- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896149
Hidronefrose fetal leve, diabetes gestacional e resolução espontânea versus hidronefrose fetal de grave moderado, causas obstrutivas e pior resultado pós-natal (FHYDO)
Associação entre hidronefrose fetal leve (G1-G2), diabetes gestacional e resolução espontânea no primeiro ano de vida versus hidronefrose fetal moderada-grave (G3-G4), causas obstrutivas e pior resultado pós-natal
A dilatação renal da pelve pode ser um achado relativamente comum em ultrassom obstetras pré -natais que ocorrem em 1% a 5% de todas as gestações, com uma predileção conhecida para o sexo masculino. A hidronefrose fetal pode ser atribuída a condições obstrutivas estruturais ou causas de origem funcional. Estes últimos são caracterizados pela transitoriedade do quadro clínico, que parece mais ameno em grau, início em idades gestacionais posteriores, um curso de estabilidade substancial e regressão espontânea, às vezes tão cedo quanto durante a gravidez ou a vida pós -natal precoce. A hidronefrose fetal relacionada a causas obstrutivas estruturais, por outro lado, apresenta classicamente um início anterior, um pior curso durante a gravidez e geralmente requer correção cirúrgica pós -natal. Os achados adicionais de ultrassom que contribuem para o prognóstico incluem os indicativos de uma anomalia congênita associada dos rins e do trato urinário (Cakut). O risco de patologia pós -natal na hidronefrose pré -natal leve é relatada entre 11% e 15%. Aumenta até 27-45% em fetos com hidronefrose pré-natal moderada e até 53 a 88% em casos de hidronefrose grave. Na prática clínica ambulatorial de ultrassonografia pré-natal, hipotetizou uma associação entre hidronefrose fetal leve e monobilateral como um achado de ultrassom isolado e diabetes gestacional. Nesta população, este estudo tem como objetivo destacar a estabilidade do quadro ultrassonográfico, a melhoria relativa com controle glicêmico eficaz com dieta ou terapia médica e subsequente resolução espontânea na vida pós -natal precoce. Uma possível ligação causal entre as duas condições pode estar na associação de diabetes gestacional mal controlados com hiperglicemia fetal, o que causaria aumento da diurese osmótica, resultando em poliúria e subsequente hidronefrose. Em contraste, a hipótese é uma associação entre a hidronefrose fetal moderada a grave de início anterior, sua pior progressão ao longo da gravidez e as anormalidades anatômicas achadas no trato urinário fetal, sem correlação com diabetes gestacional materno. Essa condição se correlaciona com complicações pós -natais aumentadas (por exemplo, infecções urinárias recorrentes, necessidade de profilaxia antibiótica, etc.) e um resultado pós -natal mais grave que pode exigir correção cirúrgica. Até o momento, existe uma literatura científica limitada sobre as causas funcionais da hidronefrose fetal, em oposição a causas obstrutivas, que foram mais analisadas e classificadas. Este estudo ambispectivo de controle de caso observacional tem como objetivo avaliar mulheres grávidas que acessam as clínicas ambulatoriais do hospital de ultrassom obstétrico e obstétrico do fondazione policlinico A. Gemelli-Irccs com achado de ultrassom de hidronefrose fetal mono-bilateral durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Nesta população, definiremos o grau de hidronefrose fetal, sua evolução, a associação com distúrbios metabólicos maternos, a fim de estimar a morbidade pós -natal. Todas as imagens de ultrassom pré -natal serão interpretadas pelo mesmo grupo de especialistas. Para avaliar o grau de hidronefrose fetal, será utilizado o sistema de classificação desenvolvido pela SFU em 1993. Este último é o mais comumente usado entre os urologistas pediátricos para classificar distúrbios pélvicos neonatais e infantis:
- Grau 0: sem dilatação, paredes de chita combinadas entre si
- Grau 1 (leve): dilatação da pélvis renal sem dilatação dos Calyces
- Grau 2 (leve): Dilatação da pelve renal (leve) e Calyces
- Grau 3 (moderado): dilatação moderada da pelve renal e cálice; embotamento dos fornixes e achatamento das papilas; possível afinamento cortical leve
- Grau 4 (grave): dilatação bruta da pelve renal e cálice; afinamento cortical.
O diagnóstico de diabetes gestacional será definido por um resultado alterado do teste de tolerância à glicose oral (OGTT) ou valores elevados de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Além disso, a presença de uma tendência plana de OGTT sugestiva de uma condição de resistência à insulina também será considerada patológica. O OGTT será realizado entre as semanas 24 e 28 da gravidez, conforme as diretrizes. Em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes gestacional, a triagem precoce será realizada entre dezesseis e dezoito semanas de gravidez. O líquido amniótico será avaliado de acordo com um dos seguintes critérios de ultrassom:
- Cálculo do índice de líquido amniótico (AFI) somando a profundidade vertical do líquido amniótico medido em cada quadrante do útero
- Com o bolso mais profundo (SDP). O polidramnio é diagnosticado quando o índice de líquido amniótico (AFI) é ≥ 250 mm, a bolsa mais profunda (SDP) é ≥ 80 mm, ou quando o examinador avalia subjetivamente um aumento no líquido amniótico. O oligoidramnios é diagnosticado quando a AFI é ≤ 50 mm ou quando o SDP é ≤ 20 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita Romiti
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Italia
-
Roma, Italia, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Contato:
- Anita Romiti, MD
- Número de telefone: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Anita Romiti
-
Subinvestigador:
- Francesca Turchiano
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Consentimento informado por escrito.
- Gravidez única na progressão normal, na presença de hidronefrose fetal única ou bilateral de qualquer grau de gravidade com ou sem diagnóstico de diabetes gestacional e sem evidências de outras anormalidades detectáveis por ultrassom do feto que afetam outros distritos anatômicos (casos).
- Gravidez fisiológica única na evolução normal sem achado de hidronefrose fetal e diabetes gestacional (controles).
- Gravidez única com diagnóstico de diabetes gestacional na ausência de hidronefrose fetal (controles).
- Tendo realizado pelo menos um ultrassom pré -natal nas clínicas obstétricas de ultrassom e DH obstétrico da fundação.
- Foram rastreados quanto a diabetes gestacional.
Critérios de exclusão
- Detecção de outras malformações importantes e síndromes genéticas no feto.
- Gestações gêmeas.
- Condições maternas como diabetes insipidus, diabetes mellitus tipo I tipo I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hidronefrose fetal (casos)
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O ultrassom se concentra na pelve renal fetal, avaliação do líquido amniótico e estimativa de peso fetal.
Outros nomes:
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Sem hidronefrose fetal (controles)
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O ultrassom se concentra na pelve renal fetal, avaliação do líquido amniótico e estimativa de peso fetal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hidronefrose fetal leve em pacientes com diabetes gestacional
Prazo: 1 ano
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Este estudo tem como objetivo avaliar se o diabetes gestacional pode estar associado a hidronefrose fetal de grau leve (G1-G2) com base em todos os dados clínicos presentes no momento da admissão e dados obstétricos de ultrassom.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grado em hidronefrose fetal em mulheres com e sem diabetes gestacional
Prazo: 3 anos
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Para comparar a hidronefrose fetal em mulheres grávidas com e sem diabetes gestacional
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3 anos
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Hidronefrose fetal moderada a grave e diabetes gestacional
Prazo: 3 anos
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Para demonstrar a ausência de associação entre hidronefrose fetal moderada a grave (G3-G4) e diabetes gestacional, coletando todos os dados clínicos presentes no momento da admissão e dados obstétricos de ultrassom.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Fetais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus
- Hidronefrose
- Pielectasia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 7077 (Legacy IRB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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