet glykosylert hemoglobin (HBA1c) verdier. I tillegg vil tilstedeværelsen av en flat OGTT -trend som tyder på en insulinresistens tilstand også bli betraktet som patologisk. OGTT vil bli utført mellom uke 24 og 28 av svangerskapet, i henhold til retningslinjene. Hos pasienter med høy risiko for å utvikle svangerskapsdiabetes, vil tidlig screening bli utført mellom seksten og atten ukers svangerskap. Fostervann vil bli vurdert i henhold til et av følgende ultralydkriterier:

  • Beregning av fostervannsindeks (AFI) ved å summere den vertikale dybden av fostervann målt i hver kvadrant av livmoren
  • Med den eneste dypeste lommen (SDP). Polydramnios diagnostiseres når fostervannsindeksen (AFI) er ≥ 250 mm, den eneste dypeste lommen (SDP) er ≥ 80 mm, eller når sensor subjektivt vurderer en økning i fostervann. Oligohydramnios diagnostiseres når AFI er ≤ 50 mm eller når SDP er ≤ 20 mm.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Romiti
        • Underetterforsker:
          • Francesca Turchiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som får tilgang til obstetriske ultralydklinikker og fødselshjelpen DH av Fondazione Policlinico A. Gemelli-irccs med eller uten diagnose av svangerskapsdiabetes, med ultralydfunn av fetal hydronephrosis av forskjellige karakterer og vurdering av postnat i hydronefrosisen i den nye den nye den nyborn-seks måneden i den første måneden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Enkelt graviditet i normal progresjon, i nærvær av enkelt eller bilateral fosterhydronefrose av noen alvorlighetsgrad med eller uten svangerskapsdiabetesdiagnose og uten bevis på andre ultralydsoppvisbare abnormiteter i fosteret som påvirker andre anatomiske distrikter (tilfeller).
  • Enkelt fysiologisk graviditet i normal evolusjon uten å finne føtal hydronefrose og svangerskapsdiabetes (kontroller).
  • Enkelt graviditet med en diagnose av svangerskapsdiabetes i fravær av fosterhydronefrose (kontroller).
  • Etter å ha utført minst en prenatal ultralyd ved obstetriske ultralydklinikker og obstetrisk DH i stiftelsen.
  • Har blitt screenet for svangerskapsdiabetes.

Eksklusjonskriterier

  • Påvisning av andre store misdannelser og genetiske syndromer i fosteret.
  • Twin -graviditeter.
  • Morsforhold som diabetes insipidus, type I og type II diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fetal hydronefrose (tilfeller)
  • Enkelt graviditet ved normal progresjon, i nærvær av enkelt eller bilateral fosterhydronefrose av enhver alvorlighetsgrad fra G1 til G4 med en svangerskapsdiabetesdiagnose (tilfeller).
  • Enkelt graviditet ved normal progresjon, i nærvær av enkelt eller bilateral fosterhydronefrose av enhver alvorlighetsgrad fra G1 til G4 uten en svangerskapsdiabetesdiagnose (tilfeller).
Ultralydfokus på fosterets nyrebekken, fostervannsvurdering og estimering av fostervekt.
Andre navn:
  • Datainnsamling av oral glukosetoleransetest, fastende blodsukker eller glykert hemoglobin.
  • Innsamling av postnatal nyre- og urinveis ultralydundersøkelsesdata, utført i henhold til kliniske protokoller, opptil 6 måneders livstid.
Ingen fosterhydronefrose (kontroller)
  • Enkelt fysiologisk graviditet i normal evolusjon uten å finne føtal hydronefrose og svangerskapsdiabetes.
  • Enkelt graviditet med en diagnose av svangerskapsdiabetes i fravær av fosterhydronefrose.
Ultralydfokus på fosterets nyrebekken, fostervannsvurdering og estimering av fostervekt.
Andre navn:
  • Datainnsamling av oral glukosetoleransetest, fastende blodsukker eller glykert hemoglobin.
  • Innsamling av postnatal nyre- og urinveis ultralydundersøkelsesdata, utført i henhold til kliniske protokoller, opptil 6 måneders livstid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mild fosterhydronefrose hos pasienter med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 1 år
Denne studien tar sikte på å evaluere om svangerskapsdiabetes kan være assosiert med mild grad (G1-G2) fosterhydronefrose basert på alle kliniske data som er til stede på tidspunktet for opptak og obstetriske ultralyddata.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal hydronefrose karakter hos kvinner med og uten svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne fosterhydronefrose hos gravide med og uten svangerskapsdiabetes
3 år
Moderat til alvorlig fosterhydronefrose og svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 3 år
For å demonstrere fraværet av assosiasjon mellom moderat til alvorlig fosterhydronefrose (G3-G4) og svangerskapsdiabetes, samler inn alle kliniske data som er til stede på tidspunktet for opptak og fødselsdata.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere