- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06896149
Mild fetal hydronefros, graviditetsdiabetes och spontan upplösning kontra måttlig-svår fosterhydronefros, obstruktiva orsaker och sämre postnatalt resultat (FHYDO)
Förening mellan mild fetal hydronefros (G1-G2), graviditetsdiabetes och spontan upplösning under det första året av liv mot måttlig-svår fosterhydronefros (G3-G4), obstruktiva orsaker och sämre postnatalt resultat
Njurbäckendilatation kan vara ett relativt vanligt fynd på obstetriska antenatala ultraljud som inträffar i 1% till 5% av alla graviditeter, med en känd förkärlek för det manliga könet. Fosterhydronefros kan tillskrivas strukturella obstruktiva förhållanden eller funktionella ursprung. Det senare kännetecknas av övergången till den kliniska bilden, som verkar mildare i grad, början vid senare graviditetsåldrar, en kurs med betydande stabilitet och spontan regression, ibland så tidigt som under graviditet eller tidigt postnatalt liv. Fosterhydronefros relaterad till strukturella obstruktiva orsaker, å andra sidan, presenterar klassiskt en tidigare början, en förvärrad kurs under graviditeten och kräver ofta postnatal kirurgisk korrigering. Ytterligare ultraljudsresultat som bidrar till prognosen inkluderar de som indikerar en tillhörande medfödd anomali av njurarna och urinvägarna (Cakut). Risken för postnatal patologi vid mild prenatal hydronefros rapporteras vara mellan 11% och 15%. Det ökar upp till 27-45% hos foster med måttlig prenatal hydronefros och upp till 53-88% i fall av svår hydronefros. I poliklinisk klinisk praxis av prenatal ultraljud, antas en koppling mellan mild, mono-bilateral fosterhydronefros som en isolerad ultraljudsökning och graviditetsdiabetes. I denna population syftar denna studie till att lyfta fram stabiliteten i den sonografiska bilden, relativ förbättring med effektiv glykemisk kontroll med diet eller medicinsk terapi och efterföljande spontan upplösning i tidigt postnatalt liv. En möjlig kausal koppling mellan de två förhållandena kan ligga i föreningen av dåligt kontrollerade graviditetsdiabetes med fetal hyperglykemi, vilket skulle orsaka ökad osmotisk diuresis vilket resulterar i polyuria och efterföljande hydronefros. Däremot antas ett samband mellan tidigare inledande måttlig till svår fosterhydronefros, dess förvärrade progression under graviditeten och de anatomiska avvikelserna som upptäcker i fosterets urinvägar, i ingen korrelation med moders graviditetsdiabetes. Detta tillstånd korrelerar med ökade postnatala komplikationer (t.ex. återkommande urininfektioner, behov av antibiotikaprofylax, etc.) och ett svårare postnatalt resultat som kan kräva kirurgisk korrigering. Hittills finns det begränsad vetenskaplig litteratur om de funktionella orsakerna till fosterhydronefros, i motsats till obstruktiva orsaker, som har analyserats och klassificerats. Denna ambispektiva observationskontrollstudie syftar till att utvärdera gravida kvinnor som får tillgång till de obstetriska ultraljud och obstetriska dagssjukhuskliniker av fondazione policlinico A. Gemelli-irccs med ultraljudssökning av mono-bilaterala fosterhydronefros under andra och tredje trimester av graviditet. I denna befolkning kommer vi att definiera fosterets hydronephrosis, dess utveckling, föreningen med mödrarnas metaboliska störningar för att uppskatta postnatal sjuklighet. Alla prenatala ultraljudsbilder kommer att tolkas av samma grupp specialister. För att bedöma graden av fosterhydronefros kommer klassificeringssystemet som utvecklats av SFU 1993 att användas. Det senare är den vanligaste bland pediatriska urologer för att betygsätta neonatal och spädbarnsbelvicstörningar:
- Grad 0: Ingen dilatation, Calico -väggar i par med varandra
- Grad 1 (mild): Utvidgning av njurbäckenet utan utvidgning av kalkarna
- Grad 2 (mild): dilatation av njurbäckenet (mild) och kalyer
- Grad 3 (måttlig): måttlig dilatation av njurbäcken och kalyer; dullning av fornixerna och plattningen av papillerna; möjlig mild kortikal tunnning
- Grad 4 (svår): brutto dilatation av njurbäcken och kalyer; kortikalt tunnning.
Diagnosen av graviditetsdiabetes kommer att definieras genom ett förändrat oralt glukosetoleransprov (OGTT) resultat eller förhöjd glykosylerat hemoglobin (HbA1c) -värden. Dessutom kommer närvaron av en platt OGTT -trend som tyder på ett insulinresistensstillstånd också betraktas som patologiskt. OGTT kommer att utföras mellan veckorna 24 och 28 graviditet, enligt riktlinjerna. Hos patienter med hög risk att utveckla graviditetsdiabetes kommer tidig screening att utföras mellan sexton och arton veckor av graviditeten. Amniotisk vätska kommer att bedömas enligt ett av följande ultraljudskriterier:
- Beräkning av fostervattenindex (AFI) genom att summera det vertikala djupet för fostervatten mätt i varje kvadrant i livmodern
- Med den enskilda djupaste fickan (SDP). Polydramnios diagnostiseras när fostervattenindexet (AFI) är ≥ 250 mm, den enskilda djupaste fickan (SDP) är ≥ 80 mm, eller när examinatoren subjektivt bedömer en ökning av fostervatten. Oligohydramnios diagnostiseras när AFI är ≤ 50 mm eller när SDP är ≤ 20 mm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anita Romiti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Anita Romiti, MD
- Telefonnummer: +390630157028
- E-post: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Anita Romiti
-
Underutredare:
- Francesca Turchiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Skriftligt informerat samtycke.
- Enstaka graviditet i normal progression, i närvaro av enstaka eller bilaterala fosterhydronefros av varje svårighetsgrad med eller utan graviditetsdiabetesdiagnos och utan bevis för andra ultraljud som detekteras avvikelser hos fostret som påverkar andra anatomiska diabeter (fall).
- En enda fysiologisk graviditet vid normal utveckling utan att hitta fetal hydronefros och graviditetsdiabetes (kontroller).
- Enstaka graviditet med en diagnos av graviditetsdiabetes i frånvaro av fetal hydronefros (kontroller).
- Efter att ha utfört minst en prenatal ultraljud vid de obstetriska ultraljudsklinikerna och obstetriska DH av stiftelsen.
- Har screenats för graviditetsdiabetes.
Uteslutningskriterier
- Detektion av andra stora missbildningar och genetiska syndrom i fostret.
- Tvillinggraviditeter.
- Mödrar som diabetes insipidus, typ I och typ II -diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosterhydronefros (fall)
|
Ultraljudsfokus på fostrets njurbäcken, bedömning av fostervatten och uppskattning av fostervikt.
Andra namn:
|
|
Ingen fetal hydronefros (kontroller)
|
Ultraljudsfokus på fostrets njurbäcken, bedömning av fostervatten och uppskattning av fostervikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mild fetal hydronefros hos patienter med graviditetsdiabetes
Tidsram: 1 år
|
Denna studie syftar till att utvärdera om graviditetsdiabetes kan associeras med mild kvalitet (G1-G2) fetalt hydronefros baserat på alla kliniska data som finns vid tidpunkten för inträde och obstetriska ultraljudsdata.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterhydronefroskvalitet hos kvinnor med och utan graviditetsdiabetes
Tidsram: 3 år
|
Att jämföra fosterhydronefros hos gravida kvinnor med och utan graviditetsdiabetes
|
3 år
|
|
Måttlig till svår fosterhydronefros och graviditetsdiabetes
Tidsram: 3 år
|
För att demonstrera frånvaron av samband mellan måttligt till svår fosterhydronefros (G3-G4) och graviditetsdiabetes, samlar in alla kliniska data som finns vid tidpunkten för inträde och obstetriska ultraljudsdata.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Fostersjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Diabetes, graviditet
- Diabetes mellitus
- Hydronefros
- Pyelektas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- 7077 (Legacy IRB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .