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Hidronefrose fetal leve, diabetes gestacional e resolução espontânea versus hidronefrose fetal de grave moderado, causas obstrutivas e pior resultado pós-natal (FHYDO)

Associação entre hidronefrose fetal leve (G1-G2), diabetes gestacional e resolução espontânea no primeiro ano de vida versus hidronefrose fetal moderada-grave (G3-G4), causas obstrutivas e pior resultado pós-natal

A dilatação renal da pelve pode ser um achado relativamente comum em ultrassom obstetras pré -natais que ocorrem em 1% a 5% de todas as gestações, com uma predileção conhecida para o sexo masculino. A hidronefrose fetal pode ser atribuída a condições obstrutivas estruturais ou causas de origem funcional. Estes últimos são caracterizados pela transitoriedade do quadro clínico, que parece mais ameno em grau, início em idades gestacionais posteriores, um curso de estabilidade substancial e regressão espontânea, às vezes tão cedo quanto durante a gravidez ou a vida pós -natal precoce. A hidronefrose fetal relacionada a causas obstrutivas estruturais, por outro lado, apresenta classicamente um início anterior, um pior curso durante a gravidez e geralmente requer correção cirúrgica pós -natal. Os achados adicionais de ultrassom que contribuem para o prognóstico incluem os indicativos de uma anomalia congênita associada dos rins e do trato urinário (Cakut). O risco de patologia pós -natal na hidronefrose pré -natal leve é ​​relatada entre 11% e 15%. Aumenta até 27-45% em fetos com hidronefrose pré-natal moderada e até 53 a 88% em casos de hidronefrose grave. Na prática clínica ambulatorial de ultrassonografia pré-natal, hipotetizou uma associação entre hidronefrose fetal leve e monobilateral como um achado de ultrassom isolado e diabetes gestacional. Nesta população, este estudo tem como objetivo destacar a estabilidade do quadro ultrassonográfico, a melhoria relativa com controle glicêmico eficaz com dieta ou terapia médica e subsequente resolução espontânea na vida pós -natal precoce. Uma possível ligação causal entre as duas condições pode estar na associação de diabetes gestacional mal controlados com hiperglicemia fetal, o que causaria aumento da diurese osmótica, resultando em poliúria e subsequente hidronefrose. Em contraste, a hipótese é uma associação entre a hidronefrose fetal moderada a grave de início anterior, sua pior progressão ao longo da gravidez e as anormalidades anatômicas achadas no trato urinário fetal, sem correlação com diabetes gestacional materno. Essa condição se correlaciona com complicações pós -natais aumentadas (por exemplo, infecções urinárias recorrentes, necessidade de profilaxia antibiótica, etc.) e um resultado pós -natal mais grave que pode exigir correção cirúrgica. Até o momento, existe uma literatura científica limitada sobre as causas funcionais da hidronefrose fetal, em oposição a causas obstrutivas, que foram mais analisadas e classificadas. Este estudo ambispectivo de controle de caso observacional tem como objetivo avaliar mulheres grávidas que acessam as clínicas ambulatoriais do hospital de ultrassom obstétrico e obstétrico do fondazione policlinico A. Gemelli-Irccs com achado de ultrassom de hidronefrose fetal mono-bilateral durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Nesta população, definiremos o grau de hidronefrose fetal, sua evolução, a associação com distúrbios metabólicos maternos, a fim de estimar a morbidade pós -natal. Todas as imagens de ultrassom pré -natal serão interpretadas pelo mesmo grupo de especialistas. Para avaliar o grau de hidronefrose fetal, será utilizado o sistema de classificação desenvolvido pela SFU em 1993. Este último é o mais comumente usado entre os urologistas pediátricos para classificar distúrbios pélvicos neonatais e infantis:

  • Grau 0: sem dilatação, paredes de chita combinadas entre si
  • Grau 1 (leve): dilatação da pélvis renal sem dilatação dos Calyces
  • Grau 2 (leve): Dilatação da pelve renal (leve) e Calyces
  • Grau 3 (moderado): dilatação moderada da pelve renal e cálice; embotamento dos fornixes e achatamento das papilas; possível afinamento cortical leve
  • Grau 4 (grave): dilatação bruta da pelve renal e cálice; afinamento cortical.

O diagnóstico de diabetes gestacional será definido por um resultado alterado do teste de tolerância à glicose oral (OGTT) ou valores elevados de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Além disso, a presença de uma tendência plana de OGTT sugestiva de uma condição de resistência à insulina também será considerada patológica. O OGTT será realizado entre as semanas 24 e 28 da gravidez, conforme as diretrizes. Em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes gestacional, a triagem precoce será realizada entre dezesseis e dezoito semanas de gravidez. O líquido amniótico será avaliado de acordo com um dos seguintes critérios de ultrassom:

  • Cálculo do índice de líquido amniótico (AFI) somando a profundidade vertical do líquido amniótico medido em cada quadrante do útero
  • Com o bolso mais profundo (SDP). O polidramnio é diagnosticado quando o índice de líquido amniótico (AFI) é ≥ 250 mm, a bolsa mais profunda (SDP) é ≥ 80 mm, ou quando o examinador avalia subjetivamente um aumento no líquido amniótico. O oligoidramnios é diagnosticado quando a AFI é ≤ 50 mm ou quando o SDP é ≤ 20 mm.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Italia
      • Roma, Italia, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Romiti
        • Subinvestigador:
          • Francesca Turchiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas que acessam as clínicas obstétricas de ultrassom e a obstetrícia DH de Fondazione Policlinico A. Gemelli-Irccs com ou sem diagnóstico de diabetes gestacional, com a ultrassonografia achada de hidronefrose fetal de diferentes graus e avaliação da evolução da hidronefrose no recém-nascido nos primeiros meses dos primeiros meses.

Descrição

Critérios de inclusão

  • Consentimento informado por escrito.
  • Gravidez única na progressão normal, na presença de hidronefrose fetal única ou bilateral de qualquer grau de gravidade com ou sem diagnóstico de diabetes gestacional e sem evidências de outras anormalidades detectáveis ​​por ultrassom do feto que afetam outros distritos anatômicos (casos).
  • Gravidez fisiológica única na evolução normal sem achado de hidronefrose fetal e diabetes gestacional (controles).
  • Gravidez única com diagnóstico de diabetes gestacional na ausência de hidronefrose fetal (controles).
  • Tendo realizado pelo menos um ultrassom pré -natal nas clínicas obstétricas de ultrassom e DH obstétrico da fundação.
  • Foram rastreados quanto a diabetes gestacional.

Critérios de exclusão

  • Detecção de outras malformações importantes e síndromes genéticas no feto.
  • Gestações gêmeas.
  • Condições maternas como diabetes insipidus, diabetes mellitus tipo I tipo I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hidronefrose fetal (casos)
  • Gravidez única na progressão normal, na presença de hidronefrose fetal única ou bilateral de qualquer grau de gravidade de G1 a G4 com um diagnóstico de diabetes gestacional (casos).
  • Gravidez única na progressão normal, na presença de hidronefrose fetal única ou bilateral de qualquer grau de gravidade de G1 a G4 sem um diagnóstico de diabetes gestacional (casos).
O ultrassom se concentra na pelve renal fetal, avaliação do líquido amniótico e estimativa de peso fetal.
Outros nomes:
  • Coleta de dados de teste de tolerância à glicose oral, glicose em jejum ou hemoglobina glicada.
  • Coleção de dados de exame de ultrassom no rim e trato urinário pós -natal, realizados de acordo com protocolos clínicos, até 6 meses de vida pós -natal.
Sem hidronefrose fetal (controles)
  • Gravidez fisiológica única na evolução normal sem achado de hidronefrose fetal e diabetes gestacional.
  • Gravidez única com diagnóstico de diabetes gestacional na ausência de hidronefrose fetal.
O ultrassom se concentra na pelve renal fetal, avaliação do líquido amniótico e estimativa de peso fetal.
Outros nomes:
  • Coleta de dados de teste de tolerância à glicose oral, glicose em jejum ou hemoglobina glicada.
  • Coleção de dados de exame de ultrassom no rim e trato urinário pós -natal, realizados de acordo com protocolos clínicos, até 6 meses de vida pós -natal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidronefrose fetal leve em pacientes com diabetes gestacional
Prazo: 1 ano
Este estudo tem como objetivo avaliar se o diabetes gestacional pode estar associado a hidronefrose fetal de grau leve (G1-G2) com base em todos os dados clínicos presentes no momento da admissão e dados obstétricos de ultrassom.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grado em hidronefrose fetal em mulheres com e sem diabetes gestacional
Prazo: 3 anos
Para comparar a hidronefrose fetal em mulheres grávidas com e sem diabetes gestacional
3 anos
Hidronefrose fetal moderada a grave e diabetes gestacional
Prazo: 3 anos
Para demonstrar a ausência de associação entre hidronefrose fetal moderada a grave (G3-G4) e diabetes gestacional, coletando todos os dados clínicos presentes no momento da admissão e dados obstétricos de ultrassom.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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